Efnisyfirlit
A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30,
B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Lyfið er lyfseðilsskylt.
- Doribax - Janssen-Cilag International NV
- Sylvant - Janssen-Cilag International NV
- Intelence - Janssen-Cilag International NV
- Prezista - Janssen-Cilag International NV
- Regranex - Janssen-Cilag International NV
- Trevicta (paliperidone janssen) - Janssen-Cilag International NV
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Janssen-Cilag International NV"
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
- Travatan
- Topotecan hospira
- Nuedexta
- Irbesartan teva
- Ritemvia
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Áætlun um áhættustjórnun
Á ekki við.
Athugasemdir