Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – áletranir - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsChondroCelect
ATC-kóðiM09AX02
Efnicharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
FramleiðandiTiGenix N.V.
sem tjá tiltekin merkiprótein.
1. HEITI LYFS
ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Hvítt ílát með skrúfuðu loki

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas með lyfinu inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM).

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

markaðsleyfi

Vefjadreifameð 1 tilraunaglas með 1, 2 eða 3 hylkjum (x 0,4 ml)

Hettuglösin eru seld með íhlutum fyrir skurðaðgerð (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, einn 18G

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

lengurOG ÍKOMULEIÐ(IR)æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0)

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

ekki UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKIerNÁ TIL NÉ SJÁ

7. Lyfið

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARFTil ígræðslu.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET (Mið-Evróputími)

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við hitastig frá 15°C – 25°C.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið hettuglösin með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.

Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið í samræmi við gildandi reglur.

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgía

 

 

Tel: +32-(0)16 39 60 60

 

 

 

 

Fax: +32-(0)16 39 60 70

 

 

 

 

info@tigenix.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

EU/1/09/563/001

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>

 

 

Lot{lotunúmer}

 

 

 

 

með

 

 

Númer sjúklings (Pt N°) {númer sjúklings}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Upphafsstafir sjúklings (Pt initials) {upphafsstafir sjúklings}

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Fallist he ur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

Tilraunaglas

1. HEITI LYFS

ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

 

 

 

 

Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}

 

markaðsleyfi

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

 

Lot {lotunúmer}

 

 

 

Pt N° {númer sjúklings}

 

með

 

 

 

 

 

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml

lengur

 

 

 

 

 

6. ANNAÐ

 

 

ekki

Einungis til samgena notkunar.

Lyfið

er

 

 

 

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

Hettuglas

1. HEITI LYFS

ChondroCelect

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

 

Lot {lotunúmer}

 

 

Pt N° {númer sjúklings}

með

 

Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}

 

 

 

 

 

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,4 ml

lengur

 

 

 

 

 

6. ANNAÐ

 

 

ekki

Einungis til samgena notkunar.

Lyfið

er

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf