Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entresto (sacubitril / valsartan) – Fylgiseðill - C09DX04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEntresto
ATC-kóðiC09DX04
Efnisacubitril / valsartan
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur

Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Entresto

3.Hvernig nota á Entresto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Entresto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað

Entresto er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill. Það brotnar niður í tvö virk innihaldsefni, sacubitril og valsartan.

Entresto er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum.

Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki dælt nægilega miklu blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans. Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og ökklabjúgur.

2. Áður en byrjað er að nota Entresto

Ekki má nota Entresto:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Entresto.

ef þú ert að nota aðra tegund af lyfi sem kallast ACE hemill (til dæmis enalapril, lisinopril eða ramipril). ACE hemlar eru notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartabilun. Ef þú hefur verið að nota ACE hemil skaltu bíða í 36 klst. eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto“).

ef þú eða fjölskyldumeðlimur hefur fengið aukaverkun sem kallast ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, öndunarerfiðleikar) meðan á meðferð með ACE hemli eða angíótensín viðtakablokka (svo sem valsartan, telmisartan eða irbesartan) stóð.

ef þú ert með sykursýki eða skerðingu á nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto“).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

eftir 3. mánuð meðgöngu (einnig er betra að forðast notkun lyfsins í upphafi meðgöngu sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Entresto og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entresto er notað

ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Entresto“).

ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisbjúg (sjá „Ekki má nota Entresto“ og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða ert að nota einhver önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (til dæmis þvagræsilyf) eða ert með uppköst eða niðurgang, sérstaklega ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með nýrnasjúkdóm og lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með vökvaskort.

ef þrengingar eru í nýrnaslagæðinni.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Entresto.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum (yngri en 18 ára). Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Entresto

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru með lyfseðli og lyf sem fengin eru án lyfseðils. Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum, grípa til annarra varúðarráðstafana eða jafnvel hætta að taka eitthver þessara lyfja. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir eftirtalin lyf:

ACE hemlar. Ekki má taka Entresto með ACE hemlum. Ef þú hefur verið að taka ACE hemil skaltu bíða í 36 klst. eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto“). Ef þú hættir að taka Entresto skaltu bíða í 36 klst. eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Entresto áður en þú byrjar að taka ACE hemil.

önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartabilun eða lágum blóðþrýstingi, svo sem angíótensín viðtakablokkar eða aliskiren (sjá „Ekki má nota Entresto“).

sum lyf sem kallast statín og eru notuð til að draga úr of háu kólesteróli (til dæmis atorvastatín).

sildenafil, lyf sem notað er við ristruflunum eða lungnaháþrýstingi.

lyf sem auka magn kalíums í blóði. Þar með talið kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

verkjalyf af ákveðinni tegund sem kallast bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða sértækir cyclooxygenasa-2 (Cox-2) hemlar. Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja má vera að læknirinn vilji rannsaka nýrnastarfsemina þegar meðferð er hafin eða henni breytt (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

litíum, lyf sem notað er við sumum tegundum geðsjúkdóma.

fúrósemíð, lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast þvagræsilyf, sem eru notuð til að auka magn þvags sem þú myndar.

nítróglýcerín, lyf sem notað er við hjartaöng.

sumar tegundir sýklalyfja (rifamycin flokkur), ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris) eða veiruhamlandi lyf eins og ritonavir (notað til meðferðar við HIV/alnæmi).

metformin, lyf notað við sykursýki.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að láta lækninn vita ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun venjulega ráðleggja þér að hætta að taka þetta lyf áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í staðinn fyrir Entresto. Þetta lyf er ekki ráðlagt snemma á meðgöngu og ekki má taka það eftir 3. mánuð meðgöngu því það getur valdið alvarlegum skaða hjá barninu ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Entresto hjá mæðrum með barn á brjósti. Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Áður en þú ekur bifreið, notar verkfæri eða vélar eða annast störf sem krefjast óskertrar árvekni skaltu vera viss um hvernig Entresto hefur áhrif á þig. Ef þig sundlar eða finnur fyrir mikilli þreytu þegar þú tekur lyfið skaltu ekki aka bifreið, hjóla eða nota tæki eða vélar.

3.Hvernig nota á Entresto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Yfirleitt byrjar þú að taka 24 mg/26 mg eða 49 mg/51 mg tvisvar á sólarhring (eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi). Læknirinn mun ákveða nákvæman upphafsskammt út frá lyfjunum sem þú hefur áður verið að nota. Læknirinn mun síðan aðlaga skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni þar til skammturinn sem hentar þér best finnst.

Venjulega er ráðlagði markskammturinn 97 mg/103 mg tvisvar á sólarhring (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).

Sjúklingar sem eru á meðferð með Entresto geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi. Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að læknirinn minnki skammtinn af einhverju af öðrum lyfjum sem þú ert að taka, minnki tímabundið skammtinn af Entresto eða stöðvi meðferðina með Entresto endanlega.

Gleyptu töflurnar með glasi af vatni. Entresto má taka með mat eða án.

Ef tekinn er stærri skammtur af Entresto en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið of margar Entresto töflur eða ef einhver annar hefur tekið inn töflurnar þínar skaltu strax hafa samband við lækninn. Ef þú finnur fyrir verulegu sundli og/eða yfirliði skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er og leggjast fyrir.

Ef gleymist að taka Entresto

Ráðlagt er að taka lyfið inn á sama tíma á hverjum degi. Hins vegar ef þú gleymir að taka skammt, þá skaltu einfaldlega taka næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Entresto

Ef meðferð með Entresto er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni. Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.

Hættu að taka Entresto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef fram kemur einhver þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum og erfiðleikum við að kyngja. Þetta geta verið einkenni ofnæmisbjúgs (sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Ef einhver af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)

mikið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)

minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hósti

sundl

niðurgangur

lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)

þreyta

(bráð) nýrnabilun (veruleg skerðing á nýrnastarfsemi)

lítið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)

höfuðverkur

yfirlið

þróttleysi

ógleði

lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi) þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu

magabólgur (kviðverkur, ógleði)

tilfinning um að allt hringsnúist

lítið magn blóðsykurs (kemur fram í blóðrannsóknum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða

sundl þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Entresto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Entresto pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Entresto inniheldur

Virku innihaldsefnin eru sacubitril og valsartan.

o Hver 24 mg/26 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu).

o Hver 49 mg/51 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu).

o Hver 97 mg/103 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu).

Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúðin á 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Filmuhúðin á 49 mg/51 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Entresto og pakkningastærðir

Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „LZ“ á hinni hliðinni. Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „L1“ á hinni hliðinni. Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „L11“ á hinni hliðinni. Stærð töflu er um það bil 15,1 mm x 6,0 mm.

Töflurnar eru fáanlegar í PVC/PVDC/ál þynnupakkningum með 14, 20, 28 töflum eða 56 töflum. 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg töflurnar eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum með 168 töflum (3 pakkningar sem hver inniheldur 56 töflur) eða 196 töflum (7 pakkningar sem hver inniheldur 28 töflur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf