Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Fylgiseðill - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEvarrest
ATC-kóðiB02BC30
Efnihuman fibrinogen / human thrombin
FramleiðandiOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

EVARREST vefjalímsnetja

Mannafíbrínógen, mannatrombín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota EVARREST

3.Hvernig nota á EVARREST

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á EVARREST

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað

EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.

Fíbrínógen er prótín sem er unnið úr blóði og myndar fíbrínþykkni þegar ensímið trombín virkar á það Þegar þurr dufthúð EVARREST er vætt virkar trombínið á fíbrínógenið þannig að það myndast fljótt kökkur. Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef.

EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð. Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna. Netjan er látin vera á sínum stað eftir aðgerð og frásogast í líkamann.

2.Áður en byrjað er að nota EVARREST

Skurðlæknirinn á ekki að meðhöndla þig með EVARREST í eftirfarandi tilvikum:

Ekki má nota EVARREST inni í æðum

Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.

Ekki má nota EVARREST í lokuðum rýmum (til dæmis inni í, kringum eða nálægt opum eða göngum í beini eða öðrum aflokuðum svæðum umhvefist bein þer sem efnið gæti bólgnað út og þrýst á taugar eða æðar.

Ekki má nota EVARREST þar sem um virk sýking er til staðar eða á sóttmenguð svæði líkamans af því að sýking getur komið fram.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.

Notkunarmöguleikar sem nægar upplýsingar eru ekki fáanlegar um

Leið til að nota EVARREST hefur ekki verið rannsökuð í eftirtöldum aðgerðum og því liggja engar upplýsingar fyrir sem sýna hvort það gæti komið að gagni:

-skurðaðgerð á heila eða mænu

-stöðvun blæðinga í maga eða þörmum með því að koma efninu fyrir gegnum holsjá (slöngu)

-loka skurðsárum á þörmum.

Viðbrögð líkamans við aðskotahlutum

Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum. Slíkt gæti haft áhrif á græðingu. EVARREST skal einungis nota sem eitt lag sem skal skarast u.þ.b. 1-2 cm við það svæði sem ekki blæðir úr til að auðvelda viðloðun við hið blæðandi svæði. Stærð EVARREST skal takmarka við þá stærð sem er nauðsynleg til að stöðva blæðinguna.

Ofurnæmisviðbrögð

Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir. Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt). Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.

Flutningur smitefnis

Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga. Meðal þeirra er:

-að sérstaklega er vandað til vals blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að ekki sé notast við þá sem hugsanlega gætu verið smitberar.

-sérhver gjafaskammtur og gjafasöfn blóðs og blóðvökva eru rannsökuð með tilliti til veira/sýkinga.

-að gert er ráð fyrir þáttum í vinnslu blóðs og blóðvökva sem gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.

Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega að smitefni berist á milli þegar lyf sem unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru notuð. Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.

Aðgerðirnar sem beitt er við framleiðslu fíbrínógens og trombíns eru taldar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og gagnvart hinni óhjúpuðu lifrarbólgu A veiru. Aðgerðirnar sem beitt er kunna að hafa takmörkuð áhrif gagnvart óhjúpuðum veirum á borð við parvóveiru B19. Sýking af völdum parvóveiru B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).

Það er eindregið mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins þegar EVARREST er notað til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.

Börn og unglingar

Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi. Við meðgöngu, brjóstabjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

EVARREST inniheldur natríum

Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju. Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á EVARREST

Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina. Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur. EVARREST byrjar að virka þegar það kemst í snertingu við blóð eða annan vökva og loðir fast við vefinn. Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.

EVARREST má klippa til þannig að stærð þess og lögun henti lögun svæðisins sem úr blæðir. Einungis skal nota eitt lag af EVARREST. Allt að tvær 10,2 cm x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm. Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.

Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast notkun EVARREST:

Alvarlegar aukaverkanir

Blæðing

-Frá samtengingu tveggja æða (blæðing frá samgötun); tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).

-Frá kvið (blæðingar í kviðarholi); tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).

-Við skurðaðgerð (blæðingar í aðgerð); tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).

-Eftir skurðaðgerð (blæðingar eftir aðgerð); tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Blóðkekkir (blóðsegarek)

-Í bláæðum, einkum í fótleggjum (blóðtappi í djúpum bláæðum)

-Í slagæðum sem liggja til lungna (lungnasegarek)

Tíðni beggja þessara aukaverkana var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Uppsöfnun vökva í kvið, þroti í kvið; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Uppsöfnun vökva í brisi: tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aukið magn fíbrínógens í blóði: tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Ef þú upplifir einhver einkenni eins og uppköst með blóði, blóð í hægðum, blóð í magaslöngum, bólgu eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk eða mæði og/eða önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn eða skurðlækninn.

Í EVARREST eru innihaldsefni fíbrínvefjalíms. Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum. Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast notkun EVAREST: Ef vart verður ofnæmisviðbragða gætu eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna komið fram: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun. Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.

Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun. Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tilkynning um aukaverkanir

Látið lækni þinn eða skurðlækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á EVARREST

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota EVARREST eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupoka sem og á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

EVARREST verður alltaf að halda þurru fram að notkun í því skyni að virkja það ekki of snemma.

Þynnupokinn ver EVARREST gegn raka og örverumengun.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

EVARREST inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru:

-Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2)

-Mannatrombín (40 a.e./cm2)

-Önnur innihaldsefni eru:

-Samsett netja (Polyglactin 910 og oxaður endurgerður sellulósi)

-Argínínhýdróklóríð

-Glýsín

-Natríumklóríð

-Natríumsítrat

-Kalsíumklórið

-Mannaalbúmín

-Mannítól

-Natríumasetat

Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir

EVARREST er útbúið sem vefjalímsnetja sem er 10,2 cm x 10,2 cm að stærð, pakkning með 1 einingu og sem vefjalímsnetja sem er 5,1 x 10,2 cm að stærð, pakkning með 2 einingum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgía

Sími: + 32 2 746 30 00

Bréfsími: + 32 2 746 30 01

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PIF), MDA Services Center Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000, POB 888

Kiryat Ono 5510801 Ísrael

Sími: +972-3-5316512 Bréfsími: +972-3-5316590

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðarvísir

Lesið þetta áður en umbúðirnar eru opnaðar

Meðhöndlun EVARREST

EVARREST kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og verður að meðhöndla með smitgát. Farga skal skemmdum pakkningum þar eð endursæfing er ekki möguleg.

Þynnupokinn er tekinn úr öskjunni og opnaður með því að flett þynnunni varlega af pokaum og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.

Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.

Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.

Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður. Virka hliðin er duftkennd að sjá. Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.

Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar. Vefjalímsnetjan má vera til taks á sæfða undirlaginu meðan á aðgerð stendur. EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.

Geymsla EVARREST

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og miðanum.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Notkun EVARREST

Eingöngu til notkunar yfir vefjaskemmd. EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.

1.Klippa skal EVARREST gætilega í rétta stærð og lögun með sæfðum skærum þannig að netjan falli vel að og haldist kyrr á blæðandi stað með skörun sem nemur um það bil 1 til 2 cm. Látið hina duftkenndu hvít-til-gulleitu virku hlið EVARREST snúa niður meðan hún er í bakkanum.

2.Fjarlægið umframblóð eða vessa frá notkunarstað ef með þarf til að sjá betur til. Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega. Hægt er nota EVARREST á svæði á meðan úr því blæðir.

3.Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger. Lyfið verður virkt við snertingu við vökva og límist við og lagar sig að líkamsvef.

4. Leggið passlega stærð af EVARREST-bút sem hylur blæðingarstaðinn vel með skörun sem nemur um það bil 1 til 2 cm út á vefsvæði sem ekki blæðir úr og aukið þannig viðloðun við sárasvæðið.

5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.

5b) Til að tryggja að blæðingin stöðvist skal umsvifalaust þrýsta með höndunum á allt yfirborð EVARREST (þara með talið yfirborð skörunarinnar) nægilega þétt til að stöðva alla blæðingu. Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.

6. Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað. Skoðið EVARREST og gangið úr skugga um að blæðing hafi verið stöðvuð og að engar fellingar séu yfir blæðingarstaðnum. Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir. EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.

7.Fylgjast skal með notkunarstað meðan á aðgerð stendur til að ganga úr skugga um að blæðingar hafi verið stöðvaðar.

Endurtekin meðferð

Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST. Ef staðsetning EVARREST er ekki viðunandi skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja netju á í staðinn.

Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST vefjalímsnetju. Nota skal eitt lag;tryggja skal að brúnirnar skarist (um u.þ.b. 1 til 2 cm) við þá EVARREST netju sem er þegar til staðar.

Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.

Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn. Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.

Förgun

Farga skal öllum leifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf