Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholestagel (colesevelam) – Fylgiseðill - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCholestagel
ATC-kóðiC10AC04
Efnicolesevelam
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur

Colesevelam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cholestagel

3.Hvernig nota á Cholestagel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5 Hvernig geyma á Cholestagel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað

Cholestagel inniheldur virka efnið colesevelam (sem hýdróklóríð). Notkun Cholestagel hjálpar til við að lækka kólesteról í blóði. Læknirinn á einungis að ávísa Cholestagel ef fitu- og kólesterólsnautt mataræði hefur ekki gagnast eitt og sér.

Cholestagel verkar í meltingarveginum með því að binda gallsýrur sem lifrin myndar og ber síðan gallsýrurnar út úr líkamanum með hægðum. Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt. Án þessa endurvinnsluferlis verður lifrin að auka gallsýruframleiðslu sína. Lifrin notar kólesteról úr blóði til að gera þetta og við það lækkar kólesteról í blóði.

Cholestagel er notað til meðferðar á þeirri tegund kólesterólhækkunar sem er án þekktra orsaka (hækkað kólesteról í blóði) hjá fullorðnum.

-Ávísa má Cholestagel einu og sér til viðbótar við fitu- og kólesterólsnauðtt fæði þegar meðferð með statíni (flokkur kólesteróllækkandi lyfja sem hafa áhrif í lifur) á ekki við eða þolist illa.

-Nota má Cholestagel samhliða statíni til viðbótar við fitu- og kólesterólsnautt fæði þegar ekki næst nægilega góður árangur með statíni einu og sér.

-Cholestagel má einnig nota samhliða ezetimíbi (kólesteróllækkandi lyf sem dregur úr frásogi frá þörmum), með eða án statíns.

2. Áður en en byrjað er að nota Cholestagel

Ekki má nota Cholestagel:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir colesevelami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með stíflu í görnum eða gallgöngum.

Þeir sem nota Cholestagel samhliða einhverju öðru lyfi verða einnig að lesa fylgiseðil viðkomandi lyfs áður en byrjað er að nota lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholestagel er notað

-ef þríglýseríð (tegund blóðfitu) eru yfir 3,4 mmól/l.

-ef þú átt í vandræðum með að kyngja eða ert með alvarlegan maga- eða meltingarfærasjúkdóm.

-ef þú þjáist af hægðatregðu, þar sem Cholestagel getur valdið hægðatregðu eða aukið hægðatregðu sem er til staðar. Slíkt er sérlega mikilvægt fyrir sjúklinga er þjást af kransæðasjúkdómi og hjartaöng.

Gerðu lækni eða lyfjafræðingi viðvart áður en þú notar Cholestagel ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Áður en byrjað er að nota Cholestagel á læknirinn að ganga úr skugga um að ákveðnar aðrar orsakir eigi ekki þátt í hækkuðu kólesteróli í blóði. Hugsanlegar orsakir geta verið sykursýki sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á, ómeðhöndluð vanstarfsemi skjaldkirtils (of lítið magn af skjaldkirtilshormóni í blóði, sem ekki er verið að meðhöndla), prótein í þvagi (nýrungaheilkenni), breytt próteinmagn í blóði og teppa á gallflutningi til gallblöðrunar (lifrarsjúkdómur með gallstíflu)

Börn og unglingar

Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð. Því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Cholestagel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Telji læknirinn að Cholestagel geti haft áhrif á frásog annarra lyfja sem eru notuð má vera að hann ráðleggi að Cholestagel sé tekið minnst 4 klst. fyrir eða minnst 4 klst. eftir inntöku hinna lyfjanna. Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.

Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:

Blóðþynningarlyf (lyf eins og warfarín, sem notuð eru til blóðþynningar). Ef þú tekur inn segavarnarlyf skaltu ræða við lækninn um að fylgst sé náið með blóðstorkugildum, þar sem Cholestagel getur haft áhrif á frásog K vítamíns og því haft áhrif á verkun warfaríns.

Skjaldkirtilsuppbótarmeðferð (lyf eins og thyroxin eða levothyroxin, notuð til meðferðar við ónógu magni skjaldkirtilshormóna).

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (lyf til að koma í veg fyrir þungun).

Það er áríðandi að taka Cholestagel a.m.k. 4 klukkustundum á eftir getnaðarvarnartöflunni, til að tryggja að ekki dragi úr virkni getnaðarvarnarinnar.

Verapamil eða olmesartan (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi). Mikilvægt er að olmesartan sé tekið að minnsta kosti 4 klst. áður en Cholestagel er tekið.

Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,). Ef þú tekur lyf við sykursýki, skaltu ræða við lækninn þannig hægt sé að fylgjast náið með þér. Mikilvægt er að þú takir glimepiríð og glipizíð að minnsta kosti 4 klst. áður en Cholestagel er tekið.

Flogaveikilyf (lyf eins og fenýtóín, notuð til meðferðar við flogaveiki).

Ciclosporin (lyf sem er notað til að bæla ónæmiskerfið).

Ursodeoxykólsýra (lyf sem notað er til að leysa upp gallsteina eða til að meðhöndla tiltekna langvarandi lifrarsjúkdóma).

Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.

Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem gæti valdið skorti á A, D, E eða K vítamíni má einnig vera að læknirinn vilji mæla magn vítamína í blóðinu með reglulegu millibili á meðan Cholestagel er notað. Ef þess gerist þörf má vera að læknirinn mæli með vítamínuppbót.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þér er ávísað Cholestagel og statíni samhliða er mikilvægt að þú gerir lækninum viðvart ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi, vegna þess að ekki má nota statín á meðgöngu; nauðsynlegt er að kynna sér fylgiseðil viðkomandi statins.

Segja skal lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.

Akstur og notkun véla:

Cholestagel hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

3.Hvernig nota á Cholestagel

Áður en meðferð með Cholestagel hefst á að ráðleggja þér kólesteróllækkandi mataræði og fylgja skal því mataræði meðan á meðferð stendur.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Svo sem fram kemur í kafla 2 má vera, ef Cholestagel er notað samhliða öðru lyfi, að læknirinn ráðleggi notkun Cholestagel að minnsta kosti

4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst. eftir inntöku hins lyfsins.

Ef þú tekur lyf sem heitir annaðhvort Neoral® eða ciclosporin skaltu gæta þess að á hverjum degi líði alltaf jafnlangur tími milli töku þessara lyfja. Annað hvort skaltu alltaf taka bæði lyfin á sama tíma eða láta jafnlangan tíma líða milli töku lyfjanna.

Taka skal Cholestagel inn með mat og vökva. Töflurnar skal gleypa heilar. Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.

Samsett meðferð

Ráðlagður skammtur af Cholestagel, notað samhliða statíni eða ezetimíb eða hvoru tveggja, er

4 til 6 töflur á dag til inntöku. Læknirinn mun gefa fyrirmæli um notkun Cholestagel annað hvort einu sinni eða tvisvar sinnum á dag og skal í báðum tilfellum taka Cholestagel með máltíð. Skammtar statíns og ezetimíbs ættu að vera samkvæmt leiðbeiningum varðandi það tiltekna lyf. Taka má lyfin á sama tíma eða sitt í hvoru lagi, allt eftir því hvað læknirinn ávísaði.

Meðferð með lyfinu einu og sér

Ráðlagður skammtur af Cholestagel er 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur á dag með mat. Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn. Einkenni geta verið hægðatregða eða þaninn kviður.

Ef gleymist að nota Cholestagel

Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.

Ef hætt er að nota Cholestagel

Kólesteról í blóði getur hækkað upp að því marki sem var fyrir meðferð. Ekki er búist við öðrum afleiðingum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Cholestagel:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Vindgangur, hægðatregða. Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10 einstaklingum): Uppköst, niðurgangur, meltingatruflanir, óeðlilegar hægðir, slappleiki, þaninn kviður, höfuðverkur, aukið magn þríglýseríða (fitu) í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Vöðvaverkur, aukið magn lifrarensíma í blóði, kyngingartregða.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Brisbólga. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): stífla í görnum (sem getur aukist á meðal sjúklinga sem hafa sögu um stíflu í görnum eða þar sem garnir hafa verið fjarlægðar).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cholestagel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP“.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cholestagel inniheldur

-Virka innihaldsefnið er colesevelam (sem hýdróklóríð). Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelami.

-Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat

Hreinsað vatn

Filmuhúð:

Hýprómellósi (E464)

Tvíasetýltengd einglýseríð

Merkiblek:

Svart járnoxíð (E172)

Hýprómellósi (E464)

Própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Cholestagels og pakkningastærðir

Cholestagel eru beinhvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur og áletruninni „C625“ öðru megin.

Töflurnar eru í plastglösum með barnaöryggislokun. Pakkningastærðir eru 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.

Framleiðandi

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 2755224

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 627 34 88

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf