Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Fylgiseðill - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCelvapan
ATC-kóðiJ07BB01
Efniwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
FramleiðandiNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Þú átt ekki að fá Celvapan:
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Celvapan
3. Hvernig Celvapan er gefið
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Celvapan
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

CELVAPAN stungulyf, dreifa

Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað

markaðsleyfi

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

 

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

 

Celvapan er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensumeð(fl nsu) af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.

Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.

2. Áður en byrjað er að nota Celvapan

 

 

ekki

ef þú hefur áður feng ð skyndil g lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni

 

Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni sbr. eftirfarandi:

 

-

 

formaldehýð , benzonasa,lengursúkrósa. Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með

 

 

 

kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

 

Ef þú

rt kki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.

 

er

Gæta skal sé stakrar varúðar við notkun Celvapan:

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað

Lyfið

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við

 

 

einhverju innihaldsefni bóluefnisins, við formaldehýði, benzonasa eða súkrósa (sjá 6. kafla

 

Aðrar upplýsingar).

ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C). Ef þetta á við um þig er

 

bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki

 

að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að

 

bólusetja þig með Celvapan.

ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu

 

kunna þá að vera léleg.

 

 

 

Meðganga og brjóstagjöf
Notkun annarra lyfja samhliða Celvapan

ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur. Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt. Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.

ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú

ert ekki viss áður en þú færð Celvapan. Þetta er vegna þess að bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg

eða nauðsynlegt er að fresta henni.

markaðsleyfi

 

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.

Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf bóluefnisins Celvapan með öðrum bóluefnum. Ef ekki ver ur hjá því komist, skal hinsvegar gefa bóluefnin í annan útlim. Í slíkum tilvikum er rétt ð gera sér grein fyrir að aukaverkanir geta hugsanlega verið verri.

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.

Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs

eða notkunar véla.

 

með

 

 

3. Hvernig Celvapan er gefið

 

 

lengur

 

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar. Bóluefninu verður sprautað í vöðva (v njulega í upphandlegg). Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.

Fullorðnir og eldraekkifólk:

0,5 ml skammtur verður gefinn.

Annar skammtur af bóluefninu er gefinn eftir a.m.k. þrjár vikur.

Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:

Einn 0,5erml skammtur verður gefinn.

Annar skammtur af bóluefninu er gefinn eftir a.m.k. þrjár vikur.

LyfiðBörn yngri en 6 mánaða:

Ekki er mælt með bólusetningu að svo stöddu hjá þessum aldurshópi.

Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti. Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki

Aukaverkanirnar hér að neðan hafa komið fyrir hjá fullorðnum, þ.m.t. eldra fólki í klínískum rannsóknum á Celvapan (H1N1)v. Í klínískum rannsóknum á svipuðu bóluefni voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.

Í klínískri rannsókn var tíðni og g rð aukaverkana eftir fyrsta og annan skammt bóluefnisins svipaðar í

Mjög algengar:

 

 

markaðsleyfi

 

Höfuðverkur

 

 

 

Þreytutilfinning

 

 

Algengar:

 

 

 

Nefrennsli og særindi í hálsi

 

 

Svefnleysi (erfitt að festa svefn)

 

 

Sundl

 

 

 

Erting í auga

 

 

 

Magaverkur

 

 

 

Aukin svitamyndun

 

 

 

Útbrot, kláði

 

 

 

 

 

 

Lið- og vöðvaverkir

 

 

 

 

Hiti, kuldahrollur, almennur slappleiki

 

 

 

Verkur, roði, bólga eða harður hnúður á stungustað, skerti hreyfigeta í handleggnum þar sem

 

stungið er

 

með

 

 

 

 

 

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á börn m

 

Börn og unglingar á aldrinum 6 má aða til 17 ára

 

 

 

 

lengur

 

 

grundvallaratriðum og hjá fu orðnum og eldri einstaklingum sem fengu Celvapan. Hinsvegar var viss

munur á tíðni og gerð aukaverkana. Sér í lagi voru tilkynningar um höfuðverk, svima, hósta, vanlíðan, uppköst, niðurgang,ekkiverk í handleggjum eða fótleggjum og þreytu hjá börnum og unglingum algengar.

Einnig voru tilkynningar um verk á stungustað hjá 9 til 17 ára börnum mjög algengar.

Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaðaermatarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.

Aukav rkanir úr áhorfsrannsókn á heimsfaraldri með CELVAPAN (H1N1)v

LyfiðN urstöður úr rannsókn á bóluefni eftir markaðsetningu staðfestu öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum. Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:

Fullorðnir 18 ára og eldri:

Mjög algengar: Verkur og roði á stungustað, vöðvaverkir

Sjaldgæfar: Inflúensulík einkenni

Börn og unglingar 5 til 17 ára:

Mjög algengar: Þreytutilfinning, höfuðverkur

Sjaldgæfar: Hósti

Börn 6 mánaða til 5 ára:

Mjög algengar: Roði á stungustað, syfja, skapstyggð, minnkuð matarlyst, grátur

Klínískar rannsóknir á svipuðu bóluefni

Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.

Aukaverkanir sem hafa sést eftir að lyfið kom á markað

-

Hitakrampar

 

 

 

markaðsleyfi

Aukaverkanir sem komið hafa fyrir við notkun Celvapan (H1N1)v meðan á bólusetningu gegn

heimsfaraldrinum stóð eru taldar upp hér að neðan.

 

 

-

Ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,

 

sem ómeðhöndlað getur leitt til losts. Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar

 

nauðsynlega neyðarmeðferð.

 

með

 

-

Minnkað húðnæmi

 

 

 

 

 

 

 

-

Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilf llum v rkur í bólusetta handleggnum)

-

Flensulík einkenni

 

 

 

 

-

Bólga í vefjum rétt undir húðinni

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Aukaverkanir sem komið hafa fram með á vissri flensubólusetningu

Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram dö um eða vikum eftir bólusetningu með venjubundnu,

árlegu bóluefni gegn flensu. Þær geta ei

ig komið fram vegna Celvapan.

Sjaldgæfar:

 

 

 

 

 

Almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða

 

 

Mjög sjaldgæfar:

 

 

 

 

 

Verul gurekkistungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.

Lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta. Koma örsjaldan fyrir:

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)

Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndromeer

LyfiðEf einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Hvað inniheldur Celvapan

Virkt efni:

5.

Hvernig geyma á Celvapan

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

markaðsleyfi

 

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Nota skal hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er ð vernda umhverfið.

Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddu , sem inniheldur mótefnavaka af stofni*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mík ógrö **

í 0,5 ml skammti

með

*

ræktaðir í Vero-frumum (samfelld fr

m lína með uppruna úr spendýrum)

**

haemagglútinín

 

Önnur innihaldsefni:

Celvapan er tær ða ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.

Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.

 

lengur

Útlit Celvapan og pa ningastærðir

ekki

 

Ein pakkning af C lvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi,erd eifu fyrir 10 skammta.

Markaðsl yfishafi:

LyfiðNanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany Tékkland

Framleiðandi:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu.

markaðsleyfi

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrir gjöf ætti bóluefnið að ná stofuhita og hrista skal hettuglasið vel fyrir notkun.

Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.

Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.

Ekki má gefa bóluefnið í æð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf