Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGilenya
ATC-kóðiL04AA27
Efnifingolimod hydrochloride
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.

Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað, með upplýsingum um áætlunina um nákvæmt eftirlit með niðurstöðum þungana hjá sjúklingum á meðferð með fingolimod (Fingolimod Pregnancy outcomes Intensive Monitoring Program) og skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Pregnancy Exposure Registry)

Minnisspjald fyrir sjúklinga

Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

oKröfur um eftirlit við upphaf meðferðar

Áður en fyrsti skammtur er gefinn

o Taka skal upphafshjartalínurit áður en fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn. o Mæla skal blóðþrýsting áður en fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn.

o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.

o Gera skal ráðstafanir til að sjúklingar fái augnskoðun áður en meðferð með GILENYA er hafin hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.

Þar til 6 klst. eru liðnar frá fyrsta skammti

o Hafa skal eftirlit með sjúklingnum í 6 klst. eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið gefinn, með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt, þ.m.t. mælingar

á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi á klukkustundar fresti. Mælt er með samfelldu (rauntíma) hjartalínuriti.

o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.

>6 til 8 klst. eftir fyrsta skammt

oEf hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.

oRáðleggingar þegar meðferð með GILENYA er hafin aftur eftir hlé á meðferð

Ráðlagt er að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar þegar: o gert er hlé á meðferð í einn sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.

o gert er hlé á meðferð lengur en í 7 sólarhringa á 3. og 4. viku meðferðar.

o gert er hlé á meðferð lengur en í 2 vikur eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð.

oRáðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar eftirlit eftir fyrsta skammt á við, þegar meðferð er hafin aftur).

Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka, hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur. Haga skal eftirliti á sama hátt og eftir fyrsta skammt, eftir gjöf annars skammts af GILENYA.

Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum:

o með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti. o sem eru í lok 6 klst. tímabilsins með:

Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.

Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.

QTc bil ≥500 millisekúndur.

oAð GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með:

o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts

o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block)

o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng

o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep

o

Hjartabilun

o

Sögu um hjartastopp

o

Verulegan kæfisvefn

o

Sögu um hægan hjartslátt með einkennum

o

Sögu um endurtekin yfirlið

o

Háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á

Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.

oEkki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III.

oEkki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni. Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit. Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.

oGILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði. Nauðsynlegt er að rannsaka fjölda eitilfrumna í blóði (heildartalning blóðkorna) hjá sjúklingnum áður en meðferð hefst og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur.

oGILENYA getur aukið hættu á sýkingum. Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin. Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir. Ekki skal veita æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða vegna hættunnar á samanlögðum áhrifum á ónæmiskerfið. Af sömu ástæðu skal taka ákvörðun um að veita langvarandi samhliða meðferð með barksterum að vandlega íhuguðu máli.

oNauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá vísbendingum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

oRáðlagt er að vera á varðbergi gagnvart grunnfrumukrabbameini, með því að skoða húð áður en meðferð er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það. Vísa skal sjúklingum til húðsjúkdómalæknis ef grunsamleg sár sem gætu bent til grunnfrumukrabbameins greinast.

oSérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.

oNauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.

oNauðsyn þess að gerð sé augnskoðun meðan á meðferð með GILENYA stendur hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.

oHættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst. Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.

oNauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

oNauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.

o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.

Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

oAð taka þarf grunnhjartalínurit og mæla blóðþrýsting áður en fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn.

oAð hafa þarf eftirlit með hjartsláttartíðni í 6 klst. eða lengur eftir að fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn, þ.m.t. mælingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi á klukkustundar fresti. Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu

6 klukkustundirnar. Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.

oNauðsyn þess að hafa samband við lækni ef gert er hlé á meðferð, því verið getur að haga þurfi eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt og við upphaf meðferðar, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með GILENYA hófst.

oNauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.

oAð GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.

oVísbendingar og einkenni sýkinga og nauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá slíku meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

oNauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá einkennum sjónskerðingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

oAð GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að: o Sýna fram á neikvætt þungunarpróf.

o Nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

o Greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá öllum (ætluðum eða ótilætluðum) þungunum meðan á meðferð með GILENYA stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

oNauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.

 

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

Gera framsýna, ferilsrannsókn til að meta tíðni aukaverkana á hjarta- og æðakerfi

Endanleg

hjá sjúklingum sem hefja meðferð með GILENYA við MS-sjúkdómi (multiple

rannsóknar-

sclerosis) með köstum og bata á milli samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP

skýrsla fyrir

samþykkir.

15. desember

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf