Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daptomycin Hospira (daptomycin) – Fylgiseðill - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDaptomycin Hospira
ATC-kóðiJ01XX09
Efnidaptomycin
FramleiðandiHospira UK Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Daptomycin Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

3.Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

Virka efnið í Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Daptomycin Hospira er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni. Það er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum) og til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í húð eða hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.

2.Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

Ekki má gefa þér Daptomycin Hospira

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.

-Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

-Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá daptomycin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta lækninn vita. Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Daptomycin Hospira heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.

-Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi Daptomycin Hospira séu hærri en

hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið daptomycin ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

-Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum sýklalyfjum, þ.á m. daptomycin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).

-Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.

-Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.

-Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs eða alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin Hospira eða ekki.

Daptomycin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar. Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér daptomycin. Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Daptomycin Hospira.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.

Börn og unglingar

Daptomycin Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Daptomycin Hospira

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

-Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með daptomycini stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Daptomycin Hospira verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

-Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib). Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun daptomycins.

-Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa. Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Daptomycin Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem daptomycin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Daptomycin Hospira hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Daptomycin Hospira.

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) til meðferðar við húðsýkingu fer eftir aldri sjúklingsins. Ráðlagðir skammtar eftir aldri eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan:

Aldurshópar

Skammtar

Meðferðarlengd

12 til 17 ára

5 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

 

7 til 11 ára

7 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

Allt að 14 sólarhringar

2 til 6 ára

9 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

1 til < 2 ára

10 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir daptomycin sjaldnar, t.d. annan hvorn dag. Ef þú ert í skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið daptomycin eftir skilunina.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í sumum tilvikum meðan á gjöf daptomycins stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

-Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

-Þroti í hálsi,

-Hraður eða veikur hjartsláttur,

-Sogkenndur andardráttur,

-Hækkaður líkamshiti,

-Kuldahrollur eða skjálfti,

-Hitakóf,

-Sundl,

-Aðsvif,

-Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki. Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Daptomycin Hospira, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Sveppasýkingar á borð við þrusku,

-Þvagfærasýking,

-Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

-Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

-Höfuðverkur,

-Hiti, þróttleysi,

-Hár eða lágur blóðþrýstingur,

-Hægðatregða, kviðverkir,

-Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

-Vindgangur,

-Uppþemba og þaninn kviður,

-Húðútbrot eða kláði,

-Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

-Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

-Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum),

-Minnkuð matarlyst,

-Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

-Skjálfti,

-Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

-Meltingartruflun, tungubólga,

-Útbrot með kláða,

-Verkir eða slappleiki í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

-Kvillar í nýrum,

-Bólga og erting í fæðingarvegi,

-Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

-Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-Gulur blær á húð og augum,

-Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

- Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

- Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

- Geymið í kæli (2°C – 8°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daptomycin Hospira inniheldur

-Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin 350 mg.

-Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Daptomycin Hospira og pakkningastærðir

Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri. Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Daptomycin Hospira er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT / DE

BE / LX / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / CZ / EE / EL / HR / HU / LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

350 mg:

Gefa má daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.

Daptomycin Hospira gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum: Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).

7.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

8.Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.

9.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

10.Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.

Daptomycin Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa. Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem innihalda Daptomycin Hospira: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Daptomycin Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)

Ekki skal nota vatn við blöndun Daptomycin Hospira til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda Daptomycin Hospira með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu við 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á u.þ.b. 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

7.Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

8.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

9.Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst. við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C – 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Daptomycin Hospira hettuglös eru einungis til notkunar í eitt skipti. Farga skal öllum lyfjaleifum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrirsjúkling

Daptomycin Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

3.Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Daptomycin Hospira og við hverju það er notað

Virka efnið í Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Daptomycin Hospira er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni. Það er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum) og til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í húð eða hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin Hospira

Ekki má gefa þér Daptomycin Hospira

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.

-Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

-Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá daptomycin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta lækninn vita. Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Daptomycin Hospira heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.

-Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Daptomycin Hospira ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

-Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum sýklalyfjum, þ.á m. daptomycin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).

-Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.

-Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.

-Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs eða alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin Hospira eða ekki.

Daptomycin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar. Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér daptomycin. Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Daptomycin Hospira.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.

Börn og unglingar

Daptomycin Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Daptomycin Hospira

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

-Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með daptomycini stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Daptomycin Hospira verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

-Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib). Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun daptomycins.

-Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa. Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Daptomycin Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem daptomycin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Daptomycin Hospira hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig gefa á Daptomycin Hospira

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Daptomycin Hospira.

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) til meðferðar við húðsýkingu fer eftir aldri sjúklingsins. Ráðlagðir skammtar eftir aldri eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan:

Aldurshópar

Skammtar

Meðferðarlengd

12 til 17 ára

5 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

 

7 til 11 ára

7 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

Allt að 14 sólarhringar

2 til 6 ára

9 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

1 til < 2 ára

10 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir daptomycin sjaldnar, t.d. annan hvorn dag. Ef þú ert í skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið daptomycin eftir skilunina.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í sumum tilvikum meðan á gjöf daptomycins stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

-Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

-Þroti í hálsi,

-Hraður eða veikur hjartsláttur,

-Sogkenndur andardráttur,

-Hækkaður líkamshiti,

-Kuldahrollur eða skjálfti,

-Hitakóf,

-Sundl,

-Aðsvif,

-Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki. Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Sveppasýkingar á borð við þrusku,

-Þvagfærasýking,

-Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

-Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

-Höfuðverkur,

-Hiti, þróttleysi,

-Hár eða lágur blóðþrýstingur,

-Hægðatregða, kviðverkir,

-Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

-Vindgangur,

-Uppþemba og þaninn kviður,

-Húðútbrot eða kláði,

-Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

-Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

-Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum),

-Minnkuð matarlyst,

-Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

-Skjálfti,

-Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

-Meltingartruflun, tungubólga,

-Útbrot með kláða,

-Verkir eða slappleiki í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

-Kvillar í nýrum,

-Bólga og erting í fæðingarvegi,

-Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

-Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-Gulur blær á húð og augum,

-Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Daptomycin Hospira

- Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

- Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

- Geymið í kæli (2°C – 8°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daptomycin Hospira inniheldur

-Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin 500 mg.

-Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Daptomycin Hospira og pakkningastærðir

Daptomycin Hospira stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri. Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Daptomycin Hospira er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT / DE

BE / LX / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Hospira Benelux BVBA

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: + 32 3 231 90 09

 

 

BG / CZ / EE / EL / HR / HU /LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

 

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

 

 

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

 

 

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

500 mg:

Gefa má daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.

Daptomycin Hospira gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans

íhettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa

í10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).

7.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

8.Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.

9.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

10.Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.

Daptomycin Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa. Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem innihalda Daptomycin Hospira: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Daptomycin Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)

Ekki skal nota vatn við blöndun Daptomycin Hospira til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda Daptomycin Hospira með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml þéttni af Daptomycin Hospira til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu við 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á u.þ.b. 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Daptomycin Hospira fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Daptomycin Hospira er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans

íhettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa

í10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

7.Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

8.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

9.Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst. við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C –

8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind. Daptomycin Hospira hettuglös eru einungis til notkunar í eitt skipti. Farga skal öllum lyfjaleifum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf