Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – áletranir - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCelvapan
ATC-kóðiJ07BB01
Efniwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
FramleiðandiNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

1.HEITI LYFS

Celvapan stungulyf, dreifa

Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar)

2.VIRK(T) EFNI

Bóluefni gegn inflúensu með heilum veirum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka af stofni*:

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 míkrógrömm**

 

 

 

í 0,5 ml skammti

 

 

 

 

 

 

* ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)

 

** tjáð í míkrógrömmum haemagglutinins

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

Trómetamól,

 

 

með

 

 

 

natríumklóríð,

 

 

 

 

 

vatn fyrir stungulyf,

 

 

 

 

 

pólýsorbat 80.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

Stungulyf, dreifa.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi – 0,5 ml hver skammtur)

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Lesið fylgis ðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

Til notkunar í vöðva.

 

 

 

 

 

 

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.

 

 

 

 

Hristið fy ir notkun.ekki

 

 

 

 

 

 

Notið h ttuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Má ekki sprauta í æð.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

með

 

Bohumil 138

 

 

 

 

 

 

 

28163 Jevany

 

 

 

 

Tékkland

 

 

 

 

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

12.

 

 

EU/1/08/506/001

 

 

 

LOTUNÚMER

lengur

 

 

13.

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

ekki

 

 

 

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

15.

er

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

Lyfið

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

16.

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

markaðsleyfiLYFJALEIFA EÐA

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

LÍTILLA EININGA

MIÐI FYRIR 10 SKAMMTA HETTUGLAS

 

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

Celvapan stungulyf, dreifa

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

Bóluefni við inflúensu (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar)

 

Til notkunar í vöðva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

 

 

 

Hristið fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

 

EXP

 

 

 

með

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

lengur

 

 

 

 

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

 

 

Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi)

 

 

 

6.

ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

Notið hettuglasið innan 3 lu kustunda eftir að það var fyrst opnað.

 

 

 

Nanotherap utics Bohumil, s.r.o.

 

 

 

 

Bohumil 138

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

28163 Jevany

 

 

 

 

 

 

Tékkland

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf