Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Fylgiseðill - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGliolan
ATC-kóðiL01XD04
Efni5-aminolevulinic acid hydrochloride
FramleiðandiMedac GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn

5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Gliolan

3.Hvernig nota á Gliolan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Gliolan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað

Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau eru numin brott í skurðaðgerð.

Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA). 5-ALA safnast helst upp í æxlisfrumum þar sem það breytist í annað svipað efni. Ef æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef. Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið , en hlífa um leið heilbrigðum vef.

2. Áður en byrjað er að nota Gliolan

Ekki má nota Gliolan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.

ef vitað er um eða grunur leikur á bráðri eða langvinnri gerð af porfýríu (þ.e. arfgengri eða áunninni truflun á tilteknum hvötum í myndunarferli blóðrauða sem er rautt litarefni í blóði).

ef vitað er um eða grunur leikur á þungun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað.

Í 24 klst. eftir að lyfið er gefið ber að verja augu og húð gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).

Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því. Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.

Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.

Aldraðir sjúklingar

Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega líffærastarfsemi.

Börn og unglingar (< 18 ára)

Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum. Því er ekki mælt með að nota lyfið fyrir þann aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem geta valdið húðvandamálum þegar sterkt ljós skín á húðina (t.d. sumar tegundir sýklalyfja), en einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sem innihalda t.d. hýpericín eða Jóhannesarjurt). Greint hefur verið frá einu tilviki um alvarlegan sólbruna sem varði í 5 daga hjá sjúklingi sem hafði tekið Gliolan samhliða efni sem innihélt hýpericín. Ekki má nota neitt af þessu tagi í allt að 2 vikur eftir að hafa tekið Gliolan.

Í 24 klst. eftir inntöku Gliolan ber að forðast önnur lyf sem skaðað gætu lifrina.

Notkun Gliolan með mat eða drykk

Venjulega er þetta lyf eingöngu notað einu sinni, þ.e. 2-4 klst. fyrir svæfingu vegna skurðaðgerðar við tilteknum heilaæxlum sem nefnast tróðæxli. Fasta ber bæði á mat og drykk í að minnsta kosti 6 klst. áður en gengist er undir svæfingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn. Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk. Mæður með barn á brjósti ættu að gera hlé á brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Lyfið sjálft hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Gliolan

Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft sem blanda ber út í drykkjarvatn áður en það er notað. Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs. Venjulegur skammtur er 20 mg 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar. Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft. Þú þarft að drekka blandaða mixtúruna 2-4 klst. fyrir svæfingu.

Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af lyfinu. Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu 2-4 klst. fyrir svæfingu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira Gliolan en ætlast er til ákveður læknirinn allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að forðast vandamál, þ.m.t. fullnægjandi vörn gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi).

Ef gleymist að taka Gliolan

Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin. Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst. Fari svo verður að fresta svæfingu og skurðaðgerð í að minnsta kosti 2 klst. ef tök eru á.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Meðal alvarlegustu aukaverkana eru vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum), taugakvillar, (kvillar sem hafa áhrif á taugakerfi eins og helftarslekja [lömun að hluta öðrum megin á líkamanum] og segarek (blóðkekkir sem geta stíflað æðar). Frekari aukaverkanir sem oft sjást eru uppsölur, velgja (ógleði) og lítilsháttar aukning sumra ensíma (transamínasa, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (galllitarefni sem framleitt er í lifrinni með niðurbroti á rauðu litarefni) í blóði.

Látið lækninn vita strax og upp kemur umkvörtunarefni.

Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:

snöggar aukaverkanir eftir að hafa tekið Gliolan og fyrir svæfingu

sameinaðar aukaverkanir af Gliolan, svæfingu og brottnámi æxlis.

Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 manns):

Velgja (ógleði), lækkaður blóðþrýstingur, húðviðbrögð (t.d. útbrot, viðbrögð sem líkjast sólbruna í útliti).

Þegar við bætist svæfing og brottnám æxlisins getur orðið vart frekari aukaverkana:

Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 manns):

Vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum) og örlítil hækkun á tilteknum ensímum (transamínösum, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (litarefni í galli sem lifrin framleiðir með því að brjóta niður blóðrauða sem er rautt litarefni) í blóðinu. Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð. Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna. Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi fram.

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 manns):

Velgja (ógleði), uppköst, taugakvillar (kvillar sem leggjast á taugakerfið, t.d. helftarlömun (lömunarsnertur í annarri hlið líkamans), málstol (málnotkun eða málskilningur glatast eða skerðist), umbrotakrampar (flog)og helftarblinda (blinda sem nær til hálfs sjónsviðsins í öðru eða báðum augum) og segarek (blóðtappar sem gætu stíflað blóðæðar).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 manns):

Lækkun á blóðþrýstingi, heilabjúgur (bólga í heila).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 manns) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Minnkað húðskyn (þ.e. minnkað snertiskyn) og niðurgangur (lausar eða vatnskenndar hægðir).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Gliolan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blönduð lausnin er eðlis-efnafræðileg stöðug í 24 klst. við 25 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gliolan inniheldur

Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð (5-ALA HCl). Eitt hettuglas inniheldur 1,17 g af 5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem samsvarar 1,5 g af 5-ALA HCl.

Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar 30 mg af 5-ALA HCl.

Lýsing á útliti Gliolan og pakkningastærðir

Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft, lausn. Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku. Blönduð lausnin er tær og litlaus til örlítið gulleitur vökvi.

Gliolan er afgreitt í hettuglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Þýskaland

Sími + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100

Framleiðandi medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Þýskaland

Sími + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI

SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á

FORSENDUR OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á

Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir.

Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:

Áður en lyfið er sett á markað ber aðildarlöndunum að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að koma eftirfarandi á fót:

Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og efla öryggi og verkun við notkun lyfsins. Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara. Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér eftirfarandi þætti:

a)Fræðilegan bakgrunn og meginreglur er varða skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar og brottnám illkynja tróðæxla, þ.m.t. aðferðir til þess að bera kennsl á svæði sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi;

b)Leiðbeiningar á staðnum um notkun á flúrljómunarsmásjá, m.a. með því að benda á það helsta sem farið getur úrskeiðis og leiðir til að átta sig á vandamálum;

c)Leiðir til þess að greina á milli mismunandi flúrljómunarstyrks og halda sig í öruggri fjarlægð frá svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi.

d)Framkvæmd skurðaðgerða með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar (þ.m.t. þátttaka á skurðstofu í að minnsta kosti einni skurðaðgerð með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar þar sem gefnar eru leiðbeiningar á staðnum í notkun á smásjánni eða sýnikennsla á myndmiðli um vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar);

e)Ríkjandi skoðanir á ávinningi og áhættu frumubrottnáms í skurðaðgerð til meðferðar sjúklinga með illkynja tróðæxli;

f)Fræðilegur grunnur porfýrínuppsöfnunar í illkynja tróðæxlum;

g)Tæknileg atriði varðandi vefjabrottnám með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar;

h)Leiðir til að finna þá sjúklinga sem haft gætu gagn af vefjabrottnámi með leiðsögn Gliolan- flúrljómunar;

i)Leiðbeiningar um réttar skammtastærðir af Gliolan og tímamörk lyfjagjafar og útskýringar á mikilvægi samhliða notkunar á barksterum;

j)Leiðir til að finna þá sjúklinga sem er hætt við að fatlast vegna taugakerfissköddunar í kjölfar vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar, með sérstakri áherslu á málstol og aðrar grafalvarlegar staðbundnar fatlanir;

k)Aðferðir til þess að minnka áhættu meðan á aðgerð stendur (smásjáraðgerðatækni, taugalífeðlisfræðilegt eftirlit, val á nálgun) og leiðir til að taka þær upp;

l)Leiðir til þess að bera kennsl á flúrljómaða vefi sem nema þarf brott með því að nota skurðsmásjá í handvirkri stillingu á skurðstofunni;

m)Ávinningur og áhætta vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til hæfs þjálfara eru:

-Að hann hafi tilskilin réttindi til þess að starfa sem taugaskurðlæknir samkvæmt gildandi reglum innanlands;

-Að hann hafi sjálfur, með góðum árangri, tekið þátt í afstöðnu þjálfunarnámskeiði eða samsvarandi námskeiði við III. stigs prófun á lyfinu;

-Að hann hafi reynslu af minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:

-Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar;

-Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og IV. stigs skv. skala WHO);

-Nauðsynleg tækni til taugalífeðlisfræðilegs eftirlits við skurðaðgerðir á svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf