Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entacapone Orion (entacapone) – Fylgiseðill - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEntacapone Orion
ATC-kóðiN04BX02
Efnientacapone
FramleiðandiOrion Corporation

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Entacapone Orion 200 mg filmuhúðaðar töflur

Entacapon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Entacapone Orion og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Entacapone Orion

3.Hvernig taka á Entacapone Orion

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Entacapone Orion

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Entacapone Orion og við hverju það er notað

Entacapone Orion töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki. Entacapone Orion hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki. Entacapone Orion slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.

2. Áður en byrjað er að nota Entacapone Orion

Ekki má nota Entacapone Orion

ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);

ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi);

ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Entacapone Orion);

ef þú ert með lifrarsjúkdóm;

ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)). Sjá nánari lýsingu á einkennum illkynja sefunarheilkennis í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir;

ef þúh efur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Entacapone Orion er notað:

ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm

ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi

ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu

ef þú færð niðurgang því að þá er mælt með því að fylgst sé með þyngd þinni til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi

ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, slappleika, örmögnun og þyngdartapi á til þess að gera stuttu tímabili. Íhuga skal almennt læknisfræðilegt mat á ástandinu, þar með talið á lifrarstarfsemi.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Þar sem taka á Entacapone Orion töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.

Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Entacapone Orion. Fylgið leiðbeiningum læknisins.

Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Entacapone Orion og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega. Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir. Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Entacapone Orion og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.

Entacapone Orion sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni. Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).

Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Orion

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:

Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa, apomorphin.

Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.

Warfarin notað sem blóðþynningarlyf.

Járnlyf sem fæðubótarefni. Entacapone Orion getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi. Því má ekki taka járnlyf og Entacapone Orion samtímis. Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst. líða milli þess sem Entacapone Orion og járnlyf eru tekin inn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Barnshafandi konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Entacapone Orion.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þegar Entacapone Orion er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli. Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.

Auk þess getur Entacapone Orion sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni. Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Entacapone Orion inniheldur sojalecitin

Entacapone Orion inniheldur sojalecitin. Ef þú ert með ofnæmi fyrir hnetum eða soja skaltu ekki nota þetta lyf.

3.Hvernig nota á Entacapone Orion

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Entacapone Orion er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid). Einnig getur verið að þú takir önnur lyf við Parkinsonsveiki samtímis.

Ráðlagður skammtur af Entacapone Orion er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa. Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Entacapone Orion.

Hjá þeim sem eru í himnuskiljun vegna skertrar nýrnastarfsemi kann að vera að læknirinn ákveði að lengri tími líði milli skammta.

Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og

þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.Mynd 1 Sjá mynd 1.

Notkun handa börnum og unglingum

Takmörkuð reynsla er af notkun Entacapone Orion hjá börnum yngri en 18 ára. Því er ekki hægt að mæla með notkun Entacapone Orion handa börnum eða unglingum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir umEf of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að notaEntacapone Orion

Ef gleymist að taka Entacapone Orion töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Entacapone Orion töflu með næsta skammti af levodopa.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Entacapone Orion

Ekki skal hætta að taka Entacapone Orion nema að ráði læknis.

Þegar hætt er að taka Entacapone Orion gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki. Ef notkun Entacapone Orion og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana. Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir af völdum Entacapone Orion eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.

Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar. Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Entacapone Orion skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óviðráðanlegar hreyfingar og skert geta til viljabundinna hreyfinga (hreyfingatregða)

ógleði

þvag verður rauðbrúnleitt en slíkt er hættulaust.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur

sundl, þreyta, aukin svitamyndun, dettni

ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi, sjúklegar draumfarir og ringlun

einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hjartaáfall.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Æsingur

minnkuð matarlyst, þyngdartap

ofsakláði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ristilbólga, lifrarbólga með gulnun húðar og augnhvítu

mislitun á húð, hári, skeggi og nöglum.

Þegar Entacapone Orion er gefið í stærri skömmtum:

Eftir skammta sem eru 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:

Óviðráðanlegar hreyfingar

ógleði

kviðverkir.

Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:

Entacapone Orion sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.

Illkynja sefunarheilkenni er mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu. Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Entacapone Orion

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á glasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Entacapone Orion inniheldur

-Virka innihaldsefnið er entacapon. Hver tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.

-Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristallaður sellulósi, natríumkrosskarmellósa, povidon og magnesíumsterat.

-Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkólhól sem er að hluta til vatnsrofið, talkúm, macrogol, sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Entacapone Orion og pakkningastærðir

Entacapone Orion 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT“ grafið í aðra hliðina. Töflurnar eru í töfluglösum.

Pakkningastærðir eru fjórar (töfluglös með 30, 60, 100 eða 175 töflum). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orion Corporation

UAB Orion Pharma

Tél./Tel: +358 10 4261

Tel: +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Magyarország

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Orion Corporation

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 6 616 863

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε

Orion Corporation

Tηλ: + 30 210 9803355

Tel: +358 10 4261

España

Polska

Orion Corporation

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +358 10 4261

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Orion Corporation

Orionfin Unipessoal Lda

Tél.: +358 10 4261

Tel: +351 21 924 9910/17

Hrvatska

România

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Tel: +358 10 4261

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Orion Corporation

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +358 10 4261

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Orion Corporation

Sími: +354 535 7000

Tel: +358 10 4261

Italia

Suomi/Finland

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Orion Corporation

Orion Pharma AB

Tηλ: +358 10 4261

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

JSC Olainfarm

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +371 67013701

Tel: +44 1635 520 300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf