Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEffentora
ATC-kóðiN02AB03
Efnifentanyl
FramleiðandiTeva B.V.

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum og sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett á markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi lands um uppfærða fræðsluáætlun í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi. Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að í kjölfar viðræðna og samþykkis í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett þurfa allir heilbrigðisstarfsmenn sem talið er að muni ávísa EFFENTORA að fá í hendur upplýsingapakka með eftirfarandi atriðum:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Fræðsluefni fyrir sjúklinga

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn þarf að fela í sér fjögur atriði:

Leiðarvísir um ávísun ópíóíða

Bæklingur um gegnumbrotsverki

Leiðarvísir um ávísun EFFENTORA

Leiðbeiningar um skammtastillingu

Meginatriði sem þurfa að koma fram í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn:

Að EFFENTORA sé aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón ópíóíðameðferðar hjá krabbameinssjúklingum

Að EFFENTORA sé aðeins ávísað handa tilteknum sjúklingum sem vandlega er fylgst með

Leiðbeiningar um notkun fentanýl kinntaflna og hvernig skuli staðsetja töfluna

Leiðbeiningar um hvernig skuli opna þynnupakkningu með barnaöryggislæsingu

Upplýsingar um rétta ábendingu og hættu á misnotkun

Upplýsingar um aðferð við skammtastillingu eins og henni er lýst í samþykktum texta Leiðbeiningar um örugga notkun (til þess að koma í veg fyrir ofskömmtun), geymslu (til að koma í veg fyrir hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýl kinntöflu

Eftirfarandi innrammaðar yfirlýsingar:

1.Effentora má ekki ávísa við öðrum verkjum en gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins

2.Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum sem aðeins eru með verki til skemmri tíma

3.Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum nema þeir séu á stöðugri ópíóíða- verkjalyfjameðferð

4.Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum sem eru yngri en 18 ára

Fræðsluefni fyrir sjúklinga þarf að fela í sér þrjú eftirfarandi atriði:

1.Skjal sem lýsir aðferð við skammtastillingu og ráðleggingum um skammta eftir að meðferð er hafin

2.Skjal með spurningum og svörum þar sem svör við hugsanlegum spurningum tengdum eftirfarandi efnum koma fram:

Hvað eru gegnumbrotsverkir?

Við hverju er EFFENTORA?

Hvernig nota á EFFENTORA (hvernig á að nota lyfið, hvernig á að ná árangursríkum skammti með skammtastillingu)?

Hugsanlegar aukaverkanir (þær líklegustu, hvernig hægt er að bera kennsl á þær og hvenær á að láta lækninn vita)

Hætta á milliverkunum við önnur lyf

Megin varúðarráðstafanir varðandi notkun: Hvernig á að koma í veg fyrir helstu áhættuþætti (nota lyfið samkvæmt ávísun; halda áfram á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum; geyma EFFENTORA þar sem börn hvorki ná til né sjá; koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun)

Örugg notkun, geymsla og förgun EFFENTORA.

3.Verkjadagbók til þess að skrá daglegt verkjastig, sem gerir sjúklingum og læknum kleift að fylgjast með daglegum einkennum og verkun meðferðar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf