Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entacapone Teva (entacapone) – Fylgiseðill - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEntacapone Teva
ATC-kóðiN04BX02
Efnientacapone
FramleiðandiTeva Pharma B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Entacapone Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva

3.Hvernig taka á Entacapone Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Entacapone Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Entacapone Teva og við hverju það er notað

Entacapone Teva töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki. Entacapone Teva hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki. Entacapone Teva slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.

2. Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva

Ekki má taka Entacapone Teva

ef þú ert með ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)

ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Entacapone Teva)

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)). Sjá nánari lýsingu á einkennum illkynja sefunarheilkennis í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir

ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Entacapone Teva er notað:

ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm

ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi

ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu

ef þú færð niðurgang því að þá er mælt með því að fylgst sé með þyngd þinni til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi

ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, slappleika, örmögnun og þyngdartapi á til þess að gera stuttu tímabili. Íhuga skal almennt læknisfræðilegt mat á ástandinu, þar með talið á lifrarstarfsemi.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.

Þar sem taka á Entacapone Teva töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.

Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Entacapone Teva. Fylgið leiðbeiningum læknisins.

Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Entacapone Teva og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega. Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir. Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Entacapone Teva og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.

Entacapone Teva sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni. Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).

Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:

Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa, apomorphin.

Þunglyndislyf: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.

Warfarin notað sem blóðþynningarlyf.

Járnlyf sem fæðubótarefni. Entacapone Teva getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi. Því má ekki taka járnlyf og Entacapone Teva samtímis. Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst. líða milli þess sem Entacapone Teva og járnlyf eru tekin inn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Barnshafandi konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Entacapone Teva. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þegar Entacapone Teva er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli. Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.

Auk þess getur Entacapone Teva sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.

Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

3.Hvernig taka á Entacapone Teva

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Entacapone Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid). Einnig getur verið að þú takir önnur lyf við Parkinsonsveiki samtímis.

Ráðlagður skammtur af Entacapone Teva er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa. Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Entacapone Teva.

Hjá þeim sem eru í himnuskiljun vegna skertrar nýrnastarfsemi kann að vera að læknirinn ákveði að lengri tími líði milli skammta.

Notkun handa börnum og unglingum

Takmörkuð reynsla er af notkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára. Því er ekki hægt að mæla með notkun Entacapone Teva handa börnum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Entacapone Teva

Ef gleymist að taka Entacapone Teva töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Entacapone Teva töflu með næsta skammti af levodopa.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Entacapone Teva

Ekki skal hætta að taka Entacapone Teva nema að ráði læknis.

Þegar hætt er að taka Entacapone Teva gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki. Ef notkun Entacapone Teva og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana. Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir af völdum Entacapone Teva eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.

Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar. Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Entacapone Teva skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óviðráðanlegar hreyfingar og skert geta til viljabundinna hreyfinga (hreyfingatregða)

ógleði

þvag verður rauðbrúnleitt en slíkt er hættulaust.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur

sundl, þreyta, aukin svitamyndun, dettni

ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi, sjúklegar draumfarir og ringlun

einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hjartaáfall.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Æsingur

minnkuð matarlyst, þyngdartap

ofsakláði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ristilbólga, lifrarbólga með gulnun á húðar og augnhvítu

mislitun á húð, hári, skeggi og nöglum.

Þegar Entacapone Teva er gefið í stærri skömmtum:

Eftir skammta sem eru 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:

Óviðráðanlegar hreyfingar

ógleði

kviðverkir.

Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:

Entacapone Teva sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.

Illkynja sefunarheilkenni eru mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu. Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur, rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Entacapone Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á töfluílátinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Entacapone Teva

-Virka efnið er entacapon. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.

-Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru sellulósi örkristallaður, povidon, forhleypt sterkja, magnesíumsterat

-og í filmuhúðinni er pólý(vínýlalkólhól), talkúm, títantvíoxíð (E 171), macrogol, járnoxíð gult (E172), lesitín (soja), járnoxíð rautt (E172).

Útlit Entacapone Teva og pakkningastærðir

Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar, tvíkúptar, sporöskjulaga, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200“ grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.

Entacapone Teva er fáanlegt í HDPE töfluílátum með pólýprópílen skrúflokum með rakadrægu efni, sem innihalda 30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tékkland

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow, Pólland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

ratiopharm GmbH

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Gyógyszergyár Zrt

Teл: +359 2 489 95 82

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +420 251 007 111

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

Teva Nederland B.V.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Norge

Teva GmbH

Teva Norway AS

Tel: (49) 351 834 0

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Österreich

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Portugal

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel: (351) 21 476 75 50

France

România

Teva Santé

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Slovenija

Pliva Hrvatska d.o.o.

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Ireland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900

Finnland

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Sverige

Teva Italia S.r.l.

Teva Sweden AB

Tel: +(39) 0289179805

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

United Kingdom

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva UK Limited

Ελλάδα

Tel: +(44) 1977 628 500

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

 

Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Tel: + 37167323666

 

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf