Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholib (fenofibrate / simvastatin) – Fylgiseðill - C10BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCholib
ATC-kóðiC10BA04
Efnifenofibrate / simvastatin
FramleiðandiMylan Products Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cholib 145 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur

fenófíbrat/simvastatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cholib

3.Hvernig nota á Cholib

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cholib

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað

Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt“) og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín“). Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu“ kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð. Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu“ kólesteróli (HDL-kólesteróli).

Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?

Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.

LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt“ kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar.

HDL-kólesteról er oft nefnt „gott“ kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma“ kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum. Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu. Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.

Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról eða þríglýseríð til að byrja með. Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu. Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með gildum lípíða.

Cholib er notað hjá fullorðnum með mikla áhættuþætti fyrir vandamál á borð við hjartaáföll og heilablóðfall, sem hafa há gildi fyrir tvær tegundir fitu í blóði (þríglýseríð og LDL-kólesteról). Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 20 mg skömmtum.

Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.

2. Áður en byrjað er að nota Cholib

Ekki má nota Cholib:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum, jarðhnetuolíu, sojalesitíni eða skyldum efnum

ef um er að ræða fyrri ofnæmisviðbrögð eða húðskemmdir af völdum sólar eða geislunar af útfjólubláu ljósi meðan önnur lyf eru tekin (þessi lyf innihalda önnur fíbröt og bólgueyðandi lyf sem kallast „ketóprófen“)

ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma

ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði

ef um er að ræða miðlungs alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef um er að ræða sögu um vöðvavandamál meðan á meðferð til að lækka gildi fitu í blóði stendur, annað hvort með öðru hvoru af virku efnunum í þessu lyfi, eða með öðrum statínum (s.s. atorvastatíni, pravastatíni eða rosuvastatíni) eða fíbrötum (s.s. bezafíbrati eða gemfíbrózíli)

ef um er að ræða notkun á eftirfarandi lyfjum:

οdanazóli (manngerðu hormóni sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)

οcíklósporíni (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)

οítrakónazóli, ketókónazóli, flúkónazóli eða posakónazóli (lyf gegn sveppasýkingum)

οHIV-próteasahemlum s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)

οerýtrómýsíni, klarítrómýsíni eða telítrómýsíni (lyf við bakteríusýkingum)

οnefazódóni (lyf gegn þunglyndi)

ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:

οfíbrati (t.d. gemfíbrózíl)

οstatíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)

ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri

ef um er að ræða þungaðan sjúkling eða með barn á brjósti

Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:

ef um er að ræða vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur)

ef skurðaðgerð liggur fyrir. Hugsanlega þarf að hætta inntöku á Cholib í stuttan tíma.

ef sjúklingur neytir áfengis í miklu magni (meira en 21 einingar (210 ml) af hreinum vínanda á viku)

ef um er að ræða brjóstverk og mæði. Það kunna að vera merki um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)

ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm

ef um er að ræða nýrnasjúkdóm

ef sjúklingur eða náinn aðstandandi hans glímir við ættgengt vandamál í vöðvum

ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)

Ef eitthvað af ofangreindu á við skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki. Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en byrjað er að taka Cholib. Hún er tekin til að sjá hversu vel lifrin starfar.

Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.

Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn fylgjast vel með hvort sjúklingurinn hafi sykursýki eða sé í hættu á að fá hana. Líklegir áhættuþættir fyrir sykursýki eru hátt blóðsykursmagn og há gildi fitu í blóði ásamt yfirþyngd og háum blóðþrýstingi.

Áður en meðferð byrjar og eftir að hún er hafin kann læknirinn að taka blóðprufur til að meta ástand vöðva.

Börn og unglingar

Cholib skal ekki gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Cholib

Afar mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:

οdanazól (manngert hormón sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)

οcíklósporín (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)

οítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól eða posakónazól (lyf gegn sveppasýkingum)

οHIV- próteasahemlar s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)

οerýtrómýsín, klarítrómýsín eða telítrómýsín (lyf við bakteríusýkingum)

οnefazódón (lyf gegn þunglyndi)

οfíbrat (t.d. fenófíbrat, gemfíbrózíl)

οstatín (t.d. simvastatín, atorvastatín)

Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru tekin (inntaka á Cholib samhliða einhverjum þessara lyfja getur aukið hættuna á vöðvavandamálum):

háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín (lyf sem lækkar gildi fitu í blóði)

kolsisín (lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Takið ekki fúsidínsýru (lyf við bakteríusýkingum) meðan þetta lyf er notað.

Auk fyrrgreindra lyfja skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur, eftirfarandi lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:

segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)

píóglítazón (ákveðinn flokkur lyfja sem notuð eru í meðferðum við sykursýki)

rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)

Ef eitthvað af ofangreindu á við skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun Cholib með mat eða drykk

Greipaldinsafi inniheldur einn eða fleiri efnisþætti sem breyta úrvinnslu líkamans á Cholib. Neytið ekki greipaldinsafa með Cholib því það getur aukið hættuna á vöðvavandamálum.

Meðganga og brjóstagjöf

Takið ekki Cholib við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð. Hættið strax inntöku á Cholib og hafið samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð stendur.

Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla:

Ekki er búist við því að Cholib hafi áhrif á hæfni til að aka, nota verkfæri eða stjórna vélum. Hins vegar skal taka tillit til þess að einhverjir hafa fundið fyrir sundli eftir inntöku á Cholib.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Cholib

Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Cholib inniheldur sojalesitín. Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.

Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á Cholib

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.

Venjulegur skammtur er ein tafla á dag. Cholib má taka með eða án matar. Gleypa skal töfluna með glasi af vatni. Ekki má mylja eða tyggja töfluna.

Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Cholib

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag. Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta er áhyggjuefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum kunna að vera merki um niðurbrot vöðva. Því skal strax hafa samband við lækninn ef þessara einkenna verður vart. Ástæðan er sú að í mjög sjaldgæfum tilvikum,hafa komið upp alvarleg tilvik um vöðvavandamál, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskaða, og örsjaldan hafa komið fyrir tilvik um dauðsföll. Hættan á niðurbroti vöðva eykst þegar þessi 2 lyf, fíbrat og statín, eru tekin saman eins og raunin er með Cholib, samanborið við inntöku þeirra í sitthvoru lagi. Áhættan er meiri hjá kvenkyns sjúklingum og sjúklingum 65 ára eða eldri.

Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):

ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur orsakað erfiðleika við öndun

ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)

sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða

magaverkur - getur verið einkenni um bólgu í brisi (brisbólga)

brjóstverkur og mæði - geta verið einkenni um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)

verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)

gulnun húðar og gulnun á hvítu í augum (gula) eða aukning á lifrarensímum - geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga og lifrarbilun)

aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi, sólarlömpum og sólarbekkjum

Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.

Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning á „kreatíníni“ í blóði (efni sem skilst út um nýru)

Hækkun á gildum „hómócysteins“ í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fjölgun blóðflagna

hækkanir á gildum transamínasa í blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

meltingartruflanir (magaverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur)

sýking í efri hluta öndunarvegar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

vöðvavandamál

gallsteinar

útbrot, kláði, rauðir flekkir á húð

höfuðverkur

kynlífsvandamál

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

dofi eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum

ringl

sundl

þreytutilfinning (þróttleysi)

hækkun á „þvagefni“ - myndast í nýrum - sést í blóðrannsóknum

hækkun á „gamma-glútamýltransferasa“ - myndast í lifur - sést í blóðrannsóknum

hækkun á „alkalískum fosfatasa“ - myndast í gallvegi - sést í blóðrannsóknum

hækkun á „kreatínfosfókínasa“ - framleitt í vöðvum - sést í blóðrannsóknum

lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.

svefntruflanir

minnisskerðing eða minnistap

hárlos

hægðatregða

meltingartruflun

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að ákvarða tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):

alvarlegt ofnæmi í húð, útbrot með blöðrum

fylgikvillar gallsteina s.s. kveisa af völdum steina í gallrás, sýking í gallrásum eða gallblöðru

sykursýki

stinningarvandamál

depurð

svefnraskanir þ.m.t. martraðir

sértækur lungnasjúkdómur með öndunarerfiðleikum (millivefslungnasjúkdómur)

Þrálátur vöðvaslappleiki

aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða“ og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cholib

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cholib inniheldur

Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat og simvastatín. Hver tafla inniheldur 145 mg af fenófíbrati og 20 mg af simvastatíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Bútýlhýdroxýanisól (E320), laktósaeinhýdrat, natríumlaurýlsúlfat, sterkja, forhleypt (maís), natríumdókúsat, súkrósi, sítrónusýru-einhýdrat (E330), hýprómellósi (E464), krospóvídón (E1202), magnesíumsterat (E572), kísilrunninn, örkristallaður sellulósi (úr sellulósa, örkristöllum og kísil, vatnsfrí kvoða), askorbínsýra (E300).

Filmuhúð:

Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).

Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir

Filmuhúðaða taflan (tafla) er sporöskjulaga, tvíkúpt, brún 19,3 x 9,3 mm tafla með sniðbrúnum

og áletruninni 145/20 á annarri hliðinni og kennimerki Abbott á hinni hliðinni. Töflurnar eru afgreiddar í öskjum með þynnum sem innihalda 10, 30 eða 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL - Bretland.

Framleiðandi:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cholib 145 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur

fenófíbrat/simvastatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cholib

3.Hvernig nota á Cholib

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cholib

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað

Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt“) og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín“). Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu“ kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð. Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu“ kólesteróli (HDL-kólesteróli).

Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?

Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.

LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt“ kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar. HDL-kólesteról er oft nefnt „gott“ kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma“ kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum. Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu. Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.

Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról eða þríglýseríð til að byrja með. Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu. Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með gildum lípíða.

Cholib er notað hjá fullorðnum með mikla áhættuþætti fyrir vandamál á borð við hjartaáföll og heilablóðfall, sem hafa há gildi fyrir tvær tegundir fitu í blóði (þríglýseríð og LDL-kólesteról). Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 40 mg skömmtum.

Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.

2. Áður en byrjað er að nota Cholib

Ekki má nota Cholib:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum, jarðhnetuolíu, sojalesitíni eða skyldum efnum

ef um er að ræða fyrri ofnæmisviðbrögð eða húðskemmdir af völdum sólar eða geislunar af útfjólubláu ljósi meðan önnur lyf eru tekin (þessi lyf innihalda önnur fíbröt og bólgueyðandi lyf sem kallast „ketóprófen“)

ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma

ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði

ef um er að ræða miðlungs alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef um er að ræða sögu um vöðvavandamál meðan á meðferð til að lækka gildi fitu í blóði stendur, annað hvort með öðru hvoru af virku efnunum í þessu lyfi, eða með öðrum statínum (s.s. atorvastatíni, pravastatíni eða rosuvastatíni) eða fíbrötum (s.s. bezafíbrati eða gemfíbrózíli)

ef um er að ræða notkun á eftirfarandi lyfjum:

οdanazóli (manngerðu hormóni sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)

οcíklósporíni (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)

οítrakónazóli, ketókónazóli, flúkónazóli eða posakónazóli (lyf gegn sveppasýkingum)

οHIV-próteasahemlum s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)

οerýtrómýsíni, klarítrómýsíni eða telítrómýsíni (lyf við bakteríusýkingum)

οnefazódóni (lyf gegn þunglyndi)

οamíódaróni (lyf við óreglulegum hjartslætti) eða verapamíli (lyf við háum blóðþrýstingi, brjóstverk tengdum hjartasjúkdómi eða öðrum hjartasjúkdómum)

ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:

οfíbrati (t.d. gemfíbrózíl)

οstatíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)

ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri

ef um er að ræða þungaðan sjúkling eða með barn á brjósti

Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:

ef um er að ræða vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur)

ef skurðaðgerð liggur fyrir. Hugsanlega þarf að hætta inntöku á Cholib í stuttan tíma.

ef sjúklingur neytir áfengis í miklu magni (meira en 21 einingar (210 ml) af hreinum vínanda á viku)

ef um er að ræða brjóstverk og mæði. Það kunna að vera merki um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)

ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm

ef um er að ræða nýrnasjúkdóm

ef sjúklingur eða náinn aðstandandi hans glímir við ættgengt vandamál í vöðvum

ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)

Ef eitthvað af ofangreindu á við skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki. Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en byrjað er að taka Cholib. Hún er tekin til að sjá hversu vel lifrin starfar.

Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.

Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn fylgjast vel með hvort sjúklingurinn hafi sykursýki eða sé í hættu á að fá hana. Líklegir áhættuþættir fyrir sykursýki eru hátt blóðsykursmagn og há gildi fitu í blóði ásamt yfirþyngd og háum blóðþrýstingi.

Áður en meðferð byrjar og eftir að hún er hafin kann læknirinn að taka blóðprufur til að meta ástand vöðva.

Börn og unglingar

Cholib skal ekki gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Cholib

Afar mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:

οdanazól (manngert hormón sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)

οcíklósporín (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)

οítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól eða posakónazól (lyf gegn sveppasýkingum)

οHIV- próteasahemlar s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)

οerýtrómýsín, klarítrómýsín eða telítrómýsín (lyf við bakteríusýkingum)

οnefazódón (lyf gegn þunglyndi)

οamíódaróni (lyf við óreglulegum hjartslætti) eða verapamíli (lyf við háum blóðþrýstingi, brjóstverk tengdum hjartasjúkdómi eða öðrum hjartasjúkdómum)

οfíbrat (t.d. fenófíbrat, gemfíbrózíl)

οstatín (t.d. simvastatín, atorvastatín)

Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru tekin (inntaka á Cholib samhliða einhverjum þessara lyfja getur aukið hættuna á vöðvavandamálum):

háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín (lyf sem lækkar gildi fitu í blóði)

kolsisín (lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Takið ekki fúsidínsýru (lyf við bakteríusýkingum) meðan þetta lyf er notað.

Auk fyrrgreindra lyfja skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur, eftirfarandi lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:

segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)

píóglítazón (ákveðinn flokkur lyfja sem notuð eru í meðferðum við sykursýki)

rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)

Ef eitthvað af ofangreindu á við skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun Cholib með mat eða drykk

Greipaldinsafi inniheldur einn eða fleiri efnisþætti sem breyta úrvinnslu líkamans á Cholib. Neytið ekki greipaldinsafa með Cholib því það getur aukið hættuna á vöðvavandamálum.

Meðganga og brjóstagjöf

Takið ekki Cholib við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð. Hættið strax inntöku á Cholib og hafið samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð stendur.

Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla:

Ekki er búist við því að Cholib hafi áhrif á hæfni til að aka, nota verkfæri eða stjórna vélum. Hins vegar skal taka tillit til þess að einhverjir hafa fundið fyrir sundli eftir inntöku á Cholib.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Cholib

Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Cholib inniheldur sojalesitín. Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.

3. Hvernig nota á Cholib

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.

Venjulegur skammtur er ein tafla á dag. Cholib má taka með eða án matar. Gleypa skal töfluna með glasi af vatni. Ekki má mylja eða tyggja töfluna.

Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Cholib

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag. Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta er áhyggjuefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum kunna að vera merki um niðurbrot vöðva. Því skal strax hafa samband við lækninn ef þessara einkenna verður vart. Ástæðan er sú að í mjög sjaldgæfum tilvikum,hafa komið upp alvarleg tilvik um vöðvavandamál, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskaða, og örsjaldan hafa komið fyrir tilvik um dauðsföll. Hættan á niðurbroti vöðva eykst þegar þessi 2 lyf, fíbrat og statín, eru tekin saman eins og raunin er með Cholib, samanborið við inntöku þeirra í sitthvoru lagi. Áhættan er meiri hjá kvenkyns sjúklingum og sjúklingum 65 ára eða eldri.

Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):

ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur orsakað erfiðleika við öndun

ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)

sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða

magaverkur - getur verið einkenni um bólgu í brisi (brisbólga)

brjóstverkur og mæði - geta verið einkenni um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)

verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)

gulnun húðar og gulnun á hvítu í augum (gula) eða aukning á lifrarensímum - geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga og lifrarbilun)

aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi, sólarlömpum og sólarbekkjum

Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.

Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning á „kreatíníni“ í blóði (efni sem skilst út um nýru)

Hækkun á gildum „hómócysteins“ í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fjölgun blóðflagna

hækkanir á gildum transamínasa í blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

meltingartruflanir (magaverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur)

sýking í efri hluta öndunarvegar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

vöðvavandamál

gallsteinar

útbrot, kláði, rauðir flekkir á húð

höfuðverkur

kynlífsvandamál

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

dofi eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum

ringl

sundl

þreytutilfinning (þróttleysi)

hækkun á „þvagefni“ - myndast í nýrum - sést í blóðrannsóknum

hækkun á „gamma-glútamýltransferasa“ - myndast í lifur - sést í blóðrannsóknum

hækkun á „alkalískum fosfatasa“ - myndast í gallvegi - sést í blóðrannsóknum

hækkun á „kreatínfosfókínasa“ - framleitt í vöðvum - sést í blóðrannsóknum

lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.

svefntruflanir

minnisskerðing eða minnistap

hárlos

hægðatregða

meltingartruflun

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að ákvarða tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):

alvarlegt ofnæmi í húð, útbrot með blöðrum

fylgikvillar gallsteina s.s. kveisa af völdum steina í gallrás, sýking í gallrásum eða gallblöðru

sykursýki

stinningarvandamál

depurð

svefnraskanir þ.m.t. martraðir

sértækur lungnasjúkdómur með öndunarerfiðleikum (millivefslungnasjúkdómur)

Þrálátur vöðvaslappleiki

aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða“ og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cholib

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cholib inniheldur

Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat og simvastatín. Hver tafla inniheldur 145 mg af fenófíbrati og 40 mg af simvastatíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Bútýlhýdroxýanisól (E320), laktósaeinhýdrat, natríumlaurýlsúlfat, sterkja, forhleypt (maís), natríumdókúsat, súkrósi, sítrónusýru-einhýdrat (E330), hýprómellósi (E464), krospóvídón (E1202), magnesíumsterat (E572), kísilrunninn, örkristallaður sellulósi (úr sellulósa, örkristöllum og kísil, vatnsfrí kvoða), askorbínsýra (E300).

Filmuhúð:

Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir

Filmuhúðaða taflan (tafla) er sporöskjulaga, tvíkúpt, múrsteinsrauð 19,3 x 9,3 mm tafla með sniðbrúnum og áletruninni 145/40 á annarri hliðinni og kennimerki Abbott á hinni hliðinni.

Töflurnar eru afgreiddar í öskjum með þynnum sem innihalda 10, 30 eða 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL- Bretland.

Framleiðandi:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf