Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) – Fylgiseðill - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDynastat
ATC-kóðiM01AH04
Efniparecoxib sodium
FramleiðandiPfizer Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dynastat 40 mg stungulyfsstofn, lausn parecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Dynastat

3.Hvernig nota á Dynastat

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Dynastat

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib.

Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. Dynastat tilheyrir hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar). Verkir og bólga stafa stundum af efnum í líkamanum, sem kallast prostaglandin. Dynastat verkar með því að draga úr magni þessara prostaglandina.

2. Áður en byrjað er að nota Dynastat

Ekki má nota Dynastat:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir parecoxibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi (sérstaklega alvarleg einkenni frá húð) fyrir einhverjum lyfjum

-ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjum í flokki lyfja sem kallast „sulfonamidar“ (t.d. sum sýklalyf)

-ef þú ert með magasár eða sár í meltingarvegi eða blæðingar í maga eða þörmum

-ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru (aspiríni) eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) (t.d. ibuprofeni) eða COX-2 hemlum. Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur (berkjukrampi), slæm nefstífla, kláði í húð, útbrot eða þroti í andliti, vörum eða tungu, annað ofnæmi eða nefsepar eftir notkun þessara lyfja

-ef þú ert þunguð og lengra en 6 mánuði gengin með

-ef þú hefur barn á brjósti

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

-ef þú ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm)

-ef þú ert með hjartabilun

-ef þú ert að fara í hjartaaðgerð eða æðaskurðaðgerð (þar með taldar allar kransæðaaðgerðir).

-ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm, t.d. ef þú hefur fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða heilans eða hefur farið í aðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

-ef þú ert með eða hefur haft blóðrásartruflanir

Segið lækninum eða hjúkrunarfræðingi strax frá því ef eitthvað af þessu á við því þá verður þér ekki gefið lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dynastat er notað:

-Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi.

-Ef þú notar asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf (t.d ibuprofen)

-Ef þú reykir eða drekkur áfengi

-Ef þú ert með sykursýki

-Ef þú ert með hjartaöng, blóðtappa, háan blóðþrýsting eða hækkað kólesteról

-Ef þú notar blóðþynningarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýru)

-Ef þú ert með vökvasöfnun (bjúg)

-Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

-Ef þú hefur orðið fyrir vökvatapi, en það getur gerst ef þú hefur verið með niðurgang eða uppköst, eða hefur ekki getað drukkið vökva

-Ef þú ert með sýkingu, því lyfið getur dulið hækkaðan líkamshita (sem er einkenni sýkingar).

-Ef þú notar lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. warfarín/warfarínlík segavarnarlyf eða tekur inn ný lyf gegn blóðtöppum, t.d. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)

-Ef þú notar lyf sem kallast barksterar (t.d. prednisón)

-Ef þú notar lyfjaflokk sem notaður er til að meðhöndla þunglyndi og kallast serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-hemlar) (t.d. sertralín)

Dynastat getur valdið hækkun blóðþrýstings eða versnun á háum blóðþrýstingi sem þegar er til staðar, en það getur leitt til aukinna aukaverkana á hjarta. Læknirinn mun líklega hafa eftirlit með blóðþrýstingi hjá þér meðan á meðferð með Dynastat stendur.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Dynastat.

Notkun annarra lyfja samhliða Dynastat

Upplýsið lækninn eða hjúkrunarfræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Lyf geta stundum haft áhrif hvert á annað. Vera má að læknirinn minnki skammt Dynastat eða annarra lyfja, eða að skipta þurfi í önnur lyf. Sér í lagi er mikilvægt að nefna:

-Asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf

-Fluconazol – notað við sveppasýkingum

-ACE-hemla, angiotensin-II hemla, beta-blokka og þvagræsilyf – notuð við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum

-Ciclosporin eða tacrolimus – notuð eftir líffæraígræðslu

-Warfarin – eða önnur warfarinlík lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa, þ.m.t. nýrri lyf eins og apixaban, dabigatran og rivaroxaban

-Litíum – notað við þunglyndi

-Rifampicin – notað við bakteríusýkingum

-Lyf við hjartsláttartruflunum – notuð til meðferðar við óreglulegum hjartslætti

-Phenytoin og carbamazepin – notuð við flogaveiki

-Methotrexat – notað við iktsýki og krabbameini

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áttu að segja lækninum frá því. Ekki er ráðlagt að gefa Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur síðustu mánuðum meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki fá Dynastat, þar sem lítið magn Dynastst mun berast í brjóstamjólkina.

Bólgueyðandi gigtarlyf, þ.m.t. Dynastat, geta valdið því að konur eiga erfiðara með að verða þungaðar. Ef þú hefur í hyggju að verða þunguð eða átt í erfiðleikum með að verða þunguð skaltu segja lækninum frá því.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef inndælingin veldur svima eða þreytu skal hvorki aka bifreið né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Dynastat inniheldur

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því sem næst natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Dynastat

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Dynastat. Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva. Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva. Dynastat má aðeins nota í stuttan tíma og aðeins til verkjastillingar.

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg.

Vera má að gefa þurfi annan skammt, annaðhvort 20 mg eða 40 mg, 6 til 12 klst. eftir fyrsta skammtinn.

Ekki má nota meira en 80 mg á hverjum 24 klst.

Sumum þarf e.t.v. að gefa minni skammta:

-Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma

-Þeir sem eru með alvarlega nýrnasjúkdóma

-Sjúklingar eldri en 65 ára sem vega innan við 50 kg

-Þeir sem nota fluconazol.

Ef Dynastat er notað með sterkum verkjalyfjum (svonefndum ópíóíð verkjalyfjum) eins og t.d. morfíni eru skammtar Dynastat þeir sömu og lýst er hér að ofan.

Ef þú færð meira Dynastat en ætlunin var getur þú fundið fyrir aukaverkunum sem lýst hefur verið í tengslum við venjulega skömmtun.

Leitið til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Dynastat og hafðu samstundis samband við lækninn:

-ef þú færð útbrot eða sármyndun á einhvern líkamshluta (t.d. húð, munn, augu, andlit, varir eða tungu) eða einhver önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum eða tungu, sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum – þetta gerist mjög sjaldan

-ef þú færð blöðrur á húð eða húðflögnun – þetta gerist mjög sjaldan

-einkenni frá húð geta komið fram hvenær sem er en þeirra verður oftast vart á fyrsta mánuði meðferðar; aukaverkanir á húð, sem tilkynnt hefur verið um, virðast vera algengari eftir notkun valdecoxib, lyfs sem er skylt parecoxib, en eftir notkun annarra COX-2 hemla

-ef þú hefur gulu (gulleit húð eða augnhvítan verður gul)

-ef þú verður var/vör við einkenni um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Ógleði

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Breytingar á blóðþrýstingi (hækkun eða lækkun)

-Bakverkur

-Ökklar, fótleggir og fætur geta þrútnað (bjúgur)

-Dofi – hugsanlegur missir snerti- og hitaskyns í húð

-Uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba og vindgangur

-Rannsóknir geta sýnt óeðlilega nýrnastarfsemi

-Æsingur eða svefntruflanir

-Sundl

-Hætta er á blóðleysi – breytingar á rauðum blóðkornum eftir aðgerð sem geta valdið þreytu og mæði

-Særindi í hálsi eða öndunarörðugleikar (mæði)

-Húðkláði

-Þvagmyndun getur minnkað

-Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)

-Aukin svitamyndun

-Lág kalíumgildi í koma fram í blóðrannsóknum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Hjartaáfall

-Hætta getur verið á sjúkdómi í heilaæðum, t.d. heilablóðfalli eða blóðþurrrðarköstum (blóðflæði til heila minnkar tímabundið)/lítið heilablóðfall eða hjartaöng, eða stífla í æðum til hjarta eða heila

-Blóðtappi í lungum

-Versnandi háþrýstingur

-Sár í meltingarvegi, langvinnt vélindabakflæði

-Hægt getur á hjartslætti

-Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp

-Blóðrannsóknir geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi

-Marblettir geta myndast af litlu tilefni vegna blóðflagnafæðar

-Sýking getur komið í skurðsár, óeðlileg útferð úr skurðsári

-Mislitun húðar eða mar

-Sár gróa illa eftir aðgerðir

-Há blóðsykursgildi í blóðrannsóknum

-Verkur á stungustað eða viðbrögð á stungustað

-Útbrot eða upphleypt útbrot sem fylgir kláði

-Lystarleysi

-Liðverkur

-Há gildi ensíma í blóðinu sem koma í ljós við blóðrannsóknir og benda til áverka eða streituáhrifa á hjarta, heila eða vöðvavef

-Munnþurrkur

-Vöðvaslappleiki

-Eyrnaverkur

-Óeðlilegt garnagaul

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklinum

-Útbrot eða sármyndun á einhverjum líkamshluta (t.d. húð, munni, augum, andliti, vörum eða tungu) eða önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum og tungu, sogkenndan andardrátt, öndunarerfiðleika eða kyngingarörðugleika (getur verið banvænt)

-Bólga í húð, blöðrur í húð eða húðflögnun

-Bráð nýrnabilun

-Lifrarbólga (sýkt lifur)

-Bólga í vélinda

-Brisbólga (getur valdið kviðverkjum)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Aðsvif vegna alvarlegs lágþrýstings

-Hjartabilun

-Nýrnabilun

-Hraðari eða óreglulegur hjartsláttur

-Andnauð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Dynastat

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.

Mælt er með því að Dynastat sé notað eins fljótt og unnt er, eftir að það hefur verið leyst upp með leysinum, þó unnt sé að geyma það ef leiðbeiningunum aftast í fylgiseðlinum er fylgt til hins ítrasta.

Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn. Ef agnir eru í stungulyfinu eða ef annaðhvort þurrefnið eða lausnin er mislituð má ekki nota lausnina.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dynastat inniheldur

-Virka innihaldsefnið er parecoxib (sem parecoxibnatríum). Hvert hettuglas inniheldur 40 mg parecoxib, sem 42,36 mg parecoxibnatríum. Lokastyrkur parecoxibs eftir blöndun með 2 ml leysi er 20 mg/ml. Eftir blöndun með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn, inniheldur Dynastat um það bil 0,44 mEq af natríum í hverju hettuglasi.

-Önnur innihaldsefni eru: Tvínatríumhýdrógenfosfat

Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).

Lýsing á útliti Dynastat og pakkningastærðir

Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.

Þurrefnið er í hettuglösum úr ólituðu gleri (5 ml) með tappa, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off) á álinnsigli.

Markaðseyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Bretland. Framleiðandi: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4 301

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

Skammtar: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg á sólarhring. i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar. i.m. inndælingu skal gefa hægt og djúpt í vöðvann.

Takmörkuð reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga.

Nota skal lyfið í eins stuttan tíma og mögulegt er og í minnsta virka sólarhringsskammti, þar sem hætta á hjarta- og æðasjúkdómum með COX-2 hemlum getur aukist með stærri skömmtum og lengd útsetningar.

Eftir markaðssetningu parecoxibs hefur verið tilkynnt um tilvik alvarlegs lágþrýstings skömmu eftir gjöf parecoxibs. Sum þessara tilvika hafa orðið án annarra einkenna bráðaofnæmis. Læknar ættu að vera undir það búnir að meðhöndla alvarlegan lágþrýsting.

Til inndælingar í vöðva (i.m.) eða í bláæð (i.v.). I.m. inndælingu á að gefa hægt og djúpt í vöðva en i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í fyrirliggjandi æðalegg.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m. (t.d. í lið eða í mænuvökva) hafa ekki verið rannsakaðar og ekki ætti að nota þær.

Leysar til blöndunar

Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf. Einungis má leysa það upp í einhverri eftirtalinna lausna:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Ekki má nota eftirtaldar lausnir til blöndunar:

Notkun Ringerlaktat stungulyfs eða glúkósu 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi til blöndunar veldur því að parecoxib fellur út í lausninni og er því ekki ráðlögð.

Notkun vatns fyrir stungulyf er ekki ráðlögð, því lausnin sem þá fæst er ekki jafnþrýstin.

Blöndun

Blandið frostþurrkað parecoxib (sem parecoxibnatríum) við smitgát.

40 mg hettuglas: Fjarlægið fjólubláa smellulokið þannig að í ljós komi miðja gúmmítappans í 40 mg parecoxib hettuglasinu. Dragið 2 ml af viðeigandi leysi upp í sæfða sprautu og notið til þess sæfða nál. Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans og dælið leysinum í 40 mg hettuglasið.

Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið, áður en það er notað.

Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir sjást í henni.

Draga á allt innihald hettuglassins upp til einnar lyfjagjafar. Ef nota á minni skammt en 40 mg skal farga afgangslausn.

Samrýmanlegar lausnir í æðaleggi

Útfelling getur myndast ef Dynastat er blandað í lausn með öðrum lyfjum og því má ekki blanda Dynastat öðrum lyfjum hvorki við blöndun eða inndælingu. Ef nota á sama æðalegg hjá sjúklingi fyrir gjöf annars lyfs verður að skola æðalegginn vandlega fyrir og eftir gjöf Dynastat með samrýmanlegri lausn.

Eftir blöndun með viðeigandi leysi má einungis gefa Dynastat í bláæð eða í vöðva, eða í æðaleggi sem um flæða eftirtaldar lausnir:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn; eða

Ringerlaktat stungulyf, lausn.

Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í þessum kafla, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið útfellingu úr lausninni.

Fullbúna lausn má aðeins nota einu sinni og hana má hvorki geyma í kæli né frysti.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar lausnar, sem hvorki ætti að kæla né frysta, í allt að 24 klst. við 25°C. Því ber að líta svo á að hámarksgeymsluþol blandaðs lyfs sé 24 klukkustundir. Vegna mikilvægis örverusmithættu þegar stungulyf eru annars vegar á þó að nota blandað lyfið strax nema blöndun hafi farið fram að viðhafðri viðurkenndri og gildaðri smitgát. Ef þau skilyrði eru ekki uppfyllt eru geymslutími og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og skulu almennt ekki fara yfir 12 klst. við 25°C.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dynastat 40 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn parecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Dynastat

3.Hvernig nota á Dynastat

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Dynastat

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib.

Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. Dynastat tilheyrir hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar). Verkir og bólga stafa stundum af efnum í líkamanum, sem kallast prostaglandin. Dynastat verkar með því að draga úr magni þessara prostaglandina.

2. Áður en byrjað er að nota Dynastat

Ekki má nota Dynastat:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir parecoxibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi (sérstaklega alvarleg einkenni frá húð) fyrir einhverjum lyfjum

-ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjum í flokki lyfja sem kallast „sulfonamidar“ (t.d. sum sýklalyf)

-ef þú ert með magasár eða sár í meltingarvegi eða blæðingar í maga eða þörmum

-ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru (aspiríni) eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) (t.d. ibuprofeni) eða COX-2 hemlum. Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur (berkjukrampi), slæm nefstífla, kláði í húð, útbrot eða þroti í andliti, vörum eða tungu, annað ofnæmi eða nefsepar eftir notkun þessara lyfja

-ef þú ert þunguð og lengra en 6 mánuði gengin með

-ef þú hefur barn á brjósti

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

-ef þú ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm)

-ef þú ert með hjartabilun

-ef þú ert að fara í hjartaaðgerð eða æðaskurðaðgerð (þar með taldar allar kransæðaaðgerðir).

-ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm, t.d. ef þú hefur fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða heilans eða hefur farið í aðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

-ef þú ert með eða hefur haft blóðrásartruflanir

Segið lækninum eða hjúkrunarfræðingi strax frá því ef eitthvað af þessu á við því þá verður þér ekki gefið lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dynastat er notað:

-Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi.

-Ef þú notar asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf (t.d ibuprofen)

-Ef þú reykir eða drekkur áfengi

-Ef þú ert með sykursýki

-Ef þú ert með hjartaöng, blóðtappa, háan blóðþrýsting eða hækkað kólesteról

-Ef þú notar blóðþynningarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýru)

-Ef þú ert með vökvasöfnun (bjúg)

-Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

-Ef þú hefur orðið fyrir vökvatapi, en það getur gerst ef þú hefur verið með niðurgang eða uppköst, eða hefur ekki getað drukkið vökva

-Ef þú ert með sýkingu, því lyfið getur dulið hækkaðan líkamshita (sem er einkenni sýkingar).

-Ef þú notar lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. warfarín/warfarínlík segavarnarlyf eða tekur inn ný lyf gegn blóðtöppum, t.d. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)

-Ef þú notar lyf sem kallast barksterar (t.d. prednisón)

-Ef þú notar lyfjaflokk sem notaður er til að meðhöndla þunglyndi og kallast serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-hemlar) (t.d. sertralín)

Dynastat getur valdið hækkun blóðþrýstings eða versnun á háum blóðþrýstingi sem þegar er til staðar, en það getur leitt til aukinna aukaverkana á hjarta. Læknirinn mun líklega hafa eftirlit með blóðþrýstingi hjá þér meðan á meðferð með Dynastat stendur.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Dynastat.

Notkun annarra lyfja samhliða Dynastat

Upplýsið lækninn eða hjúkrunarfræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Lyf geta stundum haft áhrif hvert á annað. Vera má að læknirinn minnki skammt Dynastat eða annarra lyfja, eða að skipta þurfi í önnur lyf. Sér í lagi er mikilvægt að nefna:

-Asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf

-Fluconazol – notað við sveppasýkingum

-ACE-hemla, angiotensin-II hemla, beta-blokka og þvagræsilyf – notuð við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum

-Ciclosporin eða tacrolimus – notuð eftir líffæraígræðslu

-Warfarin – eða önnur warfarinlík lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa, þ.m.t. nýrri lyf eins og apixaban, dabigatran og rivaroxaban

-Litíum – notað við þunglyndi

-Rifampicin – notað við bakteríusýkingum

-Lyf við hjartsláttartruflunum – notuð til meðferðar við óreglulegum hjartslætti

-Phenytoin og carbamazepin – notuð við flogaveiki

-Methotrexat – notað við iktsýki og krabbameini

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áttu að segja lækninum frá því. Ekki er ráðlagt að gefa Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur síðustu mánuðum meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki fá Dynastat, þar sem lítið magn Dynastst mun berast í brjóstamjólkina.

Bólgueyðandi gigtarlyf, þ.m.t. Dynastat, geta valdið því að konur eiga erfiðara með að verða þungaðar. Ef þú hefur í hyggju að verða þunguð eða átt í erfiðleikum með að verða þunguð skaltu segja lækninum frá því.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef inndælingin veldur svima eða þreytu skal hvorki aka bifreið né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Dynastat inniheldur

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því sem næst natríumsnautt.

3. Hvernig nota á Dynastat

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Dynastat. Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva. Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva. Dynastat má aðeins nota í stuttan tíma og aðeins til verkjastillingar.

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg.

Vera má að gefa þurfi annan skammt, annaðhvort 20 mg eða 40 mg, 6 til 12 klst. eftir fyrsta skammtinn.

Ekki má nota meira en 80 mg á hverjum 24 klst.

Sumum þarf e.t.v. að gefa minni skammta:

-Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma

-Þeir sem eru með alvarlega nýrnasjúkdóma

-Sjúklingar eldri en 65 ára sem vega innan við 50 kg

-Þeir sem nota fluconazol.

Ef Dynastat er notað með sterkum verkjalyfjum (svonefndum ópíóíð verkjalyfjum) eins og t.d. morfíni eru skammtar Dynastat þeir sömu og lýst er hér að ofan.

Ef þú færð meira Dynastat en ætlunin var getur þú fundið fyrir aukaverkunum sem lýst hefur verið í tengslum við venjulega skömmtun.

Leitið til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Dynastat og hafðu samstundis samband við lækninn:

-ef þú færð útbrot eða sármyndun á einhvern líkamshluta (t.d. húð, munn, augu, andlit, varir eða tungu) eða einhver önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum eða tungu, sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum – þetta gerist mjög sjaldan

-ef þú færð blöðrur á húð eða húðflögnun – þetta gerist mjög sjaldan

-einkenni frá húð geta komið fram hvenær sem er en þeirra verður oftast vart á fyrsta mánuði meðferðar; aukaverkanir á húð, sem tilkynnt hefur verið um, virðast vera algengari eftir notkun valdecoxib, lyfs sem er skylt parecoxib, en eftir notkun annarra COX-2 hemla

-ef þú hefur gulu (gulleit húð eða augnhvítan verður gul)

-ef þú verður var/vör við einkenni um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Ógleði

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Breytingar á blóðþrýstingi (hækkun eða lækkun)

-Bakverkur

-Ökklar, fótleggir og fætur geta þrútnað (bjúgur)

-Dofi – hugsanlegur missir snerti- og hitaskyns í húð

-Uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba og vindgangur

-Rannsóknir geta sýnt óeðlilega nýrnastarfsemi

-Æsingur eða svefntruflanir

-Sundl

-Hætta er á blóðleysi – breytingar á rauðum blóðkornum eftir aðgerð sem geta valdið þreytu og mæði

-Særindi í hálsi eða öndunarörðugleikar (mæði)

-Húðkláði

-Þvagmyndun getur minnkað

-Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)

-Aukin svitamyndun

-Lág kalíumgildi í koma fram í blóðrannsóknum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Hjartaáfall

-Hætta getur verið á sjúkdómi í heilaæðum, t.d. heilablóðfalli eða blóðþurrrðarköstum (blóðflæði til heila minnkar tímabundið)/lítið heilablóðfall eða hjartaöng, eða stífla í æðum til hjarta eða heila

-Blóðtappi í lungum

-Versnandi háþrýstingur

-Sár í meltingarvegi, langvinnt vélindabakflæði

-Hægt getur á hjartslætti

-Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp

-Blóðrannsóknir geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi

-Marblettir geta myndast af litlu tilefni vegna blóðflagnafæðar

-Sýking getur komið í skurðsár, óeðlileg útferð úr skurðsári

-Mislitun húðar eða mar

-Sár gróa illa eftir aðgerðir

-Há blóðsykursgildi í blóðrannsóknum

-Verkur á stungustað eða viðbrögð á stungustað

-Útbrot eða upphleypt útbrot sem fylgir kláði

-Lystarleysi

-Liðverkur

-Há gildi ensíma í blóðinu sem koma í ljós við blóðrannsóknir og benda til áverka eða streituáhrifa á hjarta, heila eða vöðvavef

-Munnþurrkur

-Vöðvaslappleiki

-Eyrnaverkur

-Óeðlilegt garnagaul

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-Útbrot eða sármyndun á einhverjum líkamshluta (t.d. húð, munni, augum, andliti, vörum eða tungu) eða önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum og tungu, sogkenndan andardrátt, öndunarerfiðleika eða kyngingarörðugleika (getur verið banvænt)

-Bólga í húð, blöðrur í húð eða húðflögnun

-Bráð nýrnabilun

-Lifrarbólga (sýkt lifur)

-Bólga í vélinda

-Brisbólga (getur valdið kviðverkjum)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Aðsvif vegna alvarlegs lágþrýstings

-Hjartabilun

-Nýrnabilun

-Hraðari eða óreglulegur hjartsláttur

-Andnauð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Dynastat

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.

Mælt er með því að Dynastat sé notað eins fljótt og unnt er, eftir að það hefur verið leyst upp með leysinum, þó unnt sé að geyma það ef leiðbeiningunum aftast í fylgiseðlinum er fylgt til hins ítrasta. Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn. Ef agnir eru í stungulyfinu eða ef annaðhvort þurrefnið eða lausnin er mislituð má ekki nota lausnina.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dynastat inniheldur

-Virka innihaldsefnið er parecoxib (sem parecoxibnatríum). Hvert hettuglas inniheldur 40 mg parecoxib, sem 42,36 mg parecoxibnatríum. Lokastyrkur parecoxibs eftir blöndun með 2 ml leysi er 20 mg/ml. Eftir blöndun með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn, inniheldur Dynastat um það bil 0,44 mEq af natríum í hverju hettuglasi.

-Önnur innihaldsefni eru:

Þurrefni

Tvínatríumhýdrógenfosfat

Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).

Leysir

Natríumklóríð

Saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dynastat og pakkningastærðir

Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.

Þurrefnið er í hettuglösum úr ólituðu gleri (5 ml) með tappa, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off) á álinnsigli.

Leysirinn er í lykjum úr ólituðu, hlutlausu gleri (2 ml).

Markaðseyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Bretland. Framleiðandi: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 5500555 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4 301

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja

+ 44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

Skammtar: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg á sólarhring. i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar. i.m. inndælingu skal gefa hægt og djúpt í vöðvann.

Takmörkuð reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga.

Nota skal lyfið í eins stuttan tíma og mögulegt er og í minnsta virka sólarhringsskammti, þar sem hætta á hjarta- og æðasjúkdómum með COX-2 hemlum getur aukist með stærri skömmtum og lengd útsetningar.

Eftir markaðssetningu parecoxibs hefur verið tilkynnt um tilvik alvarlegs lágþrýstings skömmu eftir gjöf parecoxibs. Sum þessara tilvika hafa orðið án annarra einkenna bráðaofnæmis. Læknar ættu að vera undir það búnir að meðhöndla alvarlegan lágþrýsting.

Til inndælingar í vöðva (i.m.) eða í bláæð (i.v.). I.m. inndælingu á að gefa hægt og djúpt í vöðva en i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í fyrirliggjandi æðalegg.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m. (t.d. í lið eða í mænuvökva) hafa ekki verið rannsakaðar og ekki ætti að nota þær.

Leysar til blöndunar

Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf. Einungis má leysa það upp í einhverri eftirtalinna lausna:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Ekki má nota eftirtaldar lausnir til blöndunar:

Notkun Ringerlaktat stungulyfs eða glúkósu 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi til blöndunar veldur því að parecoxib fellur út í lausninni og er því ekki ráðlögð.

Notkun vatns fyrir stungulyf er ekki ráðlögð, því lausnin sem þá fæst er ekki jafnþrýstin.

Blöndun

Blandið frostþurrkað parecoxib (sem parecoxibnatríum) við smitgát.

40 mg hettuglas: Fjarlægið fjólubláa smellulokið þannig að í ljós komi miðja gúmmítappans í 40 mg parecoxib hettuglasinu. Dragið 2 ml af viðeigandi leysi upp í sæfða sprautu og notið til þess sæfða nál. Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans og dælið leysinum í 40 mg hettuglasið.

Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið, áður en það er notað.

Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir sjást í henni.

Draga á allt innihald hettuglassins upp til einnar lyfjagjafar. Ef nota á minni skammt en 40 mg skal farga afgangslausn.

Samrýmanlegar lausnir í æðaleggi

Útfelling getur myndast ef Dynastat er blandað í lausn með öðrum lyfjum og því má ekki blanda Dynastat öðrum lyfjum hvorki við blöndun eða inndælingu. Ef nota á sama æðalegg hjá sjúklingi fyrir gjöf annars lyfs verður að skola æðalegginn vandlega fyrir og eftir gjöf Dynastat með samrýmanlegri lausn.

Eftir blöndun með viðeigandi leysi má einungis gefa Dynastat í bláæð eða í vöðva, eða í æðaleggi sem um flæða eftirtaldar lausnir:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn; eða

Ringerlaktat stungulyf, lausn.

Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í þessum kafla, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið útfellingu úr lausninni.

Fullbúna lausn má aðeins nota einu sinni og hana má hvorki geyma í kæli né frysti.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar lausnar, sem hvorki ætti að kæla né frysta, í allt að 24 klst. við 25°C. Því ber að líta svo á að hámarksgeymsluþol blandaðs lyfs sé 24 klukkustundir. Vegna mikilvægis örverusmithættu þegar stungulyf eru annars vegar á þó að nota blandað lyfið strax nema blöndun hafi farið fram að viðhafðri viðurkenndri og gildaðri smitgát. Ef þau skilyrði eru ekki uppfyllt eru geymslutími og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og skulu almennt ekki fara yfir 12 klst. við 25°C.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf