Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – áletranir - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsFluenz
ATC-kóðiJ07BB03
EfniReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
FramleiðandiMedImmune LLC

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA NEFPÍPETTUM (2 X 5 NEFPÍPETTUR)

1. HEITI LYFS

FLUENZ nefúði, dreifa

Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)

Tímabilið 2013/2014

2. VIRK(T) EFNI

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn

 

 

markaðsleyfi

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

 

107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn

 

 

107,0±0,5 FFU***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

 

B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn

 

 

107,0±0,5 FFU***

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

með

 

 

 

í 0,2 ml skammti

.......................................................................................................

 

 

 

*

ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

**

lengur

 

 

framleitt í VERO frumum með afturkræf i e fðatækni.

 

***

einingar flúrskímufláka (fluorescent foc s

nits, FFU)

 

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014

3.

HJÁLPAREFNI

ekki

Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín

(úr svínum, gerð A), arginíner

hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

Lyfið

 

Nefúði, dreifa

10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Aðeins til notkunar í nef. Ekki til inndælingar.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

 

Geymið í kæli.

markaðsleyfi

 

Má ekki frjósa.

 

Verndið gegn ljósi.

 

 

 

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

með

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

Sjá upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf á í fylgiseðli.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

 

 

 

 

Lagelandseweg 78

 

 

lengur

 

MedImmune, LLC

 

ekki

 

 

6545 CG Nijmegen

 

 

 

 

 

 

 

Holland

 

 

 

 

12.

 

er

 

 

 

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

EU/1/10/661/002<10 úðaílát >

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. HEITI LYFS
FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2013/2014

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

MedImmune, LLC

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA NEFPÍPETTUM

5. ANNAÐ

Aðeins til notkunar í nef. Ekki til inndælin ar.

5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)

lengur

Geymið í kæli. Má ekki frjósa.

 

er

ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

EINNOTA NEFPÍPETTA

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

FLUENZ

Inflúensubóluefni

Tímabilið 2013/2014

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Aðeins til notkunar í nef.

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

lengur

 

 

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,2 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ANNAÐ

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf