Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCerezyme
ATC-kóðiA16AB02
Efniimiglucerase
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna

Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134, Bandaríkin. Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Bandaríkin.

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Bretland. Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:

Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf