Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholestagel (colesevelam) – Samantekt á eiginleikum lyfs - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCholestagel
ATC-kóðiC10AC04
Efnicolesevelam
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

1.HEITI LYFS

Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelam (sem hýdróklóríð).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Filmuhúðuð tafla (tafla).

Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „C625“ öðru megin.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Cholestagel samhliða 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóensím A (HMG-CoA) redúktasahemli (statín) er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði, til að lækka enn frekar LDL-kólesterólgildi (LDL-C) hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) þegar ekki nægir að nota statín eingöngu.

Cholestagel einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði til að lækka of hátt heildar-kólesteról og LDL-C hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) ef meðferð með statíni á ekki við eða sjúklingur þolir hana illa.

Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns, hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t. sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun (sjá kafla 5.1).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Samsett meðferð

Ráðlagður skammtur af Cholestagel með statíni og með eða án ezetimíbs er 4 til 6 töflur á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cholestagel og statín má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma.

Einlyfjameðferð

Ráðlagður upphafsskammtur Cholestagel er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat. Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag.

Halda skal kólesteróllækkandi mataræði áfram meðan á meðferð stendur og mæla skal sermisgildi heildarkólesteróls, LDL-C og þríglýseríða reglulega þann tíma sem meðferðin varir til að staðfesta jákvæða upphafssvörun og viðunandi langtímasvörun.

Þegar ekki er unnt að útiloka milliverkun við lyf sem notað er samhliða, þar sem smávægilegar breytingar á meðferðarþéttni gætu verið klínískt mikilvægar, eða þegar ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um samhliða gjöf, skal taka Cholestagel að minnsta kosti fjórum klst. áður en

eða að minnsta kosti fjórum klst. eftir að samhliða notað lyf er tekið inn, til að draga sem mest úr hættu á skertu frásogi þess lyfs sem notað er samhliða (sjá 4.5).

Aldraðir

Engin þörf er á að aðlaga skammta þegar öldruðum sjúklingum er gefið Cholestagel.

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.

Lyfjagjöf

Taka skal Cholestagel töflurnar inn með mat og vökva.

Töflurnar skal gleypa heilar og þær má ekki brjóta, mylja eða tyggja.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Garna- eða gallstífla.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Aðrar mögulegar orsakir kólesterólhækkunar

Áður en meðferð með Cholestagel hefst skal huga að og meðhöndla aðrar mögulegar orsakir kólesterólhækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, brengluð plasmaprótein (dysproteinaemias), lifrarsjúkdóm með gallstíflu).

Milliverkun við ciclosporin

Fyrir sjúklinga á ciclosporin sem hefja eða stöðva inntöku á Cholestagel eða sjúklinga á Cholestagel sem verða að hefja inntöku á ciclosporin. Cholestagel minnkar aðgengi ciclosporin (sjá einnig kafla 4.5). Hjá sjúklingum sem hefja töku á ciclosporin og eru þegar að taka Cholestagel á að fylgjast með styrk ciclosporins í blóði eins og venjulega og skammturinn stilltur eins og venjulega. Hjá sjúklingum sem hefja töku á Cholestagel og eru þegar að taka ciclosporin á að fylgjast með blóðstyrknum áður en samhliða meðferð hefst og fylgjast reglulega með þegar samhliða meðferð hefst og stilla skammt ciclosporin samkvæmt því. Hafa ber í huga að þegar meðferð með Cholastagel er hætt veldur það hækkun á styrk ciclosporins i blóði. Því ætti að fylgjast með blóðstyrk sjúklinga sem taka bæði ciclosporin og Cholestagel, bæði fyrir og reglulega eftir að meðferð með Cholestagel er hætt og stilla ciclosporin skammtinn samkvæmt því.

Áhrif á þríglýseríðgildi

Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með þríglýseríðgildi yfir 3,4 mmól/l þar sem Cholestagel hækkar þríglýseríðgildi. Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.

Öryggi og verkun Cholestagel hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með kyngingarörðugleika, kyngingarsjúkdóma, alvarlegar truflanir á maga- og þarmahreyfingum, bólgusjúkdómur í görn, lifrarbilun eða þeim sem gengist hafa undir meiriháttar aðgerð á meltingarvegi. Þess vegna skal gæta varúðar þegar sjúklingum með þessar raskanir er gefið Cholestagel.

Hægðatregða

Cholestagel getur valdið hægðatregðu eða aukið hægðatregðu sem er til staðar. Hafa skal hættu á hægðatregðu sérstaklega í huga hvað varðar sjúklinga með kransæðasjúkdóm og hjartaöng.

Segavarnarlyf

Fylgjast skal náið með blóðþynningarmeðferð hjá sjúklingum sem nota warfarín eða hliðstæð lyf, því sýnt hefur verið fram á að gallsýrubindandi lyf eins og Cholastagel draga úr frásogi K vítamíns og hafa því áhrif á blóðþynnandi verkun warfaríns (sjá einnig kafla 4.5).

Getnaðarvarnarlyf til inntöku

Cholestagel getur haft áhrif á aðgengi getnaðarvarnataflna þegar lyfin eru tekin samtímis. Það er mikilvægt að tryggja að Cholestagel sé gefið a.m.k. 4 klst. á eftir getnaðarvarnartöflunni til að hætta á milliverkunum sé sem minnst (sjá einnig kafla 4.5).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Almennt

Cholestagel getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja. Þegar ekki er unnt að útiloka milliverkun við lyf sem notað er samhliða, og smávægileg breyting á styrk þess gæti verið klínískt mikilvæg, skal taka Cholestagel að minnsta kosti fjórum klukkustundum á undan eða að minnsta kosti fjórum klukkustundum á eftir hinu lyfinu til að minnka hættu á skertu frásogi þess. Við samhliða notkun með lyfjum sem tekin eru í aðskildum skömmtum, skal hafa í huga að taka má nauðsynlegan Cholestagel skammt einu sinni á dag.

Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.

Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.

Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði Cholestagel engin áhrif á aðgengi dígoxins, metóprólols, kínidíns, valpróinsýru og warfaríns. Cholestagel minnkaði Cmax og AUC fyrir verapamil í forðatöflum um um það bil 31% og 11%, í þessari röð. Klínískt vægi þessara niðurstaða er óljóst vegna þess hve breytileiki á aðgengi verapamils er mikill.

Samtímis gjöf colesevelams og olmesartans dregur úr útsetningu fyrir olmesartan. Olmesartan skal gefa að minnsta kosti fjórum klst. fyrir gjöf colesevelams.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um minnkaða þéttni fenýtóíns hjá sjúklingum sem hafa fengið Cholestagel ásamt fenýtóíni.

Segavarnarmeðferð

Fylgjast skal náið með blóðþynningarmeðferð hjá sjúklingum sem nota warfarín eða hliðstæð lyf, því sýnt hefur verið fram á að gallsýrubindandi lyf, svo sem Cholestagel, draga úr frásogi K vítamíns og hafa því áhrif á blóðþynningarverkun warfaríns. Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir á milliverkunum colesevelams við K-vítamín.

Levothyroxin

Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði Cholestagel AUC og Cmax fyrir levothyroxin, hvort sem Cholestagel var gefið samtímis eða eftir 1 klst. Ekki sáust neinar milliverkanir þegar Cholestagel var gefið a.m.k. fjórum klst. á eftir levothyroxini.

Getnaðarvarnartafla til inntöku

Í milliverkanarannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði Cholestagel Cmax noretindróns auk AUC og Cmax etinýlestradíóls þegar það var gefið samtímis getnaðarvarnartöflunni. Þessi milliverkun kom einnig í ljós þegar Cholestagel var gefið einni klst. á eftir getnaðarvarnartöflunni. Hins vegar sáust engar milliverkanir þegar Cholestagel var gefið fjórum klst. á eftir getnaðarvarnartöflunni.

Ciclosporin

Í rannsókn á milliverkunum sem var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum, minnkaði samtímis gjöf á Cholestagel og ciclosporini verulega AUC0-inf ciclosporins um 34% og Cmax ciclosporins um 44%. Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4). Að auki ætti fræðilega séð að taka Cholestagel a.m.k. 4 klukkstundum eftir gjöf á ciclosporini til þess að lágmarka áhættuna sem fylgir samhliða gjöf ciclosporins og Cholestagel. Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.

Statín

Þegar Cholestagel var notað samhliða statínum í klínískum rannsóknum, komu fram, eins og við var að búast, aukin LDL-C lækkandi áhrif og ekki komu fram nein óvænt áhrif. Cholestagel hafði engin áhrif á aðgengi lóvastatíns í rannsókn á milliverkunum.

Sykursýkislyf

Samtímis gjöf colesevelams og metformins forðatafla (extended-release) eykur útsetningu fyrir metformini. Fylgjast skal með sjúklingum á samhliða meðferð með metformin forðatöflum og colesevelam með tilliti til klíniskra viðbragða, eins og venjan er við notkun sykursýkislyfja.

Colesevelam binst glimepiríði og dregur úr frásogi glimepiríðs úr meltingarvegi. Engar milliverkanir komu í ljós þegar glimepiríð var tekið að minnsta kosti 4 klst. fyrir gjöf colesevelams. Því skal gefa glimepiríð að minnsta kosti 4 klst. áður en colesevelam er gefið.

Samtímis gjöf colesevelam og glipizíð dregur úr útsetningu fyrir glipizíð. Glipizíð skal gefa að minnsta kosti 4 klst. fyrir gjöf colesevelam.

Samtímis gjöf Cholestagel og glíbenklamíðs (einnig þekkt sem glýbúríð) olli lækkun á AUC0-inf glíbenklamíðs um 32% og Cmax um 47%. Ekki sáust neinar milliverkanir þegar Cholestagel var gefið fjórum klst. á eftir glíbenklamíði.

Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst. Ekki sáust neinar milliverkanir þegar Cholestagel var gefið einni klst. á eftir repagliníði.

Ekki komu fram neinar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar Cholestagel og pioglitazon voru gefin samtímis.

Ursodeoxykólsýra

Cholestagel bindur aðallega vatnsfælnar gallsýrur. Í klínískri rannsókn hafði Cholestagel engin áhrif á útskilnað innrænnar (vatnssækinnar) ursodeoxykólsýru í saur. Hinsvegar hafa engar formlegar rannsóknir verið gerðar á milliverkunum við ursodeoxykólsýru. Eins og almennt á við þegar ekki er unnt að útiloka milliverkun við lyf sem notað er samhliða, skal taka Cholestagel að minnsta kosti fjórum klukkustundum á undan eða að minnsta kosti fjórum klukkustundum á eftir hinu lyfinu til að minnka hættu á skertu frásogi lyfsins sem er notað samhliða. Hugleiða skal eftirlit með klínískum áhrifum meðferðar með ursodeoxykólsýru.

Aðrar milliverkanir

Cholestagel hafði ekki í för með sér klínískt marktækt minnkað frásog A, D, E, eða K-vítamíns í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár. Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa tilhneigingu til skorts á fituleysanlegum vítamínum eða K-vítamíni, til dæmis sjúklinga með vanfrásog. Hjá þessum sjúklingum er mælt með mælingum á gildum A, D og E-vítamíns og að ástand K-vítamíns sé metið með því að mæla storkuþætti og gefa skal vítamínuppbót sé þess þörf.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Cholestagel á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3). Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Öryggi Cholestagel hefur ekki verið staðfest fyrir konur með barn á brjósti. Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa konum með barn á brjósti.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cholestagel á frjósemi hjá mönnum. Í rannsókn sem gerð var á rottum kom ekki fram neinn munur á niðurstöðum með tilliti til æxlunar, milli hópanna, sem gæti bent til þess að colesevelam hafi áhrif á æxlun.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Cholestagel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á upplýsingum um öryggi

Algengustu aukaverkanirnar eru vindgangur og hægðatregða sem flokkast undir meltingarfæri í flokkun eftir líffærum.

Tafla með lista yfir aukaverkanir

Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá um það bil 1.400 sjúklingum og við notkun eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu Cholestagel.

Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Taugakerfi

Algengar: Höfuðverkur

Meltingarfæri

Mjög algengar: Uppþemba*, hægðatregða*

Algengar: Uppköst, niðurgangur*, meltingartruflanir*, kviðverkur, óeðlilegar hægðir, ógleði, þaninn kviður

Sjaldgæfar: Kyngingartregða

Mjög sjaldgæfar: Brisbólga

Tíðni ekki þekkt: Garnastífla *,**

Stoðkerfi og stoðvefur

Sjaldgæfar: Vöðvaþrautir

Rannsóknaniðurstöður

Algengar: Sermigildi þríglýseríða hækkar

Sjaldgæfar: Sermigildi transamínasa hækkar

*sjá frekari upplýsingar í köflum hér að neðan

**aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu

Lýsing á völdum aukaverkunum

Hærri tíðni uppþembu og niðurgangs var hjá sjúklingum er fengu lyfleysu í sömu klínísku samanburðarrannsóknunum. Einungis var hærra hlutfall hægðatregðu og meltingartruflana hjá sjúklingum er fengu Cholestagel í samanburði við lyfleysu.

Tíðni garnastíflu er líklega aukin hjá sjúklingum með sögu um teppu í þörmum eða þar sem þarmar hafa verið fjarlægðir.

Samhliða notkun Cholestagel og statína sem og samhliða notkun með ezetimíbi þoldist vel og voru aukaverkanir sem sáust í samræmi við fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi við notkun statína eða ezetimíbs ein og sér.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Vegna þess að Cholestagel frásogast ekki er lítil hætta á almennum (systemic) eiturverkunum. Einkenni frá meltingarfærum gætu komið fram. Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.

Eigi ofskömmtun sér hins vegar stað væri helsti mögulegur skaði teppa í meltingarvegi. Meðferð ræðst af staðsetningu slíkrar teppu, hversu slæm teppan er og hreyfigetu meltingarvegar.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf til temprunar á blóðfitu, gallsýrubindandi efni, ATC-flokkur: C10A C 04.

Verkunarháttur

Verkunarháttur colesevelams, virka efnisins í Cholestagel, hefur verið metinn í ýmsum in vitro og in vivo rannsóknum. Þessar rannsóknir hafa sýnt að colesevelam bindur gallsýrur, þar á meðal

glýkókóliksýru, sem er helsta gallsýran í mönnum. Kólesteról er eina forstig gallsýra. Gallsýrur seytast út í þarma við venjulega meltingu. Meirihluti gallsýranna frásogast svo úr meltingarvegi og berst aftur til lifrar með þarma-lifrarhringrásinni.

Colesevelam er fitulækkandi fjölliða sem frásogast ekki og sem bindur gallsýrur í þörmum og aftrar þannig endurfrásogi þeirra. LDL-C lækkandi áhrif gallsýrubindandi efna hefur áður verið staðfest á eftirfarandi hátt: Þegar gallsýrubirgðir þrjóta eykst nýmyndun lifrarensímsins cholesterol-7-α-hydroxylasa sem aftur eykur umbreytingu kólesteróls í gallsýrur. Þetta veldur aukinni þörf fyrir kólesteról í lifrarfrumum, sem aftur veldur þeim tvöföldu áhrifum að umritun og starfsemi kólesterólnýmyndandi ensímsins hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) redúktasa eykst og fjöldi LDL-lípopróteinviðtaka í lifur eykst. Samhliða aukning nýmyndunar á VLDL-lípopróteinum getur átt sér stað. Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.

Í6 mánaða rannsókn á sambandi skammta og verkunar hjá sjúklingum með kólesterólhækkun (primery hypercholesterolaemia), sem fengu 3,8 eða 4,5 g af Cholestagel daglega, kom fram 15 til 18% lækkun á LDL-C gildum áður en 2 vikur voru liðnar af meðferð. Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%. Apó-B lækkaði um 12%. Til samanburðar hélst LDL-C, heildarkólesteról, HDL-C og Apó-B óbreytt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þríglýseríð hækkuðu um 5%. Rannsóknir á einum skammti af Cholestagel með morgunverði, einum skammti með kvöldverði eða aðskildum skömmtum með morgunverði og kvöldverði sýndu ekki marktækan mun á LDL-C lækkun við mismunandi skömmtun. Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.

Ísex vikna rannsókn var 129 sjúklingum með blandaða blóðfituhækkun raðað tilviljunarkennt í tvo hópa þar sem annar tók inn fenofibrat 160 mg og 3,8 g Cholestagel og hinn fenofibrat eingöngu. Hjá hópnum sem tók inn fenofibrat og Cholestagel (64 sjúklingar) varð 10% lækkun á LDL-C á móti 2% hækkun í hópnum sem tók aðeins inn fenofibrat (65 sjúklingar). Einnig sást lækkun á non-HDL-C, heildarkólesteróli og Apó-B. Lítil 5%, ómarktæk hækkun á þríglýseríðum kom í ljós. Áhrif samhliða meðferðar með fenofibrati og Cholestagel á hættuna á vöðvakvilla eða lifrareitrun eru ekki þekkt.

Fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 487 sjúklingum sýndi fram á viðbótar lækkun LDL-C um 8 til 16% þegar 2,3 til 3,8 g Cholestagel og statín (atorvastatín, lóvastatín eða simvastatín) voru gefin á sama tíma.

Áhrif af 3,8 g Cholestagel ásamt 10 mg ezetimíb, samanborið við 10 mg ezetimíb eingöngu, á LDL-C gildi, var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 86 sjúklingum með kólesterólhækkun á 6 vikna meðferðartímabili. Samhliða notkun ezetimíbs 10 mg og Cholestagel 3,8 g í daglegri meðferð án statíns leiddi til marktækra samanlagðra áhrifa til lækkunar á LDL-C um 32%, sem sýnir fram á aukin áhrif sem nema 11% lækkun á LDL-C með Cholestagel og ezetimíbi samanborið við ezetimíb eingöngu.

Dagleg viðbót af 3,8 g Cholestagel við hámarks þolanlegan skammt statíns og ezetimíb meðferðar var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 86 sjúklingum með ættgenga kólesterólhækkun. Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt). Cholestagel leiddi til tölfræðilegrar marktækrar LDL-C lækkunar sem nam 11% og 11% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukningu um 7% og 1% í samanburðarhópnum sem fékk lyfleysu. Meðaltals grunngildi voru 3,75 mmól/l og

3,86 mmól/l hvor um sig. Þríglýseríð í Cholestagel hópnum jukust um 19% og 13% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukingu um 6% og 13% í hópnum sem fékk lyfleysu, en ekki var marktækur munur á aukningunni. Ekki var heldur marktækur munur á HDL-C og hsCRP gildum samanborið við lyfleysu eftir 12 vikur.

Börn

Hjá börnum var öryggi og virkni Cholestagel 1,9 g/dag eða 3,8 g/dag metið í 8 vikna fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 194 drengjum og stúlkum sem höfðu haft fyrstu tíðir, á aldrinum 10-17, með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á stöðugum skammti statína (47 sjúklingar, 24%) eða sem ekki höfðu fengið fitulækkandi meðferð áður (147 sjúklingar, 76%). Hjá öllum sjúklingum leiddi Cholestagel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á LDL-C um 11% við

3,8 g/dag og 4% við 1,9 g/dag, samanborið við 3% aukningu hjá lyfleysuhópnum. Hjá sjúklingum í einlyfjameðferð sem ekki höfðu fengið statín áður leiddi Cholestagel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á LDL-C um 12% við 3,8 g/dag og 7% við 1,9 g/dag, samanborið við 1% lækkun hjá lyfleysuhópnum. Engin marktæk áhrif voru á vöxt, kynþroska og þéttni fituleysanlegra vítamína eða storkuþátta og aukaverkanamynstur fyrir Cholestagel var sambærilegt við það sem sást hjá þeim sem fengu lyfleysu.

Cholestagel hefur ekki verið borið beint saman við önnur gallsýrubindandi efni í klínískum rannsóknum.

Enn sem komið er hafa engar rannsóknir verið gerðar sem sýna fram á hvort meðferð með Cholestagel einu og sér eða í samhliða meðferð með öðrum lyfjum hafi áhrif á dánartíðni eða sjúkdómstíðni hjarta- og æðasjúkdóma.

5.2Lyfjahvörf

Cholestagel frásogast ekki úr meltingarvegi.

5.3Forklínískar upplýsingar

Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat

Hreinsað vatn

Filmuhúð:

Hýprómellósi (E464)

Tvíasetýltengd einglýseríð

Merkiblek:

Svart járnoxíð (E172)

Hýprómellósi (E464)

Própýlenglýkól

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

2 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

6.5Gerð íláts og innihald

Glös úr háþéttni pólýetýleni með tappa úr pólýprópýleni. Pakkningastærðir eru: 24 töflur (1 x 24)

100 töflur (2 x 50)

180 töflur (1 x 180)

Glös úr háþéttni pólýetýleni með tappa úr pólýprópýleni án ytri umbúða. Pakkningastærðir eru: 180 töflur (1 x 180)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Hollandi.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/268/001-004

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. mars 2004

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 12. mars 2009

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf