Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Fylgiseðill - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCervarix
ATC-kóðiJ07BM02
Efnihuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cervarix stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð Cervarix

3.Hvernig Cervarix er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cervarix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað

Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).

Þessir sjúkdómar eru:

-leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein,

-frumubreytingar í leghálsi og endaþarmi sem eru forstig krabbameins (breytingar á frumum í leghálsinum, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem hætta er á að geti orðið að krabbameini).

Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi. Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini. Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.

Þegar bólusett er með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cervarix kemur í veg fyrir sjúkdóma af völdum HPV hjá konum og stúlkum 15 ára og eldri. Cervarix örvar einnig myndun mótefna hjá 9 til 14 ára stúlkum.

Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.

Cervarix er ekki notað til meðferðar á HPV-tengdum sjúkdómum sem eru til staðar á þeim tíma sem bólusetning fer fram.

Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

2. Áður en þú færð Cervarix

Ekki ætti að gefa Cervarix

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.

ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.

ef um er að ræða sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV-sýkingu.

ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita. Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð. Minniháttar sýking, svo sem kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en rétt er að ráðfæra sig fyrst við lækninn.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.

Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.

Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.

Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.

Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.

Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix

Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), eða með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.

Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. pillan) ekki úr þeirri vörn sem fékkst með notkun Cervarix.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.

Cervarix inniheldur natríum klóríð

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt“.

3.Hvernig Cervarix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.

Hve mikið er gefið

Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.

Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.

Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára

Þú færð tvær sprautur:

Fyrsta sprauta: Valin dagsetning.

Önnur sprauta: Gefin 5 til 13 mánuðum eftir fyrstu sprautu.

Ef þú ert 15 ára eða eldri

Þú færð þrjár sprautur:

Fyrsta sprauta: Valin dagsetning.

Önnur sprauta: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu. Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.

Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri. Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.

Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.

Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá stúlkum yngri en 9 ára.

Bóluefnið má aldrei gefa í æð.

Ef þú gleymir skammti

Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur. Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á Cervarix voru eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):

verkur eða óþægindi á stungustaðnum

roði eða þroti á stungustaðnum

höfuðverkur

verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)

þreyta

Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):

einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir

kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði

liðverkir

hiti (≥ 38°C)

Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):

sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)

sundl/svimi

önnur viðbrögð á stungustað svo sem herslismyndun, stingir eða dofi

Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:

• ofnæmisviðbrögð. Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti,

öndunar- eða kyngingarörðugleikum,

skyndilegu blóðþrýstingsfalli og meðvitundarleysi.

Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.

bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára

yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cervarix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cervarix inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru:

L1-prótein2,3,4

mannapapillomaveiru1

af gerð 16

20 míkrógrömm

L1-prótein2,3,4

mannapapillomaveiru1

af gerð 18

20 míkrógrömm

1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV

 

2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:

 

3-O-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)3

50 míkrógrömm

3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+ samtals

4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA- raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Cervarix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa.

Cervarix er hvít skýjuð dreifa.

Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli. Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að 1 dag við 25°C til 37°C. Ef bóluefnið hefur ekki verið notað á þessu tímabili skal farga því.

Við geymslu hettuglassins getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á. Þetta er ekki merki um skemmdir.

Skoða skal innihald hettuglassins bæði áður og eftir að það er hrist, m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits, áður en það er gefið.

Verði vart við annað hvort skal bóluefninu fargað.

Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cervarix stungulyf, dreifa í fjölskammtaglasi

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð Cervarix

3.Hvernig Cervarix er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cervarix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað

Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).

Þessir sjúkdómar eru:

-leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein,

-frumubreytingar í leghálsi og endaþarmi sem eru forstig krabbameins (breytingar á frumum í leghálsinum, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem hætta er á að geti orðið að krabbameini).

Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi. Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini. Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.

Þegar bólusett er með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cervarix kemur í veg fyrir sjúkdóma af völdum HPV hjá konum og stúlkum 15 ára og eldri. Cervarix örvar einnig myndun mótefna hjá 9 til 14 ára stúlkum.

Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.

Cervarix er ekki notað til meðferðar á HPV-tengdum sjúkdómum sem eru til staðar á þeim tíma sem bólusetning fer fram.

Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

2. Áður en þú færð Cervarix

Ekki ætti að gefa Cervarix

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.

ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.

ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV- sýkingu.

ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita. Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð. Minniháttar sýking, svo sem kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en rétt er að ráðfæra sig fyrst við lækninn.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.

Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.

Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.

Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.

Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.

Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix

Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), eða með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.

Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. pillan) ekki úr þeirri vörn sem fékkst með notkun Cervarix.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.

Cervarix inniheldur natríum klóríð

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt“.

3. Hvernig Cervarix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.

Hve mikið er gefið

Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.

Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.

Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára

Þú færð tvær sprautur:

Fyrsta sprauta: Valin dagsetning.

Önnur sprauta: Gefin 5 til 13 mánuðum eftir fyrstu sprautu.

Ef þú ert 15 ára eða eldri

Þú færð þrjár sprautur:

Fyrsta sprauta: Valin dagsetning.

Önnur sprauta: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu. Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.

Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri. Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.

Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.

Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá stúlkum yngri en 9 ára.

Bóluefnið má aldrei gefa í æð.

Ef þú gleymir skammti

Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur. Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á Cervarix voru eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):

verkur eða óþægindi á stungustaðnum

roði eða þroti á stungustaðnum

höfuðverkur

verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)

þreyta

Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):

einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir

kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði

liðverkir

hiti (≥ 38°C)

Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):

sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)

sundl/svimi

önnur viðbrögð á stungustað svo sem herslismyndun, stingir eða dofi.

Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:

• ofnæmisviðbrögð. Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti,

öndunar- eða kyngingarörðugleikum,

skyndilegu blóðþrýstingsfalli og tapi á meðvitund.

Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.

bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára

yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cervarix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun. Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C – 8°C). Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cervarix inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru:

L1-prótein2,3,4

mannapapillomaveiru1

af gerð 16

20 míkrógrömm

L1-prótein2,3,4

mannapapillomaveiru1

af gerð 18

20 míkrógrömm

1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV

 

2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:

 

3-O-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)3

50 míkrógrömm

3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+ samtals

4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA- raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Cervarix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa.

Cervarix er hvít skýjuð dreifa.

Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópuhttp://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli. Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að 1 dag við 25°C til 37°C. Ef bóluefnið hefur ekki verið notað á þessu tímabili skal farga því.

Við geymslu hettuglassins getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á. Þetta er ekki merki um skemmdir.

Skoða skal innihald hettuglassins bæði áður og eftir að það er hrist, m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits, áður en það er gefið.

Verði vart við annað hvort skal bóluefninu fargað.

Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.

Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu. Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir mengun innihaldsins.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð Cervarix

3.Hvernig Cervarix er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cervarix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað

Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).

Þessir sjúkdómar eru:

-leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein,

-frumubreytingar í leghálsi og endaþarmi sem eru forstig krabbameins (breytingar á frumum í leghálsinum, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem hætta er á að geti orðið að krabbameini).

Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi. Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini. Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.

Þegar bólusett er með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cervarix kemur í veg fyrir sjúkdóma af völdum HPV hjá konum og stúlkum 15 ára og eldri. Cervarix örvar einnig myndun mótefna hjá 9 til 14 ára stúlkum.

Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.

Cervarix er ekki notað til meðferðar á HPV-tengdum sjúkdómum sem eru til staðar á þeim tíma sem bólusetning fer fram.

Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

2. Áður en þú færð Cervarix

Ekki ætti að gefa Cervarix

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.

ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.

ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV- sýkingu.

ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita. Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð. Minniháttar sýking svo sem kvef ætti ekki að valda vandkvæðum en rétt er að ráðfæra sig fyrst við lækninn.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.

Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.

Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.

Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.

Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.

Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix

Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), eða með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.

Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. pillan) ekki úr þeirri vörn sem fékkst með notkun Cervarix.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.

Cervarix inniheldur natríum klóríð

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt“.

3. Hvernig Cervarix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.

Hve mikið er gefið

Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.

Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.

Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára

Þú færð tvær sprautur:

Fyrsta sprauta: Valin dagsetning.

Önnur sprauta: Gefin 5 til 13 mánuðum eftir fyrstu sprautu.

Ef þú ert 15 ára eða eldri

Þú færð þrjár sprautur:

Fyrsta sprauta: Valin dagsetning.

Önnur sprauta: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu. Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.

Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri. Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.

Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.

Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá stúlkum yngri en 9 ára.

Bóluefnið má aldrei gefa í æð.

Ef þú gleymir skammti

Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur. Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á Cervarix voru eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):

verkur eða óþægindi á stungustaðnum

roði eða þroti á stungustaðnum

höfuðverkur

verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)

þreyta

Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):

einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir

kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði

liðverkir

hiti (≥ 38°C)

Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):

sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)

sundl/svimi

önnur viðbrögð á stungustað svo sem herslismyndun, stingir eða dofi.

Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:

• ofnæmisviðbrögð. Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti,

öndunar- eða kyngingarörðugleikum,

skyndilegu blóðþrýstingsfalli og tapi á meðvitund.

Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.

bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára

yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cervarix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cervarix inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru:

L1-prótein2,3,4

mannapapillomaveiru1

af gerð 16

20 míkrógrömm

L1-prótein2,3,4

mannapapillomaveiru1

af gerð 18

20 míkrógrömm

1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV

 

2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:

 

3-O-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)3

50 míkrógrömm

3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+ samtals

4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA- raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Cervarix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu.

Cervarix er hvít skýjuð dreifa.

Cervarix er í pakkningum með 1 og 10 áfylltum sprautum (0,5 ml), með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli. Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að 1 dag við 25°C til 37°C. Ef bóluefnið hefur ekki verið notað á þessu tímabili skal farga því.

Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á. Þetta er ekki merki um skemmdir.

Skoða skal innihald sprautunnar bæði áður og eftir að hún er hrist, m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits, áður en það er gefið.

Verði vart við annað hvort skal bóluefninu fargað.

Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.

Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltri sprautu

1.Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn),

losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.

Sprautustimpill

Sprautuhólkur

Sprautulok

2.Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist.

3.Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.

Nálarhlíf

4.Gefðu bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf