Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Fylgiseðill - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEliquis
ATC-kóðiB01AF02
Efniapixaban
FramleiðandiBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eliquis 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Apixaban

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Eliquis

3.Hvernig nota á Eliquis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eliquis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað

Eliquis inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að blokka þátt Xa sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.

Eliquis er notað hjá fullorðnum:

-til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir liðskiptaaðgerð á mjöðm eða hné (segamyndun í djúplægum bláæðum). Eftir skurðaðgerð á mjöðm eða hné getur verið aukin hætta á blóðtappamyndun í bláæðum í fótum. Þetta getur valdið bólgu á fæti með eða án verkja. Ef blóðtappi berst frá fótleggjum til lungna getur hann stíflað blóðflæðið og valdið andnauð með eða án brjóstverkja. Þetta ástand (lungnasegarek) getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknismeðferðar.

-til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt (gáttatif) og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar. Blóðtappar geta losnað og borist til heila, þar sem þeir geta leitt til heilaslags, eða annarra líffæra og hindrað eðlilegt blóðflæði til þeirra (þetta kallast segarek í slagæð). Heilaslag getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknisaðstoðar.

-til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek) og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.

2. Áður en byrjað er að nota Eliquis

Ekki má nota Eliquis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir apixabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulega blæðingu.

-ef þú ert með kvilla í líffæri sem hefur í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. virkt eða nýlegt sár í maga eða görnum, nýleg heilablæðing).

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu (storkukvilli vegna lifrarsjúkdóms).

-ef þú tekur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, rivaroxaban, dabigatran eða heparín), nema meðan skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er tekið ef eitthvað af eftirfarandi á við:

-aukin blæðingarhætta, t.d.:

blæðingasjúkdómar, m.a. ástand sem veldur minni virkni blóðflagna

mjög hár blóðþrýstingur, sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjameðferð

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú ert 60 kg að þyngd eða minna.

-alvarlegur nýrnasjúkdómur eða himnuskiljun

-lifrarkvilli eða saga um lifrarkvilla.

Gætt verður varúðar við notkun Eliquis hjá sjúklingum með vísbendingar um breytta lifrarstarfsemi.

-ef hollegg hefur verið komið fyrir eða lyfi dælt inn í mænugöng (til deyfingar eða verkjastillingar) mun læknirinn segja þér að taka ekki Eliquis fyrr en 5 klst. eða meira eru liðnar eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður

-ef þú ert með gervihjartaloku

-ef læknirinn ákvarðar að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ákvarðar aðra meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum er ráðgerð

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip sem getur valdið blæðingu gæti læknirinn beðið þig að hætta að taka lyfið í stuttan tíma. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort aðgerð geti valdið blæðingu.

Börn og unglingar

Eliquis er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Eliquis

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nokkur lyf geta aukið verkun Eliquis og önnur lyf geta minnkað verkun þess. Læknirinn ákveður meðferð með Eliquis meðan þessi lyf eru notuð og hversu nákvæmt eftirlit á að vera með sjúklingnum.

Eftirfarandi lyf geta aukið verkun Eliquis og aukið líkur á óæskilegum blæðingum:

-ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól og fleiri lyf)

-ákveðin veirulyf gegn HIV / alnæmi (t.d. ritonavir)

-önnur lyf sem eru notuð til að draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin og fleiri lyf)

-bólgueyðandi lyf eða verkjalyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða naproxen). Sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára og ert að taka asetýlsalisýlsýru, getur þú verið í aukinni blæðingarhættu.

-lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltiazem).

Eftirfarandi lyf geta dregið úr virkni Eliquis gegn blóðtappamyndun:

-lyf sem notuð eru við flogaveiki eða til að koma í veg fyrir krampa (t.d. fenytoin og fleiri lyf)

-jónsmessurunni/jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er við þunglyndi)

-lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum (t.d. rifampicin).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Áhrif Eliquis á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Eliquis á ekki að taka á meðgöngu. Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þungun verður meðan á töku Eliquis stendur.

Ekki er vitað hvort Eliquis skilst út í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð meðan á brjóstagjöf stendur. Annaðhvort verður ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða hætta töku/hefja ekki töku Eliquis.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sýnt fram á að Eliquis skerði hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Eliquis inniheldur laktósa (sykurtegund)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Eliquis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Skammtur

Töfluna á að gleypa með vatni. Eliquis má taka með eða án fæðu.

Töflurnar á að reyna að taka alltaf á sama tíma sólarhringsins svo meðferðin virki sem best.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila, skaltu ræða við lækninn um aðrar leiðir til að taka Eliquis. Töfluna má mylja og blanda með vatni, 5% glúkósalausn í vatni, eplasafa eða eplamauki, rétt áður en þú tekur hana.

Leiðbeiningar um hvernig mylja skuli töfluna:

Myldu töflurnar með stauti og morteli.

Færðu allt duftið varlega í viðeigandi ílát, blandaðu síðan duftið með litlu magni, t.d. 30 ml

(2 matskeiðum) af vatni eða einhverjum hinna vökvanna sem minnst er á hér að ofan, til að búa til blöndu.

Gleyptu blönduna.

Skolaðu stautinn og mortelið sem þú notaðir til að mylja töfluna ásamt ílátinu með litlu magni af vatni eða einhverjum hinna vökvanna (t.d. 30 ml) og gleyptu vökvann.

Ef nauðsyn krefur getur læknirinn einnig gefið þér muldu Eliquis töfluna, sem blandað hefur verið með 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn í vatni, í gegnum magaslöngu.

Taka á Eliquis eins og ráðlagt er í eftirtöldum tilgangi:

Til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á mjöðm eða hné Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 2,5 mg tvisvar á sólarhring.

Til dæmis ein tafla að morgni og ein að kvöldi. Fyrstu töfluna á að taka 12-24 klst. eftir skurðaðgerð.

Eftir meiriháttar skurðaðgerð á mjaðmarlið eru töflurnar yfirleitt teknar í 32 til 38 sólarhringa. Eftir meiriháttar skurðaðgerð á hnélið eru töflurnar yfirleitt teknar í allt að 10 til 14 sólarhringa.

Til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring.

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 2,5 mg tvisvar á sólarhring ef:

-þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

-tvennt eða fleira af eftirtöldu á við um þig:

-blóðpróf benda til þess að þú sért með lélega nýrnastarfsemi (gildi kreatíníns í sermi eru 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l) eða hærri)

-þú ert 80 ára eða eldri

-ef þú ert 60 kg að þyngd eða minna.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring, t.d. ein tafla að morgni og ein að kvöldi. Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.

Til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum og í æðum í lungum

Ráðlagður skammtur er tvær töflur af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana, til dæmis tvær töflur að morgni og tvær að kvöldi.

Að 7 dögum liðnum er ráðlagður dagskammtur ein tafla af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring, til dæmis ein tafla að morgni og ein að kvöldi.

Sem forvörn gegn endurkomu blóðtappa að lokinni 6 mánaða meðferð

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 2,5 mg tvisvar á sólarhring, t.d. ein tafla að morgni og ein að kvöldi.

Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.

Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferð þinni sem hér segir:

-Breytt úr Eliquis í segavarnarlyf

Hættu að nota Eliquis. Byrjaðu meðferð með segavarnarlyfinu (t.d. heparíni) þegar þú hefðir átt að taka næstu töflu.

-Breytt úr segavarnarlyfi í Eliquis

Hættu að nota segavarnarlyfið. Byrjaðu meðferð með Eliquis þegar þú hefðir átt að fá næsta skammt af segavarnarlyfinu, haltu síðan áfram eins og venjulega.

-Breytt úr segavarnarlyfi sem inniheldur K-vítamín hemil (t.d. warfarín) í Eliquis

Hættu að nota lyfið sem inniheldur K-vítamín hemil. Læknirinn þarf að framkvæma blóðrannsókn og láta þig síðan vita hvenær þú átt að byrja að nota Eliquis.

-Breytt úr Eliquis í segavarnarlyf sem inniheldur K-vítamín hemil (t.d. warfarín)

Ef læknirinn segir þér að þú þurfir að byrja að nota lyfið sem inniheldur K-vítamín hemil átt þú að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 2 daga eftir að þú færð fyrsta skammtinn af lyfinu sem inniheldur K-vítamín hemil. Læknirinn þarf að gera blóðpróf og láta þig síðan vita hvenær þú átt að hætta að nota Eliquis.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Látið lækninn tafarlaust vita ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn. Hafið pakkninguna meðferðis, jafnvel þótt engar töflur séu eftir.

Ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn getur blæðingarhætta aukist. Eigi blæðingar sér stað getur verið þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf.

Ef gleymist að taka Eliquis

-Takið skammtinn um leið og munað er eftir því og:

-takið næsta Eliquis skammt á venjulegum tíma

-haldið síðan áfram eins og venjulega.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss eða ef meira en einn skammtur hefur gleymst.

Ef hætt er að nota Eliquis

Ekki á að hætta að taka Eliquis nema að höfðu samráði við lækni því að hættan á myndun blóðtappa getur aukist ef meðferð er hætt of snemma.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eliquis gæti verið gefið við þrenns konar læknisfræðilegar aðstæður. Þekktar aukaverkanir og tíðni þeirra geta verið mismunandi fyrir þessar aðstæður og eru taldar upp fyrir hverja og eina þeirra hér fyrir neðan. Algengasta aukaverkun af Eliquis við þessar aðstæður er blæðing sem getur hugsanlega verið lífshættuleg og krafist tafarlausrar læknisaðstoðar.

Eftirtaldar aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á mjöðm eða hné.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

-Blóðleysi sem getur valdið þreytu og fölva

-Blæðing m.a.:

-blóð í þvagi (sem litar þvagið bleikt eða rautt)

-marblettir og bólga

-blæðing frá leggöngum

-Ógleði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

-Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)

-Blæðing, þar með talið:

-blæðing sem kemur fyrir eftir skurðaðgerð þ.m.t. marblettir og bólga, blóð eða vökvi sem seytlar úr skurðsári/skurðstað (sáraseyting)

-blæðing frá maga, görnum eða blóð í hægðum

-blóð sem greinist í þvagi

-blóðnasir

-Lágþrýstingur sem getur valdið yfirliði eða hröðum hjartslætti

-Blóðpróf geta sýnt:

-óeðlilega lifrarstarfsemi

-aukningu nokkurra lifrarensíma

-aukningu á bilirúbíni, niðurbrotsefni rauðra blóðkorna, sem getur valdið gulnun húðar og augna.

-Kláði

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

-Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið bólgu í andliti, vörum, munni, tungu og/eða koki og öndunarerfiðleikum. Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.

-Blæðing:

-í vöðva

-í augum

-frá gómum og blóð í munnvatni þegar þú hóstar

-frá endaþarmi

Eftirtaldar aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Blæðing, þar með talið:

-í augum

-í maga, görnum eða dökkt/svart blóð í hægðum

-blóð sem greinist í þvagi

-frá nefi

-frá gómum

-marblettir og bólga

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Blæðing, þar með talið:

-í heila eða mænugöngum

-í munni eða blóð í munnvatni þegar þú hóstar

-inn í kviðarhol eða endaþarm eða frá leggöngum

-ljóst/rautt blóð í hægðum

-blæðing sem kemur fyrir eftir skurðaðgerð þ.m.t. marblettir og bólga, blóð eða vökvi sem seytlar úr skurðsári/skurðstað (sáraseyting) eða stungustað

-Kláði

-Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið bólgu í andliti, vörum, munni, tungu og/eða koki og öndunarerfiðleikum. Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

-Blæðing í lungum eða hálsi

-Blæðing inn í rými aftan við kviðarhol

Eftirfarandi aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið sem meðferð við eða forvörn gegn endurkomu blóðtappa í bláæðum í fótum og blóðtappa í æðum í lungum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Blæðing, þar með talið:

-frá nefi

-frá gómum

-blóð í þvagi (sem litar þvagið bleikt eða rautt)

-marblettir og bólga

-í maga, iðrum, endaþarmi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Blæðing, þar með talið:

-í augum og mar á augum

-í munni eða blóð í hráka þegar þú hóstar

-dökkt/svart blóð í hægðum

-inn í legið eða frá leggöngum

-próf sem sýna blóð í hægðum eða þvagi

-mar og þroti í sári eða á stungustað

-kláði

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

-Óeðlileg tilhneiging til skyndilegra blæðinga, fækkun rauðra blóðkorna vegna blæðinga

Blæðing, þar með talið:

-í heilanum

-í kviðnum, lungum eða í himnu umhverfis hjartað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Eliquis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eliquis inniheldur

Virka innihaldsefnið er apixaban. Hver tafla inniheldur 2,5 mg apixaban.

Önnur innihaldsefni eru:

-Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, natríumlaurýlsúlfat, magnesíumsterat (E470b).

-Filmuhúð: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín, gult járnoxíð (E172).

Útlit Eliquis og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, kringlóttar og merktar með „893“ á annarri hliðinni og „2½“ á hinni hliðinni.

-Töflurnar eru fáanlegar í þynnum í öskjum með 10, 20, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum.

-Einnig eru fáanlegar skammtaþynnur í öskjum með 60 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðuðum töflum fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Öryggisspjald fyrir sjúklinga: upplýsingar um meðhöndlun

Öryggisspjald fyrir sjúklinga er að finna í pakkanum með Eliquis, ásamt fylgiseðli eða læknirinn kann að afhenda þér svipað kort. Á öryggisspjaldinu eru upplýsingar sem munu gagnast þér og upplýsa aðra lækna um að þú notir Eliquis. Þetta kort skaltu alltaf bera á þér.

1.Taktu kortið

2.Aðskildu þann hluta sem er á þínu tungumáli (kortið er með gataða jaðra til að auðvelda þetta)

3.Fylltu út eftirfarandi hluta eða biddu lækninn þinn að gera það:

-Nafn:

-Fæðingardagur:

-Ábending:

-Skammtur: ........mg tvisvar á sólarhring

-Nafn læknis:

-Símanúmer læknis:

4.Brjóttu kortið saman og berðu það alltaf á þér

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eliquis 5 mg filmuhúðaðar töflur

Apixaban

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Eliquis

3.Hvernig nota á Eliquis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eliquis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað

Eliquis inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að blokka þátt Xa sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.

Eliquis er notað hjá fullorðnum:

-til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt (gáttatif) og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar. Blóðtappar geta losnað og borist til heila, þar sem þeir geta leitt til heilaslags, eða annarra líffæra og hindrað eðlilegt blóðflæði til þeirra (þetta kallast segarek í slagæð). Heilaslag getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknisaðstoðar.

-til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek) og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.

2. Áður en byrjað er að nota Eliquis

Ekki má nota Eliquis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir apixabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulega blæðingu.

-ef þú ert með kvilla í líffæri sem hefur í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. virkt eða nýlegt sár í maga eða görnum, nýleg heilablæðing).

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu (storkukvilli vegna lifrarsjúkdóms).

-ef þú tekur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, rivaroxaban, dabigatran eða heparín), nema meðan skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er tekið ef eitthvað af eftirfarandi á við:

-aukin blæðingarhætta, t.d.:

-blæðingasjúkdómar, m.a. ástand sem veldur minni virkni blóðflagna

-mjög hár blóðþrýstingur, sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjameðferð

-þú ert eldri en 75 ára

-þú ert 60 kg að þyngd eða minna.

-alvarlegur nýrnasjúkdómur eða himnuskiljun.

-lifrarkvilli eða saga um lifrarkvilla.

Gætt verður varúðar við notkun Eliquis hjá sjúklingum með vísbendingar um breytta lifrarstarfsemi.

-ef þú ert með gervihjartaloku.

-ef læknirinn ákvarðar að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ákvarðar aðra meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum er ráðgerð.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip sem getur valdið blæðingu gæti læknirinn beðið þig að hætta að taka lyfið í stuttan tíma. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort aðgerð geti valdið blæðingu.

Börn og unglingar

Eliquis er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Eliquis

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nokkur lyf geta aukið verkun Eliquis og önnur lyf geta minnkað verkun þess. Læknirinn ákveður meðferð með Eliquis meðan þessi lyf eru notuð og hversu nákvæmt eftirlit á að vera með sjúklingnum.

Eftirfarandi lyf geta aukið verkun Eliquis og aukið líkur á óæskilegum blæðingum:

-ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól og fleiri lyf)

-ákveðin veirulyf gegn HIV / alnæmi (t.d. ritonavir)

-önnur lyf sem eru notuð til að draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin og fleiri lyf)

-bólgueyðandi lyf eða verkjalyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða naproxen). Sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára og ert að taka asetýlsalisýlsýru, getur þú verið í aukinni blæðingarhættu.

-lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltiazem).

Eftirfarandi lyf geta dregið úr virkni Eliquis gegn blóðtappamyndun:

-lyf sem notuð eru við flogaveiki eða til að koma í veg fyrir krampa (t.d. fenytoin og fleiri lyf)

-jónsmessurunni/jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er við þunglyndi)

-lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum (t.d. rifampicin).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Áhrif Eliquis á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Eliquis á ekki að taka á meðgöngu. Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þungun verður meðan á töku Eliquis stendur.

Ekki er vitað hvort Eliquis skilst út í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð meðan á brjóstagjöf stendur. Annaðhvort verður ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða hætta töku/hefja ekki töku Eliquis.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sýnt fram á að Eliquis skerði hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Eliquis inniheldur laktósa (sykurtegund)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Eliquis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Skammtur

Töfluna á að gleypa með vatni. Eliquis má taka með eða án fæðu.

Töflurnar á að reyna að taka alltaf á sama tíma sólarhringsins svo meðferðin virki sem best.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila, skaltu ræða við lækninn um aðrar leiðir til að taka Eliquis. Töfluna má mylja og blanda með vatni, 5% glúkósalausn í vatni, eplasafa eða eplamauki, rétt áður en þú tekur hana.

Leiðbeiningar um hvernig mylja skuli töfluna:

Myldu töflurnar með stauti og morteli.

Færðu allt duftið varlega í viðeigandi ílát, blandaðu síðan duftið með litlu magni, t.d. 30 ml (2 matskeiðum) af vatni eða einhverjum hinna vökvanna sem minnst er á hér að ofan, til að búa til blöndu.

Gleyptu blönduna.

Skolaðu stautinn og mortelið sem þú notaðir til að mylja töfluna ásamt ílátinu með litlu magni af vatni eða einhverjum hinna vökvanna (t.d. 30 ml) og gleyptu vökvann.

Ef nauðsyn krefur getur læknirinn einnig gefið þér muldu Eliquis töfluna, sem blandað hefur verið með 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn í vatni, í gegnum magaslöngu.

Taka á Eliquis eins og ráðlagt er í eftirtöldum tilgangi:

Til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring.

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 2,5 mg tvisvar á sólarhring ef:

-þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

-tvennt eða fleira af eftirtöldu á við um þig:

-blóðpróf benda til þess að þú sért með lélega nýrnastarfsemi (gildi kreatíníns í sermi eru 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l) eða hærri)

-þú ert 80 ára eða eldri

-ef þú ert 60 kg að þyngd eða minna.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring, t.d. ein tafla að morgni og ein að kvöldi. Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.

Til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum og í æðum í lungum

Ráðlagður skammtur er tvær töflur af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana, til dæmis tvær töflur að morgni og tvær að kvöldi.

Að 7 dögum liðnum er ráðlagður dagskammtur ein tafla af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring, til dæmis ein tafla að morgni og ein að kvöldi.

Sem forvörn gegn endurkomu blóðtappa að loknum nokkurra mánaða meðferðartíma

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 2,5 mg tvisvar á sólarhring, t.d. ein tafla að morgni og ein að kvöldi.

Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.

Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferð þinni sem hér segir:

-Breytt úr Eliquis í segavarnarlyf

Hættu að nota Eliquis. Byrjaðu meðferð með segavarnarlyfinu (t.d. heparíni) þegar þú hefðir átt að taka næstu töflu.

-Breytt úr segavarnarlyfi í Eliquis

Hættu að nota segavarnarlyfið. Byrjaðu meðferð með Eliquis þegar þú hefðir átt að fá næsta skammt af segavarnarlyfinu, haltu síðan áfram eins og venjulega.

-Breytt úr segavarnarlyfi sem inniheldur K-vítamín hemil (t.d. warfarín) í Eliquis

Hættu að nota lyfið sem inniheldur K-vítamín hemil. Læknirinn þarf að framkvæma blóðrannsókn og láta þig síðan vita hvenær þú átt að byrja að nota Eliquis.

-Breytt úr Eliquis í segavarnarlyf sem inniheldur K-vítamín hemil (t.d. warfarín)

Ef læknirinn segir þér að þú þurfir að byrja að nota lyfið sem inniheldur K-vítamín hemil átt þú að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 2 daga eftir að þú færð fyrsta skammtinn af lyfinu sem inniheldur K-vítamín hemil. Læknirinn þarf að gera blóðpróf og láta þig síðan vita hvenær þú átt að hætta að nota Eliquis.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Látið lækninn tafarlaust vita ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn. Hafið pakkninguna meðferðis, jafnvel þótt engar töflur séu eftir.

Ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn getur blæðingarhætta aukist. Eigi blæðingar sér stað getur verið þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf.

Ef gleymist að taka Eliquis

-Takið skammtinn um leið og munað er eftir því og:

-takið næsta Eliquis skammt á venjulegum tíma

-haldið síðan áfram eins og venjulega.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss eða ef meira en einn skammtur hefur gleymst.

Ef hætt er að nota Eliquis

Ekki á að hætta að taka Eliquis nema að höfðu samráði við lækni því að hættan á myndun blóðtappa getur aukist ef meðferð er hætt of snemma.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengasta aukaverkun af Eliquis er blæðing sem getur hugsanlega verið lífshættuleg og krafist tafarlausrar læknisaðstoðar.

Eftirtaldar aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Blæðing, þar með talið:

-í augum

-í maga, görnum eða dökkt/svart blóð í hægðum

-blóð sem greinist í þvagi

-frá nefi

-frá gómum

-marblettir og bólga

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Blæðing, þar með talið:

-í heila eða mænugöngum

-í munni eða blóð í hráka þegar þú hóstar

-inn í kviðarhol eða endaþarm eða frá leggöngum

-ljóst/rautt blóð í hægðum

-blæðing sem kemur fyrir eftir skurðaðgerð þ.m.t. marblettir og bólga, blóð eða vökvi sem seytlar úr skurðsári/skurðstað (sáraseyting) eða stungustað

-Kláði

-Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið bólgu í andliti, vörum, munni, tungu og/eða koki og öndunarerfiðleikum. Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

-Blæðing í lungum eða hálsi

-Blæðing inn í rými aftan við kviðarhol

Eftirfarandi aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið sem meðferð við eða forvörn gegn enduruppkomu blóðtappa í bláæðum í fótum og blóðtappa í æðum í lungum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Blæðing, þar með talið:

-frá nefi

-frá gómum

-blóð í þvagi (sem litar þvagið bleikt eða rautt)

-marblettir og bólga

-í maga, í iðrum, í endaþarmi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Blæðing, þar með talið:

-í augum og mar á augum

-í munni eða blóð í munnvatni þegar þú hóstar

-dökkt/svart blóð í hægðum

-inn í legið eða frá leggöngum

-próf sem sýna blóð í hægðum eða þvagi

-mar og þroti í sári eða á stungustað

-Kláði

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

-Óeðlileg tilhneiging til skyndilegra blæðinga, fækkun rauðra blóðkorna vegna blæðinga

Blæðing, þar með talið:

-í heilanum

-í kviðnum, lungum eða í himnu umhverfis hjartað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Eliquis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eliquis inniheldur

Virka innihaldsefnið er apixaban. Hver tafla inniheldur 5 mg apixaban.

Önnur innihaldsefni eru:

-Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, natríumlaurýlsúlfat, magnesíumsterat (E470b).

-Filmuhúð: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín, rautt járnoxíð (E172).

Útlit Eliquis og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga og merktar með „894“ á annarri hliðinni og „5“ á hinni hliðinni.

-Töflurnar eru fáanlegar í þynnum í öskjum með 14, 20, 28, 56, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum.

-Einnig eru fáanlegar skammtaþynnur í öskjum með 100 x1 filmuhúðuðum töflum fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Öryggisspjald fyrir sjúklinga: upplýsingar um meðhöndlun

Öryggisspjald fyrir sjúklinga er að finna í pakkanum með Eliquis, ásamt fylgiseðli eða læknirinn kann að afhenda þér svipað kort. Á öryggisspjaldinu eru upplýsingar sem munu gagnast þér og upplýsa aðra lækna um að þú notir Eliquis. Þetta kort skaltu alltaf bera á þér.

1.Taktu kortið

2.Aðskildu þann hluta sem er á þínu tungumáli (kortið er með gataða jaðra til að auðvelda þetta)

3.Fylltu út eftirfarandi hluta eða biddu lækninn þinn að gera það:

-Nafn:

-Fæðingardagur:

-Ábending:

-Skammtur: ........mg tvisvar á sólarhring

-Nafn læknis:

-Símanúmer læknis:

4.Brjóttu kortið saman og berðu það alltaf á þér

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 666 7500

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM

Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir apixaban, eru vísindalegu niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Á gagnaöflunartíma PSUR-skýrslunnar bárust upplýsingadeild markaðsleyfishafa athugasemdir varðandi skýrleika ráðlegginga um skömmtun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Með hliðsjón af mikilvægi réttrar skömmtunar fyrir þennan viðkvæma sjúklingahóp og til að koma í veg fyrir mistök við skömmtun telur PRAC að skýra eigi ráðleggingar um skömmtun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs. Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi er skýrt að við fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti, meðferð við segamyndun í djúpbláæðum, meðferð við lungnasegareki og fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki þarf ekki að breyta skömmtum, en við fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum ásamt kreatíníni í sermi ≥ 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l) og aldri ≥80 ára eða líkamsþyngd ≤60 kg þarf að minnka skammta eins og lýst er í upplýsingum um lyfið. Ef önnur skilyrði fyrir skammtaminnkun eru ekki uppfyllt (aldur, líkamsþyngd) þarf ekki að breyta skömmtum. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mín) er skýrt að við fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum ættu sjúklingar að fá minni skammt af apixabani, 2,5 mg tvisvar á dag; engar breytingar eru gerðar á ráðleggingum við notkun við öðrum ábendingum, þar sem gæta skal varúðar við notkun apixabans.

Í ljósi gagna sem tilgreind eru í þeirri PSUR-skýrslu sem farið var yfir telur PRAC því að tilefni sé til að breyta upplýsingum um lyf sem innihalda apixaban.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir apixaban telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur apixaban, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf