Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtan (entacapone) – Fylgiseðill - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsComtan
ATC-kóðiN04BX02
Efnientacapone
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur

Entacapon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Comtan

3.Hvernig nota á Comtan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Comtan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað

Comtan töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki. Comtan hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki. Comtan slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.

2. Áður en byrjað er að nota Comtan

Ekki má nota Comtan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)

ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtan)

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)). Sjá nánari lýsingu á einkennum illkynja sefunarheilkennis í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir

ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:

ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm

ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi

ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu

ef þú færð niðurgang því að þá er mælt með því að fylgst sé með þyngd þinni til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi

ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, slappleika, örmögnun og þyngdartapi á til þess að gera stuttu tímabili. Íhuga skal almennt læknisfræðilegt mat á ástandinu, þar með talið á lifrarstarfsemi.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Þar sem taka á Comtan töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.

Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtan. Fylgið leiðbeiningum læknisins.

Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að gefa Comtan og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega. Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir. Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtan og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.

Comtan sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni. Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).

Notkun annarra lyfja samhliða Comtan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:

Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa, apomorphin.

Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.

Warfarin notað sem blóðþynningarlyf.

Járnlyf sem fæðubótarefni. Comtan getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi. Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis. Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst. líða milli þess sem Comtan og járnlyf eru tekin inn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Barnshafandi konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Comtan.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þegar Comtan er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli. Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.

Auk þess getur Comtan sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.

Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Comtan inniheldur súkrósa

Comtan töflur innhalda sykur sem kallast súkrósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Comtan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Comtan er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid). Einnig getur verið að þú takir önnur lyf við Parkinsonsveiki samtímis.

Ráðlagður skammtur af Comtan er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa. Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.

Hjá þeim sem eru í himnuskiljun vegna skertrar nýrnastarfsemi kann að vera að læknirinn ákveði að lengri tími líði milli skammta.

Notkun handa börnum og unglingum

Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára. Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Comtan en mælt er fyrir um

Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Comtan

Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Comtan

Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.

Þegar hætt er að taka Comtan gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki. Ef notkun Comtan og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana. Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir af völdum Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.

Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar. Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtan skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óviðráðanlegar hreyfingar og skert geta til viljabundinna hreyfinga (hreyfingatregða)

ógleði

þvag verður rauðbrúnleitt en slíkt er hættulaust.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva

uppköst niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur

sundl, þreyta, aukin svitamyndun, dettni

ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi, sjúklegar draumfarir og ringlun

einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hjartaáfall.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Æsingur

minnkuð matarlyst, þyngdartap

ofsakláði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ristilbólga, lifrarbólga með gulnun húðar og augnhvítu

mislitun á húð, hári, skeggi og nöglum.

Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:

Ef skammtar sem eru 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:

Óviðráðanlegar hreyfingar

ógleði

kviðverkir.

Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:

Comtan sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.

Illkynja sefunarheilkenni er mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu. Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur.

Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Comtan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á glasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Comtan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er entacapon. Hver tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, mannitól, natríumkrosskarmellósa, hert jurtaolía, magnesíumsterat.

-Filmuhúðin inniheldur, hýprómellósa, pólýsorbat 80, glýseról 85%, súkrósa, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171) og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Comtan og pakkningastærðir

Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „Comtan“ grafið í aðra hliðina. Töflurnar eru í töfluglösum.

Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf