Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEliquis
ATC-kóðiB01AF02
Efniapixaban
FramleiðandiBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni handa öllum læknum sem búast má við að ávísi eða noti Eliquis. Fræðsluefnið þarf að innihalda lykilöryggisatriði fyrir allar ábendingar.

Fræðsluefnið á að auka meðvitund um hugsanlega blæðingarhættu meðan á meðferð með Eliquis stendur og veita leiðbeiningar um hvernig á að koma í veg fyrir að slíkt gerist.

Markaðsleyfishafi skal gera samkomulag um innihald og framsetningu fræðsluefnis og áætlun um kynningu þess við lyfjayfirvöld í hverju aðildarríki áður en fræðsluefninu er dreift þar.

Fræðsluefni til lækna skal innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu

Öryggisspjald fyrir sjúklinga

Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu eiga að innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:

Upplýsingar um sjúklingahópa í aukinni blæðingarhættu

Ráðlagða skammta og leiðbeiningar um lyfjagöf fyrir mismunandi ábendingar.

Ráðleggingar um skammtabreytingar hjá áhættuhópum, þ.m.t. sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Leiðbeiningar um hvernig skipta á úr eða í meðferð með Eliquis

Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða ífarandi inngrip og tímabundin hlé á notkun lyfsins

Meðhöndlun ofskömmtunar og blæðinga

Notkun og túlkun storknunarprófa

Fyrirmæli um að afhenda öllum sjúklingum öryggisspjald fyrir sjúklinga og veita þeim ráðleggingar um einkenni blæðinga og hvenær skuli leita til heilbrigðisstarfsfólks

Mikilvægi meðferðarheldni

Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér

Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi inngrip

Öryggisspjald fyrir sjúklinga á að innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilöryggisatriði:

Einkenni blæðinga og hvenær skuli leita til heilbrigðisstarfsfólks.

Mikilvægi meðferðarheldni

Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér

Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi inngrip

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf