Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCimzia
ATC-kóðiL04AB05
Efnicertolizumab pegol
FramleiðandiUCB Pharma SA  

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Sandoz GmbH

Lonza AG

UCB Farchim SA

Biochemiestraße 10

Lonzastraβe

Zone Industrielle de Planchy d’Avau

A-6250 Kundl

CH-3930 Visp

Chemin de Croix Blanche 10

Austurríki

Sviss

CH-1630 Bulle

 

 

Sviss

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Upplýsingar fyrir lækna

Öryggiskort fyrir sjúklinga (Patient alert card)

Upplýsingar fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar varðandi eftirfarandi lykilatriði:

Hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Cimzia, þar á meðal tækifærissýkingum af völdum baktería, veira og sveppa.

Nauðsyn þess að meta sjúklinga með tilliti til bæði virkra og óvirkra berkla áður en meðferð hefst, m.a. með viðeigandi skimunarprófum

Frábendingu Cimzia hjá sjúklingum með sögu um í meðallagi til verulega hjartabilun (NYHA III/IV), og mögulega hættu á að hjartabilun (congestive heart failure) versni við notkun Cimzia,

Hættu á bráðaviðbrögðum sem tengjast inndælingu og síðkomnum alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum, nauðsyn þess að leiðbeina sjúklingum varðandi tækni við lyfjagjöf og ráðgjöf fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli tilkynna mistök við lyfjagjöf,

Tilgangur og notkun öryggiskorts fyrir sjúklinga.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf