Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Fylgiseðill - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsExjade
ATC-kóðiV03AC03
Efnideferasirox
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EXJADE 125 mg dreifitöflur

EXJADE 250 mg dreifitöflur

EXJADE 500 mg dreifitöflur

Deferasirox

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota EXJADE

3.Hvernig nota á EXJADE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á EXJADE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað

Hvað EXJADE er

EXJADE inniheldur virka efnið deferasirox. Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla). Það fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum.

Við hverju EXJADE er notað

Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða mergrangvaxtarheilkenni). Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum. Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum. Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum. Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað. Lyf sem klóbinda járn eru notuð til að fjarlægja umframjárnið og draga úr hættunni á því að það skaði líffærin.

EXJADE er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.

EXJADE er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.

EXJADE er einnig notað, þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi, til meðferðar hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, sem eru með járnofhleðslu sem tengist dvergkornablóðleysi, en eru ekki háðir blóðgjöfum.

2. Áður en byrjað er að nota EXJADE

Ekki má nota EXJADE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE. Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.

-ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú notar einhver önnur lyf sem klóbinda járn.

Ekki er ráðlagt að nota EXJADE

-ef þú ert með langt gengna mergmisþroskun (myelodysplastic syndrome [MDS]; minnkuð myndun blóðfrumna í beinmergnum) eða ert með langt gengið krabbamein.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EXJADE er notað

-ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.

-ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms).

-ef þú færð veruleg útbrot, eða öndunarerfiðleika og svima eða þrota, einkum í andliti og hálsi (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú færð útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun eða hita (einkenni alvarlegra húðviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú færð samtímis einhver eftirtalinna einkenna, syfju, verki ofarlega í kviði hægra megin, gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms).

-ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.

-ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE.

-ef þú færð oft brjóstsviða.

-ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.

-ef þú ert með þokusjón.

-ef þú ert með niðurgang eða uppköst.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.

Eftirlit með EXJADE meðferðinni

Með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur verða tekin blóð- og þvagsýni. Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar. Með sýnunum er einnig fylgst með nýrnastarfseminni (magni kreatíníns í blóði, hvort til staðar sé prótein í þvaginu) og lifrarstarfseminni (magni transamínasa í blóði). Læknirinn getur þurft að láta taka vefjasýni úr nýrum ef grunur er um verulegar nýrnaskemmdir. Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni. Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.

Í öryggisskyni verða sjón og heyrn mæld árlega meðan á meðferð stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á sérstaklega við um:

-önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE,

-sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn,

-ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

-simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls),

-ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar),

-bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu),

-blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa),

-getnaðarvarnir sem innihalda hormóna,

-bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni),

-repaglinid (notað við sykursýki),

-rifampicin (notað við berklum),

-fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki),

-ritonavir (notað við HIV sýkingu),

-paclitaxel (notað við krabbameini),

-teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma),

-clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa),

-tizanidin (notað til vöðvaslökunar),

-colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði).

Nauðsynlegt getur verið að framkvæma viðbótarrannsóknir til að fylgjast með þéttni sumra þessara lyfja í blóði.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum. Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar. Læknirinn á að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana sem geta þarfnast breytinga á skömmtum.

Börn og unglingar

Nota má EXJADE handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir. Læknirinn breytir skammtinum eftir því sem sjúklingurinn vex.

EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun EXJADE á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Ef þú notar getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarplástur til að koma í veg fyrir þungun, skaltu nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar (t.d. smokk) því EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna til inntöku og getnaðarvarnarplástra.

Ekki er mælt með að barn sé haft á brjósti meðan á meðferð með EXJADE stendur.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.

EXJADE inniheldur laktósa (mjólkursykur)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á EXJADE

Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með EXJADE.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að nota af EXJADE

Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd. Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.

Venjulegur dagsskammtur af EXJADE dreifitöflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir er 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðarþörfum.

Venjulegur dagsskammtur af EXJADE dreifitöflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Vera má að læknirinn ákveði síðar meir stærri eða minni skammta, háð svörun við meðferðinni.

Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE dreifitöflum er 40 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir, 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir og 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.

Deferasirox er einnig til sem filmuhúðaðar töflur. Ef þú ert að skipta af meðferð með filmuhúðuðum töflum yfir á þessar dreifitöflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.

Hvenær taka á EXJADE

Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.

Taka á EXJADE dreifitöflurnar á fastandi maga.

Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.

Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.

Hvernig nota á EXJADE:

Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).

Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst. Vökvinn í glasinu verður skýjaður.

Drekkið allt sem er í glasinu. Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.

Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.

Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.

Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.

Hve lengi á að nota EXJADE

Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um. Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman. Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2: „Eftirlit með EXJADE meðferðinni“).

Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur af EXJADE en mælt er fyrir um

Hafir þú tekið of stóran skammt af EXJADE, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar. Hafðu meðferðis umbúðir lyfsins. Nauðsynlegt getur verið að veita læknismeðferð.

Ef gleymist að nota EXJADE

Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað. Takið næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota EXJADE

Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það. Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE“ hér að framan).

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.

Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg útbrot eða öndunarerfiðleika og svima eða þrota, einkum í andliti og hálsi (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),

Ef þú færð alvarleg útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, hita (einkenni alvarlegra húðviðbragða),

Ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms),

Ef þú færð samtímis einhver eftirtalinna einkenna, syfju, verki ofarlega í kviði hægra megin, gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms),

Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,

Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,

Ef þú færð oft brjóstsviða,

Ef þú tapar sjón að hluta,

Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga),

skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.

Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.

Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.

Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,

Ef heyrnin skerðist,

skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytingar í prófunum á nýrnastarfsemi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óþægindi frá meltingarvegi t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, uppþemba, hægðatregða, meltingartruflun.

Útbrot.

Höfuðverkur.

Breytingar á prófunum á lifrarstarfsemi.

Kláði.

Breytingar á þvagprófum (prótein í þvagi).

Ef einhver þessara aukaverkana hefur mikil áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sundl.

Hiti.

Særindi í hálsi.

Þroti á hand- og fótleggjum.

Breyttur húðlitur.

Kvíði.

Svefntruflanir.

Þreyta.

Ef einhver þessara aukaverkana hefur mikil áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Fækkun á fjölda frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð), á fjölda rauðra blóðkorna (versnun blóðleysis), á fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða á fjölda allra gerða blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Hárlos.

Nýrnasteinar.

Lítil þvagmyndun.

Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.

Verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga).

Óeðlilegt magn af sýru í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á EXJADE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

EXJADE inniheldur

Virka innihaldsefnið er deferasirox.

Hver EXJADE 125 mg dreifitafla inniheldur deferasirox 125 mg. Hver EXJADE 250 mg dreifitafla inniheldur deferasirox 250 mg. Hver EXJADE 500 mg dreifitafla inniheldur deferasirox 500 mg.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, krospovidon A, povidon, natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir

EXJADE er fáanlegt sem dreifitöflur. Töflurnar eru beinhvítar, kringlóttar og flatar.

Á EXJADE 125 mg töflur er stimplað „J 125“ á aðra hliðina og „NVR“ á hina hliðina.

Á EXJADE 250 mg töflur er stimplað „J 250“ á aðra hliðina og „NVR“ á hina hliðina.

Á EXJADE 500 mg töflur er stimplað „J 500“ á aðra hliðina og „NVR“ á hina hliðina.

EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dreifitöflur eru fáanlegar í stökum pakkningum sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur.

EXJADE 500 mg dreifitöflur eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur

EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur

EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur

Deferasirox

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota EXJADE

3.Hvernig nota á EXJADE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á EXJADE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað

Hvað EXJADE er

EXJADE inniheldur virka efnið deferasirox. Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla). Það fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum.

Við hverju EXJADE er notað

Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða mergrangvaxtarheilkenni). Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum. Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum. Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum. Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað. Lyf sem klóbinda járn eru notuð til að fjarlægja umframjárnið og draga úr hættunni á því að það skaði líffærin.

EXJADE er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.

EXJADE er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.

EXJADE er einnig notað, þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi, til meðferðar hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, sem eru með járnofhleðslu sem tengist dvergkornablóðleysi, en eru ekki háðir blóðgjöfum.

2. Áður en byrjað er að nota EXJADE

Ekki má nota EXJADE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE. Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.

-ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú notar einhver önnur lyf sem klóbinda járn.

Ekki er ráðlagt að nota EXJADE

-ef þú ert með langt gengna mergmisþroskun (myelodysplastic syndrome [MDS]; minnkuð myndun blóðfrumna í beinmergnum) eða ert með langt gengið krabbamein.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EXJADE er notað

-ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.

-ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms).

-ef þú færð veruleg útbrot, eða öndunarerfiðleika og svima eða þrota, einkum í andliti og hálsi (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú færð útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun eða hita (einkenni alvarlegra húðviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú færð samtímis einhver eftirtalinna einkenna, syfju, verki ofarlega í kviði hægra megin, gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms).

-ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.

-ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE.

-ef þú færð oft brjóstsviða.

-ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.

-ef þú ert með þokusjón.

-ef þú ert með niðurgang eða uppköst.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.

Eftirlit með EXJADE meðferðinni

Með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur verða tekin blóð- og þvagsýni. Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar. Með sýnunum er einnig fylgst með nýrnastarfseminni (magni kreatíníns í blóði, hvort til staðar sé prótein í þvaginu) og lifrarstarfseminni (magni transamínasa í blóði). Læknirinn getur þurft að láta taka vefjasýni úr nýrum ef grunur er um verulegar nýrnaskemmdir. Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni. Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.

Í öryggisskyni verða sjón og heyrn mæld árlega meðan á meðferð stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á sérstaklega við um:

-önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE,

-sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn,

-ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

-simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls),

-ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar),

-bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu),

-blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa),

-getnaðarvarnir sem innihalda hormóna,

-bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni),

-repaglinid (notað við sykursýki),

-rifampicin (notað við berklum),

-fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki),

-ritonavir (notað við HIV sýkingu),

-paclitaxel (notað við krabbameini),

-teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma),

-clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa),

-tizanidin (notað til vöðvaslökunar),

-colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði).

Nauðsynlegt getur verið að framkvæma viðbótarrannsóknir til að fylgjast með þéttni sumra þessara lyfja í blóði.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum. Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar. Læknirinn á að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana sem geta þarfnast breytinga á skömmtum.

Börn og unglingar

Nota má EXJADE handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir. Læknirinn breytir skammtinum eftir því sem sjúklingurinn vex.

EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun EXJADE á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Ef þú notar getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarplástur til að koma í veg fyrir þungun, skaltu nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar (t.d. smokk) því EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna til inntöku og getnaðarvarnarplástra.

Ekki er mælt með að barn sé haft á brjósti meðan á meðferð með EXJADE stendur.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.

3. Hvernig nota á EXJADE

Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með EXJADE.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að nota af EXJADE

Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd. Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.

Venjulegur dagsskammtur af EXJADE filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir er 14 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðar- þörfum.

Venjulegur dagsskammtur af EXJADE filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir er 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Vera má að læknirinn ákveði síðar meir stærri eða minni skammta, háð svörun við meðferðinni.

Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE filmuhúðuðum töflum er:

28 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir,

14 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir,

7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.

Deferasirox er einnig til sem dreifitöflur. Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.

Hvenær taka á EXJADE

Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.

Taka á EXJADE filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.

Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.

Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja EXJADE filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli). Neyta verður alls skammtsins strax. Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.

Hve lengi á að nota EXJADE

Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um. Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman. Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2: „Eftirlit með EXJADE meðferðinni“).

Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur af EXJADE en mælt er fyrir um

Hafir þú tekið of stóran skammt af EXJADE, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar. Hafðu meðferðis umbúðir lyfsins. Nauðsynlegt getur verið að veita læknismeðferð.

Ef gleymist að nota EXJADE

Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað. Takið næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota EXJADE

Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það. Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE“ hér að framan).

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.

Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Ef þú færð alvarleg útbrot eða öndunarerfiðleika og svima eða þrota, einkum í andliti og hálsi (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),

Ef þú færð alvarleg útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, hita (einkenni alvarlegra húðviðbragða),

Ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms),

Ef þú færð samtímis einhver eftirtalinna einkenna, syfju, verki ofarlega í kviði hægra megin, gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms),

Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,

Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,

Ef þú færð oft brjóstsviða,

Ef þú tapar sjón að hluta,

Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga),

skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.

Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.

Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.

Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,

Ef heyrnin skerðist,

skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytingar í prófunum á nýrnastarfsemi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óþægindi frá meltingarvegi t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, uppþemba, hægðatregða, meltingartruflun.

Útbrot.

Höfuðverkur.

Breytingar á prófunum á lifrarstarfsemi.

Kláði.

Breytingar á þvagprófum (prótein í þvagi).

Ef einhver þessara aukaverkana hefur mikil áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sundl.

Hiti.

Særindi í hálsi.

Þroti á hand- og fótleggjum.

Breyttur húðlitur.

Kvíði.

Svefntruflanir.

Þreyta.

Ef einhver þessara aukaverkana hefur mikil áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Fækkun á fjölda frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð), á fjölda rauðra blóðkorna (versnun blóðleysis), á fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða á fjölda allra gerða blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Hárlos.

Nýrnasteinar.

Lítil þvagmyndun.

Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.

Verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga).

Óeðlilegt magn af sýru í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á EXJADE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

EXJADE inniheldur

Virka innihaldsefnið er deferasirox.

Hver EXJADE 90 mg filmuhúðuð tafla inniheldur deferasirox 90 mg. Hver EXJADE 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur deferasirox 180 mg. Hver EXJADE 360 mg filmuhúðuð tafla inniheldur deferasirox 360 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi; krospovidon; povidone (K30); magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer 188. Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).

Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir

EXJADE er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur. Filmuhúðuðu töflurnar eru sporöskjulaga og kúptar báðum megin.

EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og á þær er stimplað „90“ á aðra hliðina og „NVR“ á hina hliðina.

EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur eru millibláar og á þær er stimplað „180“ á aðra hliðina og „NVR“ á hina hliðina.

EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og á þær er stimplað „360“ á aðra hliðina og „NVR“ á hina hliðina.

Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur. Fjölpakkningarnar innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf