Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Samantekt á eiginleikum lyfs - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCetrotide
ATC-kóðiH01CC02
Efnicetrorelix
FramleiðandiMerck Serono Europe Ltd.

1.HEITI LYFS

Cetrotide 0,25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas inniheldur 0,25 mg af cetrórelixi (sem asetat).

Eftir að lyfið hefur verið leyst upp í leysinum sem fylgir, inniheldur hver ml af lausninni 0,25 mg af cetrórelixi.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Útlit dufts: hvítt frostþurrkað efni Útlit leysis: tær og litlaus lausn

Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 4,0-6,0.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Notað til að koma í veg fyrir ótímabært egglos hjá konum sem eru í ófrjósemismeðferð, en hún samanstendur af örvun eggjastokka, upptöku eggmóðurfrumu og tæknifrjóvgun.

Í klínískum rannsóknum var Cetrotide notað ásamt tíðahvarfa gónadótrópíni (HMG) úr mönnum, samt sem áður virðist eggbússtýrihormón (FSH), sem er framleitt með erfðatækni, hafa svipaða verkun en takmörkuð reynsla er til staðar til að meta það.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Einungis sérfræðingar á þessu sviði eiga að ávísa Cetrotide.

Skammtar

Fyrstu gjöf ætti alltaf að framkvæma undir eftirliti sérfræðings og við aðstæður þar sem hægt er að meðhöndla möguleg ofnæmisviðbrögð/viðbrögð sem líkjast ofnæmi (pseudo-allergic reactions) (svo sem lífshættulegt bráðaofnæmi). Næstu gjafir getur sjúklingur framkvæmt sjálfur, svo framarlega sem hann er látinn vita af þeim einkennum sem geta bent til ofnæmisviðbragða, afleiðingum þeirra og nauðsyn tafarlausrar læknishjálpar.

Innihald hettuglassins (0,25 mg cetrórelix) á að gefa einu sinni á dag, á 24 klukkustunda fresti, annaðhvort að morgni eða kvöldi. Eftir fyrstu gjöf er ráðlagt að hafa sjúkling undir eftirliti læknis í 30 mínútur, til að tryggja að inngjöfin valdi ekki ofnæmis/ofnæmislíkum viðbrögðum.

Eldra fólk

Engin viðeigandi ábending á við um notkun Cetrotide hjá öldruðum.

Börn

Notkun Cetrotide á ekki við hjá börnum.

Lyfjagjöf

Cetrotide á að gefa undir húð í neðri hluta kviðar.

Draga má úr aukaverkunum á stungustað með því að skipta reglulega um stungustað og lengja þannig tímann sem líður á milli inndælinga á sama stað auk þess að dæla lyfinu hægt til að auðvelda frásog lyfsins jafnt og þétt.

Gjöf að morgni: Meðferð með Cetrotide á að hefja á 5 eða 6 degi eggjastokkaörvunarinnar (u.þ.b. 96 til 120 klukkustundum eftir að eggjastokkaörvunin hefst) með gónadótrópíni sem er unnið úr þvagi eða með erfðatækni, og halda henni áfram alla gónadótrópín meðferðina þar með talið daginn sem egglosi er komið af stað.

Gjöf að kvöldi: Meðferð með Cetrotide á að hefja á 5. degi eggjastokkaörvunarinnar (u.þ.b. 96-108 klukkustundum eftir að eggjastokkaörvunin hefst) með gónadótrópíni sem er unnið úr þvagi og með erfðatækni og halda henni áfram alla gónadótrópín meðferðina þar til kvöldið áður en egglosi er komið af stað.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Cetrórelix á ekki að nota ef eitthvað af eftirfarandi á við:

Ofnæmi fyrir virka efninu eða efnum skyldum gónadótrópínleysandi hormóni (GnRH), utanaðkomandi peptíðhormónum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Við meðgöngu og brjóstagjöf

Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ofnæmi

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/viðbrögð sem líkjast ofnæmi (pseudo-allergic reactions), svo sem lífshættulegt bráðaofnæmi, við fyrsta skammt (sjá kafla 4.8).

Sérstakrar varúðar er þörf við meðhöndlun kvenna með einkenni um virkt ofnæmi eða sögu um tilhneigingu til ofnæmis. Ekki er ráðlagt að meðhöndla konur með alvarlegt ofnæmi með Cetrotide.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Meðan á eggjastokkaörvuninni stendur eða eftir hana getur oförvunarheilkenni eggjastokka komið fyrir. Þetta ástand verður að teljast áhættuþáttur sem tengist örvunaraðgerðinni með gónadótrópínum.

Oförvunarheilkenni eggjastokka á að meðhöndla eftir einkennum, t.d. með hvíld, elektrólýtum/rúmmálsaukandi lausn (colloid) og heparíni í æð.

Á læknasetri þar sem tæknifrjóvgun fer fram á að veita aðstoð við að viðhalda gulbússtigi (luteal phase support) í samræmi við þær starfsreglur sem tíðkast á hverjum stað.

Endurtekin eggjastokkaörvun

Takmörkuð reynsla er komin á gjöf cetrórelix við endurtekna eggjastokkaörvun. Þess vegna ætti einungis að endurtaka gjöf cetrórelix eftir nákvæmt mat á áhættu/ávinningi.

Meðfædd frávik

Algengi meðfæddra frávika í kjölfar tæknifrjóvgunar (ART), með eða án GnRH blokka, kann að vera örlítið hærra en í kjölfar náttúrulegs getnaðar þó ekki sé ljóst hvort þetta tengist þáttum sem tengjast ófrjósemi parsins eða tæknifrjóvgunarferlinu. Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á eftirfylgni hjá 316 nýburum kvenna sem fengu cetrórelix sem frjósemismeðferð, gefa til kynna að cetrórelix auki ekki hættu á meðfæddum frávikum hjá afkvæmum.

Skert lifrarstarfsemi

Cetrórelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því ber að gæta varúðar.

Skert nýrnastarfsemi

Cetrórelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því ber að gæta varúðar.

Cetrórelix er frábending hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við cetrórelix. Tilraunir in vitro hafa sýnt að milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokróm P450 eða glúkúroniserast eða samtengjast á einhvern annan hátt, eru ólíklegar. Ekki er þó hægt að útiloka algjörlega möguleika á milliverkunum við gónadótrópín eða lyf sem hvetja til losunar histamíns hjá næmum einstaklingum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga og brjóstagjöf

Cetrotide er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).

Frjósemi

Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að áhrif cetrórelix á frjósemi, tæknifrjóvgun og þungun eru skammtaháð. Ekki kom fram vansköpun þegar lyfið var gefið á viðkvæmasta tímabili þungunarinnar.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Cetrotide hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt öryggisupplýsinga

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru aukaverkanir á stungustað svo sem roði, þroti og kláði og þær voru yfirleitt skammvinnar og vægar. Í klínískum rannsóknum komu þessi einkenni fram af tíðninni 9,4% í kjölfar endurtekinna inndælinga af Cetrotide 0,25 mg.

Algengt var að tilkynnt væri um væga til miðlungi alvarlega eggjastokkaoförvun (OHSS) (WHO flokkur I eða II) sem flokkast sem eðlislæg áhætta er fylgir örvunaraðgerðinni. Hins vegar er alvarlegt OHSS sjaldgæft.

Í sjaldgæfum tilvikum var tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, svo sem viðbrögð sem líkjast ofnæmi (pseudo-allergic reactions)/bráðaofnæmislík viðbrögð (anaphylactoid reactions).

Listi yfir aukaverkanir

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar: Almenn ofnæmisviðbrögð/viðbrögð sem líkjast ofnæmi (pseudo-allergic reactions) svo sem lífshættulegt bráðaofnæmi.

Taugakerfi

Sjaldgæfar: Höfuðverkur

Meltingarfæri

Sjaldgæfar: Ógleði

Æxlunarfæri og brjóst

Algengar:

Væg til miðlungi alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur I eða II) getur komið

 

fram, sem er eðlislæg áhætta er fylgir örvunaraðgerðinni (sjá kafla 4.4).

Sjaldgæfar:

Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar: Greint hefur verið frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað (t.d. roða, bólgu og kláða).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ofskömmtun getur valdið lengri verkun lyfsins hjá mönnum en ólíklegt er að hún valdi bráðri eiturverkun.

Í rannsóknum á bráðum eiturverkunum hjá nagdýrum sáust ósérhæfð eitrunareinkenni eftir inngjöf cetrórelix í kvið í skömmtum sem voru yfir 200 sinnum hærri en lyfjafræðilega virkur skammtur, gefinn undir húð.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: And-gónadótrópínleysandi hormón, ATC-flokkur: H01CC02.

Verkunarháttur

Cetrórelix hefur gagnverkandi áhrif gegn losunarhormóni gulbúsmyndandi hormóns (LHRH). LHRH binst himnuviðtaka í heiladingulsfrumum. Cetrórelix keppir við innrænt LHRH um bindingu á þessa viðtaka. Vegna þessarar verkunar stjórnar cetrórelix seytingu gónadótrópína (LH og FSH).

Cetrórelix blokkar skammtaháða seytingu LH og FSH frá heiladingli. Bæling hefst nánast samstundis og er viðhaldið með áframhaldandi meðferð, án byrjandi örvunaráhrifa.

Verkun og öryggi

Hjá konum seinkar cetrórelix seytingu LH og um leið egglosi. Hjá konum sem gangast undir eggjastokkaörvun er lengd verkunar cetrórelix skammtaháð. Með skammtinum 0,25 mg sem er endurtekinn á 24 klukkustunda fresti viðhaldast áhrif cetrórelix.

Hjá dýrum jafnt sem hjá mönnum, gengur hormónahemlun cetrórelix að fullu til baka eftir lok meðferðar.

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Nýting (absolute bioavailability) cetrórelix eftir gjöf undir húð er u.þ.b. 85%.

Dreifing

Dreifingarrúmmál (Vd) ers 1,1 l x kg-1.

Brotthvarf

Heildar plasmaúthreinsun og nýrnaúthreinsun er 1,2 ml x mín-1 x kg–1 og 0,1 ml x mín–1 x kg-1, hvort um sig.

Meðalhelmingunartími eftir gjöf í æð og eftir gjöf undir húð er u.þ.b. 12 klukkustundir og 30 klukkustundir, hvort um sig, sem sýnir áhrif frásogs á stungustað.

Línulegt samband

Gjöf einfalds skammts (0,25 mg til 3 mg af cetrórelix) undir húð svo og skammtur gefinn daglega í 14 daga sýna línuleg lyfjahvörf.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.

Ekki var hægt að sjá að eitrunareinkenni kæmu fram á neinu sérstöku líffæri í bráðum, miðlungs bráðum og langvinnum eitrunarrannsóknum á rottum og hundum eftir gjöf cetrórelix undir húð. Engin merki voru um lyfjatengda staðbundna ertingu eða ósamrýmanleika hjá hundum eftir gjöf cetrórelix í bláæð, í slagæð og utan bláæðar í skömmtum sem voru vel yfir klínískum skömmtum fyrir menn.

Cetrórelix sýndi enga stökkbreytingu eða litningasundrandi verkun í genum eða litningum í stökkbreytingarprófunum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Duft:

Mannitól.

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Nota skal lausnina strax eftir blöndun.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið hettuglasið (glösin) í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

Stofn: 2 ml hettuglös (gerð I gler) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.

1 hettuglas inniheldur 0,25 mg af cetrorelix.

Leysir: Áfyllt sprauta (gerð I gler) með bullutappa (sílíkonhúðað brómóbútýlgúmmí) og oddloki (pólýprópýlen og stýrenbútadíengúmmí).

1 áfyllt sprauta inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Til viðbótar inniheldur pakkningin fyrir hvert hettuglas:

1 nál (20 G)

1 húðbeðsnál (27 G)

2 sprittklúta

Pakkningastærðir með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu eða 7 hettuglösum og 7 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Cetrotide á eingöngu að leysa, með hægum hringhreyfingum, upp í leysi sem fylgir. Varast ber að hrista harkalega til að koma í veg fyrir myndun loftbóla.

Tilbúna lausnin er tær og án agna. Lausnina skal ekki nota ef hún inniheldur agnir eða ef lausnin er ekki tær.

Dragið upp allt innihald hettuglassins. Þetta tryggir það að sjúklingurinn fái a.m.k. skammtinn 0,23 mg af cetrórelix.

Lausnina skal nota strax eftir að duftið er uppleyst.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. apríl 1999.

Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis: 15. apríl 2004.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 13. apríl 2009.

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf