Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) – Fylgiseðill - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGazyvaro
ATC-kóðiL01XC15
Efniobinutuzumab
FramleiðandiRoche Registration Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn

Obinutuzumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Gazyvaro

3.Hvernig nota á Gazyvaro

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Gazyvaro

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað

Hvað er Gazyvaro?

Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk“ í líkamanum.

Til hvers er Gazyvaro notað?

Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og eru með aðra sjúkdóma sem gera það að verkum að ólíklegt er að þeir þoli fullan skammt af öðru krabbameinslyfi sem nefnist fludarabin.

Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.

Hnútótt eitilfrumuæxli

Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem fengið a.m.k. eina fyrri meðferð með lyfi sem nefnist ritúxímab og þar sem sjúkdómurinn kom aftur eða versnaði eftir þá meðferð.

Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyvaro notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist bendamustín.

Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.

Hvernig verkar Gazyvaro?

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli eru krabbameinsgerðir í hvítum blóðkornum sem nefnast B-eitilfrumur. Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi. Gazyvaro binst sameindum á yfirborði sjúkra B-eitilfrumna og veldur dauða þeirra.

Þegar sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða hnútótt eitilfrumuæxli er gefið Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum seinkar það versnun sjúkdómsins.

2. Áður en byrjað er að nota Gazyvaro

Ekki má nota Gazyvaro:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir obinutuzumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gazyvaro er notað ef:

þú ert með sýkingu, eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar

þú hefur einhvern tímann notað eða þér verið gefin lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf)

þú notar lyf við of háum blóðþrýstingi eða blóðþynningarlyf – læknirinn gæti þurft að breyta því hvernig þú notar þau

þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla

þú hefur einhvern tímann fengið heilakvilla (svo sem minnisvandamál, vandamál við hreyfingu eða skynjun tilfinninga í líkamanum, sjónvandamál)

þú hefur einhvern tímann fengið öndunarerfiðleika eða lungnakvilla

þú hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgu B

þú þarft eða veist að þú gætir bráðlega þurft að fá bólusetningu.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.

Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:

Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust. Meðal þeirra eru:

Innrennslistengd viðbrögð

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra innrennslistengdu viðbragða sem talin eru upp efst í kafla 4. Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.

Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þegar einkennin hætta eða batna er hægt að halda innrennslinu áfram. Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli. Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.

Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro verða þér gefin lyf sem draga úr hugsanlegum innrennslistengdum viðbrögðum og æxlislýsuheilkenni. Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).

Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)

PML er mjög sjaldgæf og lífshættuleg heilasýking, sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við notkun Gazyvaro.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir minnistapi, vandamálum við að tala, vandamálum við gang eða sjónvandamálum.

Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist. Þú gætir þurft á meðferð að halda.

Sýkingar

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga eftir meðferð þína með Gazyvaro (sjá „Sýkingar“ í kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro. Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Gazyvaro

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skalt þú láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita. Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Gazyvaro. Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt. Það er vegna þess að lítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk þína.

Getnaðarvarnir

Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.

Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum. Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.

3.Hvernig nota á Gazyvaro

Hvernig er Gazyvaro gefið?

Læknir með reynslu af slíkri meðferð mun gefa þér Gazyvaro. Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.

Meðferð með Gazyvaro

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil. Hver lota stendur í 28 daga.

Á degi 1 í hverri lotu munt þú fá hluta af fyrsta 100 mg skammtinum af Gazyvaro mjög hægt. Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð.

Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.

Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.

Hér fyrir neðan er dæmigerð meðferðaráætlun.

Meðferðarlota 1 – í henni eru þrír skammtar af Gazyvaro á 28 dögum:

Dagur 1 – hluti af fyrsta skammtinum (100 mg)

Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) – afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg)

Dagur 8 – fullur skammtur (1.000 mg)

Dagur 15 – fullur skammtur (1.000 mg)

Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 – í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum:

Dagur 1 – fullur skammtur (1.000 mg).

Hnútótt eitilfrumuæxli

Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist bendamustín. Hver lota stendur í 28 daga.

Þessu er fylgt eftir með viðhaldsmeðferð – meðan á henni stendur munt þú fá Gazyvaro á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.

Hér fyrir neðan er dæmigerð meðferðaráætlun.

Upphafsmeðferð

Meðferðarlota 1 – í henni eru þrír skammtar af Gazyvaro á 28 dögum:

Dagur 1 – fullur skammtur (1.000 mg)

Dagur 8 – fullur skammtur (1.000 mg)

Dagur 15 – fullur skammtur (1.000 mg)

Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 – í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum:

Dagur 1 – fullur skammtur (1.000 mg).

Viðhaldsmeðferð

Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.

Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli

Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni. Meðal þeirra geta verið:

vökvar

hitalækkandi lyf

verkjalyf

lyf sem draga úr bólgu (barksterar)

lyf sem draga úr ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)

lyf til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni (svo sem allopurinol).

Ef þú missir af meðferð með Gazyvaro

Ef þú missir af lyfjagjöf á tilsettum tíma skaltu ákveða annan tíma eins fljótt og kostur er. Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:

Alvarlegar aukaverkanir

Innrennslistengd viðbrögð

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli. Þessi einkenni eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Oftast hefur verið tilkynnt um:

ógleði

þreytu

sundl

höfuðverk

niðurgang

hita, hitaþot eða kuldahroll

uppköst

mæði

lágan eða háan blóðþrýsting

mjög hraðan hjartslátt

Sjaldnar hefur verið tilkynnt um:

óreglulegan hjartslátt

þrota í koki eða öndunarvegi

hvæsandi öndunarhljóð, öndunarerfiðleika, þyngsli fyrir brjósti eða ertingu í hálsi

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna viðbragða.

Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)

PML er lífshættuleg heilasýking, sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun Gazyvaro.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir

minnistapi

vandamálum við tal

vandamálum við gang

sjónvandamálum

Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist. Þú gætir þurft á meðferð að halda.

Sýkingar

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu eftir meðferð með Gazyvaro. Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar. Einnig hefur verið tilkynnt um endurkomu lifrarsjúkdómsins lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem áður hafa fengið lifrarbólgu B.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga eftir meðferð með Gazyvaro. Meðal þeirra eru:

hiti

hósti

eymsli í hálsi

sviði við þvaglát

máttleysi og almenn vanlíðan.

Láttu lækninn vita ef þú varst með sögu um langvinnar eða endurkomnar sýkingar áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro.

Aðrar aukaverkanir:

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

hiti

liðverkir

máttleysistilfinning

niðurgangur, hægðatregða

breytingar á blóðprófum:

blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna)

minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna)

minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)

sýkingar í efri hluta öndunarfæra (í nefi, koki, barkakýli og ennisholum), hósti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

rauð augu

áblástur

þunglyndi

nætursviti

lungnasýking

flensa (inflúensa)

þyngdaraukning

verkur í eitlum

nefrennsli eða nefstífla

hárlos, kláði, exem

nefslímu- og/eða hálsbólga

vöðva- og beinverkir í brjósti

húðkrabbamein (flöguþekjukrabbamein)

bakverkir, beinverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum

óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartaáfall

þvagfærasýking, vandamál við þvaglát, þvagleki

meltingarvandamál (t.d. brjóstsviði), bólga í þörmum, gyllinæð

breytingar á blóðprófum:

minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt), minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna)

aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru – sem getur valdið nýrnakvillum (hluti æxlislýsuheilkennis)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna aukaverkana:

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Gazyvaro

Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum. Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gazyvaro inniheldur

Virka innihaldsefnið er obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml í hverju hettuglasi sem svarar til 25 mg/ml fyrir þynningu.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L- histidín hýdróklóríð einhýdrat, trehalósa tvíhýdrat, poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Gazyvaro og pakkningastærðir

Gazyvaro innrennslisþykkni, lausn er litlaus eða brúnleitur vökvi. Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skammtar

Gefa á Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.

Fyrirbyggjandi meðferð og lyfjaforgjöf fyrir æxlislýsuheilkenni (tumor lysis syndrome)

Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóði (> 25 x 109/l) og/eða skerta nýrnastarfsemi (CrCl <70 ml/mín.) eru taldir vera í hættu á að fá

æxlislýsuheilkenni og á að veita þeim fyrirbyggjandi meðferð. Fyrirbyggjandi meðferð á að felast í nægri vökvagjöf og gjöf lyfja sem hamla myndun þvagsýru (t.d. allopurinol), eða annarri viðeigandi meðferð svo sem með úrat oxídasa (t.d. rasburicase), hefja á meðferð 12-24 klukkustundum fyrir upphaf meðferðar samkvæmt hefðbundnu verklagi. Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru. Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.

Fyrirbyggjandi og lyfjaforgjöf við innrennslistengdum viðbrögðum (IRRs)

Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflum 1 og 2. Lyfjaforgjöf með barksterum er ráðlögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli og skylda hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði í fyrstu meðferðarlotu (sjá töflu 1). Gefa á lyfjaforgjöf við síðari innrennsli og aðra lyfjaforgjöf eins og lýst er hér fyrir neðan.

Lágþrýstingur, sem er einkenni innrennslistengdra viðbragða, getur komið fram meðan á innrennsli Gazyvaro í bláæð stendur. Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.

Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Dagur í

Sjúklingar sem þurfa

Lyfjaforgjöf

 

Lyfjagjöf

meðferðarlotu

lyfjaforgjöf

 

 

 

 

 

 

Barksterar í æð1

Lokið a.m.k.

 

 

(skylda)

 

1 klukkustund fyrir

Lota 1:

 

 

innrennsli Gazyvaro

Allir sjúklingar

 

 

Verkja- og hitastillandi lyf

 

Dagur 1

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

til inntöku2

 

 

 

 

 

 

 

 

innrennsli Gazyvaro

 

 

And-histamín3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Barksterar í æð1

Lokið a.m.k.

 

 

(skylda)

 

1 klukkustund fyrir

 

 

 

innrennsli Gazyvaro

Lota 1:

 

 

 

Allir sjúklingar

Verkja- og hitastillandi lyf

 

Dagur 2

 

 

til inntöku2

 

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

 

And-histamín3

innrennsli Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sjúklingar sem ekki

Verkja- og hitastillandi lyf

 

 

fengu innrennslistengd

 

 

viðbrögð við fyrra

til inntöku2

 

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

innrennsli

 

 

 

Sjúklingar sem fengu

Verkja- og hitastillandi lyf

innrennsli Gazyvaro

 

innrennslistengd

 

 

 

 

Öll síðari

viðbrögð af stigi 1 eða 2

til inntöku

 

innrennsli

við fyrra innrennsli

And-histamín

 

 

 

 

 

 

Sjúklingar sem fengu

Barksterar í æð1

Lokið a.m.k.

 

innrennslistengd

1 klukkustund fyrir

 

viðbrögð af stigi 3 við

 

 

innrennsli Gazyvaro

 

fyrra innrennsli EÐA

Verkja- og hitastillandi lyf

 

 

sjúklingar með fjölda

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

 

 

til inntöku

 

 

 

eitilfrumna >25 x 10 /l

And-histamín3

innrennsli Gazyvaro

 

fyrir næstu meðferð

 

 

 

1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni. Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.

2t.d. 1.000 mg af acetaminophen/paracetamóli

3t.d. 50 mg af diphenhydramini

Tafla 2 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli

Dagur í

Sjúklingar sem þurfa

Lyfjaforgjöf

 

Lyfjagjöf

meðferðarlotu

lyfjaforgjöf

 

 

 

 

 

 

Barksterar í æð1

Lokið a.m.k.

 

 

(ráðlagt)

 

1 klukkustund fyrir

Lota 1:

 

 

innrennsli Gazyvaro

Allir sjúklingar

 

 

Verkja- og hitastillandi lyf

 

Dagur 1

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

til inntöku2

 

 

 

 

 

 

 

 

innrennsli Gazyvaro

 

 

And-histamín3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sjúklingar sem ekki

Verkja- og hitastillandi lyf

 

 

fengu innrennslistengd

 

 

viðbrögð við fyrra

til inntöku2

 

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

innrennsli

 

 

 

Sjúklingar sem fengu

Verkja- og hitastillandi lyf

innrennsli Gazyvaro

 

innrennslistengd

 

 

 

 

Öll síðari

viðbrögð af stigi 1 eða 2

til inntöku

 

innrennsli

við fyrra innrennsli

And-histamín

 

 

 

 

 

 

Sjúklingar sem fengu

Barksterar í æð1

Lokið a.m.k.

 

innrennslistengd

1 klukkustund fyrir

 

viðbrögð af stigi 3 við

 

 

innrennsli Gazyvaro

 

fyrra innrennsli EÐA

Verkja- og hitastillandi lyf

 

 

sjúklingar með fjölda

A.m.k. 30 mínútum fyrir

 

 

 

til inntöku

 

 

 

eitilfrumna >25 x 10 /l

And-histamín3

innrennsli Gazyvaro

 

fyrir næstu meðferð

 

 

 

1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni. Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.

2t.d. 1.000 mg af acetaminophen/paracetamóli

3t.d. 50 mg af diphenhydramini

Skammtar

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (gefið ásamt chlorambucili1)

Ráðlagðir skammtar af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili við langvinnu eitilfrumuhvítblæði eru sýndir í töflu 3.

Lota 1

Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 og degi 2 (eða sem framhaldslyfjagjöf á degi 1) og á degi 8 og degi 15 í fyrstu 28 daga meðferðarlotunni.

Útbúa á tvo innrennslispoka fyrir innrennsli á dögum 1 og 2 (100 mg á degi 1 og 900 mg á degi 2). Ef fyrri pokinn er gefinn án þess að innrennslishraða sé breytt eða innrennsli rofið má gefa síðari pokann seinna sama dag (óþarfi að bíða með skammtinn, ekki þarf að endurtaka lyfjaforgjöf), svo framarlega sem nægur tími er til þess, aðstaða er fyrir hendi og eftirliti læknis verður við komið allan tímann meðan á innrennslinu stendur. Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.

Lotur 2 til 6

Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 í hverri lotu.

Tafla 3 Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Lota

Meðferðardagur

Skammtur af Gazyvaro

 

 

 

 

Dagur 1

100 mg

 

 

 

 

Dagur 2

900 mg

Lota 1

(eða Dagur 1, framhald)

 

 

Dagur 8

1.000 mg

 

 

 

 

Dagur 15

1.000 mg

 

 

 

Lotur 2 – 6

Dagur 1

1.000 mg

1Skammtar af chlorambucili eru 0,5 mg/kg líkamsþyngdar til inntöku á degi 1 og degi 15 í öllum meðferðarlotum

Meðferðarlengd

Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.

Hnútótt eitilfrumuæxli

Ráðlagðir skammtar af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt bendamustíni eru sýndir í töflu 4.

Upphafsmeðferð (ásamt bendamustíni2)

Lota 1

Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt bendamustíni er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1, degi 8 og degi 15 í fyrstu 28 daga meðferðarlotunni.

Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt bendamustíni er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 í hverri 28 daga meðferðarlotu.

Viðhaldsmeðferð

Sjúklingar sem svara upphafsmeðferð (þ.e. fyrstu 6 meðferðarlotunum) með Gazyvaro ásamt bendamustíni eða eru með stöðugan sjúkdóm eiga að halda áfram að fá viðhaldsmeðferð með 1.000 mg af Gazyvaro einu sér einu sinni á 2 mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).

Tafla 4 Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga og fylgt er eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli

Lota

Meðferðardagur

Skammtur af Gazyvaro

 

 

 

 

Dagur 1

1.000 mg

Lota 1

 

 

Dagur 8

1.000 mg

 

 

 

 

 

Dagur 15

1.000 mg

 

 

 

Lotur 2–6

Dagur 1

1.000 mg

 

 

 

 

Á 2 mánaða fresti í tvö ár

 

Viðhaldsmeðferð

eða þar til sjúkdómurinn

1.000 mg

versnar (hvor áfanginn

 

 

 

sem næst fyrr)

 

2 Bendamustín er gefið í bláæð á degi 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6) í skammtinum 90 mg/m2/dag

Meðferðarlengd

Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð á 2 mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).

Lyfjagjöf

Gazyvaro er til notkunar í bláæð. Gefa á lyfið sem innrennsli í bláæð. Gefa á lyfið með innrennsli í bláæð um sér slöngu eftir þynningu. Ekki má gefa Gazyvaro með hraðri inndælingu í bláæð eða sem hleðsluskammt.

Sjá upplýsingar um þynningu Gazyvaro fyrir gjöf hér fyrir neðan.

Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 5 og 6.

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Tafla 5 Venjulegur innrennslishraði ef ekki koma fram innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (sjá „Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum“ varðandi innrennslistengd viðbrögð)

Lota

Meðferðardagur

Innrennslishraði

 

 

 

 

Dagur 1

Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir. Ekki á

 

(100 mg)

að auka innrennslishraðann.

 

 

Gefa á 50 mg/klst ef ekki komu fram

 

Dagur 2

innrennslistengd viðbrögð við fyrra

 

(eða dagur 1,

innrennsli.

Lota 1

framhald)

Auka má innrennslishraðann í 50 mg/klst.

(900 mg)

skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í

 

 

 

400 mg/klst.

 

Dagur 8

Ef ekki komu fram innrennslistengd viðbrögð við

 

(1.000 mg)

 

Dagur 15

fyrra innrennsli, sem gefið var með hraðanum

 

(1.000 mg)

100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með

 

 

hraðanum 100 mg/klst. og auka hann í

Lotur 2 – 6

Dagur 1

100 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að

(1.000 mg)

hámarki í 400 mg/klst.

 

 

 

 

Hnútótt eitilfrumuæxli

Tafla 6 Venjulegur innrennslishraði ef ekki koma fram innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli (sjá „Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum“ varðandi innrennslistengd viðbrögð)

Lota

Meðferðardagur

Innrennslishraði

 

 

 

 

Dagur 1

Innrennslishraðinn á að vera

 

50 mg/klst. Auka má hraðann í

 

(1.000 mg)

50 mg/klst. skrefum á 30 mínútna

Lota 1

 

fresti, að hámarki í 400 mg/klst.

Dagur 8

Ef ekki komu fram

 

(1.000 mg)

innrennslistengd viðbrögð við

 

Dagur 15

fyrra innrennsli, sem gefið var

 

með hraðanum 100 mg/klst. eða

 

(1.000 mg)

 

meira, má hefja innrennsli með

 

 

 

 

hraðanum 100 mg/klst. og auka

Lotur 2 – 6

Dagur 1

(1.000 mg)

hann í 100 mg/klst. skrefum á

 

 

 

30 mínútna fresti, að hámarki í

 

Á 2 mánaða fresti í tvö ár

Viðhaldsmeðferð

eða þar til sjúkdómurinn

400 mg/klst.

versnar (hvor áfanginn

 

 

 

 

sem næst fyrr)

 

Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)

Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum getur krafist þess að gert sé hlé á innrennslinu, dregið úr hraða þess eða meðferð með Gazyvaro sé hætt, eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá einnig kafla 4.4).

Stig 4 (lífshættuleg): Stöðva verður innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.

Stig 3 (alvarleg): Gera verður hlé á innrennslinu og meðhöndla einkennin. Þegar einkennin eru gengin til baka má hefja innrennsli á ný, en ekki með meira en hálfum fyrri hraða (þeim innrennslishraða sem notaður var þegar viðbrögðin komu fram), og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 5 og 6). Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 aftur í allt að 25 mg/klst. eftir

1 klukkustund, en ekki umfram það. Ef innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 koma fram á ný hjá sjúklingnum verður að hætta innrennslinu og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.

Stig 1-2 (væg eða miðlungi alvarleg): Draga á úr innrennslishraðanum og meðhöndla einkennin. Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 5 og 6). Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 í allt að 25 mg/klst. eftir 1 klukkustund, en ekki umfram það.

Þynningarleiðbeiningar

Heilbrigðisstarfsmaður á að útbúa Gazyvaro að viðhafðri smitgát. Ekki má hrista hettuglasið.

Fyrir meðferðarlotur 2 – 6 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og allar meðferðarlotur við hnútóttu eitilfrumuæxli

Draga á upp 40 ml af þykkni úr hettuglasinu og þynna í innrennslispokum úr pólývinýl klóríð (PVC) eða pólýólefíni án PVC sem innihalda sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.

Eingöngu fyrir meðferðarlotu 1 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Til að tryggja aðgreiningu þeirra tveggja innrennslispoka sem notaðir eru fyrir upphaflega 1000 mg skammtinn, er ráðlagt að nota misstóra poka til að aðgreina 100 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 og 900 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 (framhald) eða dag 2. Til að útbúa þessa tvo innrennslispoka á að draga upp 40 ml af Gazyvaro þykkni úr hettuglasinu og þynna 4 ml í 100 ml PVC innrennslispoka eða innrennslispoka án PVC en þá 36 ml sem eftir eru í 250 ml innrennslispoka, og eiga pokarnir að vera úr PVC eða pólýólefíni án PVC og innihalda 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf. Merkið hvorn poka greinilega.

Skammtur af Gazyvaro sem á

Rúmmál af Gazyvaro þykkni

Stærð innrennslispoka úr

að gefa

 

PVC eða pólýólefíni

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Gazyvaro í þéttni á bilinu 0,4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu Gazyvaro í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf og:

innrennslispoka úr PVC, pólýetýleni (PE), pólýprópýleni eða pólýólefíni

innrennslisbúnaðar úr PVC, pólýúretani (PUR) eða PE

viðbótarsíubúnaðar sem tengdur er innrennslisslöngum og er með yfirborð úr pólýetersúlfóni (PES) sem er í snertingu við lyfið, 3 rása innrennslisloka úr pólýkarbonati (PC) eða æðaleggja úr pólýeterúretani (PEU).

Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%).

Til að lausnin blandist skal hvolfa pokanum varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun. Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.

Skoða á lyf til gjafar í æð með tilliti til agna eða mislitunar áður en þau eru gefin.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir þynningu í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf í þéttninni 0,4 mg/ml til 20 mg/ml í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C og síðan í 48 klukkustundir (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (≤30°C).

Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust. Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf