Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Fylgiseðill - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCimzia
ATC-kóðiL04AB05
Efnicertolizumab pegol
FramleiðandiUCB Pharma SA  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu certolizumab pegol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cimzia

3.Hvernig nota á Cimzia

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cimzia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Læknirinn afhendir þér einnig Cimzia öryggiskort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur. Hafðu Cimzia öryggiskortið ávallt á þér.

1.Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti. Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum. Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgu af völdum iktsýki, áslægs hryggbólgusjúkdóms og sóraliðagigtar. Lyf sem bindast TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.

Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

iktsýki

áslægur hryggbólgusjúkdómur (þar með talin hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu)

sóraliðagigt

Iktsýki

Cimzia er notað við iktsýki. Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki. Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við

Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.

Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins

hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu

Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar). Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg. Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Sóraliðagigt

Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt. Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis). Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við.

2. Áður en byrjað er að nota Cimzia

EKKI má nota Cimzia:

-ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlega sýkingu, þ.m.t. virka BERKLA.

-ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN. Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:

Ofnæmisviðbrögð

-Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn. Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.

Sýkingar

-Ef þú hefur fengið ENDURTEKNAR SÝKINGAR EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).

-Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Þér gæti verið hættara við sýkingum meðan þú ert á Cimzia meðferð, m.a. alvarlegum sýkingum eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegum sýkingum.

-Greint hefur verið frá BERKLAtilvikum hjá sjúklingum á Cimzia-meðferð. Læknirinn skoðar þig m.t.t. vísbendinga eða einkenna um berkla áður en meðferð með Cimzia hefst. Það felst í ítarlegri skráningu á heilsufarssögu þinni, röntgenmyndatöku af lungum og túberkúlínprófi (berklahúðpróf). Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á öryggiskortið. Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B VEIRUSÝKINGU, Cimzia gæti aukið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B hjá þeim sem bera veiruna. Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia. Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.

Hjartabilun

-Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm. Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Krabbamein

-Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum. Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein. Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist. Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia. Ef ný sár myndast á húð meðan á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.

-Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar“).

Aðrir sjúkdómar

-Sjúklingar með langvinna lungnateppu eða þeir sem reykja mikið og eru á Cimzia meðferð geta verið í aukinni krabbameinshættu. Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.

-Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.

-Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

-Einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar (t.d. þrálát útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) geta komið fram, en það er sjaldgæft. Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Bólusetningar

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni. Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.

-Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.

Skurð- eða tannaðgerðir

-Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð. Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum öryggiskortið þitt.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia

Þú ættir EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki:

-anakinra

-abatacept.

Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.

Cimzia má nota með:

-metótrexati

-barksterum eða

-verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki liggur fyrir reynsla af notkun Cimzia hjá þunguðum konum. Þess vegna er ekki mælt með notkun Cimzia á meðgöngu. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær fá meðferð með Cimzia og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferðina með Cimzia.

Ef þú fékkst Cimzia á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).

Ekki er vitað hvort Cimzia skilst út í brjóstamjólk. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefur brjóstagjöf meðan á Cimzia meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.

Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð

Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust“.

3.Hvernig nota á Cimzia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Iktsýki

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með iktsýki er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Áslægur hryggbólgusjúkdómur

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með áslægan hryggbólgusjúkdóm er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með viðhaldsskammti sem er 200 mg aðra hverja viku (frá viku 6) eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Sóraliðagigt

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með sóraliðagigt er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðistarfsmanni. Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun: s.c.). Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og inndælingu Cimzia

Eftir að þú hefur fengið viðeigandi þjálfun er hugsanlegt að læknirinn leyfi þér sjálfri/sjálfum að sprauta þig. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.

Ef læknirinn heimilar þér að sprauta þig sjálf/sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans fyrir 7. skammtinn til að hann geti metið hvort Cimzia henti þér eða hvort íhuga þurfi aðra meðferð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er. Hafðu ávallt Cimzia öryggiskorið fyrir sjúkling og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.

Ef gleymist að nota Cimzia

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því. Síðan skaltu sprauta þig með næstu skömmtum samkvæmt fyrirmælum.

Ef hætt er að nota Cimzia

Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)

bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)

öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)

mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)

einkenni sem benda til að blóðmynd hafi raskast, t.d. viðvarandi hita, mar, blæðingar eða fölva (blóðfrumnafæð, blóðleysi, fáar blóðflögur, fáar hvítar blóðfrumur).

Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát

slappleika eða þreytu

hósta

náladofa

dofa

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær.

Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)

veirusýkingar (þ.m.t. áblástur, ristill og inflúensa)

hiti

hár blóðþrýstingur

útbrot eða kláði

höfuðverkir (m.a. mígreni)

röskun á snertiskyni eins og dofi, náladofi, sviði

slappleiki og almenn vanlíðan

verkir

röskun á blóðmynd

lifrarsjúkdómar

viðbrögð á stungustað

ógleði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

ofnæmi, m.a. ofnæmisbólga í nefi og ofnæmisviðbrögð við lyfinu (þ.m.t. bráðaofnæmislost)

mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði

krabbameinsæxli

húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins

góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)

hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, m.a. hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla

bjúgur (bólga í andliti eða á fótleggjum)

rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur/sjúkdómur í stoðvef) (liðverkir, útbrot, ljósnæmi og hiti)

bólga í blóðæðum

sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)

berklasýking

sveppasýkingar (koma fram þegar geta til að verjast sýkingum minnkar)

öndunarfærasjúkdómar og bólga (m.a. astmi, mæði, hósti, stíflaðar ennis- og kinnholur, fleiðrubólga eða öndunarerfiðleikar

sjúkdómar í maga, þ.m.t. vökvasöfnun í kvið, sár (m.a. sár í munni), rof, uppþemba, brjóstsviði vegna bólgu, meltingaróþægindi, munnþurrkur

gallsjúkdómar

vöðvasjúkdómar, m.a. hækkun vöðvaensímgilda

breytingar á mismunandi söltum í blóði

breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði

blóðtappar í bláæðum eða lungum

blæðingar eða mar

breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna

bólgnir eitlar

flensulík einkenni, kuldahrollur, breytt hitaskyn, nætursviti, húðroði

kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting

suð í eyrum

svimi (sundl)

yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi

taugasjúkdómar í útlimum, þ.m.t. dofi, náladofi, sviði, sundl, skjálfti

húðsjúkdómar, t.d. ný tilfelli sóra eða versnun sóra, bólga í húð (t.d. exem), sjúkdómur í svitakirtlum, sár, ljósnæmi, þrymlabólur, hárlos, mislitun, neglur losna frá naglbeði, þurr húð og áverkar

sár gróa illa

sjúkdómar í nýrum og þvagfærum, m.a. skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi og raskanir á þvaglátum

truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar

sjúkdómar í brjóstum

bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun

hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)

lengdur storkutími (blóðið storknar seint).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

krabbamein í meltingarfærum, sortuæxli

bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)

heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar

bólga í gollurshúsi

takttruflun

stækkað milta

aukinn massi rauðra blóðkorna

frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna

myndun gallsteina

nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)

sjálfsofnæmissjúkdómur, t.d. sarklíki (útbrot, liðverkir, hiti), sermissótt, bólga í fituvef, ofsabjúgur (bólga í vörum, andliti, á hálsi)

skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)

hækkun járngilda í líkamanum

blóðgildi þvagsýru hækka

sjálfsvígstilraun, andleg skerðing, óráð

bólga í heyrnar- sjón eða andlitstaugum, samhæfingar- eða jafnvægisröskun

auknar hreyfingar í meltingarfærum

fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)

sjúkdómar í munni, þ.m.t. verkur þegar kyngt er

húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist

röskun á kynlífi

krampi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

heila- og mænusigg*

Guillain-Barré heilkenni*

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))*

*Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.

Aðrar aukaverkanir

Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:

þrengsli í meltingarvegi (þrengsli einhvers staðar í meltingarvegi)

stífla í meltingarvegi (teppa í meltingarkerfinu)

almennt versnandi heilsufar

fósturlát

geldsæði (engin sæðisframleiðsla).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cimzia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cimzia inniheldur

-Virka innihaldsefnið er certolizumab pegol. Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af certolizumabi pegoli í einum ml.

-Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð” í kafla 2).

Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir

Cimzia er fáanlegt sem stungulyf, lausn (inndæling) í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar. Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.

Hver pakkning af Cimzia inniheldur:

tvær áfylltar sprautur af lausn og

tvær sprittþurrkur (til að hreinsa stungustaðinn).

Pakkningar með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum, fjölpakkning sem inniheldur 6 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 2 sprautum) og 6 sprittþurrkur (3 pakkningar með 2 sprittþurrkum) og fjölpakkning sem inniheldur 10 áfylltar sprautur (5 pakkningar með 2 sprautum) og 10 sprittþurrkur (5 pakkningar með 2 sprittþurrkum) eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR INNDÆLINGU CIMZIA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU

Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur. Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n. Reyndu ekki að sprauta þig sjálfa/-n fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lyfjagjöfina og hvernig þú átt að sprauta þig.

Þessu lyfi má ekki má blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.

1.Undirbúningur

Taktu Cimzia pakkninguna úr kælinum.

-Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið – skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing

Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:

-Eina eða tvær áfylltar sprautur, fer eftir ávísuðum skammti

-Eina eða tvær sprittþurrkur

Athugaðu fyrningardagsetninguna á sprautunni og öskjunni. Ekki skal nota Cimzia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Láttu áfylltu sprautuna ná stofuhita. Það tekur 30 mínútur. Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.

-Ekki hita áfylltu sprautuna – leyfðu henni að hitna af sjálfu sér.

Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/-n fyrir inndælingu.

Þvoðu hendurnar vandlega

2. Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kvið.

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.

-Ekki gefa lyfið á svæði þar sem í húðin er rauð, marin eða þar sem hersli er í húð.

-Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni; þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni.

-Snertu ekki svæðið aftur áður en þú sprautar þig.

3. Inndæling

Ekki má hrista sprautuna.

Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.

-Ekki nota lausnina ef hún er mislit, skýjuð eða ef þú sérð agnir í henni.

-Þú gætir séð loftbólur- það er eðlilegt. Inndæling á lausn undir húð með loftbólum er skaðlaus.

Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað. Ekki beygja nálina.

Sprautaðu innan 5 mínútna eftir að hettan hefur verið tekin af nálinni,

Klíptu varlega um sótthreinsuðu húðina með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.

Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° halla við húðina.

Með snöggri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.

Þrýstu á stimpilinn til að dæla inn lausninni. Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.

Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama halla og þegar henni var stungið inn.

Slepptu húðinni.

Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur:

-Ekki má nudda stungustaðinn.

-Ef þörf er á má láta lítinn plástur yfir stungustaðinn.

4.Að lokinni notkun

Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.

Fargaðu notuðu sprautunni í sérstakt ílát strax að lokinni lyfjagjöf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn kenndi þér.

Geymdu ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins skaltu endurtaka inndælinguna frá þrepi 2.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Áfyllt sprauta með nálarvörn certolizumab pegol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cimzia

3.Hvernig Cimzia verður gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cimzia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Læknirinn afhendir þér einnig Cimzia öryggiskort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur. Hafðu Cimzia öryggiskortið ávallt á þér.

1. Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti. Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum. Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgu af völdum iktsýki, áslægs hryggbólgusjúkdóms og sóraliðagigtar. Lyf sem bindast TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.

Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

iktsýki

áslægur hryggbólgusjúkdómur (þar með talin hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu)

sóraliðagigtr

Iktsýki

Cimzia er notað við iktsýki. Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki. Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við

Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.

Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins

hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu

Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar). Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg. Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Sóraliðagigt

Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt. Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis). Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við.

2. Áður en byrjað er að nota Cimzia

EKKI má nota Cimzia:

-ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlega sýkingu, þ.m.t. virka BERKLA.

-ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN. Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:

Ofnæmisviðbrögð

-Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn. Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.

Sýkingar

-Ef þú hefur fengið ENDURTEKNAR SÝKINGAR EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).

-Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Þér gæti verið hættara við sýkingum meðan þú ert á Cimzia meðferð, m.a. alvarlegum sýkingum eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegum sýkingum.

-Greint hefur verið frá BERKLAtilvikum hjá sjúklingum á Cimzia meðferð. Læknirinn skoðar þig m.t.t. vísbendinga eða einkenna um berkla áður en meðferð með Cimzia hefst. Það felst í ítarlegri skráningu á heilsufarssögu þinni, röntgenmyndatöku af lungum og túberkúlínprófi (berklahúðpróf). Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á öryggiskortið. Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B VEIRUSÝKINGU, Cimzia gæti aukið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B hjá þeim sem bera veiruna. Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia. Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.

Hjartabilun

-Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm. Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Krabbamein

-Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum. Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein. Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist. Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia. Ef ný sár myndast á húð meðan á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.

-Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar“).

Aðrir sjúkdómar

-Sjúklingar með langvinna lungnateppu eða þeir sem reykja mikið og eru á Cimzia meðferð geta verið í aukinni krabbameinshættu. Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.

-Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.

-Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

-Einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar (t.d. þrálát útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) geta komið fram, en það er sjaldgæft. Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Bólusetningar

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni. Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.

-Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.

Skurð- eða tannaðgerðir

-Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð. Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum öryggiskortið þitt.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia

Þú ættir EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki:

-anakinra

-abatacept

Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.

Cimzia má nota með:

-metótrexati

-barksterum eða

-verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki liggur fyrir reynsla af notkun Cimzia hjá þunguðum konum. Þess vegna er ekki mælt með notkun Cimzia á meðgöngu. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær fá meðferð með Cimzia og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferðina með Cimzia.

Ef þú fékkst Cimzia á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).

Ekki er vitað hvort Cimzia skilst út í brjóstamjólk. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefur brjóstagjöf meðan á Cimzia meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.

Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð

Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust“.

3.Hvernig Cimzia verður gefið

Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.

Iktsýki

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með iktsýki er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Áslægur hryggbólgusjúkdómur

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með áslægan hryggbólgusjúkdóm er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með viðhaldsskammti sem er 200 mg aðra hverja viku (frá viku 6) eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Sóraliðagigt

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með sóraliðagigt er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Þér verður gefið Cimzia af sérfræðilækni eða heilbrigðistarfsmanni. Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun: s.c.). Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.

Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur. Hafðu Cimzia öryggiskortið ávallt með þér.

Ef gleymist að nota Cimzia

Ef þú gleymir eða missir af fyrirhuguðum tíma fyrir gjöf Cimzia skaltu panta annan tíma eins fljótt og auðið er.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)

bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)

öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)

mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)

einkenni sem benda til að blóðmynd hafi raskast, t.d. viðvarandi hita, mar, blæðingar eða fölva (blóðfrumnafæð, blóðleysi, fáar blóðflögur, fáar hvítar blóðfrumur)

Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát

slappleika eða þreytu

hósta

náladofa

dofa

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær

Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)

veirusýkingar (þ.m.t. áblástur, ristill og inflúensa)

hiti

hár blóðþrýstingur

útbrot eða kláði

höfuðverkir (m.a. mígreni)

röskun á snertiskyni eins og dofi, náladofi, sviði

slappleiki og almenn vanlíðan

verkir

röskun á blóðmynd

lifrarsjúkdómar

viðbrögð á stungustað

ógleði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

ofnæmi, m.a. ofnæmisbólga í nefi og ofnæmisviðbrögð við lyfinu (þ.m.t. bráðaofnæmislost)

mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði

krabbameinsæxli

húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins

góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)

hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla

bjúgur (bólga í andliti eða á fótleggjum)

rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur/sjúkdómur í stoðvef) (liðverkir, útbrot, ljósnæmi og hiti)

bólga í blóðæðum

sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)

berklasýking

sveppasýkingar (koma fram þegar geta til að verjast sýkingum minnkar)

öndunarfærasjúkdómar og bólga (m.a. astmi, mæði, hósti, stíflaðar ennis- og kinnholur, fleiðrubólga eða öndunarerfiðleikar

sjúkdómar í maga, þ.m.t. vökvasöfnun í kvið, sár (m.a. sár í munni), rof, uppþemba, brjóstsviði vegna bólgu, meltingaróþægindi, munnþurrkur

gallsjúkdómar

vöðvasjúkdómar, m.a. hækkun vöðvaensímgilda

breytingar á mismunandi söltum í blóði

breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði

blóðtappar í bláæðum eða lungum

blæðingar eða mar

breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna

bólgnir eitlar

flensulík einkenni, kuldahrollur, breytt hitaskyn, nætursviti, húðroði

kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting

suð í eyrum

svimi (sundl)

yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi

taugasjúkdómar í útlimum, þ.m.t. dofi, náladofi, sviði, sundl, skjálfti

húðsjúkdómar, t.d. ný tilfelli sóra eða versnun sóra, bólga í húð (t.d. exem), sjúkdómur í svitakirtlum, sár, ljósnæmi, þrymlabólur, hárlos, mislitun, neglur losna frá naglbeði, þurr húð og áverkar

sár gróa illa

sjúkdómar í nýrum og þvagfærum, m.a. skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi og raskanir á þvaglátum

truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar

sjúkdómar í brjóstum

bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun

hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)

lengdur storkutími (blóðið storknar seint)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

krabbamein í meltingarfærum, sortuæxli

bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)

heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar

bólga í gollurshúsi

takttruflun

stækkað milta

aukinn massi rauðra blóðkorna

frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna

myndun gallsteina

nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)

sjálfsofnæmissjúkdómur, t.d. sarklíki (útbrot, liðverkir, hiti), sermissótt, bólga í fituvef, ofsabjúgur (bólga í vörum, andliti, á hálsi)

skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)

hækkun járngilda í líkamanum

blóðgildi þvagsýru hækka

sjálfsvígstilraun, andleg skerðing, óráð

bólga í heyrnar- sjón eða andlitstaugum, samhæfingar- eða jafnvægisröskun

auknar hreyfingar í meltingarfærum

fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)

sjúkdómar í munni, þ.m.t. verkur þegar kyngt er

húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist

röskun á kynlífi

krampi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

heila- og mænusigg*

Guillain-Barré heilkenni*

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))*

*Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cimzia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og sprautunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cimzia inniheldur

-Virka innihaldsefnið er certolizumab pegol. Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af certolizumabi pegoli í einum ml.

-Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð” í kafla 2).

Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir

Cimzia er fáanlegt sem stungulyf, lausn (inndæling) í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar. Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.

Hver pakkning af Cimzia inniheldur:

tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og

tvær sprittþurrkur (til að þrífa stungustaðinn).

Pakkning með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

 

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR INNDÆLINGU CIMZIA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MEÐ NÁLARVÖRN

Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið.

Þessu lyfi má ekki blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.

Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.

Mynd 1

1: Nálarhlíf

2: Stimpilhaus

3: Virkjunarklemmur fyrir nálarvörn

Fyrir hverja inndælingu þarft þú:

1 áfyllta sprautu með nálarvörn

1 sprittþurrku

1. Undirbúningur

Taktu Cimzia pakkninguna úr kæli.

–Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið – skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing

Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:

-Eina eða tvær áfylltar sprautur, fer eftir ávísuðum skammti

-Eina eða tvær sprittþurrkur

Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum. Ekki skal nota Cimzia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni og skammtabakkanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Láttu áfylltu sprautuna ná stofuhita. Það tekur 30 mínútur. Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.

-Ekki hita lyfið – leyfðu því að hitna af sjálfu sér.

Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2. EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum (eins og sýnt er á mynd 3) til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.

 

 

Mynd 2

Mynd 3

Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eftir að hún var tekin úr umbúðunum.

Ekki fjarlægja hlífina fyrr en þú er tilbúin(-n) til að gefa inndælinguna.

Þvoðu hendurnar vandlega.

2. Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kvið.

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.

-Ekki gefa lyfið á svæði þar sem húðin er rauð, marin eða þar sem hersli er í húð.

-Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni, þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni.

-Snertu ekki svæðið aftur fyrir inndælingu.

-Ekki sprauta fyrr en húðin er orðin þurr.

3.Inndæling

Ekki má hrista sprautuna.

Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.

-Ekki nota lausnina ef hún er mislit, skýjuð eða ef þú getur séð agnir í henni.

-Þú gætir séð loftbólur - það er eðlilegt. Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.

Fjarlægðu nálarhlífina af nálinni með því að draga hana beint af nálinni. Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt. EKKI snerta klemmurnar sem virkja

nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum, til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til. Sprautaðu innan 5 mínútna frá

því að nálarhlífin er fjarlægð.

Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.

Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° horn við húðina.

Með snöggri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.

Slepptu húðinni.

Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina. Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.

Þegar sprautan er orðin tóm skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama horni og þegar henni var stungið inn.

Taktu þumalinn af stimpilhausnum. Tóma sprautan og nálin munu sjálfkrafa færast aftur inn í hólkinn og læsast þar.

Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.

Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur:

-Ekki má nudda stungustaðinn.

-Ef þörf er á má láta lítinn plástur yfir stungustaðinn.

4. Að lokinni notkun

Ekki má nota sprautuna aftur.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins skaltu endurtaka inndælinguna frá þrepi 2.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

certolizumab pegol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cimzia

3.Hvernig nota á Cimzia

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cimzia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Læknirinn afhendir þér einnig Cimzia öryggiskort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur. Hafðu Cimzia öryggiskortið ávallt á þér.

1. Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti. Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum. Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgu af völdum iktsýki, áslægs hryggbólgusjúkdóms og sóraliðagigtar. Lyf sem bindast TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.

Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

iktsýki

áslægur hryggbólgusjúkdómur (þar með talin hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu)

sóraliðagigt

Iktsýki

Cimzia er notað við iktsýki. Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki. Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við.

Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.

Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins,

hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu

Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar). Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg. Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Sóraliðagigt

Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt. Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis). Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við.

2. Áður en byrjað er að nota Cimzia

EKKI má nota Cimzia:

-ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlega sýkingu, þ.m.t. virka BERKLA.

-ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN. Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:

Ofnæmisviðbrögð

-Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn. Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.

Sýkingar

-Ef þú hefur fengið ENDURTEKNAR SÝKINGAR EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).

-Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Þér gæti verið hættara við sýkingum meðan þú ert á Cimzia meðferð, m.a. alvarlegum sýkingum eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegum sýkingum.

-Greint hefur verið frá BERKLAtilvikum hjá sjúklingum á Cimzia-meðferð. Læknirinn skoðar þig m.t.t. vísbendinga eða einkenna um berkla áður en meðferð með Cimzia hefst. Það felst í ítarlegri skráningu á heilsufarssögu þinni, röntgenmyndatöku af lungum og túberkúlínprófi (berklahúðpróf). Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á öryggiskortið. Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B VEIRUSÝKINGU, Cimzia gæti aukið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B hjá þeim sem bera veiruna. Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia. Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.

Hjartabilun

-Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm. Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Krabbamein

-Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum. Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein. Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist. Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia. Ef ný sár myndast á húð meðan á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.

-Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar“).

Aðrir sjúkdómar

-Sjúklingar með langvinna lungnateppu eða þeir sem reykja mikið og eru á Cimzia meðferð geta verið í aukinni krabbameinshættu. Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.

-Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.

-Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

-Einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar (t.d. þrálát útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) geta komið fram, en það er sjaldgæft. Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Bólusetningar

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni. Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.

-Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.

Skurð- eða tannaðgerðir

-Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð. Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum öryggiskortið þitt.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia

Þú ættir EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki:

-anakinra

-abatacept.

Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.

Cimzia má nota með:

-metótrexati

-barksterum eða

-verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki liggur fyrir reynsla af notkun Cimzia hjá þunguðum konum. Þess vegna er ekki mælt með notkun Cimzia á meðgöngu. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær fá meðferð með Cimzia og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferðina með Cimzia.

Ef þú fékkst Cimzia á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).

Ekki er vitað hvort Cimzia skilst út í brjóstamjólk. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefur brjóstagjöf meðan á Cimzia meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.

Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð

Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust“.

3. Hvernig nota á Cimzia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Iktsýki

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með iktsýki er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Áslægur hryggbólgusjúkdómur

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með áslægan hryggbólgusjúkdóm er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með viðhaldsskammti sem er 200 mg aðra hverja viku (frá viku 6) eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Sóraliðagigt

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með sóraliðagigt er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðistarfsmanni. Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun: s.c.). Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og inndælingu Cimzia

Eftir að þú hefur fengið viðeigandi þjálfun er hugsanlegt að læknirinn leyfi þér sjálfri/sjálfum að sprauta þig. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.

Ef læknirinn heimilar þér að sprauta þig sjálf/sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans fyrir 7. skammtinn til að hann geti metið hvort Cimzia henti þér eða hvort íhuga þurfi aðra meðferð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er. Hafðu ávallt Cimzia öryggiskorið fyrir sjúkling og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.

Ef gleymist að nota Cimzia

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því. Síðan skaltu sprauta þig með næstu skömmtum samkvæmt fyrirmælum.

Ef hætt er að nota Cimzia

Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)

bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)

öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)

mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)

einkenni sem benda til að blóðmynd hafi raskast, t.d. viðvarandi hita, mar, blæðingar eða fölva (blóðfrumnafæð, blóðleysi, fáar blóðflögur, fáar hvítar blóðfrumur).

Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát

slappleika eða þreytu

hósta

náladofa

dofa

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær.

Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)

veirusýkingar (þ.m.t. áblástur, ristill og inflúensa)

hiti

hár blóðþrýstingur

útbrot eða kláði

höfuðverkir (m.a. mígreni)

röskun á snertiskyni eins og dofi, náladofi, sviði

slappleiki og almenn vanlíðan

verkir

röskun á blóðmynd

lifrarsjúkdómar

viðbrögð á stungustað

ógleði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

ofnæmi, m.a. ofnæmisbólga í nefi og ofnæmisviðbrögð við lyfinu (þ.m.t. bráðaofnæmislost)

mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði

krabbameinsæxli

húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins

góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)

hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, m.a. hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla

bjúgur (bólga í andliti eða á fótleggjum)

rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur/sjúkdómur í stoðvef) (liðverkir, útbrot, ljósnæmi og hiti)

bólga í blóðæðum

sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)

berklasýking

sveppasýkingar (koma fram þegar geta til að verjast sýkingum minnkar)

öndunarfærasjúkdómar og bólga (m.a. astmi, mæði, hósti, stíflaðar ennis- og kinnholur, fleiðrubólga eða öndunarerfiðleikar

sjúkdómar í maga, þ.m.t. vökvasöfnun í kvið, sár (m.a. sár í munni), rof, uppþemba, brjóstsviði vegna bólgu, meltingaróþægindi, munnþurrkur

gallsjúkdómar

vöðvasjúkdómar, m.a. hækkun vöðvaensímgilda

breytingar á mismunandi söltum í blóði

breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði

blóðtappar í bláæðum eða lungum

blæðingar eða mar

breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna

bólgnir eitlar

flensulík einkenni, kuldahrollur, breytt hitaskyn, nætursviti, húðroði

kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting

suð í eyrum

svimi (sundl)

yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi

taugasjúkdómar í útlimum, þ.m.t. dofi, náladofi, sviði, sundl, skjálfti

húðsjúkdómar, t.d. ný tilfelli sóra eða versnun sóra, bólga í húð (t.d. exem), sjúkdómur í svitakirtlum, sár, ljósnæmi, þrymlabólur, hárlos, mislitun, neglur losna frá naglbeði, þurr húð og áverkar

sár gróa illa

sjúkdómar í nýrum og þvagfærum, m.a. skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi og raskanir á þvaglátum

truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar

sjúkdómar í brjóstum

bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun

hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)

lengdur storkutími (blóðið storknar seint).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

krabbamein í meltingarfærum, sortuæxli

bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)

heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar

bólga í gollurshúsi

takttruflun

stækkað milta

aukinn massi rauðra blóðkorna

frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna

myndun gallsteina

nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)

sjálfsofnæmissjúkdómur, t.d. sarklíki (útbrot, liðverkir, hiti), sermissótt, bólga í fituvef, ofsabjúgur (bólga í vörum, andliti, á hálsi)

skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)

hækkun járngilda í líkamanum

blóðgildi þvagsýru hækka

sjálfsvígstilraun, andleg skerðing, óráð

bólga í heyrnar- sjón eða andlitstaugum, samhæfingar- eða jafnvægisröskun

auknar hreyfingar í meltingarfærum

fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)

sjúkdómar í munni, þ.m.t. verkur þegar kyngt er

húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist

röskun á kynlífi

krampi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

heila- og mænusigg*

Guillain-Barré heilkenni*

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))*

*Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.

Aðrar aukaverkanir

Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:

þrengsli í meltingarvegi (þrengsli einhvers staðar í meltingarvegi)

stífla í meltingarvegi (teppa í meltingarkerfinu)

almennt versnandi heilsufar

fósturlát

geldsæði (engin sæðisframleiðsla).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cimzia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og pennanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cimzia inniheldur

-Virka innihaldsefnið er certolizumab pegol. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg af certolizumabi pegoli í einum ml.

-Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð” í kafla 2).

Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir

Cimzia er fáanlegt sem stungulyf, lausn (inndæling) í áfylltum lyfjapenna (AutoClicks) sem er tilbúinn til notkunar. Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.

Hver pakkning af Cimzia inniheldur:

tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna með lausn og

tvær sprittþurrkur (til að hreinsa stungustaðinn).

Pakkningar með 2 áfylltum lyfjapennum og 2 sprittþurrkum, fjölpakkning sem inniheldur 6 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 2 lyfjapennum) og 6 sprittþurrkur (3 pakkningar með 2 sprittþurrkum) og fjölpakkning sem inniheldur 10 áfyllta lyfjapenna (5 pakkningar með 2 lyfjapennum) og

10 sprittþurrkur (5 pakkningar með 2 sprittþurrkum) eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR INNDÆLINGU MEÐ CIMZIA Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA

Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur. Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n. Reyndu ekki að sprauta þig sjálfa/-n fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lyfjagjöfina og hvernig þú átt að sprauta þig.

Hér fyrir neðan er mynd af AutoClicks áfylltum lyfjapenna.

1:Appelsínugul rönd

2:Skoðunargluggi

3:Svart handfang

4:Glær hetta

1. Undirbúningur

Taktu Cimzia pakkninguna úr kælinum.

-Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið – skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing

Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:

-Einn eða tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna, fer eftir ávísuðum skammti

-Eina eða tvær sprittþurrkur

Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni. Ekki skal nota Cimzia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áfyllta lyfjapennanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Láttu AutoClicks áfyllta lyfjapenna ná stofuhita. Það tekur 30 til 45 mínútur. Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.

-Ekki hita lyfið – leyfðu því að hitna af sjálfu sér.

-Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/-n fyrir inndælingu.

Þvoðu hendurnar vandlega.

2. Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kvið.

Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.

-Ekki gefa lyfið á svæði þar sem í húðin er rauð, marin eða þar sem hersli er í húð.

-Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni; þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni.

-Snertu ekki svæðið aftur áður en þú sprautar þig.

3. Inndæling

AutoClicks áfylltur lyfjapenni er hannaður til að virka af nákvæmni og örugglega. Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki á að hrista áfyllta lyfjapennann.

Skoðaðu lyfið í skoðunarglugganum.

-Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef lausnin er mislit, skýjuð eða ef þú sérð agnir í henni.

-Þú gætir séð loftbólur - það er eðlilegt. Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.

Haltu með annarri hendi þéttingsfast um svarta handfangið á áfyllta lyfjapennanum.

Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og fjarlægðu hana.

Þú skalt sprauta lyfinu innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægð. Ekki setja hettuna aftur á.

Nálaroddurinn er nú óvarinn þótt hann sjáist ekki. Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann. Haltu áfyllta lyfjapennanum uppréttum (90° gráðu horn) við húðina sem áður var búið að þrífa (stungustaðurinn).

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þéttingsfast að húðinni. Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur“ heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.

Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur“ heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur. Þetta getur tekið allt að 15 sekúndum. Á þessum tímapunkti er inndælingunni lokið. Ef skoðunarglugginn verður appelsínugulur og þú heyrir annan „smell“ þýðir það að inndælingunni er lokið. Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing. Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Nálin mun sjálfkrafa færast aftur inn í tóman lyfjapennann. Ekki reyna að snerta nálina.

Núna getur þú fjarlægt notaða lyfjapennann með því að draga lyfjapennann varlega beint upp af húðinni.

Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.

-Ekki má nudda stungustaðinn.

-Ef þörf er á má láta lítinn plástur yfir stungustaðinn.

4. Að lokinni notkun

Ekki má nota lyfjapennann aftur. Ekki er þörf á að setja hettuna aftur á.

Fargaðu notaða lyfjapennanum í sérstakt ílát strax að lokinni lyfjagjöf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn kenndi þér.

Geymdu ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins skaltu endurtaka inndælinguna frá þrepi 2.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í rörlykju fyrir skammtara certolizumab pegol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cimzia

3.Hvernig nota á Cimzia

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cimzia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Læknirinn afhendir þér einnig Cimzia öryggiskort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur. Hafðu Cimzia öryggiskortið ávallt á þér.

1. Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað

Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti. Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum. Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgu af völdum iktsýki, áslægs hryggbólgusjúkdóms og sóraliðagigtar. Lyf sem bindast TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.

Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

iktsýki

áslægur hryggbólgusjúkdómur (þar með talin hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu)

sóraliðagigt

Iktsýki

Cimzia er notað við iktsýki. Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki. Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við.

Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.

Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins

hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu

Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar). Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Sóraliðagigt

Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt. Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis). Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:

draga úr einkennum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.

Nota má Cimzia eitt sér ef læknirinn álítur að metótrexat eigi ekki við.

2. Áður en byrjað er að nota Cimzia

EKKI má nota Cimzia:

-ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlega sýkingu, þ.m.t. virka BERKLA.

-ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN. Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingi frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:

Ofnæmisviðbrögð

-Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn. Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.

Sýkingar

-Ef þú hefur fengið ENDURTEKNAR SÝKINGAR EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).

-Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Þér gæti verið hættara við sýkingum meðan þú ert á Cimzia meðferð, m.a. alvarlegum sýkingum eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegum sýkingum.

-Greint hefur verið frá BERKLAtilvikum hjá sjúklingum á Cimzia-meðferð. Læknirinn skoðar þig m.t.t. vísbendinga eða einkenna um berkla áður en meðferð með Cimzia hefst. Það felst í ítarlegri skráningu á heilsufarssögu þinni, röntgenmyndatöku af lungum og túberkúlínprófi (berklahúðpróf). Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á öryggiskortið. Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B VEIRUSÝKINGU, Cimzia gæti aukið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B hjá þeim sem bera veiruna. Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia. Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.

Hjartabilun

-Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm. Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Krabbamein

-Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum. Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein. Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist. Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia. Ef ný sár myndast á húð meðan á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.

-Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar“).

Aðrir sjúkdómar

-Sjúklingar með langvinna lungnateppu eða þeir sem reykja mikið og eru á Cimzia meðferð geta verið í aukinni krabbameinshættu. Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.

-Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.

-Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

-Einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar (t.d. þrálát útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) geta komið fram, en það er sjaldgæft. Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.

Bólusetningar

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni. Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.

-Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.

Skurð- eða tannaðgerðir

-Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð. Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum öryggiskortið þitt.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia

Þú ættir EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki:

-anakinra

-abatacept.

Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.

Cimzia má nota með:

-metótrexati

-barksterum eða

-verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki liggur fyrir reynsla af notkun Cimzia hjá þunguðum konum. Þess vegna er ekki mælt með notkun Cimzia á meðgöngu. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær fá meðferð með Cimzia og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferðina með Cimzia.

Ef þú fékkst Cimzia á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).

Ekki er vitað hvort Cimzia skilst út í brjóstamjólk. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefur brjóstagjöf meðan á Cimzia meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.

Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð

Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust“.

3. Hvernig nota á Cimzia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Iktsýki

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með iktsýki er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Áslægur hryggbólgusjúkdómur

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með áslægan hryggbólgusjúkdóm er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með viðhaldsskammti sem er 200 mg aðra hverja viku (frá viku 6) eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Sóraliðagigt

Upphafsskammtur fyrir fullorðna með sóraliðagigt er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4. Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku. Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti. Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia. Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.

Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðistarfsmanni. Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun: s.c.). Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og inndælingu Cimzia

Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara (einnig kallað „lyf“) er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar. Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur. Þú skalt lesa leiðbeiningarnar í lok fylgiseðilsins um hvernig eigi að gefa Cimzia með inndælingu og í notendahandbókinni sem fylgir ava inndælingarbúnaðnum. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.

Ef læknirinn heimilar þér að sprauta þig sjálf/sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans fyrir 7. skammtinn til að hann geti metið hvort Cimzia henti þér eða hvort íhuga þurfi aðra meðferð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er. Hafðu ávallt Cimzia öryggiskorið fyrir sjúkling og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.

Ef gleymist að nota Cimzia

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig um leið og þú manst eftir því og hafa samband við lækninn fyrir upplýsingar. Síðan skaltu sprauta þig með næsta skammti samkvæmt fyrirmælum.

Ef hætt er að nota Cimzia

Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)

bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)

öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)

mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)

einkenni sem benda til að blóðmynd hafi raskast, t.d. viðvarandi hita, mar, blæðingar eða fölva (blóðfrumnafæð, blóðleysi, fáar blóðflögur, fáar hvítar blóðfrumur).

Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát

slappleika eða þreytu

hósta

náladofa

dofa

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær.

Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)

veirusýkingar (þ.m.t. áblástur, ristill og inflúensa)

hiti

hár blóðþrýstingur

útbrot eða kláði

höfuðverkir (m.a. mígreni)

röskun á snertiskyni eins og dofi, náladofi, sviði

slappleiki og almenn vanlíðan

verkir

röskun á blóðmynd

lifrarsjúkdómar

viðbrögð á stungustað

ógleði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

ofnæmi, m.a. ofnæmisbólga í nefi og ofnæmisviðbrögð við lyfinu (þ.m.t. bráðaofnæmislost)

mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði

krabbameinsæxli

húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins

góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)

hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, m.a. hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla

bjúgur (bólga í andliti eða á fótleggjum)

rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur/sjúkdómur í stoðvef) (liðverkir, útbrot, ljósnæmi og hiti)

bólga í blóðæðum

sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)

berklasýking

sveppasýkingar (koma fram þegar geta til að verjast sýkingum minnkar)

öndunarfærasjúkdómar og bólga (m.a. astmi, mæði, hósti, stíflaðar ennis- og kinnholur, fleiðrubólga eða öndunarerfiðleikar

sjúkdómar í maga, þ.m.t. vökvasöfnun í kvið, sár (m.a. sár í munni), rof, uppþemba, brjóstsviði vegna bólgu, meltingaróþægindi, munnþurrkur

gallsjúkdómar

vöðvasjúkdómar, m.a. hækkun vöðvaensímgilda

breytingar á mismunandi söltum í blóði

breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði

blóðtappar í bláæðum eða lungum

blæðingar eða mar

breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna

bólgnir eitlar

flensulík einkenni, kuldahrollur, breytt hitaskyn, nætursviti, húðroði

kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting

suð í eyrum

svimi (sundl)

yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi

taugasjúkdómar í útlimum, þ.m.t. dofi, náladofi, sviði, sundl, skjálfti

húðsjúkdómar, t.d. ný tilfelli sóra eða versnun sóra, bólga í húð (t.d. exem), sjúkdómur í svitakirtlum, sár, ljósnæmi, þrymlabólur, hárlos, mislitun, neglur losna frá naglbeði, þurr húð og áverkar

sár gróa illa

sjúkdómar í nýrum og þvagfærum, m.a. skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi og raskanir á þvaglátum

truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar

sjúkdómar í brjóstum

bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun

hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)

lengdur storkutími (blóðið storknar seint).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

krabbamein í meltingarfærum, sortuæxli

bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)

heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar

bólga í gollurshúsi

takttruflun

stækkað milta

aukinn massi rauðra blóðkorna

frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna

myndun gallsteina

nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)

sjálfsofnæmissjúkdómur, t.d. sarklíki (útbrot, liðverkir, hiti), sermissótt, bólga í fituvef, ofsabjúgur (bólga í vörum, andliti, á hálsi)

skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)

hækkun járngilda í líkamanum

blóðgildi þvagsýru hækka

sjálfsvígstilraun, andleg skerðing, óráð

bólga í heyrnar- sjón eða andlitstaugum, samhæfingar- eða jafnvægisröskun

auknar hreyfingar í meltingarfærum

fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)

sjúkdómar í munni, þ.m.t. verkur þegar kyngt er

húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist

röskun á kynlífi

krampi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

heila- og mænusigg*

Guillain-Barré heilkenni*

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))*

*Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.

Aðrar aukaverkanir

Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:

þrengsli í meltingarvegi (þrengsli einhvers staðar í meltingarvegi)

stífla í meltingarvegi (teppa í meltingarkerfinu)

almennt versnandi heilsufar

fósturlát

geldsæði (engin sæðisframleiðsla).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cimzia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og rörlykju fyrir skammtara á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið rörlykju fyrir skammtara í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cimzia inniheldur

-Virka innihaldsefnið er certolizumab pegol. Hver rörlykja fyrir skammtara inniheldur 200 mg af certolizumabi pegoli í einum ml.

-Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð” í kafla 2).

Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir

Cimzia er stungulyf, lausn (stungulyf) í rörlykju fyrir skammtara sem er tilbúin til notkunar. Rörlykju fyrir skammtara á að nota með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar. Búnaðurinn er ekki meðfylgjandi. Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.

Hver pakkning af Cimzia inniheldur:

tvær rörlykjur fyrir skammtara og

tvær sprittþurrkur (til að hreinsa stungustaðinn).

Pakkningar með 2 rörlykjum fyrir skammtara og 2 sprittþurrkum, fjölpakkning með 6 (3 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 6 (3 pakkningar með 2) sprittþurrkum og fjölpakkning með 10 (5 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 10 (5 pakkningar með 2) sprittþurrkum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININAR FYRIR INNDÆLINGU CIMZIA Í RÖRLYKJU FYRIR SKAMMTARA

Mikilvægar upplýsingar

Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega – í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara. Rörlykja fyrir skammtara er einnig kallað „lyfið“.

Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.

Þú verðu einnig að lesa allar leiðbeiningarnar í ava notendahandbókinni.

Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).

Ef læknirinn segir að þú getur sprautað þig sjálf/sjálfur þarftu fyrst að fá viðeigandi þjálfun.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér hvernig eigi að gefa lyfið með inndælingu.

Ef eitthvað er óljóst – skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið: rörlykja fyrir skammtara

1.Hetta

2.Skammtavísir

3.Sprauta

4.Upplýsingaflaga

5.Nálarhetta

6.Nál (fyrir innan hettuna)

7.Bolur

Inndælingarbúnaður: ava

1.Straumrofi (on/off)

2.Starthnappur (byrja/hlé)

3.Rölykja/Inndælingarop

4.Húðnemi (húðneminn skynjar hvenær inndælingaropið er komið í snertingu við húðina).

5.Snúningstakki (til að stilla hraða inndælingarinnar)

6.Upplýsingagluggi

7.Fyrir micro USB-tengi

1. Undirbúningur

Taktu Cimzia pakkninguna úr kæli.

Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið – skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing.

Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:

Eina eða tvær rörlykjur, fer eftir ávísuðum skammti

Eina eða tvær sprittþurrkur

Athugaðu fyrningardagsetninguna á lyfinu og öskjunni. Ekki skal nota Cimzia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Láttu lyfið ná stofuhita. Það tekur 30 til 45 mínútur. Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.

Ekki hita lyfið – leyfðu því að hitna af sjálfu sér.

Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.

Þú skalt ekki taka nálarhettuna af fyrr en ava gefur merki um það.

Þvoðu hendurnar vandlega.

2. Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kvið.

Veldu nýjan stungustað í hvert skipti sem inndæling er gefin.

Ekki gefa lyfið á svæði þar sem húðin er rauð, marin eða þar sem hersli er í húð.

Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni, þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni

Snertu ekki svæðið aftur áður en inndælingin er gefin.

3. Inndæling

Ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að standa að inndælingunni skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má hrista lyfið.

Ekki á að nota lyfið ef það hefur dottið eftir að það hefur verið tekið úr öskjunni.

Kveiktu á ava:

Ýttu á (straumrofann (on/off )) í 1 sekúndu eða þangar til ljós kemur í gluggann og þú heyrir hljóð.

„Hello“ birtist í 2 sekúndur – það þýðir að kveikt hefur verið á ava.

ava sýnir þá:

Skammtinn sem þú átt að fá og hve oft þú þarft að sprauta honum

Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication“ (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn“).

Skoðaðu lyfið inni í bolnum.

Ekki á að nota lausnina ef hún er mislit, skýjuð eða ef þú sérð agnir í henni.

Þú gætir séð loftbólur - það er eðlilegt. Inndæling á lausn undir húð með loftbólum er skaðlaus.

Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.

Rörlykjan inniheldur 1 ml af Cimzia og er ekki alveg full – það er eðlilegt.

Ekki taka nálarhettuna af strax.

Ýttu endanum með flötu hettunni ákveðið inn í inndælingaropið á botni ava – ýttu þangað til þú heyrir smell.

– Ekki snúa rörlykjunni – hún hefur sérstaka lögun þannig að hún passar fullkomlega.

Slepptu nálarhettunni – þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft. Ekki taka nálarhettuna af.

„Medication accepted” (Lyf í lagi) birtist ef það á við.

Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.

Nú sést inndælingarhraðinn.

Þú getur breytt hraðanum með því að nota snúningshjólið á hliðinni á ava.

Þú getur valið „slowest“ (hægast), „slow“ (hægt), „fast“ (hratt) eða “„fastest“ (hraðast) – þetta stjórnar hraða inndælingarinnar og á að velja (og breyta) eftir því sem þér finnst þægilegast. Læknirinn getur leiðbeint þér.

Nú birtist textinn „Remove and save needle cap“ (Taktu nálarhettuna af og geymdu hana).

Þú skalt aðeins taka hana af þegar komið er að inndælingu.

Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn taktu þá nálarhettuna af með því að toga ákveðið niður.

Þegar nálarhettan hefur verið fjarlægð verður að gefa inndælinguna innan 5 mínútna. Engin þörf er á að flýta sér í inndælinguna –5 mínútur er rúmur tími. Tíminn sem eftir er birtist í glugganum.

Geymdu nálarhettuna – þú þarft á henni að halda síðar til að fjarlægja notað lyf úr ava.

Komdu þér fyrir í þægilegri sitjandi stöðu fyrir inndælinguna.

Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.

Appelsínuguli húðneminn á að snúa að inndælingarstaðnum.

ava á að snúa hornrétt að húðinni þannig að þú horfir beint í gluggann. Þetta tryggir að rétt sé staðið að inndælingunni.

Snúðu ava þannig að þú getir án óþæginda náð til takkans (byrja/hlé) án þess að hreyfa ava.

Þegar ava hefur verið komið fyrir þétt upp að húðinni, sýnir glugginn „When ready press > once“ (Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn, ýttu þá á > einu sinni).

Þrýstu á takkann (byrja/hlé).

Meðan á inndælinginu stendur skaltu halda ava áfram þétt upp að húðinni.

Ekki færa ava frá húðinni meðan á inndælingunni stendur til að tryggja að þú fáir allan skammtinn.

– Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava. Til að ljúka inndælingunni:

o Endurtaktu þrep 2 (Val og undirbúningur á stungustað) og veldu annan stungutað o Þrýstu ava þétt upp að húðinni og byrjaðu inndælinguna aftur, síðan skaltu

oÝta á takkann (byrja/hlé).

Ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að standa að inndælingunni skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing. Ekki reyna að endurtaka inndælinguna án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete. Please remove from skin“ (Inndælingu lokið, taktu tækið af húðinni) – þú getur tekið ava frá húðinni.

Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur:

Ekki nudda stungustaðinn.

Þú getur hulið stungustaðinn með plástri ef nauðsyn krefur.

Eftirfarandi skilaboð birtast „Needle uncapped! Handle with care!“ (Nálin óvarin! Sýndu aðgát við meðhöndlun) og „Please replace needle cap“ (Láttu nálarhettuna aftur á) þar til nálarhettan hefur verið sett aftur á.

Láttu nálarhettuna aftur á.

Slepptu nálarhettunni þannig að notað lyf þrýstist út úr ava.

Þegar „Remove and discard used medication“ (Fjarlægðu og fleygðu notuðu lyfi) birtist skaltu taka lyfið út með því að nota nálarhettuna.

Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé við botn rörlykjunnar – það sýnir að þú hafir fengið alla inndælinguna. Ef skammtavísirinn er ekki við botninn skaltu hafa samband við lyfjafræðing.

4. Að lokinni notkun

Ekki á að nota rörlykjuna aftur

Eftir inndælingu á tafarlaust að fleygja notuðu rörlykjunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Geymdu ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins:

Birtast skilaboðin „You have 1 injection left“ (Þú átt eftir að fá eina inndælingu) í glugganum.

Endurtaktu inndælinguna frá þrepi 2.

Geymdu ava í geymsluöskjunni eftir notkun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf