Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Doribax (doripenem) – Fylgiseðill - J01DH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDoribax
ATC-kóðiJ01DH04
Efnidoripenem
FramleiðandiJanssen-Cilag International NV
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Doribax
3. Hvernig nota á Doribax
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Doribax
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Doribax 250 mg innrennslisstofn, lausn doripenem

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

 

markaðsleyfi

 

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Doribax inniheldur virka efnið doripenem. Lyfið er sýklalyf sem drepur ýmsar tegundir af bakteríum sem valda sýkingum í ýmsum hlutum líkamans.

Doribax er notað til meðferðar fyrir fullorðna við eftirfarandi sýkingum:

-

Lungnabólgu (alvarleg sýking í lungum) sem s itast á sjúkrahúsi eða í svipuðu umhverfi. Þar

 

með talin er lungnabólga sem smitast á meðan sjúklingurmeðer í öndunarvél.

-Erfiðum sýkingum í svæðinu í kring m magann (sýkingum í kviðarholi).

-Erfiðum þvagfærasýkingum, þar með töld m sýkingum í nýrum og tilfellum þar sem sýkingin hefur borist í blóðrásina.

2.

 

 

lengur

Áður en byrjað er að nota Doribax

Ekki má nota Doribax:

 

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir doripenemi.

-

ekki

 

ef þú hefur ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum t.d. penisillíni, cephalasporíni eða karbapenum

 

(sem eru notuð til að meðhöndla ýmsar sýkingar) vegna þess að þú getur einnig verið með

 

ofnæmi fy ir Doribax.

 

lækninn, lyfjafræðinger

 

við

eða hjúkrunarfræðinginn áður en notkun Doribax hefst.

LyfiðVarnaðarorð og varúðarreglur

Leit ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Doribax er notað og ef þú ert með:

- nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Doribax.

- niðurgang. Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax. Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum). Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

- sjúkdóma í miðtaugakerfi, svo sem heilaslag eða sögu um krampa. Greint hefur verið frá krömpum meðan á meðferð með Doribax og sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt og Doribax hefur staðið. Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar

bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega. Þetta er kallað yfirvöxtur. Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.

Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).

Börn og unglingar

Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Doribax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf. Láttu lækninn vita ef þú notar:

- valpróínsýru eða natríumvalpróat (notað til að meðhöndla flogaveiki, geðhvarfasýki, mígr ni eða geðklofa)

- probenecid (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt eða há gildi þvagsýru í bló i). Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax samhliða þessum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun með Doribax hefst ef:

Akstur og notkun véla

-

þú er þunguð eða telur líklegt að þú sért þunguð. Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota

 

Doribax.

 

-

þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti. Þetta lyf getur borist í litlu magni

 

yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið. Læknirinn mun þess vegna ákveða hvort þú

 

eigir að nota Doribax á meðan þú ert með barn á brjósti.

markaðsleyfi

 

með

 

Ekki er líklegt að Doribax hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Doribax

 

Hversu mikið Doribax er gefið

 

-

Læknirinn mun ákveða hv rsu mikið og hve lengi Doribax er gefið.

Fullorðnir (þar með talið fólk eldra 65 ára)

-

 

 

lengur

Venjulegur skammtur er 500 mg á átta klst. fresti. Hver skammtur er gefinn á einni eða fjórum

 

klst.

 

 

-

Meðferðarlotan st ndur yfirleitt í 5-14 daga.

-

Vera má að læknirinn minnki skammtinn af Doribax í 250 mg, gefinn á einni eða fjórum klst. á

 

tólf klst. f esti, ef þú ert með nýrnavandamál.

 

 

ekki

 

Hvernig Doribax er notað

 

-

Doribaxerundirbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægri inndælingu í eina eða

 

jórar klukkustundir í bláæð (þetta kallast stundum „dreypi“).

Lyfið

 

 

Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið útbrot. Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef skammti af Doribax er sleppt

Ef þú hefur áhyggjur af því að gleymst hafi að gefa þér Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækninn þar

sem þú getur þurft á bráðameðferð að halda:

 

-

Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, útbrot, erfiðleikar við öndun eða við að

 

 

markaðsleyfi

 

kyngja. Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) og geta verið

 

lífshættuleg.

 

-

Alvarleg viðbrögð í húð með útbreiddum útbrotum með flagnandi húð og blöðrum í munni,

 

augum og á kynfærum (drep í húðþekju eða Stevens-Johnson-heilkenni).

-

Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á

 

meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax (Clostridium difficile ristilbólga).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

-

Höfuðverkur

 

 

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

-

Útbrot, kláði eða ofsakláði

 

með

-

Niðurgangur

 

 

 

-

Ógleði

 

 

-

Æðabólga þar sem inndæling (eða „dreypi“) er gefin í bláæð (bláæðabólga)

-

Sveppasýking í munni (þruska) eða leggöngum

-

Aukning á sumum lifrarensímum í blóði

 

 

 

lengur

 

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

-

Fækkun blóðflagna sem getur aukið hættu á myndun marbletta og blæðingu

-

Fækkun hvítra blóðkorna sem getur aukið hættu á sýkingum

-

Krampar

 

 

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

Geymið lyfið þar ekkisem börn hvorki ná til né sjá.

aukaverkanir sem

er m nnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig g yma á Doribax

 

 

er

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu. Fyrstu tveir

Lyfið

 

 

stafirnir tákna mánuðinn. Næstu fjórir stafir tákna árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mána arins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Doribax inniheldur

-Virka innihaldsefnið er doripenem. Hvert hettuglas inniheldur doripenem mónóhýdrat sem jafngildir 250 mg af doripenemi.

Lýsing á útliti Doribax og pakkningastærðir

Doribax er hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft í hettuglasi. Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

 

Framleiðandi

markaðsleyfi

Janssen-Cilag International NV

 

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

 

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

 

 

B-2340 Beerse

 

Belgía

 

 

 

Belgía

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfi :

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxembu g

JANSSEN-CILAG NV/SA

 

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

 

 

með

 

 

 

Magyarország

 

Johnson & Johnson D. O. O.

 

JANSSEN-CILAG Kft.

Teл.: +359 2 489 94 00

 

Tel.: +36 23 513 858

Česká republika

 

 

Malta

 

JANSSEN-CILAG s.r.o.

lengur

AM MANGION LTD

Tel: +420 227 012 222

Tel: +356 2397 6000

 

Danmark

 

 

Nederland

 

JANSSEN-CILAG A/S

 

JANSSEN-CILAG B.V.

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

ekki

 

Norge

 

JANSSEN-CILAG GmbH

 

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +49 2137 955 955

 

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Janssen-Cilag Polska Sp. Z.o.o. Eesti filial

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: + 372 617 7410

 

Tel: +43 1 610 300

Lyfið

er

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tηλ: +30 210 809 0000

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

 

 

 

Portugal

 

JANSSEN-CILAG, S.A.

 

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +34 91 722 81 00

 

Tel: +351 21 4368835

France

 

 

 

România

 

JANSSEN-CILAG

 

Johnson&Johnson România SRL

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

Tel: +40 21 2071800

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

JANSSEN-CILAG Ltd.

 

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

 

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

 

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor hf

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 232 408 400

Italia

 

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

 

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

 

 

markaðsleyfi

 

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

 

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 755 214

 

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

 

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Polska Sp. Z.o.o. filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

 

Tel: +44 1494 567 444

Tel: +371 678 93561

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

UAB „Johnson & Johnson“

 

með

 

 

 

Tel: +370 5 278 68 88

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

ekki

 

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvert hettuglas er inungis til notkunar í eitt skipti.

 

 

 

 

Doribax er leyst upp og síðan þynnt frekar fyrir inndælingu.

 

 

 

Blöndun lausnar sem inniheldur 250 mg skammt til innrennslis með því að nota 250 mg

hettuglasið

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

1.

Bætiðer10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til

 

nndælingar út í 250 mg hettuglasið og hristið þar til dreifa hefur myndast.

2.

Skoðið dreifuna vel með tilliti til aðskotaagna. Athugið: Dreifan er ekki tilbúin til beins

 

innrennslis.

 

 

 

 

 

3.

Dragið dreifuna upp úr glasinu með sprautu og nál og bætið henni út í innrennslispoka sem

 

inniheldur 50 ml eða 100 ml af annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar

 

eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til inndælingar og blandið þar til allt er uppleyst. Til að gefa

 

250 mg skammt af doripenemi á að gefa alla lausnina með innrennsli.

Doribax lausn til innrennslis getur verið tær og litlaus eða tær og gulleit. Litabreytileiki innan þessara marka hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.

Geymsla eftir upplausn

Eftir upplausn í sæfðu vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar má geyma Doribax dreifuna í hettuglasinu í allt að 1 klst. við lægri hita en 30°C áður en hún er flutt yfir í innrennslispokann og þynnt.

Eftir þynningu í innrennslispokanum er geymsluþol Doribax innrennslislausnar við stofuhita eða í kæli samkvæmt eftirfarandi töflu.

Tímamörk fyrir upplausn, þynningu og gjöf Doribax innrennslislausnar

 

Innrennslislausn

 

 

 

Lausn geymd við

 

Lausn geymd í

 

 

 

 

 

 

 

 

stofuhita

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kæli (2 C-8 C)

 

 

natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar

 

12 klst.

 

72 klst.*

 

 

+glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar

 

4 klst.

 

24 klst.*

 

 

* Eftir að lausnin hefur verið tekin úr kæli á gjöf innrennslis að vera lokið á þeim stöðugleikatíma

 

 

 

sem gefinn er upp fyrir stofuhita, svo framarlega sem heildartíminn í kæli, tíminn sem það tekur

 

 

lausnina að ná stofuhita og innrennslistíminn fari ekki fram yfir þann tíma sem lausnin er stö ug í

+

kæli.

 

 

 

 

 

 

 

 

glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar skal ekki nota til innrennslis sem varir lengur en 1 lst.

 

 

 

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fy ir l usnir og tímabil sem

 

tilgreind eru í ofangreindri töflu.

 

 

 

 

 

 

 

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax. Ef lausnin er ekki notuð strax eru

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki

 

vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C, nema ef blöndun/þynning hefur farið fram með smitgát við stýrðar

 

og gildaðar aðstæður.

 

 

 

 

 

 

 

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræ

i við gildandi reglur.

 

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Doribax
3. Hvernig nota á Doribax
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Doribax
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Doribax 500 mg innrennslisstofn, lausn doripenem

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

 

markaðsleyfi

 

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Doribax inniheldur virka efnið doripenem. Lyfið er sýklalyf sem drepur ýmsar tegundir af bakteríum sem valda sýkingum í ýmsum hlutum líkamans.

Doribax er notað til meðferðar fyrir fullorðna við eftirfarandi sýkingum:

-

Lungnabólgu (alvarleg sýking í lungum) sem s itast á sjúkrahúsi eða í svipuðu umhverfi. Þar

 

með talin er lungnabólga sem smitast á meðan sjúklingurmeðer í öndunarvél.

-Erfiðum sýkingum í svæðinu í kring m magann (sýkingum í kviðarholi).

-Erfiðum þvagfærasýkingum, þar með töld m sýkingum í nýrum og tilfellum þar sem sýkingin hefur borist í blóðrásina.

2.

 

 

lengur

Áður en byrjað er að nota Doribax

Ekki má nota Doribax:

 

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir doripenemi.

-

ekki

 

ef þú hefur ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum t.d. penisillíni, cephalasporíni eða karbapenum

 

(sem eru notuð til að meðhöndla ýmsar sýkingar) vegna þess að þú getur einnig verið með

 

ofnæmi fy ir Doribax.

 

lækninn, lyfjafræðinger

 

við

eða hjúkrunarfræðinginn áður en notkun Doribax hefst.

LyfiðVarnaðarorð og varúðarreglur

Leit ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Doribax er notað og ef þú ert með:

- nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Doribax.

- niðurgang. Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax. Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum). Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.

- sjúkdóma í miðtaugakerfi, svo sem heilaslag eða sögu um krampa. Greint hefur verið frá krömpum meðan á meðferð með Doribax og sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt og Doribax hefur staðið. Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar

bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega. Þetta er kallað yfirvöxtur. Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.

Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).

Börn og unglingar

Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Doribax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf. Láttu lækninn vita ef þú notar:

- valpróínsýru eða natríumvalpróat (notað til að meðhöndla flogaveiki, geðhvarfasýki, mígr ni eða geðklofa)

- probenecid (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt eða há gildi þvagsýru í bló i). Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax samhliða þessum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun með Doribax hefst ef:

Akstur og notkun véla

-

þú er þunguð eða telur líklegt að þú sért þunguð. Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota

 

Doribax.

 

-

þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti. Þetta lyf getur borist í litlu magni

 

yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið. Læknirinn mun þess vegna ákveða hvort þú

 

eigir að nota Doribax á meðan þú ert með barn á brjósti.

markaðsleyfi

 

með

 

Ekki er líklegt að Doribax hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Doribax

 

Hversu mikið Doribax er gefið

 

-

Læknirinn mun ákveða hv rsu mikið og hve lengi Doribax er gefið.

Fullorðnir (þar með talið fólk eldra 65 ára)

-

 

 

lengur

Venjulegur skammtur er 500 mg á átta klst. fresti. Hver skammtur er gefinn á einni eða fjórum

 

klst.

 

 

-

Meðferðarlotan st ndur yfirleitt í 5-14 daga.

-

Vera má að læknirinn minnki skammtinn af Doribax í 250 mg, gefinn á einni eða fjórum klst. á

 

tólf klst. f esti, ef þú ert með nýrnavandamál.

 

 

ekki

 

Hvernig Doribax er notað

 

-

Doribaxerundirbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægri inndælingu í eina eða

 

jórar klukkustundir í bláæð (þetta kallast stundum „dreypi“).

Lyfið

 

 

Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið útbrot. Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef skammti af Doribax er sleppt

Ef þú hefur áhyggjur af því að gleymst hafi að gefa þér Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækninn þar

sem þú getur þurft á bráðameðferð að halda:

 

-

Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, útbrot, erfiðleikar við öndun eða við að

 

 

markaðsleyfi

 

kyngja. Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) og geta verið

 

lífshættuleg.

 

-

Alvarleg viðbrögð í húð með útbreiddum útbrotum með flagnandi húð og blöðrum í munni,

 

augum og á kynfærum (drep í húðþekju eða Stevens-Johnson-heilkenni).

-

Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á

 

meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax (Clostridium difficile ristilbólga).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

-

Höfuðverkur

 

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

-

Útbrot, kláði eða ofsakláði

með

-

Niðurgangur

 

-

Ógleði

 

-

Æðabólga þar sem inndæling (eða „dreypi“) er gefin í bláæð (bláæðabólga)

-

Sveppasýking í munni (þruska) eða leggöngum

-

Aukning á sumum lifrarensímum í blóði

 

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

-

Fækkun blóðflagna sem get aukið hættu á myndun marbletta og blæðingu

-

Fækkun hvítra blóðkorna sem getur aukið hættu á sýkingum

-

Krampar

 

aukaverkanir semekkier m nnst lengurá í þessum fylgiseðli.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

5. Hvernig g yma á Doribax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu. Fyrstu tveir

 

er

stafirnir tákna mánuðinn. Næstu fjórir stafir tákna árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mána arins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Lyfið

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Doribax inniheldur

-Virka innihaldsefnið er doripenem. Hvert hettuglas inniheldur doripenem mónóhýdrat sem jafngildir 500 mg af doripenemi.

Lýsing á útliti Doribax og pakkningastærðir

Doribax er hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft í hettuglasi. Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

 

Framleiðandi

markaðsleyfi

Janssen-Cilag International NV

 

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

 

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

 

 

B-2340 Beerse

 

Belgía

 

 

 

Belgía

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfi :

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxembu g

JANSSEN-CILAG NV/SA

 

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

 

 

með

 

 

 

Magyarország

 

Johnson & Johnson D. O. O.

 

JANSSEN-CILAG Kft.

Teл.: +359 2 489 94 00

 

Tel.: +36 23 513 858

Česká republika

 

 

Malta

 

JANSSEN-CILAG s.r.o.

lengur

AM MANGION LTD

Tel: +420 227 012 222

Tel: +356 2397 6000

 

Danmark

 

 

Nederland

 

JANSSEN-CILAG A/S

 

JANSSEN-CILAG B.V.

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

ekki

 

Norge

 

JANSSEN-CILAG GmbH

 

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +49 2137 955 955

 

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Janssen-Cilag Polska Sp. Z.o.o. Eesti filial

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: + 372 617 7410

 

Tel: +43 1 610 300

Lyfið

er

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tηλ: +30 210 809 0000

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

 

 

 

Portugal

 

JANSSEN-CILAG, S.A.

 

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +34 91 722 81 00

 

Tel: +351 21 4368835

France

 

 

 

România

 

JANSSEN-CILAG

 

Johnson&Johnson România SRL

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

Tel: +40 21 2071800

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

JANSSEN-CILAG Ltd.

 

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

 

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

 

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor hf

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 232 408 400

Italia

 

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

 

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

 

 

markaðsleyfi

 

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

 

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 755 214

 

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

 

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Polska Sp. Z.o.o. filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

 

Tel: +44 1494 567 444

Tel: +371 678 93561

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

UAB „Johnson & Johnson“

 

með

 

 

 

Tel: +370 5 278 68 88

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

ekki

 

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvert hettuglas er inungis til notkunar í eitt skipti.

 

 

 

 

Doribax er leyst upp og síðan þynnt frekar fyrir inndælingu.

 

 

 

Blöndun lausnar sem inniheldur 500 mg skammt til innrennslis með því að nota 500 mg

hettuglasið

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

1.

Bætiðer10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til

 

nndælingar út í 500 mg hettuglasið og hristið þar til dreifa hefur myndast.

2.

Skoðið dreifuna vel með tilliti til aðskotaagna. Athugið: Dreifan er ekki tilbúin til beins

 

innrennslis.

 

 

 

 

 

3.

Dragið dreifuna upp úr glasinu með sprautu og nál og bætið henni út í innrennslispoka sem

 

inniheldur 100 ml af annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða

 

50 mg/ml (5%) glúkósalausn til inndælingar og blandið þar til allt er uppleyst. Til að gefa

 

500 mg skammt af doripenemi á að gefa alla lausnina með innrennsli.

Blöndun lausnar sem inniheldur 250 mg skammt til innrennslis með því að nota 500 mg hettuglasið

1.Bætið 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn til inndælingar út í 500 mg hettuglasið og hristið þar til dreifa hefur myndast.

2.Skoðið dreifuna vel með tilliti til aðskotaagna. Athugið: Dreifan er ekki tilbúin til beins innrennslis.

3.Dragið dreifuna upp úr glasinu með sprautu og nál og bætið henni út í innrennslispoka sem inniheldur 100 ml af annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til inndælingar og blandið þar til allt er uppleyst.

4.Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið. Til að gefa 250 mg skammt af doripenemi á að gefa alla lausnina með innrennsli.

Doribax lausn til innrennslis getur verið tær og litlaus eða tær og gulleit. Litabreytileiki innan þessara

marka hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.

 

 

markaðsleyfi

Geymsla eftir upplausn

 

 

 

 

 

 

 

Eftir upplausn í sæfðu vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar má

geyma Doribax dreifuna í hettuglasinu í allt að 1 klst. við lægri hita en 30°C áður en hún er utt yfir í

innrennslispokann og þynnt.

 

 

 

 

 

Eftir þynningu í innrennslispokanum er geymsluþol Doribax innrennslislausnar við stofuhita eða í kæli

samkvæmt eftirfarandi töflu.

 

 

 

 

 

Tímamörk fyrir upplausn, þynningu og gjöf Doribax innrennslislausn

 

 

Innrennslislausn

 

Lausn geymd við

L usn geymd í

 

 

 

 

stofuhita

kæli (2 C-8 C)

 

natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar

 

12 klst.

 

72 klst.*

 

+glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar

 

með

 

24 klst.*

 

 

4 klst.

 

 

* Eftir að lausnin hefur verið tekin úr kæli á gjöf innrennslis að v ra lokið á þeim stöðugleikatíma sem gefinn er

 

 

upp fyrir stofuhita, svo framarlega sem heildartíminn í kæli, tíminn s það tekur lausnina að ná stofuhita og

+

innrennslistíminn fari ekki fram yfir þann tíma sem lausnin er stöðug í kæli.

 

 

 

glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar skal ekki nota til innrennslis sem varir lengur en 1 klst.

 

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir lausnir og tímabil sem

tilgreind eru í ofangreindri töflu.

 

 

 

 

 

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að ota lausnina strax. Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að

vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C, ma ef blöndun/þynning hefur farið fram með smitgát við stýrðar

og gildaðar aðstæður.

lengur

 

 

 

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf