Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Teva Pharma (docetaxel) – Fylgiseðill - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDocetaxel Teva Pharma
ATC-kóðiL01CD02
Efnidocetaxel
FramleiðandiTeva Pharma B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni, lausn og leysir dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.markaðsleyfi

-Látið lækninn eða lyfjafæðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

 

 

 

meðferðar

Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma. Dócetaxel er efni s m unnið er úr nálum ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

 

 

lengur

 

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til

 

á langt gengnu brjóstakrabbameini,

sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem

u ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í

blöðruhálskirtli:

 

 

 

-

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma eitt

 

sér.

 

 

 

-

Til meðferðar á lungnakrabbam i i er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér

 

eða ásamt cisplatíni.

 

 

 

 

ekki

 

 

 

-

Til meðferðar á krabbame ni í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt

 

prednisóni eða predn sólóni.

 

 

2.

Áður en byrjað r að nota Docetaxel Teva Pharma

 

EKKI má g fa þér Docetaxel Teva Pharma

 

 

 

ef þú rt með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva Pharma

Lyfið

 

 

 

 

ef fjöldierhvítra blóðkorna er of lítill

 

 

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva Pharma eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið

hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust

segja lækninum frá því.

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Pharma m ðf rð stendur.

Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn

meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að

lýkur og leita ráðgjafar varðandi

 

meðferð

 

varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.

 

 

 

lengur

3.

Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Teva Pharma.

Venjuleg skömmtun

 

 

er

ekki

 

Skammtur f ftir líkamsþyngd þinni ogalmennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í Lyfiðfermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Að erð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Teva Pharma er gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar. Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á DocetaxelmarkaðsleyfiTeva Pharma einu sér, eru:

Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið á amt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið am (geta omið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

 

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

 

hiti eða kuldahrollur

með

lágur blóðþrýstingur.

 

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

 

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega

heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

bakverkir

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fy ir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Teva Pharma innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fl iri 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra b óðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

 

 

ekki

baráttu við sýkingar) og blóðflagnalengur

hiti: ef þú færð hita s altu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

 

 

er

 

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum

höfuðv rkur

 

Lyfið

 

 

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum þreyta eða inflúensulík einkenni þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

 

 

vessaþurrð

 

markaðsleyfi

sundl

 

 

 

skert heyrn

 

 

lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur

 

hjartabilun

 

 

vélindisbólga

 

 

munnþurrkur

 

 

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

 

 

blæðing

 

 

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

 

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

 

 

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

 

meðferð

 

bólga í ristli, smágirni; gatmyndun í meltingarvegi

 

blóðkekkir.

 

 

Tíðni ekki þekkt:

 

 

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel

fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

 

 

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

 

 

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

 

lækkaður styrkur natríum í b óði.

 

 

ekki

 

Tilkynningar um aukaver an r lengur

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir

beint í gegnum

innl nda til ynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir

getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.

 

 

er

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma

Lyfið

 

 

Geym

lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum. Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli +2°C og +8°C eða við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Docetaxel Teva Pharma hettuglas með þykkni:

- Virka efnið er dócetaxel. Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel. Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.

– Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.

Hvað inniheldur hettuglas með leysi:

Vatn fyrir stungulyf.

Útlit Docetaxel Teva Pharma og pakkningastærðir:

Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún usn.

Hver askja inniheldur:

eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 0,72 ml af þykkni og eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.

Markaðsleyfishafi:

 

 

með

markaðsleyfi

Teva Pharma B.V.

 

 

Computerweg 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3542 DR Utrecht

 

 

 

 

 

 

Holland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Framleiðandi:

 

 

 

 

 

 

Pharmachemie B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

Swensweg 5

 

 

 

 

 

 

 

 

PO Box 552

 

 

 

 

 

 

 

 

2003 RN Haarlem

 

 

 

 

 

Holland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TEVA Pharmaceutical Works Pr vate Limited Company

 

 

 

Táncsics Mihály út 82

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2100 Gödöllő

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

Ungverjaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

 

 

 

 

 

Sienkiewicza 25

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99-300 Kutno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pólland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tékkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

lengur

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

España

 

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

 

Tél: +34 91 387 32 80

 

France

 

 

 

Teva Santé

 

ekki

 

 

 

 

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Hrvatska

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

 

er

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Ireland

 

 

 

Lyfið

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Magyarország

markaðsleyfi

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Drugsales Ltd

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Österreich

Tlf:með+47 66 77 55 90

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

markaðsleyfi

 

 

 

 

með

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Docetaxel Teva Pharma er í stakskammta hettuglösum.
1. SAMSETNING

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR DOCETAXEL TEVA PHARMA

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda

Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.

Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul tilmarkaðsleyfigulbrún lausn, sem innih dur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80. Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma er vatn fyrir

stungulyf.

2. UMBÚÐIR

Hver askja inniheldur eitt Docetaxel Teva Pharma hettuglas (20 mg) og tilsvarandi leysi fyrir Docetaxel

Teva Pharma í hettuglasi.

Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma viðmeðhærri hita en 25°C og þau á verja gegn ljósi. Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardags tninguna sem er á öskjunni og hettuglösunum.

2.1Docetaxel 20 mg hettuglas

Hettuglas með Docetaxel 20lengurmg er 7 ml glæ t hettuglas úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa og smelluloki.

Í Docetaxel 20 mg hettuglasi er 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.

Hvert hettuglas inniheldur 20 mg/0,72 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagnekki24,4 mg/0,88 ml). Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á Docetaxel Teva Pharma til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4). Þessi missir er vegna froðumyndunar, vökva sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt að losa úr glasinu. Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst

2 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni, sem gefið er upp áerumbúðum með 20 mg hettuglasinu.

2.2 L ysir fyrir Docetaxel 20 mg hettuglas

LyfiðLeysir fyrir Docetaxel 20 mg hettuglas er í 6 ml glæru hettuglasi með brómóbútíl gúmmítappa og smelluloki.

Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.

Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml). Bæta skal heildarinnihaldi hettuglassins með leysinum við innihald hettuglassins Docetaxel Teva Pharma 20 mg til að fá fram forblandaða þéttni sem nemur 10 mg/ml dócetaxeli.

3. RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

4.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ

 

4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)

4.1.1

Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docetaxel Teva Ph rma

 

pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um

 

5 mínútur fyrir notkun.

 

4.1.2

Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innih ld hettuglassins sem

 

inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva Pharma með því að halla hettuglasinu lítið eitt.

4.1.3

Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.1.4

Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á

 

hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.Ekki á hrista blönduna.

4.1.5

Láta skal hettuglasið með forblöndunni standameðvið stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur

 

og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær. (Eðlilegt er að froða sé enn í hettuglasinu,

 

jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).

 

Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og nota á hana strax til blöndunar á

 

innrennslislausn. Hins v gar h fur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan

 

stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd við +2°C – +8°C eða við

 

stofuhita (lægri h ta en 25°C)lengur.

 

4.2

Blöndun innrennslislausnar

 

4.2.1

Nauðsynl gt g tur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem

 

 

 

ekki

 

 

sjúklingur þarf. Að viðhafðri smitgát skal taka skammtinn sem sjúklingurinn þarf úr forblöndu,

 

s m inniheldur 10 mg/ml dócetaxels, og nota þann fjölda hettuglasa sem til þarf. Ef til dæmis á

 

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.

 

 

er

 

 

4.2.2

Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

 

inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%),

 

innrennslislausn. Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af

 

innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.

Lyfið

 

 

 

4.2.3Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

4.2.4Docetaxel Teva Pharma innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst. eftir blöndun.

4.2.5Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun. Lausnum með útfellingum á að farga.

5.FÖRGUN

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni, lausn og leysir dócetaxel

__________________________________________________________________________________

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

- Látið lækninn eða lyfjafæðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

1.

Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma

 

3.

Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma

 

1.

Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hv rju það er notað

Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma. Dócetaxel er efnimeðsem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í blöðruhálskirtli:

-Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma eitt sér.

-Til meðferðar á lungnakrabbam ini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.

-Til meðferðar á krabbame ni í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.lengur

2. Áðurerten by ekkijað er að nota Docetaxel Teva Pharma

EKKI má g fa þér Docetaxel Teva Pharma

Lyfiðef þú með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva Pharma ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega v rið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva Pharma eða hinna yfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna n uðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið

hættulegt ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á

 

markaðsleyfi

f r inni stendur verður þú tafarlaust að

segja lækninum frá því.

 

 

 

 

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Phar a

eðferð stendur.

 

 

með

 

Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn

 

lengur

 

 

 

meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mán ði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi

varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma

Heilbrigðissta fsfólk mun gefa þér Docetaxel Teva Pharma.

 

 

ekki

Venjuleg skömmtun

 

er

 

LyfiðSkammtur fer eftir líkamsþyngd þinni ogalmennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í ermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Teva Pharma er gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

 

markaðsleyfi

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

 

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu

ér, eru:

fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, ni

urgangur og

þreyta.

 

 

Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð ko ið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

með

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

 

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

 

hiti eða kuldahrollur

 

 

bakverkir

 

 

lágur blóðþrýstingur.

lengur

 

 

 

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

 

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á mi i Doc taxel Teva Pharma innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fæk un rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sý ingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

 

er

ofnæmisviðbekkiögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

Lyfið

 

t lfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum þreyta eða inflúensulík einkenni þyngdaraukning eða þyngdartap.

 

 

 

markaðsleyfi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

 

 

 

vessaþurrð

 

 

 

sundl

 

 

 

skert heyrn

 

 

 

lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur

 

hjartabilun

 

 

 

vélindisbólga

 

 

 

munnþurrkur

 

 

 

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

 

 

blæðing

 

 

 

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

 

 

 

með

 

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

 

 

 

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

bólga í ristli, smágirni; gatmyndun í meltingarvegi

 

blóðkekkir.

lengur

 

 

Tíðni ekki þekkt:

 

 

 

 

 

millivefslungnasjúkdómur (bólga í n m sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð) lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pu manory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).

þokusýn vegnaekkibólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema) lækkaður styrkur natríum í blóði.

Tilkynningar um aukav rkanir

Látið lækninn, sjúk ahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukav kanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir

beint í gegnum

innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir

er

getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lyfið

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli +2°C og +8°C eða við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

-Virka efnið er dócetaxel. Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 80 mgmarkaðsleyfiaf dócetaxel. Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.

 

 

eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki s

inniheldur 2,88 ml af þykkni og

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki s

inniheldur 5,12 ml af leysi.

Markaðsleyfishafi:

lengur

 

 

 

Teva Pharma B.V.

 

 

 

 

 

Computerweg 10

 

 

 

 

 

3542 DR Utrecht

 

 

 

 

 

Holland

 

 

 

 

 

Framleiðandi:

 

 

 

 

 

Pharmachemie B.V.

 

 

 

Swensweg 5

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

PO Box 552

 

 

 

 

 

2003 RN Haarlem

 

 

 

 

 

Holland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TEVA Pharmac utical Works Private Limited Company

 

 

 

Táncsics Mihály út 82

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

2100 Gödöllő

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ungverjaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

 

 

 

 

 

Sienkiewicza 25

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99-300 Kutno

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pólland

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tékkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

lengur

Ελλάδα

 

 

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

España

 

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

 

Tél: +34 91 387 32 80

 

France

 

ekki

 

 

 

 

Teva Santé

 

 

 

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Hrvatska

er

 

 

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Lyfið

 

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland ratiopharm

OySími: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Luxembourg

 

Teva Pharma Belgium N.A./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Magyarország

markaðsleyfi

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Drugsales Ltd

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norgemeð

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ} Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

markaðsleyfi

 

 

 

 

með

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR DOCETAXEL TEVA PHARMA

__________________________________________________________________________

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda

Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.

1. SAMSETNING

Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem innih dur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80. Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma er vatn fyrir stungulyf.

2. UMBÚÐIR

Docetaxel Teva Pharma er í stakskammta hettuglösum.

Hver askja inniheldur eitt Docetaxel Teva Pharma hettuglas (80 mg) og tilsvarandi leysi fyrir Docetaxel

Teva Pharma í hettuglasi.

 

markaðsleyfi

 

 

Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.

Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardags tninguna sem er á öskjunni og

hettuglösunum.

með

 

2.1 Docetaxel 80 mg hettuglas

 

 

 

Hettuglas með Docetaxel 80 mg er 15 ml glært hettuglas úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa

og smelluloki.

 

 

Í Docetaxel 80 mg hettug asinu 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.

Hvert hettuglas inniheldur 80 mg/2,88 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80

ekki

lengur

(áfyllingarmagn 94,4 mg/3,40 ml). Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á dócetaxel til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4). Þessi missir er vegna froðumyndunar, vö va sem sest á hliðar glassins og afgangsmagns, sem ekki er hægt að losa úr glasinu. Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 8 ml af forblöndu,ersem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni sem gefið er upp á umbúðum með 80 mg hettuglasinu.

Lyfið2.2 Leysir fyrir Docetaxel 80 mg hettuglas

Leysir fyrir Docetaxel 80 mg hettuglas er í 15 ml glæru hettuglasi brómóbútíl gúmmítappa og smelluloki.

Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.

Hvert hettuglas með leysi inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 6,29 ml). Bæta skal heildarinnihaldi hettuglassins með leysinum við innihald Dócetaxel Teva Pharma

80 mg hettuglass með þykkni fyrir innrennslislausn til að fá fram forblandaða þéttni sem nemur 10 mg/ml dócetaxeli.

3. RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.

4.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ

 

4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)

4.1.1

Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docetaxel Teva Ph rma

 

pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um

 

5 mínútur fyrir notkun.

 

 

 

4.1.2

Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur

 

leysinn fyrir Docetaxel Teva Pharma með því að halla hettuglasinu lítið eitt.

4.1.3

Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.1.4

Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á

 

hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur. Ekki á hrista blönduna.

4.1.5

Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur

 

 

 

 

 

með

 

 

og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær. (Eðlilegt er að froða sé enn í hettuglasinu,

 

jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).

 

Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og nota á hana strax til blöndunar á

 

innrennslislausn. Hins v gar h fur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika

 

forblöndunnar í 8 klst., hvort s m hún er geymd við +2°C – +8°C eða við stofuhita (lægri hita

 

en 25°C).

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2

Blöndun innrennslislausnar

 

 

4.2.1

Nauðsynl gt g tur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem

 

sjúklingur þarf Að viðhafðri smitgát skal taka skammtinn sem sjúklingurinn þarf úr forblöndu,

 

 

 

ekki

 

 

 

 

s m inniheldur 10 mg/ml dócetaxels, og nota þann fjölda hettuglasa sem til þarf. Ef til dæmis á

 

að g fa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.

 

 

er

 

 

 

 

4.2.2

Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC eða -flösku

 

sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)

 

innrennslislausn. Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af

 

innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.

Lyfið

 

 

 

 

 

4.2.3

Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

4.2.4

Docetaxel Teva Pharma innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst. eftir blöndun.

4.2.5

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun. Lausnum með útfellingum á að farga.

5.FÖRGUN

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf