Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGlybera
ATC-kóðiC10 AX10
Efnialipogene tiparvovec
FramleiðandiuniQure biopharma B.V.  

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam Holland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni. Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfis- umsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera. Nákvæm atriði tengd rekstri skrárinnar skulu ákveðin í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki.

Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána. Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar. Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett. Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.

Komast þarf að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk áður en dreifing fer fram og hann þarf að innihalda eftirfarandi hluta:

-Upplýsingar um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðill og öryggiskort sjúklings)

-Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk

-Fræðsluefni fyrir sjúklinga

-Sjúklingadagbók

1)Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:

Nákvæmar viðmiðunarreglur um móttöku og geymslu lyfs, leiðbeiningar um blöndun,, meðhöndlun og förgun Glybera

Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.

2)Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:

Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera

Leiðbeiningar um val á viðeigandi sjúklingum til meðferðar með Glybera, meðal annars: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá

sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar

o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram

o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin

oþörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun

Þörf á leiðsludeyfingu eða mænudeyfingu

Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð

Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð

Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.

Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga

Leiðbeiningar um framhaldsumönnun sjúklings, svo sem að fylgst sé með hita

Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.

Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst

Þörf á að veita sjúklingum ráðleggingar varðandi:

oþörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar

o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur

o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju

onauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu

onotkun dagbókarinnar

Nánari upplýsingar varðandi sjúkdómsskrá:

oskráning er skylda fyrir sjúklinga sem fá meðferð með Glybera

oskrá skal sjúklinga sem fá meðferð með Glybera í klínískri rannsókn í skrána að rannsókn lokinni

o ef mögulegt er skal skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem ekki fá meðferð með Glybera. o nauðsynlegt er að fá upplýst samþykki sjúklings áður en meðferð hefst

oupplýsingar um hvernig skal skrá sjúklinga, einnig þá sem ekki fá meðferð með Glybera

3)Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:

Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera

Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti

o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður

Upplýsingar um þörf á langtíma eftirfylgni í tengslum við Glybera, meðal annars með skránni

Upplýsingar um þörf á að forðast þungun

Ráðleggingar um að nota þurfi hindrandi getnaðarvörn og hversu lengi þarf að nota hana

Að ekki skuli gefa líffæri, blóð eða frumur

Ráðleggingar um að halda skuli áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju

Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu

Markaðsleyfishafi skal einnig láta öryggiskort sjúklings fylgja hverri lyfjapakkningu, en texti þess kemur fram í Viðauka III.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Markaðsleyfishafi skal útbúa langtíma eftirlitsáætlun/sjúkdómsskrá til þess að safna

Fyrir

faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og

markaðs-

niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð

setningu

með Glybera.

lyfsins í

Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.

hverju landi

 

Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir

 

(CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.

 

Skrá skal alla sjúklinga sem fá meðferð með Glybera í skrána og kerfisbundna

PSUR/árlegt

gagnasöfnun sem framkvæmd er til að auðga gagnagrunninn:

mat

1) hvað varðar gögn varðandi verkun svo sem lífefnafræðilegar breytur sem hluta af

 

hefðbundnum starfsvenjum og tíðni og alvarleika brisbólgu og

 

2) hvað varðar öryggi svo sem ónæmingargetu gagnvart Glybera og LPL.

 

3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.

 

Staðfesta þarf greiningu LPLD með genaprófun.

 

Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.

 

 

 

Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og

31 Desember

12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra

sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum

 

einstaklingum í seinni rannsókninni.

 

Mat á ónæmissvörun við grunnviðmið, eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði hjá minnst

 

12 sjúklingum sem nýlega hafa fengið meðferð.

 

Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.

 

Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.

 

Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.

 

 

 

Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem

PSUR/árlegt

skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.

mat

Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf