Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHirobriz Breezhaler
ATC-kóðiR03AC18
Efniindacaterol maleate
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu að læknar sem búast má við að ávísi/noti Hirobriz Breezhaler og lyfjafræðingar fái upplýsingaspjald með eftirfarandi upplýsingum:

-Ábendingin er berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).

-Hirobriz Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.

-Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.

Öll gögn munu vísa í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) hvað varðar heildar upplýsingar fyrir ávísun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf