Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Fylgiseðill - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDarzalex
ATC-kóðiL01XC24
Efnidaratumumab
FramleiðandiJanssen-Cilag International N.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota DARZALEX

3.Hvernig nota á DARZALEX

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á DARZALEX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað

Upplýsingar um DARZALEX

DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab. Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni“. Einstofna mótefna eru prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja og ráðast á sérstök mörk í líkamanum. Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.

Við hverju DARZALEX er notað

DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli“. Þetta er krabbamein í beinmergnum. DARZALEX er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferðum eða hefur komið aftur eftir þær.

2. Áður en byrjað er að nota DARZALEX

Ekki má gefa þér DARZALEX:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir daratumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið DARZALEX.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið DARZALEX.

Viðbrögð tengd innrennsli

DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð. Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur“ í kafla 3). Þessi viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð einhver af þeim viðbrögðum tengdum innrennsli sem talin eru upp í byrjun kafla 4.

Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það. Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur. Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið. Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur. Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.

Fækkun blóðfrumna

DARZALEX getur fækkað hvítum blóðfrumum sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum og blóðfrumum sem kallast blóðflögur sem hjálpa til við blóðstorknun. Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.

Blóðgjöf

Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn. DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar. Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.

Börn og unglingar

DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.

Notkun annarra lyfja samhliða DARZALEX

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf fáanleg án lyfseðils og náttúrulyf.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en DARZALEX er notað.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með þessu lyfi stendur skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því. Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.

Getnaðarvarnir

Konur sem fá meðferð með DARZALEX eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Brjóstagjöf

Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn af brjóstagjöf sé meiri en áhættan fyrir barnið. Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir þreytu eftir að þú færð DARZALEX og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

DARZALEX inniheldur natríum

Hvert hettuglas með 5 ml af DARZALEX inniheldur 0,4 mmól (9,3 mg) af natríum. Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.

Hvert hettuglas með 20 ml af DARZALEX inniheldur 1,6 mmól (37,3 mg) af natríum. Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.

3.Hvernig nota á DARZALEX

Hversu mikið er gefið

Læknirinn mun ákvarða skammtinn og áætlunina fyrir DARZALEX. Skammtur DARZALEX mun fara eftir líkamsþyngd þinni.

Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.

Þegar DARZALEX er gefið eitt og sér eða með ákveðnum öðrum lyfjum er það gefið á eftirfarandi hátt:

einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar

síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur

síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það

DARZALEX má einnig gefa með ákveðnum öðrum lyfjum á eftirfarandi hátt:

einu sinni í viku fyrstu 9 vikurnar

síðan einu sinni á 3 vikna fresti í 15 vikur

síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér DARZALEX. Það er gefið sem dreypi í bláæð („innrennsli í bláæð“) á nokkrum klukkustundum.

Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur

Þér gætu verið gefin lyf til að minnka líkurnar á að þú fáir ristil.

Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli. Þau geta verið:

lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)

lyf gegn bólgu (barksterar)

lyf gegn hita (svo sem parasetamól).

Eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf (eins og barksterar) til að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.

Einstaklingar með öndunarkvilla

Ef þú átt við öndunarkvilla að stríða eins og astma eða lungnaþembu munt þú fá lyf til innöndunar sem munu hjálpa við öndunarkvillann:

lyf sem hjálpa við að halda öndunarvegi í lungum opnum (berkjuvíkkandi lyf)

lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)

Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf. Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (of stóran skammt) mun læknirinn skoða þig með tilliti til aukaverkana.

Ef þú gleymir að mæta í tímann þinn til að fá DARZALEX

Það er mjög mikilvægt að mæta alltaf í tímann þinn til að vera viss um að meðferðin virki. Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Viðbrögð tengd innrennsli

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni um viðbrögð tengd innrennsli meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið. Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.

Þessi viðbrögð eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

kuldahrollur

særindi í hálsi, hósti

ógleði

uppköst

kláði í nefi, nefrennsli eða stífla

mæði eða aðrir öndunarerfiðleikar

Önnur algeng einkenni (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru:

óþægindi fyrir brjósti

sundl eða svimi (lágþrýstingur)

kláði

hvæsandi öndun

Ef þú færð einhver af ofangreindum viðbrögðum tengdum innrennsli skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hiti

mikil þreyta

flensa

niðurgangur

höfuðverkur

taugaskemmdir sem geta valdið náladofa, dofa eða verkjum

vöðvakrampar

þroti á höndum, ökklum eða fótum

lungnasýking (lungnabólga)

sýkingar í öndunarvegi – svo sem nefi, skútum eða hálsi

lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)

lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem hjálpa við að verjast sýkingum (daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð)

lítill fjöldi tegundar blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur og hjálpa við storknun blóðs (blóðflagnafæð).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):

óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á DARZALEX

DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Heilbrigðis- starfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

DARZALEX inniheldur

Virka innihaldsefnið er daratumumab. Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg daratumumab. Hvert 5 ml hettuglas með þykkni inniheldur 100 mg af daratumumabi. Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 400 mg af daratumumabi.

Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „DARZALEX inniheldur natríum“ í kafla 2).

Lýsing á útliti DARZALEX og pakkningastærðir

DARZALEX er innrennslisþykkni, lausn og er litlaus til gulur vökvi.

DARZALEX er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 4594 8282

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 20 7531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Þetta lyf er einnota.

Útbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát á eftirfarandi hátt:

Reiknið skammtinn (mg), heildarrúmmál (ml) af DARZALEX lausn sem þörf er á og fjöldann sem þarf af hettuglösum með DARZALEX miðað við þyngd sjúklings.

Kannið hvort DARZALEX lausnin sé litlaus til gul. Ekki nota hana ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.

Að viðhafðri smitgát skal fjarlægja rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn úr innrennslispokanum/ílátinu sem er jafnt og rúmmálið sem þörf er á af DARZALEX lausn.

Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn. Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE). Þynnið að viðhafðri viðeigandi smitgát. Fargið allri ónotaðri lausn sem verður eftir í hettuglasinu.

Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina. Má ekki hrista.

Skoðið lyf til inndælingar með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Þynnta lausnin getur myndað örsmáar gegnsæjar til hvítar próteinagnir vegna þess að daratumumab er prótein. Ekki nota lyfið ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir sjást.

Vegna þess að DARZALEX inniheldur ekki rotvarnarefni, á að gefa þynntar lausnir innan 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.

Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi. Má ekki frjósa.

Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni. Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.

Ekki gefa DARZALEX með innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðaslöngu.

Ekki geyma ónotaðan hluta innrennslislausnarinnar til endurnotkunar. Ónotuðum lyfjum eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við reglur á hverjum stað.

VIÐAUKI IV

NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

Eins árs markaðsvernd

CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf