Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Fylgiseðill - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCinryze
ATC-kóðiB06AC01
EfniC1 inhibitor (human)
FramleiðandiShire Services BVBA

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cinryze 500 einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn.

C1-hemill (manna)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cinryze

3.Hvernig nota á Cinryze

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cinryze

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað

Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist „C1-hemill“.

C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður. Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs). Einkennin geta verið kviðverkir og bjúgur:

á höndum og fótum

í andliti, augnlokum, vörum eða tungu

í barkakýli, sem getur valdið öndunarerfiðleikum

á kynfærum.

Hjá fullorðnum og börnum getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og annaðhvort komið í veg fyrir (reglulega eða fyrir skurðaðgerðir eða tannaðgerðir) þessi ofsabjúgsköst eða stöðvað þau eftir að þau eru byrjuð.

Hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og reglulega komið í veg fyrir þessi ofsabjúgsköst.

2. Áður en byrjað er að nota Cinryze

Ekki má nota Cinryze

ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6). Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun). Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.

Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis. Sjá kafla 4.

Þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma eru sérstakar ráðstafanir gerðar til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til sjúklinga. Þær eru m.a. að velja vandlega þá sem gefa blóð eða plasma til þess að tryggja að þeir sem gætu borið smit séu útilokaðir og að skima allt blóð og plasma sem gefið er fyrir vísbendingum um veirur/sýkingar. Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær. Þrátt fyrir þetta er ekki fullkomlega hægt að útiloka að smit geti borist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða plasma manna. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.

Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.

Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B ef þú færð endurteknar eða reglulegar lyfjagjafir með C1-hemli sem unninn er úr plasma úr mönnum.

Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð af hjúkrunarfræðingi eða lækni í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að halda skrá yfir þær lotur lyfsins sem notaðar eru.

Börn

Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.

Notkun annarra lyfja samhliða Cinryze

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Cinryze er notað. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Cinryze á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.

Akstur og notkun véla

Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Cinryze inniheldur natríum

Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á Cinryze

Læknir sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg mun hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu. Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu. Læknirinn mun fara reglulega yfir það með þér eða fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila hvernig á að blanda og gefa Cinryze.

Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:

Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)

Meðferð ofsabjúgskasta

Gefa skal 1.000 eininga skammt (tvö hettuglös) af Cinryze með inndælingu við fyrstu einkenni um ofsabjúgskast.

Gefa má annan 1.000 eininga skammt með inndælingu ef ekki hefur dregið úr einkennum eftir 60 mínútur.

Ef þú færð alvarlegt kast, sérstaklega ef um er að ræða þrota í barkakýli, eða ef bið verður á að meðferð sé hafin, má gefa síðari 1.000 eininga skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar frá fyrsta skammtinum, en það fer eftir því hvernig líkaminn bregst við fyrsta skammtinum.

Cinryze skal gefa með inndælingu í bláæð.

Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum

Gefa skal 1.000 eininga skammt (tvö hettuglös) af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti til reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum.

Læknirinn gæti breytt tímalengd á milli skammta, en það fer eftir því hver svörun þín við Cinryze er.

Cinryze skal gefa með inndælingu í bláæð.

Fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum fyrir aðgerðir

Gefa skal 1.000 eininga skammt (tvö hettuglös) af Cinryze með inndælingu innan 24 klukkustunda fyrir læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð.

Cinryze skal gefa með inndælingu í bláæð.

Börn

Meðferð við ofsabjúgsköstum

Fyrirbyggjandi meðferð

Regluleg fyrirbyggjandi

 

við ofsabjúgsköstum fyrir

meðferð við ofsabjúgsköstum

 

aðgerðir

 

2 til 11 ára, >25 kg:

2 til 11 ára, >25 kg:

6 til 11 ára:

Gefa skal 1000 eininga skammt (tvö

Gefa skal 1000 eininga

Gefa skal 500 eininga

hettuglös) af Cinryze við fyrstu merki

skammt (tvö hettuglös) af

skammt (eitt hettuglas) af

um að kast sé að hefjast.

Cinryze allt að

Cinryze á 3 eða 4 daga fresti

 

24 klukkustundum fyrir

fyrir reglulega fyrirbyggjandi

Gefa má annan skammt með

læknisaðgerð, tannaðgerð

meðferð við

1000 einingum ef einkennin batna ekki

eða skurðaðgerð.

ofsabjúgsköstum.

eftir 60 mínútur.

 

Læknirinn getur þurft að

2 til 11 ára, 10-25 kg:

2 til 11 ára, 10-25 kg:

aðlaga tímann milli skammta

Gefa skal 500 eininga skammt (eitt

Gefa skal 500 eininga

með tilliti til svörun þinni við

hettuglas) af Cinryze við fyrstu merki

skammt (eitt hettuglas) af

Cinryze.

um að kast sé að hefjast.

Cinryze allt að

 

 

24 klukkustundum fyrir

 

Gefa má annan skammt með

læknisaðgerð, tannaðgerð

 

500 einingum ef sjúklingurinn hefur

eða skurðagerð.

 

ekki svarað nægilega vel eftir

 

 

60 mínútur.

 

 

 

 

 

Blöndun og lyfjagjöf

Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun. Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar. Þá yrðir þú að halda dagbók til þess að skrá niður hverja lyfjagjöf og hana þarft þú að hafa með þér við hverja komu til læknisins. Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Meðal annars geta komið fram ofnæmisviðbrögð.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins. Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.

Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): útbrot.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): hár blóðsykur, sundl, höfuðverkur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, ógleði, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, kláði eða roði, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir, útbrot eða verkur á stungustað, óþægindi fyrir brjósti og hiti.

Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cinryze

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP“. Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cinryze inniheldur

Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna. Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af C1-hemli. Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 500 einingar af C1-hemli (manna) í hverjum 5 ml, samsvarandi 100 e./ml styrk. Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 einingar (e.) af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml.

Heildarmagn próteina í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.

Ein eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín. Sjá kafla 2.

Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Cinryze og pakkningastærðir

Cinryze er hvítt duft í hettuglasi.

Eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus eða örlítið bláleit.

Hver pakkning af Cinryze inniheldur:

2 hettuglös með Cinryze 500 einingum af stungulyfsstofni

2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert)

2 millistykki með síu

2 einnota 10 ml sprautur

2 stungusett fyrir bláæð

2 hlífðarmottur

Eingöngu má nota silíkonfría sprautu (sem fylgir í pakkningunni) til gjafar lyfsins.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Shire Services BVBA Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussel Belgía

medinfoeuceemea@shire.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Blöndun og gjöf Cinryze

Blöndun, lyfjagjöf og meðhöndlun inndælingarbúnaðar og nála skal fara fram með varúð.

Nota skal annaðhvort millistykki með síu sem fylgir með Cinryze eða nál með oddi á báðum endum sem fáanleg er á markaðnum.

Eingöngu má nota silíkonfría sprautu (sem fylgir í pakkningunni) til gjafar lyfsins.

Undirbúningur og meðhöndlun

Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.

Cinryze hettuglas er einnota.

Blöndun

Fyrir 500 eininga skammt þarf eitt hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu. Geymið hitt hettuglasið og gjafasettið fyrir næsta skammt.

Fyrir 1000 eininga skammt þarf tvö hettuglös með stungulyfsstofni, 2 hettuglös með leysi, 2 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu.

Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Eitt hettuglas af blönduðu Cinryze samsvarar skammti með 500 einingum. Því skal aðeins blanda eitt Cinryze hettuglas fyrir einn 500 eininga skammt.

Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze samsvara skammti með 1000 einingum. Því eru notuð tvö hettglös saman fyrir einn skammt með 1.000 einingum.

1.Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.

2.Við blöndun skal nota aðferð sem felur í sér smitgát.

3.Gangið úr skugga um að hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum séu við stofuhita (15ºC - 25ºC).

4.Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.

5.Fjarlægið plastlokin af hettuglösunum sem innihalda stungulyfsstofninn og leysinn.

6.Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.

7.Fjarlægið hlífðarþynnuna af umbúðum millistykkisins. Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.

8.Athugið: Millistykkið verður að vera tengt hettuglasinu með leysinum áður en það er tengt við hettuglasið með stungulyfsstofninum, þannig að hettuglasið með stungulyfsstofninum haldist lofttæmt. Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan flöt og stingið bláa enda millistykkisins í hettuglasið með leysinum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum miðju tappans í hettuglasinu með leysinum og millistykkið smellur á réttan stað. Millistykkið verður að vera lóðrétt þegar því er stungið í gegnum tappann.

9.Fjarlægið plastumbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim. Gætið þess að snerta ekki óvarinn endann á millistykkinu.

10.Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan flöt. Hvolfið millistykkinu og hettuglasinu með leysinum, sem er vatn fyrir stungulyf, og stingið glæra endanum á millistykkinu í hettuglasið með stungulyfsstofninum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur á réttan stað. Millistykkið verður að vera lóðrétt þegar því er stungið í gegnum tappann á hettuglasinu með stungulyfsstofninum. Lofttæmingin í hettuglasinu með stungulyfsstofninum mun draga leysinn inn í hettuglasið. Ef hettuglasið er ekki lofttæmt á ekki að nota lyfið.

11.Hvirflið hettuglasinu með stungulyfsstofninum varlega þar til allt duftið er uppleyst. Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum. Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.

12.Aftengið hettuglasið með leysinum með því að snúa rangsælis. Fjarlægið ekki glæra endann á millistykkinu úr hettuglasinu með stungulyfsstofninum.

Eitt hettuglas með blönduðu Cinryze inniheldur 500 einingar af C1-hemli í 5 ml, en það gefur styrkleikann 100 einingar/ml. Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 eininga skammt.

Blanda þarf tvö hettuglös af Cinryze stungulyfsstofni fyrir einn skammt (1.000 einingar/10 ml). Því skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 12 hér að framan með því að nota aðra pakkningu sem inniheldur millistykki til þess að blanda innihald síðara hettuglassins. Ekki má nota sama millistykkið aftur. Þegar búið er að blanda bæði hettuglösin skal hefja lyfjagjöfina fyrir 1000 eininga skammt.

Aðferð við lyfjagjöf fyrir 500 eininga skammt

1.Viðhafa skal smitgát við gjöf lyfsins.

2.Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar. Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.

3.Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.

4.Festið sprautuna ofan á glæra endann á millistykkinu með því að snúa henni réttsælis.

5.Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.

6.Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.

7.Skoðið blönduðu Cinryze lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er gefið; ekki má nota lausnina ef agnir eru í henni.

8.Festið stungusettið við sprautuna sem inniheldur Cinryze lausn og dælið í bláæð sjúklings. Gefið 500 einingar (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.

Aðferð við lyfjagjöf fyrir 1000 eininga skammt

1.Viðhafa skal smitgát við gjöf lyfsins.

2.Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar. Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.

3.Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.

4.Festið sprautuna ofan á glæra endann á millistykkinu með því að snúa henni réttsælis.

5.Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.

6.Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.

7.Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.

8.Skoðið blönduðu Cinryze lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er gefið; ekki má nota lausnina ef agnir eru í henni.

9.Festið stungusettið við sprautuna sem inniheldur Cinryze lausn og dælið í bláæð sjúklings. Gefið 1.000 einingar (blandað í 10 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 10 mínútum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf