Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Fylgiseðill - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEntyvio
ATC-kóðiL04AA
Efnivedolizumab
FramleiðandiTakeda Pharma A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vedólízúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð Entyvio

3.Hvernig Entyvio er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Entyvio

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað

Entyvio inniheldur virka efnið vedólízúmab. Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni. Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.

Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:

Miðlungsvirk/mjög virk sáraristilbólga

miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli. Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Crohns-sjúkdómur

Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi. Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2. Áður en þú færð Entyvio

Ekki má gefa þér Entyvio:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega, virka sýkingu til dæmis berkla, sýklasótt, alvarlega maga- og garnabólgu, sýkingu í taugakerfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðferðartímanum og á milli skammta, skal hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust ef:

vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun. Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.

vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita. Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima. Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu. Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.

þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu. Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.

þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það. Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.

þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.

Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð með Entyvio hefst.

Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt. Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.

Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur. Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu láta lækninn vita. Ekki er þekkt hvort Entyvio berst í brjóstamjólk og því óvíst hvaða áhrif það kann að hafa á barnið.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf gefur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja. Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio. Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.

3.Hvernig Entyvio er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.

Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur. Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.

Skammtar og tíðni

Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm. Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):

Meðferð (innrennsli) númer

Tímasetning meðferðar (innrennslis)

Meðferð 1

0 vikur

Meðferð 2

2 vikum eftir meðferð 1

Meðferð 3

6 vikum eftir meðferð 1

Frekari meðferðir

Á 8 vikna fresti

Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.

Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður

Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.

Ef hætt er að nota Entyvio

Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:

Más eða erfiðleikar við öndun

Ofsakláði

Húðkláði

Bólga

Hraður hjartsláttur

Ógleði

Verkur á innrennslisstað

Roði á húð

Kuldahrollur eða skjálfti

Hár hiti eða útbrot

Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan. Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kvef

Liðverkir

Höfuðverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hiti

Sýking í brjóstholi

Þreyta

Hósti

Inflúensa

Bakverkir

Verkur í hálsi

Sýking í ennisholum

Kláði

Útbrot og roði

Verkir í útlimum

Vöðvakrampar

Vöðvaslappleiki

Sýking í hálsi

Magapest

Sýking í endaþarmi

Eymsli í endaþarmi

Harðar hægðir

Uppþemba í maga

Vindgangur

Hár blóðþrýstingur

Náladofi eða stingir í húð

Brjóstsviði

Gyllinæð

Stífla í nefi

Exem

Nætursviti

Þrymlabólur (bólur)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Roði og eymsli í hársekkjum

Sveppasýking í hálsi og munni

Leggangasýking

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Entyvio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Entyvio er eingöngu einnota.

Óopnað hettuglas: Geymið í kæli (2°C-8°C). Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blönduð/þynnt lausn: Notið tafarlaust. Sé þess ekki kostur má geyma lausnina í allt að 12 klst. við stofuhita, eða ekki yfir 25°C eða í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) eða í 12 klst. við stofuhita og því næst í 12 klst. í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Entyvio inniheldur

Virka innihaldsefnið er vedólízúmab. Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af vedólízúmabi.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir

Entyvio er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn afhent í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og plasthettu.

Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Ítalía

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli

Entyvio á að vera við stofuhita (20°C-25°C) við blöndun.

1.Vinnið með smitgát þegar Entyvio-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð. Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku. Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, notið sprautu með nál af stærð 21-25.

2.Stingið sprautunálinni í hettuglasið gegnum miðju tappans og beinið vökvanum meðfram hliðum þess til að forðast froðumyndun.

3.Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur. Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.

4.Látið hettuglasið standa í allt að 20 mínútur til að efnið blandist og öll froða hverfi. Á þeim tíma má snúa hettuglasinu og skoða hvernig leysnin er. Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.

5.Skoða skal blandaða lausnina vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en lyfið er gefið. Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir. Ekki skal gefa blandaða lausn ef hún er með röngum lit eða inniheldur agnir.

6.Snúið hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar sinnum og dragið síðan mátulegt magn af blandaðri lausninni upp úr því.

7.Dragið út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.

8.Bætið 5 ml (300 mg) af blandaðri Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 0,9% natríumklóríðlausn úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við). Ekki má bæta öðrum lyfjum við tilbúna innrennslislausn eða við innrennslissett fyrir gjöf í bláæð. Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.

Entyvio er án rotvarnarefna. Eftir blöndun á að gefa innrennslislausnina svo fljótt sem auðið er. Ef þörf krefur má þó geyma innrennslislausnina í allt að 24 klukkustundir, þar af allt að 12 klukkustundir við 20-25°C, sérhver viðbótarfrestur skal vera við 2°C-8°C. Má ekki frjósa. Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.

Hvert hettuglas er einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf