Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Fylgiseðill - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsChondroCelect
ATC-kóðiM09AX02
Efnicharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
FramleiðandiTiGenix N.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ChondroCelect 10.000 frumna/míkrólítra vefjadreifa

Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótín.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að nota ChondroCelect

 

3.

Hvernig nota á ChondroCelect

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á ChondroCelect

 

1.

Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað

 

með

ChondroCelect samanstendur af samgena ræktuðum brjóskfrumum. Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af

brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.

 

• Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.

lengur

 

• Brjósk er vefur sem er til staðar í hverjum lið. B jóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.

ChondroCelect er notað til viðgerða á ei stökum skemmdum sem valda einkennum í brjóski

lærleggshöfuðs í hné í fullorðnum. Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli. Hún

getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu

 

 

ekki

þyngdarálagi á hné sem orsa ast af aflögun hnésins.

• Lærleggshöfuðið er endi lærleggsins, og myndar hluta af hné þínu.

2.

er

 

Áður en by jað er að nota ChondroCelect

Ekki má nota ChondroCelect:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir blóðvökva úr nautgripum.

-ef þú þjáist af slitgigt á háu stigi í hné.

-ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.Lyfið

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.

-Ef þú hefur sögu um bráða- eða nýlegar sýkingar í liðum eða beinum, skal fresta aðgerð þangað til að staðfest er að þú hafir náð þér.

-Ekki er almennt mælt með notkun ChondroCelect þegar um offitu er að ræða (þ.e. líkamsmassastuðul (BMI) hærri en 30) þar sem slíkt gæti stefnt árangri meðferðarinnar í hættu. Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.

-Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.

-ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt. Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.

-Þú skalt hefja aftur líkamsæfingar í samræmi við endurhæfingaráætlun þá sem mælt hefur verið með af sjúkraþjálfara. Of snemmbær og áköf líkamsþjálfun getur stefnt vefjaígræðslunni og framtíðar klínískum árangri ChondroCelect í hættu.

Önnur tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect

markaðsleyfi

 

Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem þarf til að framleiða lyfið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með ChondroCelect. Þ tta gildir ef vefsýnið er ekki af nægum gæðum til að framleiða ChondroCelect, eða það getur gerst í sumum tilvikum, að ekki sé hægt að rækta frumurnar í rannsóknarstofu eða þá að frumur uppfylli ekki gæðakröfur eftir ræktun. Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun ChondroCelect fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ChondroCelect

Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

 

Öryggi notkunar ChondroCelect samtímis öðrum lyfjum h fur kki verið rannsakað.

Fáðu leiðbeiningar hjá lækni þínum um hvaða verkjalyf þú mátt nota.

Meðganga og brjóstagjöf

með

 

Ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun ChondroCelect á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Ekki er mælt með ChondroCelect fyrir konur á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.

Akstur og notkun véla lengur

Skurðaðgerðin hefur mikil áhr f á hæfni þína til að aka og nota vélar. Akstur bifreiða og stjórnun véla

getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis

eða sjúkraþjálfara í hvív tna.

 

 

ekki

3.

Hvernig nota á ChondroCelect

 

er

 

EinungisLyfiðbæklunarskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og framkvæmt ígræðslu á ChondroCelect. Meðferð með ChondroCelect er tveggja þrepa meðferð

Heimsókn 1: mat á brjóskskemmd og vefsýni tekið

Í fyrstu heimsókn kannar skurðlæknirinn brjóskskemmdir þínar með könnunaraðgerð (liðspeglun). Liðspeglun er framkvæmd í gegnum mjög lítinn skurð á húðinni og notaður er grannur kíkir (liðkíkir) til að skoða hnéð að innan. Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu. Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.

Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.

Heimsókn 2: ChondroCelect ígræðsla

Brjóskfrumurnar eru græddar í brjóskskemmdina í opinni skurðaðgerð á hné. Þetta kallast ígræðsla eigin brjóskfrumna (autologous chondrocyte implantation ACI). Tilgangurinn er að gera við skemmdina með heilbrigðu og starfandi brjóski þegar til lengri tíma er litið.

Til þess að halda brjóskfrumunum á sínum stað er lífræn himna saumuð yfir skemmdina.

Endurhæfing

Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel. Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.

Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara. Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.

Gæta skal mikillar varúðar þegar hnéð er beygt og þegar þungi er settur á hið meðhöndlaða hné. Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar. Til að vernda hnéð munt þú þurfa að ganga með hulsu.

Leitið til læknis eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó e i hjá öllum.

Flestar aukaverkanir ChondroCelect ígræðslu eru aukaverkanir sem tengj st opinni skurðaðgerð á hné. Almennt séð er um vægar aukaverkanir að ræða sem hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.

Þú getur borið kennsl á flestar liðtengdar aukaverkanir ef þú ert með einkenni eins og sársauka,smelli,

 

 

 

markaðsleyfi

marr, læst hné, bólgu, takmarkanir á hreyfigetu og stirðl ika í hné. Láttu lækni þinn vita undir eins ef

þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.

 

 

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá flei i en 1 notanda af hverjum 10) eru: liðverkur ,

 

 

með

 

ofvöxtur í brjóskfrumum , marrandi eða smellandi tilfinning þegar hnéð er beygt (liðmarr), og

liðbólga.

lengur

 

 

 

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru: skert hreyfigeta í hné (bandvefsaukning, skert beygigeta hnjáliðar, almenn skert hreyfigeta), of mikið af liðvökva í hnjálið, læsing hnjáliðar, bólgurekkií hné (l ðbó ga, belgmein, hálahimnubólga), belgur fullur af vökva í hnénu (beinbelgur, hálabelgur), bólga í be num, brjóskkvilli, góðkynja beinvöxtur (útgöddun), blóð í liðnum (liðblæðing), óstöðuglei i í lið, stirðleiki liðar, liðmús, kraftminni vöðvi (vöðvarýrnun, Trendelenburg einkenni), slitgigt, sinakvilli, sinarbólga, sár grær illa, meðferð misheppnast, erfiðleikar við gang, ofurnæmi á ígræðslustað, útlimabjúgur, sótthiti, fylgikvillar í sári eftir aðgerð sýking í sári (þ.m.t. heimakoma), roði,ervöxtur yfir ör, kláði, verkur í öri, húð losnar úr sári, seytlun vökva úr sári, los á ígræðslu eða himnu, meiðsli (brjóskmeiðsli, liðmeiðsli), blóðkökkur í djúplægum æðum í fæti (djúpæðaLyfið-segamyndun), stórt mar, grunnlæg bláæðabólga, ógleði, sársauki eða taugakvilli (sársauki í útlimum, taugakvilli í úttaugakerfi, brunakennd (CRPS), taugakvilli í ósjálfráða taugakefinu), aðsvif, öndurnarstöðvun, liðspeglun.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru: kvíði, ofurnæmi í húð eða í augum, mígreni, vægt heilaáfall, fita fer inn í blóðrásina (blóðreksstífla vegna fitu), blóðtappi og bólga í bláæð (segabláæðabólga), stífla í lungnaslagæð, kláði í öri, sársauki í framhlið hnés (brjóskmeyra), niðurbrot vefja í hné (visnun), óþægindi, krónísk bólga (hnúðabólga/hnúðaskemmd).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ChondroCelect

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á hettuglasinu á eftir EXP.

Geymist við hitastig frá 15°C – 25°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.

Geislið ekki

Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið b r ábyrgð á réttri förgun lyfsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

ChondroCelect inniheldur

 

 

-

Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferð rsk mmti af lífvænum

 

brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir

 

frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.

-

 

 

markaðsleyfi

Hitt innihaldsefnið er dauðhreinsað, jafnað Dulb cco’s Modified Eagles Medium (DMEM), sem

 

er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni gerð til þess að geyma frumurnar í

 

hettuglasinu.

með

 

 

 

 

Lýsing á útliti ChondroCelect og pakkningastæ ðir

 

ChondroCelect er frumudreifa (vökvi) fyrir í ræðslu vefjalyfs. Frumunum er haldið lifandi í litlu

 

lengur

 

 

dauðhreinsuðu hettuglasi. Lyfið er innpakkað í nokkrum einingum umbúða sem tryggja dauðhreinsun

og stöðugt hitastig í 48 klst. ef lyfið er geymt við stofuhita.

Hver pakkning inniheldur einstak ingsmiðaðan meðferðarskammt sem samanstendur af 1 til

 

 

 

ekki

3 hettuglösum, og fer það eftir þe m fjölda frumna sem þarf til að meðhöndla hina sérstöku stærð

skemmdarinnar.

 

 

 

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

er

Markaðsleyfishafi:

 

TiGenix N.V.

 

 

 

 

3001 LEUVEN

 

 

 

Belgía

 

 

 

+32 16 39 60 60

 

 

+32 16 39 60 70

 

 

info@tigenix.comLyfið

 

 

Framleiðandi:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Viðauki IV

markaðsleyfi

 

 

 

 

með

 

 

 

Ástæður fyrir viðbótar endurnýjun markaðsleyfis

 

 

ekki

lengur

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ástæður fyrir viðbótar endurnýjun markaðsleyfis

Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:

Einungis 907 sjúklingar hafa verið útsettir fyrir lyfinu fram til þessa, þar með taldir sjúklingar meðhöndlaðir með ChondroCelect innan klínískra prófana sem voru framkvæmd til að styðja við markaðsleyfi ChondroCelect. Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.

CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).

Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf