Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Fylgiseðill - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsExviera
ATC-kóðiJ05AX16
Efnidasabuvir sodium
FramleiðandiAbbVie Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur dasabuvir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Exviera

3.Hvernig nota á Exviera

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Exviera

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað

Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum. Það inniheldur virka efnið dasabuvir.

Exviera kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.

Exviera töflur verka ekki einar sér. Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin. Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.

Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfin.

2. Áður en byrjað er að nota Exviera

Ekki má nota Exviera:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.

ef þú tekur einhver af lyfjunum í eftirfarandi töflu, því að alvarleg eða lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eru tekin með einhverju þessara lyfja. Lyfin geta haft áhrif á hvernig Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir verka og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir geta haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.

Lyf sem ekki má taka með Exviera

Lyf eða virkt efni

Tilgangur með lyfinu

Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital

Við flogaveiki

Efavirenz, etravirin, nevirapin

Við HIV sýkingu

Enzalutamid

Við krabbameini í blöðruhálskirtli

Lyf sem innihalda etinýlestradíól, sem er í flestum

Til getnaðarvarna

getnaðarvarnartöflum og getnaðarvarnarhringjum í leggöng

 

Gemfibrozil

Til að lækka kólesteról og önnur

 

fituefni í blóðinu

Mitotan

Við sumum æxlum í nýrnahettum

Rifampicin

Við bakteríusýkingum

Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)

Jurtalyf við kvíða og vægu

 

þunglyndi. Lyfið er ekki

 

lyfseðilsskylt.

Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er tekið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er notað ef þú:

-ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C.

-ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

Láttu lækninn vita ef fram koma eftirfarandi einkenni meðan á notkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs stendur. Þetta geta verið merki um versnandi vandamál í lifur:

-Ógleði, uppköst eða lystarleysi.

-Gulnun húðar eða augna.

-Dekkra þvag en venjulega.

-Ringlun.

-Vökvasöfnun í kviðarholi/aukið kviðarummál

Ef eitthvað af ofannefndu á við (eða þú ert ekki viss) skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Exviera er tekið.

Blóðprufur

Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni. Það er gert til að læknirinn geti:

ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.

staðfest hvort meðferðin hafi gagnast og hvort lifrarbólgu C veiran sé horfin.

kannað aukaverkanir af Exviera eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Exviera (svo sem „ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri“ og „ribavirini“).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera. Notkun Exviera hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Exviera

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera – sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera“.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra

lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef einnig er notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum. Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.

Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera

Lyf eða virkt efni

Tilgangur með lyfinu

 

 

Alprazolam, diazepam

Við kvíða, kvíðakasti og svefnvanda

Ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus

Til að bæla ónæmiskerfið

Cyclobenzaprin, carisoprodol

Við vöðvakrömpum

Dabigatran

Til blóðþynningar

Deferasirox

Stuðlar að minna magni járns í blóðinu

Digoxin, amlodipin

Við hjartakvillum eða háum

 

blóðþrýstingi

Furosemid

Við vökvasöfnun í líkamanum

Hydrocodon

Við verkjum

Imatinib

Til meðferðar á ákveðnum

 

krabbameinum í blóði

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol,

Við sveppasýkingum

voriconazole

 

Levothyroxin

Við skjaldkirtilsvandamálum

Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

Við HIV-sýkingu

Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

Við magasári og öðrum

 

magavandamálum

Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

Til lækkunar kólesteróls í blóði

s-mephenytoin

Við flogaveiki

Teriflunomid

Við heila- og mænusiggi (MS)

Sulfasalazin

Til meðferðar og til að ná stjórn á

 

þarmabólgusjúkdómi eða til meðferðar

 

við liðagigt

Warfarin og önnur skyld lyf, sem kallast

Til blóðþynningar

K-vítamínhemlar*

 

* Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

Ef eitthvað af ofannefndu á við (eða ef þú ert ekki viss), skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Exviera er tekið.

Meðganga og getnaðarvarnir

Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt. Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.

Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur. Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera. Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini. Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla. Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.

Hætta er á fæðingargöllum þegar konur sem fá meðferð með ribavirini verða barnshafandi.

Einnig er hætta á fæðingargöllum þegar kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem fá ribavirin verða barnshafandi.

Lesið mjög vandlega kaflann um „getnaðarvarnir“ í fylgiseðlinum fyrir ribavirin. Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Exviera. Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni. Akið hvorki né notið vélar ef slíkrar þreytu verður vart.

Exviera inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.

3.Hvernig nota á Exviera

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Exviera töflur verka ekki einar sér. Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri. Vera má að læknirinn gefi þér einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring. Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.

Hvernig nota á

Takið töflurnar með mat. Gerð matar skiptir ekki máli.

Gleypið töflurnar í heilu lagi.

Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.

Hve lengi á að taka Exviera

Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur. Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa. Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir. Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina. Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust. Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.

Ef gleymist að taka Exviera

Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu. Ef skammtur gleymist og það eru;

fleiri en 6 klst. fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.

færri en 6 klst. fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.

Aukaverkanir þegar Exviera er tekið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri: Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Kláði

Mjög sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)

Aukaverkanir þegar Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs er tekið með ribavirini: Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Mikil þreyta

Ógleði

Kláði

Svefnvandamál (svefnleysi)

Slappleiki eða þróttleysi.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).

Mjög sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Exviera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Exviera inniheldur

Hver tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríum einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi (E460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat (E470b).

− Filmuhúð töflu: Pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlenglýkól 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir

Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2“. Exviera töflur eru í þynnum með 2 töflum. Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum).

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse.

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie. Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf