Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – áletranir - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGlybera
ATC-kóðiC10 AX10
Efnialipogene tiparvovec
FramleiðandiuniQure biopharma B.V.  

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR

Blár reitur

1.HEITI LYFS

Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn.

Alipogene tiparvovec

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 × 1012 einingar í erfðamengi (gc) af alipogene tiparvovec.

3.HJÁLPAREFNI

Kalíumklóríð

Kalíumtvívetnisfosfat

Natríumklóríð

Tvínatríumfosfat

Súkrósi

Vatn fyrir stungulyf

Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

Sérstakar pakkningar fyrir mismunandi sjúklinga, sem innihalda nægilegan fjölda hettuglasa fyrir hvern einstakan sjúkling

Rakadræg þynna fylgir einnig

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í vöðva.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið og flytjið hettuglas í frysti -25°C til -15°C.

Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.

Ónotuðu lyfi skal farga í samræmi við gildandi reglur um erfðabreyttar lífverur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/791/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)

1. HEITI LYFS

Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn

Alipogene tiparvovec

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

uniQure biopharma B.V.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

Til notkunar í vöðva

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Geymið frosið við -25°C til -15 °C.

Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.

Pakkningastærð 2 hettuglös

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 3 hettuglösum)

1. HEITI LYFS

Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn

Alipogene tiparvovec

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

uniQure biopharma B.V.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Til notkunar í vöðva

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Geymið frosið við -25°C til -15 °C.

Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.

Pakkningastærð 3 hettuglös

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

ÁLETRUN Á HETTUGLASI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn

Alipogene tiparvovec

Til notkunar í vöðva

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml

6.ANNAÐ

Geymið frosið við -25°C til -15 °C.

Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.

Öryggiskort sjúklings

Upplýsingar að framanverðu:

Glybera

Öryggiskort sjúklings

Einstaklingsbundið lotunúmer:

Dagsetning meðferðar:

Nafn læknis:

Sími læknis:

Auðkennisnúmer sjúklings:

Framleiðandi og markaðsleyfishafi lyfs: uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Holland

Upplýsingar að aftanverðu:

Upplýsingar handa sjúklingum: Hafðu kortið ávallt á þér! Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!

Upplýsingar handa heilbrigðisstarfsfólki: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur. Glybera er aðeins leyft til stakrar meðferðar og skal ekki gefa í annað sinn. Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með. Handhafi þess skal ekki gefa blóð, líffæri eða vefi og skal nota hindrandi getnaðarvörn í lágmark 12 mánuði eftir að meðferð með Glybera lýkur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf