Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hepsera (adefovir dipivoxil) – Fylgiseðill - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHepsera
ATC-kóðiJ05AF08
Efniadefovir dipivoxil
FramleiðandiGilead Sciences International Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hepsera 10 mg töflur

Adefóvír tvípívoxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Hepsera

3.Hvernig nota á Hepsera

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Hepsera

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.UPPLÝSINGAR UM HEPSERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Upplýsingar um Hepsera

Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.

Við hverju það er notað

Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.

Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur. Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HEPSERA

Ekki má nota Hepsera

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Láttu lækninn strax vita ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.

Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram

á nýrnavandamál. Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi. Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera. Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur. Hugsanlegt er að læknirinn geri breytingu á því hversu oft þú tekur Hepsera í samræmi við niðurstöðurnar.

Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.

Ekki hætta töku Hepsera nema að læknisráði.

Eftir að þú hættir að taka Hepsera skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt. Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt. Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt. Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.

Þegar þú hefur töku Hepsera:

skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu – sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.

á læknirinn að panta blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort lyfið heldur niðri sýkingu af völdum langvinnrar lifrarbólgu B.

Gættu þess að smita ekki aðra. Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit. Þú verður að halda áfram að gera

varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt. Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.

Börn og unglingar

Ekki gefa Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera

Ekki má nota Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:

vancómýcín og amínóglýkósíð sem notuð eru við bakteríusýkingum

amfótericín B við sveppasýkingum

foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum

pentamídín við öðrum sýkingum.

Notkun Hepsera með mat eða drykk

Taka má Hepsera með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi. Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.

Nota skal örugga getnaðarvörn til að forðast að verða barnshafandi ef þú ert kona á barneignaraldri og tekur Hepsera.

Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera. Ekki er vitað hvort virka innihaldsefnið berst í brjóstamjólk.

Hepsera inniheldur laktósa

Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.

3.HVERNIG NOTA Á HEPSERA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla á hverjum degi, tekin með eða án matar.

Hugsanlegt er að sjúklingar með nýrnavandamál fái annan skammt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp

Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.

Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir. Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).

Ef þú kastar upp innan við 1 klst. eftir að hafa tekið Hepsera skaltu taka aðra töflu. Þú þarft ekki að taka aðra töflu ef þú kastar upp síðar en 1 klst. eftir töku Hepsera.

Ef hætt er að nota Hepsera

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt. Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.

Ekki hætta töku Hepsera nema að læknisráði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá færri en 1 af 10.000 einstaklingum sem taka Hepsera)

Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun en getur komið örsjaldan fram við töku Hepsera. Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar. Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar. Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.

Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:

Ógleði og uppköst

Kviðverkur

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum. Þau eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera. Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss. Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.

Algengar aukaverkanir

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Hepsera)

Höfuðverkur

Ógleði

Niðurgangur

Meltingarvandamál þ.m.t. vindgangur eða óþægindi eftir máltíðir

Kviðverkur

Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.

Mjög algengar aukaverkanir

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 10 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Hepsera)

Slappleiki

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af þessu.

Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu

Sumir sjúklingar fundu fyrir:

Útbrot og kláði - algeng

Ógleði eða uppköst - algeng

Nýrnabilun - algeng

Nýrnavandamál - mjög algeng

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.

Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög algengar) í blóði.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Hugsanlegt er að sumir sjúklingar fái:

Nýrnabilun

Frumuskemmdir í nýrnapíplum

Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.

Brisbólgu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.HVERNIG GEYMA Á HEPSERA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F). Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið glasið vel lokað.

Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings. Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hepsera inniheldur

Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl. Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.

Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumcroscarmellósi, laktósaeinhýdrat, talkúm og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Hepsera og pakkningastærðir

Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur. Töflurnar eru merktar með „GILEAD“ og „10“ öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin. Hepsera 10 mg töflur fást í glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli. Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur. Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Bretlandi

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 222 191 546

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf