Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCinryze
ATC-kóðiB06AC01
EfniC1 inhibitor (human)
FramleiðandiShire Services BVBA

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussel

Belgía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Opinber lokasamþykkt

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.

Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.

Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.

Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjölskyldumeðlim sem gefur lyfið. Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.

Þjálfunin sem veita skal á að fela í sér eftirfarandi atriði: Varúðarreglur við geymslu

Skammta og ábendingar fyrir meðferð

Undirbúning eins skammts af Cinryze (500 eininga) með blöndun innihalds eins hettuglass Undirbúning eins skammts af Cinryze (1.000 eininga) með blöndun innihalds tveggja hettuglasa Aðferð við blöndun innihalds hvers hettuglass

Aðferð við inndælingu í bláæð

Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (500 eininga) Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (1.000 eininga)

Fyrirmæli um að leita eftir bráðameðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni ef ekki næst aðgengi að bláæð eða verkun fæst ekki

Fyrirmæli um hvernig skal meðhöndla mögulegar aukaverkanir

Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að halda skrá yfir hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis. Upplýsingarnar sem skal skrá niður eru m.a.:

Dagsetning og tímasetning meðferðar

Lotunúmer og sá skammtur sem sjúklingurinn fékk

Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð

Aukaverkanir

Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.

Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.

Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.

Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.

Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.

Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem tekur til eftirfarandi atriða: Varúðarreglur við geymslu

Skammta og ábendingar fyrir meðferð

Undirbúning eins skammts af Cinryze (500 eininga) með blöndun innihalds eins hettuglass Undirbúning eins skammts af Cinryze (1.000 eininga) með blöndun innihalds tveggja hettuglasa Aðferð við blöndun innihalds hvers hettuglass

Aðferð við inndælingu í bláæð

Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (500 eininga) Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (1.000 eininga)

Fyrirmæli um að leita eftir bráðameðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni ef ekki næst aðgengi að bláæð eða verkun fæst ekki

Fyrirmæli um hvernig skal meðhöndla mögulegar aukaverkanir

Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að skrá hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis. Upplýsingarnar sem skal skrá niður eru m.a.:

Dagsetning og tímasetning meðferðar

Lotunúmer og sá skammtur sem sjúklingurinn fékk

Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð

Aukaverkanir

Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

 

 

 

 

Eftir markaðssetningu skal setja upp skrá sem hefur þann tilgang að afla nánari

PSUR-

 

upplýsinga um öryggi og notkun Cinryze innan ESB. Nánari upplýsingar sem skal

tímaáætlun

 

safnað eru m.a. upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu, aukaverkanir, tíðni kasta,

 

 

upplýsingar um öryggi langtíma notkunar, notkun hjá þunguðum sjúklingum og

 

 

áhrif á meðgöngu og notkun hjá börnum. Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit

 

 

með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er

 

 

veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar

 

 

um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi

 

 

og verkun við notkun lyfsins. Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til

 

 

CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf