Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) – Samantekt á eiginleikum lyfs - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEmadine
ATC-kóðiS01GX06
Efniemedastine
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

1.HEITI LYFS

EMADINE 0,5 mg/ml augndropar, lausn.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).

Hjálparefni með þekkta verkun:

Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1

3.LYFJAFORM

Augndropar, (lausn).

Tær, litlaus lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Til meðferðar á einkennum árstíðabundins augnangurs (conjunctivitis) af völdum ofnæmis.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Klínískar rannsóknir á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur.

Skammtar

Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef notuð eru önnur augnlyf á að nota lyfin með að minnsta kosti 10 mínútna millibili. Augnsmyrsl á að nota síðast.

Hjá öldruðum

Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.

Hjá börnum

Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.

Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi

Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.

Lyfjagjöf

Til notkunar í augu

Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.

Fjarlægið kragann fyrir notkun ef hann er laus eftir að lokið hefur verið fjarlægt.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Íferð (infiltration) í hornhimnu

Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við meðferð með EMADINE. Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.

Hjálparefni

Skýrt hefur verið frá því, að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyf, valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy). Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.

Inniheldur einnig benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í augum og vitað er að efnið mislitar mjúkar augnlinsur. Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur. Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja mjúkar augnlinsur áður en EMADINE er notað og láta 15 mínútur líða frá því að skammtinum er dreypt í augu þar til linsurnar eru settar aftur í augun.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun emedastíns á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Með tilliti til þess að emedastín hefur ekki áhrif á adrenerga, dópamínerga og serótónín viðtaka má nota EMADINE á meðgöngu ef farið er eftir ráðlögðum skömmtum í kafla 4.2.

Brjóstagjöf

Sýnt hefur verið fram á emedastín í mjólk rotta eftir inntöku. Ekki er vitað hvort staðbundin notkun hjá mönnum geti frásogast í því magni að lyfið mælist í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar ef EMADINE er notað hjá konum með barn á brjósti.

Frjósemi

Rannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3). Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

EMADINE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Eins og við á um önnur augnlyf við tímabundna þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á engu að síður að ráðleggja sjúklingi að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Í 13 klínískum rannsóknum, með 696 sjúklingum, var EMADINE gefið einu til fjórum sinnum á sólarhring í bæði augun í allt að 42 daga. Í klínísku rannsóknunum urðu u.þ.b. 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana. Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum í

augum eða alvarlegum almennum aukaverkunum í klínísku rannsóknunum. Algengasta aukaverkunin var verkur og kláði í auga sem kom fram hjá 1% til 2% sjúklinga.

Tafla með aukaverkunum

Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu. Þeim er raðað eftir líffæraflokkum og flokkaðar á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar

(≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:

Líffæri

Tíðni

Aukaverkun

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar

óeðlilegar draumar

Taugakerfi

Sjaldgæfar

höfuðverkur, skútahöfuðverkur,

 

 

bragðtruflun

Augu

Algengar

verkur í auga, kláði í auga, aukin

 

 

blóðsókn til hornhimnu

 

Sjaldgæfar

íferð í hornhimnu, litabreyting á

 

 

hornhimnu, þokusýn, erting í

 

 

auga, augnþurrkur, tilfinning um

 

 

aðskotahlut í augum, aukin

 

 

táramyndun, augnþreyta, aukin

 

 

blóðsókn til augna

Hjarta

Ekki þekkt

hraðsláttur

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar

útbrot

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ekki er gert ráð fyrir sérstökum áhrifum vegna ofskömmtunar í augu.

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku lyfsins annaðhvort af slysni eða viljandi. Ef innihald úr einni flösku af EMADINE er tekið inn fyrir slysni geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur lengt QT-bil. Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita viðeigandi meðferð.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkun:

S01G X 06.

Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM). Rannsóknir in vitro á sækni emedastíns í histamínviðtaka (H1, H2 og H3) sýna 10.000-falda sértækni fyrir H1-viðtakann með Ki = 1,3 nM; 49.064 nM fyrir H2-viðtakann og 12.430 nM fyrir H3-viðtakann. Með staðbundinni notkun emedastíns í augu in vivo fæst skammtaháð hömlun á gegndræpi í augnslímuæðum sem örvast fyrir tilstilli histamíns. Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenvirka-, dópamínvirka- og serótónínvirka viðtaka.

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Emedastín frásogast almennt eins og önnur lyf, sem notuð eru staðbundið. Í rannsókn á tíu heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð í bæði augu tvisvar sinnum á dag í 15 daga með EMADINE 0,5 mg/ml augndropum, lausn, var blóðþéttni efnisins sjálfs yfirleitt undir mælanlegum mörkum með þeirri aðferð sem notuð var (0,3 ng/ml). Í þeim sýnum, sem hægt var að mæla emedastín í, mældist það frá 0,30 til 0,49 ng/ml.

Aðgengi hjá mönnum eftir inntöku emedastíns er u.þ.b. 50% og hámarksblóðþéttni næst innan einnar til tveggja klst. eftir inntöku.

Umbrot

Emedastín umbrotnar að mestu í lifur. Helmingunartíminn eftir staðbundna notkun emedastíns er tíu klst. Um 44% af innteknum skammti útskiljast með þvagi á 24 klst. og aðeins 3,6% skiljast út á óbreyttu formi. Tvö aðalumbrotsefni, 5-og 6-hýdroxýemedastín, skiljast út í þvagi bæði á óbundnu og samtengdu formi. 51-oxóhliðstæðurnar af 5-og 6-hýdroxýemedastíni og N-oxíðið myndast einnig, en hlutfall þessara umbrotsefna eru minni háttar.

5.3Forklínískar upplýsingar

Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum. Hvorki klínískt marktæk staðbundin né almenn áhrif komu í ljós í langtímarannsóknum á staðbundinni notkun lyfsins í augu hjá kanínum.

Íferð einkyrndra frumna í glærubrún (cornea limbus) sást hjá einum af fjórum karlöpum sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá fjórum af fjórum karlöpum og einum af fjórum kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml. Íferð einkyrndra frumna í augnhvítu sást hjá einum af fjórum karlöpum og einum af fjórum kvenöpum, sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 2 af fjórum karlöpum og einum af fjórum kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml. Hámarks blóðgildi voru að meðaltali um 1 ng/ml þegar 0,5 mg/ml voru notuð og um 2 ng/ml þegar 1,0 mg/ml voru notuð.

Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást svara til um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samanborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).

Ekki hefur verið sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif emedastíntvífúmarats í rannsóknum á músum og rottum.

Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eiturverkunum á erfðaefni.

Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með. Engar eiturverkanir á æxlun komu í ljós í rannsókn sem gerð var á kanínum.

Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml, trómetamól,

natríumklóríð,

hýprómellósa,

saltsýra/natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)), hreinsað vatn.

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

30 mánuðir.

EMADINE á ekki að nota lengur en í 4 vikur eftir að umbúðirnar eru fyrst opnaðar.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

6.5Gerð íláts og innihald

EMADINE er í ógegnsæjum DROP-TAINER plastglösum með 5 ml eða 10 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/095/001–2/IS

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. janúar 1999.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar útgáfu markaðsleyfis: 13. janúar 2009.

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

1. HEITI LYFS

EMADINE 0,5 mg/ml augndropar, lausn, stakskammtur.

2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg(sem tvífúmarat).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1

3. LYFJAFORM

Augndropar, (lausn).

Tær, litlaus lausn.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Til meðferðar á einkennum árstíðabundins augnangurs (conjunctivitis) af völdum ofnæmis.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Klínískar rannsóknir á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur.

Skammtar

Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef notuð eru önnur augnlyf á að nota lyfin með að minnsta kosti 10 mínútna millibili. Augnsmyrsli á að nota síðast.

Einungis til notkunar í eitt skipti; eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu. Allri afgangslausn á að fleygja strax eftir notkun.

Hjá öldruðum

Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.

Hjá börnum

Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.

Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi

Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.

Lyfjagjöf

Til notkunar í augu

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Íferð (infiltration) í hornhimnu

Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við meðferð með EMADINE. Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun emedastíns á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Með tilliti til þess að emedastín hefur ekki áhrif á adrenerga, dópamínerga og serótónín viðtaka má nota EMADINE á meðgöngu ef farið er eftir ráðlögðum skömmtum í kafla 4.2.

Brjóstagjöf

Emedastín hefur greinst í mjólk rotta eftir inntöku. Ekki er vitað hvort staðbundin notkun hjá mönnum geti valdið það miklu almennu frásogi að lyfið mælist í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar ef EMADINE er notað hjá konum með barn á brjósti.

Frjósemi

Rannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3). Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

EMADINE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Eins og við á um önnur augnlyf, við tímabundna þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á sjúklingur að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin er aftur orðin skýr.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Í 13 klínískum rannsóknum, með 696 sjúklingum, var EMADINE gefið einu til fjórum sinnum á sólarhring í bæði augun í allt að 42 daga. Í klínísku rannsóknunum urðu u.þ.b. 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana. Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum í augum eða alvarlegum almennum aukaverkunum í klínísku rannsóknunum. Algengasta aukaverkunin var verkur og kláði í auga sem kom fram hjá 1% til 2% sjúklinga.

Tafla með aukaverkunum

Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu.

Þeim er raðað eftir líffæraflokkum og flokkaðar á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:

Líffæri

Tíðni

Aukaverkun

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar

óeðlilegar draumar

Taugakerfi

Sjaldgæfar

höfuðverkur,

 

 

skútahöfuðverkur, bragðtruflun

Augu

Algengar

verkur í auga, kláði í auga,

 

 

aukin blóðsókn til hornhimnu

 

Sjaldgæfar

íferð í hornhimnu, litabreyting

 

 

á hornhimnu, þokusýn, erting í

 

 

auga, augnþurrkur, tilfinning

 

 

um aðskotahlut í augum, aukin

 

 

táramyndun, augnþreyta, aukin

 

 

blóðsókn til augna

Hjarta

Ekki þekkt

hraðsláttur

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar

útbrot

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

4.9 Ofskömmtun

Ekki er gert ráð fyrir sérstökum áhrifum vegna ofskömmtunar í augu.

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku lyfsins annaðhvort af slysni eða ásettu ráði. Sé innihald úr mörgum skammtaeiningum af EMADINE tekið inn af ásettu ráði geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur hugsanlega lengt QT-bil. Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita viðeigandi meðferð.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf;

ATC-flokkun: S01G X 06

Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM). Rannsóknir in vitro á sækni emedastíns í histamínviðtaka (H1, H2 og H3) sýna 10.000-falda sértækni fyrir H1-viðtakann með Ki = 1,3 nM; 49.064 nM fyrir H2-viðtakann og 12.430 nM fyrir H3-viðtakann. Með staðbundinni notkun emedastíns í augu in vivo fæst þéttniháð hömlun á gegndræpi í augnslímuæðum sem örvast fyrir tilstilli histamíns. Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenerga-, dópamínerga-og serótónínviðtaka.

5.2 Lyfjahvörf

Frásog

Emedastín frásogast almennt eins og önnur lyf, sem notuð eru staðbundið. Í rannsókn á

10 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð í bæði augu tvisvar sinnum á dag í 15 daga með EMADINE 0,5 mg/ml augndropum, lausn, var blóðþéttni efnisins sjálfs yfirleitt undir mælanlegum mörkum með þeirri aðferð sem notuð var (0,3 ng/ml). Í þeim sýnum, sem hægt var að mæla emedastín í, mældist það frá 0,30 til 0,49 ng/ml.

Aðgengi hjá mönnum eftir inntöku emedastíns er u.þ.b. 50% og hámarksblóðþéttni næst innan einnar til tveggja klst. eftir lyfjagjöf.

Umbrot

Emedastín umbrotnar að mestu í lifur. Helmingunartími brotthvarfs eftir staðbundna notkun emedastíns er 10 klst. Um 44% af innteknum skammti útskiljast með þvagi á 24 klst. og aðeins 3,6% skiljast út á óbreyttu formi. Tvö aðalumbrotsefni, 5-og 6-hýdroxýemedastín, skiljast út í þvagi bæði á óbundnu og samtengdu formi. 5´-oxóhliðstæðurnar af 5-og 6-hýdroxýemedastíni og N-oxíðið myndast einnig, en hlutfall þessara umbrotsefna eru minni háttar.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum. Hvorki klínískt marktæk staðbundin né almenn áhrif komu í ljós í langtímarannsóknum á staðbundinni notkun lyfsins í augu hjá kanínum.

Íferð einkjarna frumna í glærubrún (cornea limbus) sást hjá 1/4 karlöpum sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 4/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml. Íferð einkjarna frumna í augnhvítu sást hjá 1/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum, sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 2/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml. Hámarks blóðgildi voru að meðaltali um 1 ng/ml þegar 0,5 mg/ml voru notuð og um 2 ng/ml þegar 1,0 mg/ml voru notuð.

Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást eru um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samaborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).

Ekki hefur verið sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif emedastíntvífúmarats í rannsóknum á músum og rottum. Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkarnir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eituverkunum á erfðaefni.

Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með. Engar eiturverkanir á æxlun komu í ljós í rannsókn sem gerð var á kanínum.

Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Trómetamól

Natríumklóríð

Hýprómellósa

Saltsýra/Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH))

Hreinsað vatn

6.2 Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3 Geymsluþol

2 ár.

Eftir að þynnupokinn er fyrst opnaður: 7 dagar.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

6.5 Gerð íláts og innihald

EMADINE er í stakskammtaílátum, sem innihalda 0,35 ml og eru úr lágþéttni pólýetýleni. Fimm stakskammtaílát eru síðan sett í þynnupoka.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: 30 x 0,35 ml stakskammtaílát og 60 x 0,35 ml stakskammtaílát. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun

Einungis til notkunar í eitt skipti; eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu. Allri afgangslausn á að fleygja strax eftir notkun.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/095/003-4/IS

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. janúar 1999.

Dagsetning endurnýjunar útgáfu markaðsleyfis: 13. janúar 2009.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu LyfjastofnunarEvrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf