Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) – Fylgiseðill - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
ATC-kóðiB01AC04
Efniclopidogrel besilate
FramleiðandiApotex Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel Apotex 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Clopidogrel Apotex og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Apotex

3.Hvernig nota á Clopidogrel Apotex

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Clopidogrel Apotex

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Clopidogrel Apotex og við hverju það er notað

Clopidogrel Apotex inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman þegar blóð storknar. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel Apotex er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Apotex til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

-þú ert með ástand sem nefnist æðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og

-þú hefur áður fengið hjartaáfall eða heilablæðingu, eða

þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjúkdómur í útlægum slagæðum, eða

-þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða „hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

-þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar myndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Clopidogrel Apotex og acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Clopidogrel Apotex og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.

2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Apotex

Ekki má nota Clopidogrel Apotex

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-Ef þú ert með sjúkdóm sem veldur blæðingum svo sem magasár eða blæðingar í heila

-Ef þú þjáist af alvarlegum lifrarsjúkdómi

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Clopidogrel Apotex.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Clopidogrel Apotex:

ef þú átt hættu á að fá blæðingar, svo sem vegna:

-sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasári) blæðingasjúkdóms sem veldur því að þú hefur tilhneigingu til að fá innvortis blæðingar (blæðing inni í vefjum, líffærum eða liðum)

-nýlegs alvarlegs áverka

-nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. tannaðgerðar)

-áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu sjö daga

ef þú hefur fengið blóðtappa í heila (blóðþurrðaráfall) innan s.l. 7 daga

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum

Meðan á Clopidogrel Apotex meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Apotex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Apotex og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

-lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

o segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

o bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðumheparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

o ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

osértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

-omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga,

-fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum,

-efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum,

-carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki,

-moclobemid, lyf við þunglyndi.

-repaglíníð, lyf við sykursýki,

-paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið ávísað Clopidogrel Apotex ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt ekki að valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Notkun Clopidogrel Apotex með mat eða drykk

Clopidogrel Apotex má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Clopidogrel Apotex. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel Apotex skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Apotex hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða til stjórnunar véla.

Clopidogrel Apotex inniheldur laktósa:

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkusykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Clopidogrel Apotex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leitað upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, þar með talið fyrir sjúklinga með kvilla sem kallast „gáttatif“ (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Clopidogrel Apotex á sólarhring til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Apotex (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar. Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Apotex á sólarhring eins og lýst er hér að framan.

Þú skalt taka Clopidogrel Apotex meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef stærri skammtur af Clopidogrel Apotex en mælt er fyrir um er tekinn:

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel Apotex

Ef þú gleymir að taka Clopidogrel Apotex skammt, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst., skaltu sleppa henni og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Clopidogrel Apotex

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

-hiti, einkenni sýkingar eða verulega þreyta. Þetta gæti verið vegna þess að einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna.

-einkenni um lifrarvandamál, svo sem gulnun á húð og/eða hvítu augna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

-þroti í munni eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Clopidogrel Apotex er blæðing.

Blæðing getur komið fram sem blæðing í maga eða þörmum, mar og blóðgúll (óvenjulegar blæðingar eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi.Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um blæðingu í auga, höfði, lungum eða liðum

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Apotex

Ef þú skerð þig eða slasar, gæti blæðingin verið lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist verkun lyfsins, þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Yfirleitt þarf ekki að hafa áhyggjur af minniháttar skurðum og sárum, t.d. skurði við rakstur. Ef þú hefur hins vegar áhyggjur af blæðingunni skalt þú strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði,hægðatregða, veruleg loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot, kláði, sundl, skynjun af náladofa og dofa

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Svimi, stækkuð brjóst hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Gulla; verulegir kviðverkir með eða án bakverkja; hiti; öndunarörðugleikar; stundum ásamt hósta; útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði); þroti í munni; blöðrur á húð; húðofnæmi; særindi í munni (munnbólga); lækkun blóðþrýstings; rugl; ofskynjanir; liðverkir; vöðvaverkir; breytt bragðskyn.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum.

Að auki gæti læknirinn greint breytingar á niðurstöðum blóð- eða þvagprófa.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Clopidogrel Apotex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Vísað er í geymsluskilyrði sem tilgreind eru á öskjunni.

Ef Clopidogrel Apotex er í PVC/PE/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C. Ef Clopidogrel Apotex er í álþynnupakkningu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður lyfsins.

Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Clopidogrel Apotex

Virka innihaldsefnið er (sjá kafla 2, Clopidogrel Apotex inniheldur laktósa). Hver tafla inniheldur 75 mg af klópidógreli (sem besílat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421), krospóvidón (tegund A), sítrónusýrueinhýdrat, örkristallaður sellulósi makrógól 6000, sterínsýra, talkúm

Töfluhúð: rautt járnoxíð (E172), laktósaeinhýdrat (mjólkursykur), hýprómellósi (E464), tríacetín (E1518) rautt járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)

Lýsing á útliti Clopidogrel Apotex og pakkningastærðir

Clopidogrel Apotex filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar og tvíkúptar.

Þær fást í PVC/PE/PVDC-álþynnum eða PA/ALL/PVC-álþynnum sem pakkað er í öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eða 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðendur:

Markaðsleyfishafi:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR, Leiden

Holland

Framleiðendur:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

eða

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grikkland

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Tel: +32 475.35.40

България

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Tel: +31 71. 565.77. 77

Česká republika

Malta

Apotex (ČR) s.r.o.

Apotex Europe B.V.

Tel:+ 420 234.705.700

Tel:+31 71. 565.77. 77

Danmark

Nederland

Apotex Europe B.V.

Apotex Nederland B.V.

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Norge

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Eesti

Österreich

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Tel: +31 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Polska

NEXUS MEDICALS S.A.

Apotex Polska Sp. z o.o.

Τηλ:+30 210 60.43.706-716

Polsce

 

Tel:+48 22.311.20.00

España

Portugal

APOTEX ESPAÑA S.L.

Apotex Europe B.V.

Tel:+34 91.486.15.65

Tel:+31 71. 565.77. 77

France

România

NV APOTEX SA

Apotex Europe B.V.

Tel:+32 475.35.40

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ireland

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ísland

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Sími:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Italia

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Puh/Tel:+31 71. 565.77. 77

Κύπρος

Sverige

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Τηλ:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Latvija

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Lietuva

 

Apotex Europe B.V.

 

Tel:+31 71. 565.77. 77

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf