Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsChondroCelect
ATC-kóðiM09AX02
Efnicharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
FramleiðandiTiGenix N.V.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

Holland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

TiGenix N.V.

markaðsleyfi

 

 

B-3001 LEUVEN

 

Belgía

 

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðau a I: S m ntekt á

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

 

Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.

C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

 

með

 

 

 

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi

verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

 

 

lengur

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram sama tektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnunekkier

MarkaðsleyfishafiLyfið skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

eggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða

einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.

Menntunarferlið fyrir heilbrigðisstarfsfólk felur í sér eftirfarandi þætti:

Námsefni fyrir skurðlækna

Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn

Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst

Námsefnið fyrir skurðlækna skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:

• Samantekt á eiginleikum lyfs

• Vefsýnistökuaðferð

Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandimarkaðsleyfilykilþætti og skilaboð:

Fara skal yfir gátlista skurðlæknis á skurðstofunni strax áður en fyrsti skurður á sér stað. Þann g

 

skal staðfesta að um réttan sjúkling sé að ræða, rétt lyf, rétt hné til ígræðslu, og einnig skal

 

staðfesta rétta gerð lífrænnar himnu og tegund fíbrínlíms sem nota skal við skurðaðg rðina.

Ígræðsluaðferð sem beitt er við liðskurð á hnjálið

• Rannsóknaráætlun um eftirfylgni

Samantekt á eiginleikum lyfs

Nauðsynlegt er að skanna vefsýnagjafa með því að nota spurning lista fyrir sjúkling og prófanir á rannsóknarstofu til að tryggja að ekki sé um að ræða lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV-smit eða sýfílis

Meðhöndlun vefsýnis

Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu

Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga

Endurhæfing sem mælt er með

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Áekki við.

 

 

ekki

lengur

 

er

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf