Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGliolan
ATC-kóðiL01XD04
Efni5-aminolevulinic acid hydrochloride
FramleiðandiMedac GmbH

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:

Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarlöndunum, að koma á fót:

Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og efla öryggi og verkun við notkun lyfsins. Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara. Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér eftirfarandi þætti:

a)Fræðilegan bakgrunn og meginreglur er varða skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan- flúrljómunar og brottnám illkynja tróðæxla, þ.m.t. aðferðir til þess að bera kennsl á svæði sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi;

b)Leiðbeiningar á staðnum um notkun á flúrljómunarsmásjá, m.a. með því að benda á það helsta sem farið getur úrskeiðis og leiðir til að átta sig á vandamálum;

c)Leiðir til þess að greina á milli mismunandi flúrljómunarstyrks og halda sig í öruggri fjarlægð frá svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi, o.s.frv.

d)Framkvæmd skurðaðgerða með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar (þ.m.t. þátttaka á skurðstofu í að minnsta kosti einni skurðaðgerð með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar þar sem gefnar eru leiðbeiningar á staðnum í notkun á smásjánni eða sýnikennsla á myndmiðli um vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar);

e)Ríkjandi skoðanir á ávinningi og áhættu frumubrottnáms í skurðaðgerð til meðferðar sjúklinga með illkynja tróðæxli;

f)Fræðilegur grunnur porfýrínuppsöfnunar í illkynja tróðæxlum;

g)Tæknileg atriði varðandi vefjabrottnám með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar;

h)Leiðir til að finna þá sjúklinga sem haft gætu gagn af vefjabrottnámi með leiðsögn Gliolan- flúrljómunar;

i)Leiðbeiningar um réttar skammtastærðir af Gliolan og tímamörk lyfjagjafar og útskýringar á mikilvægi samhliða notkunar á barksterum;

j)Leiðir til að finna þá sjúklinga sem er hætt við að fatlast vegna taugakerfissköddunar í kjölfar vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar, með sérstakri áherslu á málstol og aðrar grafalvarlegar staðbundnar fatlanir;

k)Aðferðir til þess að minnka áhættu meðan á aðgerð stendur (smásjáraðgerðatækni, taugalífeðlisfræðilegt eftirlit, val á nálgun) og leiðir til að taka þær upp;

l)Leiðir til þess að bera kennsl á flúrljómaða vefi sem nema þarf brott með því að nota skurðsmásjá í handvirkri stillingu á skurðstofunni;

m)Ávinningur og áhætta vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til hæfs þjálfara eru:

-Að hann hafi tilskilin éttindir til þess að starfa sem taugaskurðlæknir samkvæmt gildandi reglum innanlands;

-Að hann hafi sjálfur, með góðum árangri, tekið þátt í afstöðnu þjálfunarnámskeiði eða samsvarandi námskeiði við III. stigs prófun á lyfinu;

-Að hann hafi reynslu af minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:

-Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar;

-Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og IV. stigs

skv. skala WHO);

- Nauðsynleg tækni til taugalífeðlisfræðilegs eftirlits við skurðaðgerðir á svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf