Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHizentra
ATC-kóðiJ06BA01
Efnihuman normal immunoglobulin (SCIg)
FramleiðandiCSL Behring GmbH

1.HEITI LYFS

Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð

2.

INNIHALDSLÝSING

 

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)

 

Einn ml inniheldur:

 

Mannablóðvökvaprótein................................................................................................................

200 mg

(hreinleiki minnst 98% IgG)

Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur: 1 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 10 ml lausn inniheldur: 2 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 20 ml lausn inniheldur: 4 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 50 ml lausn inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Dreifing IgG undirflokka (áætluð gildi):

IgG1............

62-74 %

IgG2............

22-34 %

IgG3............

2-5 %

IgG4............

1-3 %

Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml.

Framleitt úr blóðvökva blóðgjafa (manna)

Hjálparefni með þekkta verkun

Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af L-prólíni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn gefið undir húð

Lausnin er tær og fölgul eða ljósbrún.

Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:

-Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).

-Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia ,CLL), þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða er frábending.

-Gammaglóbúlínskorti og endurteknum sýkingum hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM).

-Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Hefja skal uppbótarmeðferð og hafa eftirlit með henni undir stjórn heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðferð ónæmisbrests.

Skammtar

Fullorðnir og börn (0-18 ára)

Uppbótarmeðferð

Lyfið skal gefið undir húð.

Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá lyfjahvörfum og klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi. Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.

Skammtaáætlun á að ná fram lágstyrk af IgG (mælt fyrir næsta innrennsli) að minnsta kosti 5 til 6 g/l og miða að því að vera innan viðmiðunarmarka fyrir IgG í sermi hjá viðkomandi aldurshópi. Hleðsluskammtur sem nemur minnst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) líkamsþyngdar getur reynst nauðsynlegur. Það getur þurft að dreifa þessum skammti yfir nokkurra daga tímabil. Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar. Hugsanlega þarf að skipta um stungustaði fyrir hvern stakan skammt.

Mæla skal lágmarksgildi og meta þau með tilliti til klínískrar svörunar sjúklings. Það fer síðan eftir klínískri svörun (þ.e. sýkingatíðni), hvernig stilla skal skammt og skammtabil til þess að stefna að hærri lágmarksgildum.

Börn

Skammtar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru þeir sömu og hjá fullorðnum þar sem skammturinn fyrir hverja ábendingu er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun í ábendingum fyrir uppbótarmeðferðir.

Notkun Hizentra var metin hjá 33 sjúklingum á barnsaldri (21 barni [3 til 11 ára] og 12 unglingum [12 til 16 ára]) með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID). Ekki var nauðsynlegt að nota sérstakar skammtastærðir fyrir börn til að ná tilsettu magni IgG í sermi.

Aldraðir

Þar sem skammturinn er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun viðkomandi sjúkdóms, er ekki talið að skammturinn fyrir aldraða sé frábrugðinn skammtinum hjá fullorðnum.

Lyfjagjöf

Eingöngu til notkunar undir húð.

Heilbrigðisstarfsmaður, sem hefur reynslu af að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð, skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með innrennsli undir húð sem á að nota til meðferðar heima við. Nota má innrennslistæki sem henta fyrir lyfjagjöf immúnóglóbúlína undir húð. Leiðbeina skal sjúklingnum eða umönnunaraðila hans um notkun innrennslistækisins, um skráningu í meðferðardagbók og þær ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.

Hizentra má sprauta á svæði eins og maga, læri, upphandlegg og síðu.

Ráðlagður upphafshraði inngjafar er háður einstaklingsbundnum þörfum sjúklingsins og skal ekki fara yfir 15 ml/klst./stungustað.

Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka inngjafarhraðann upp í 25 ml/klst./stungustað í næstu tveimur innrennslum.

Nota má fleiri en eitt innrennslistæki á sama tíma. Mismunandi er hversu miklu af lyfinu er dælt inn á ákveðnum svæðum. Hjá ungbörnum og börnum má skipta um innrennslisstað eftir hverja 5-15 ml.

Hægt er að skipta um stað hjá fullorðnum þegar um er að ræða stærri skammta en 30 ml, eftir óskum sjúklings. Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða. Halda skal a.m.k. 5 cm fjarlægð á milli innrennslisstaða.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4). Sjúklingar með prólíndreyra af tegund I eða II.

Hizentra má ekki gefa í æð.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Hizentra er einungis til notkunar undir húð. Ef Hizentra er fyrir slysni gefið í æð, getur sjúklingur orðið fyrir losti.

Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2. Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.

Sumar aukaverkanir geta verið tíðari hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er yfir á annað venjulegt mannaimmúnóglóbúlínlyf eða þegar meira en átta vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli.

Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:

-sjúklingar hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að sprauta lyfinu hægt inn í byrjun (sjá kafla 4.2);

-vandlega sé fylgst með einkennum sjúklinga meðan á inngjöf stendur. Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir. Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. tuttugu mínútur eftir lyfjagjöf.

Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax. Ef um lost er að ræða, skal fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð við losti.

Ofnæmi

Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð. Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.

Segarek

Segarekstilvik í slag- og bláæðum, þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall, segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek, hafa verið tengd notkun immúnóglóbúlína. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti sem stuðla að segamyndunartilvikum (dæmi eru hár aldur, háþrýstingur, sykursýki og saga um æðasjúkdóm eða segamyndunartilvik, sjúklingar með áunna eða arfgenga sjúkdóma sem valda segamyndunarhneigð, sjúklingar sem eru hreyfingarlausir í langan tíma, sjúklingar með alvarlega blóðþurrð, sjúklingar með sjúkdóma sem auka blóðseigju). Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart. Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.

Heilahimnubólguheilkenni án sýkingar (AMS: Aseptic Meningitis Syndrome)

Tilkynnt hefur verið um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar við notkun immúnóglóbúlína hvort sem er í bláæð eða undir húð. Heilkennið kemur venjulega fram innan nokkurra klukkustunda til

2 daga eftir meðferð með immúnóglóbúlíni. Dæmigerð einkenni fyrir heilahimnubólguheilkenni án sýkingar eru eftirfarandi: alvarlegur höfuðverkur, hnakkastífni, syfja, sótthiti, ljósfælni, ógleði og uppköst. Sjúklingar sem sýna einkenni um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar eiga að fá ítarlega taugaskoðun, þ.m.t. rannsóknir á heila- og mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir fyrir heilahimnubólgu. Stöðvun meðferðar með immúnóglóbúlíni getur leitt til að heilahimnubólguheilkenni án sýkingar gangi til baka innan nokkurra daga, án eftirstöðva.

Öryggisupplýsingar varðandi smitefni

Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar, og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu. Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr manna blóði eða plasma, er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega. Þetta á einnig við um óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.

Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast öruggar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veirunum HAV og parvóveiru B19.

Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með immúnóglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.

Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem Hizentra er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.

Truflun á sermisprófum

Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innspýtingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.

Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkorna allo-mótefnum (t.d. Coombs próf).

Natríuminnihald

Hizentra er nær natríumfrítt.

Börn

Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir börn.

Aldraðir

Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir aldraða.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Lifandi, veikluð veirubóluefni

Gjöf immúnóglóbúlíns getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu í a.m.k. sex vikur og í allt að þrjá mánuði. Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum. Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að eitt ár. Því á að mæla ástand mótefna í líkamanum hjá sjúklingum sem fá bóluefni gegn mislingum.

Börn

Sömu milliverkana getur orðið vart hjá börnum.

Aldraðir

Sömu milliverkana getur orðið vart hjá öldruðum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar. Því skal gæta varúðar við gjöf Hizentra hjá þunguðum konum. Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur eða nýbura.

Áframhaldandi meðferð kvenna á meðgöngu tryggir viðeigandi aðfengið ónæmi fyrir nýburann.

Brjóstagjöf

Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum með barn á brjósti eru takmarkaðar. Því skal gæta varúðar við gjöf Hizentra hjá mæðrum með börn á brjósti. Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir þó ekki til þess að vænta megi skaðlegra áhrifa á nýbura. Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.

Frjósemi

Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til neinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Hizentra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt öryggisþátta lyfsins

Við gjöf venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum geta stundum komið fram aukaverkanir eins og kuldahrollur, höfuðverkur, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.

Mjög sjaldgæft er að venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.

Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.

Öryggisupplýsingar varðandi smitefni, sjá kafla 4.4.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir hafa verið skráðar í einni fasa I rannsókn á heilbrigðum mönnum (n = 28) og tveimur fasa III rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 100) sem fengu Hizentra. Aukaverkanir sem fram komu í þessum þremur klínísku rannsóknum eru teknar saman og flokkaðar skv. MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni hér að neðan. Tíðni á hverja inngjöf hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi viðmiðum: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).

Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum með Hizentra

Flokkun eftir líffærum

 

Tíðniflokkur aukaverkana

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

 

(≥1/10)

(≥1/100 til

(≥1/1.000 til

(≥1/10.000 til

 

 

<1/10)

<1/100)

<1/1.000)

Sýkingar af völdum

 

 

 

Nefkoksbólga

sýkla og sníkjudýra

 

 

 

 

Ónæmiskerfi

 

 

 

Ofnæmi

Taugakerfi

 

Höfuðverkur

 

Svimi, mígreni,

 

 

 

 

skynhreifiofvirkni,

 

 

 

 

svefnhöfgi

Hjarta

 

 

 

Hraðsláttur

Æðar

 

 

 

Margúll, hitasteypa

Öndunarfæri, brjósthol

 

 

 

Hósti

og miðmæti

 

 

 

 

Meltingarfæri

 

 

Uppköst

Óþægindi í maga,

 

 

 

 

magaþemba,

 

 

 

 

magaverkur, sársauki í

 

 

 

 

neðri hluta kviðar,

 

 

 

 

sársauki í efri hluta

 

 

 

 

kviðar, niðurgangur,

 

 

 

 

ógleði

Húð og undirhúð

 

 

Kláði

Snertihúðbólga, roði,

 

 

 

 

útbrot, ofsakláði

Stoðkerfi og stoðvefur

 

 

 

Liðverkir, bakverkir,

 

 

 

 

vöðvakippir,

 

 

 

 

vöðvaþreyta, sársauki í

 

 

 

 

stoðkerfi, vöðvaþrautir,

 

 

 

 

sársauki í hálsi,

 

 

 

 

sársauki í útlimum

Nýru og þvagfæri

 

 

 

Blóð í þvagi

Almennar aukaverkanir

Aukaverkanir á

 

Þróttleysi,

Brjóstverkur,

og aukaverkanir á

íkomustað/

 

sársauki á

kuldahrollur, kuldi,

íkomustað

stungustað

 

stungustað

lágur líkamshiti,

 

 

 

 

flensulík einkenni,

 

 

 

 

slappleiki, hiti

Rannsóknaniðurstöður

 

 

 

Aukning á aldólasa,

 

 

 

 

aukning á kreatín

 

 

 

 

fosfokínasa í blóði,

 

 

 

 

aukning á laktat

 

 

 

 

dehydrogenasa í blóði,

 

 

 

 

hækkaður

 

 

 

 

blóðþrýstingur,

 

 

 

 

hækkaður líkamshiti,

 

 

 

 

þyngdartap

Áverkar og eitranir

 

 

 

Mar

Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar voru upp hér að framan hefur orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir við notkun Hizentra eftir að lyfið var samþykkt:

Ónæmiskerfi: bráðaofnæmi.

Taugakerfi: smitlaust heilahimnubólguheilkenni (AMS), skjálfti, sviðatilfinning.

Æðar: segarek.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: sár á stungustað

Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Börn

Sömu aukaverkana getur orðið vart hjá börnum. Ítarlegar upplýsingar um áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit er að finna í kafla 4.4.

Aldraðir

Sömu aukaverkana getur orðið vart hjá öldruðum. Samkvæmt takmörkuðum fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.

Reynsla af Hizentra eftir markaðssetningu hjá sjúklingum ≥65 ára bendir til svipaðs öryggis hjá þessum aldurshópi og meðal yngri sjúklinga, á heildina litið.

Ítarlegar upplýsingar um áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit er að finna í kafla 4.4.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: ónæmissermi og immúnóglóbúlín; eðlilegt immúnóglóbúlín úr mönnum, fyrir inngjöf utan æða, ATC flokkur: J06BA01.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki. Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnun úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum. Dreifing IgG og undirflokka þess er í nær réttu hlutfalli við þá dreifingu sem er í meðfæddum blóðvökva manna. Hæfilegir skammtar af lyfinu geta komið óeðlilega lágum IgG gildum í eðlilegt horf.

Íevrópsku rannsókninni, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku. Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar. Þannig tókst að viðhalda IgG lágmarksgildum með meðalstyrk 7,99 - 8,25 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir. Sjúklingar fengu allt í allt 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.

Íbandarísku rannsókninni, voru alls 49 sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 5 til 72 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 15 mánuði. Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar. Þannig tókst að viðhalda IgG lágmarksgildum með meðalstyrkleika 12,53 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir. Sjúklingar fengu allt í allt

2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.

Engar alvarlegar bakteríusýkingar voru tilkynntar á meðan á verkunartíma lyfsins stóð í sjúklingum sem fengu Hizentra í klínískum rannsóknum.

Börn

Enginn munur á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum annars vegar og börnum hins vegar kom fram í rannsóknum.

Aldraðir

Enginn munur á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum annars vegar og öldruðum hins vegar kom fram í rannsóknum.

5.2 Lyfjahvörf

Eftir inngjöf Hizentra undir húð, koma fram hámarksgildi lyfsins í blóðvatni eftir u.þ.b. 2 daga.

Í klínískri rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.

Hermiprófanir í líkönum til að mæla þýðislyfjahvörf benda til þess að sambærileg skömmtun IgG

(AUC0-14dagar, Cmin 14dagar) geti náðst ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn undir húð á tveggja vikna fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.

Þessar hermiprófanir benda einnig til þess að hægt sé að ná fram sambærilegu lágmarksgildi IgG í sermi þegar vikulegur viðhaldsskammtur af Hizentra er gefinn í hlutfallslegu magni oftar en vikulega (t.d. tvisvar í viku, þrisvar í viku, fimm sinnum í viku eða daglega).

Hermiprófun með 2-3 slepptum dagsskömmtum leiddi til lækkaðs miðgildis IgG í sermi um

≤ 4% samanborið við samfellda skammtatöku. Með því að gefa þessa skammta eftir að skammtataka hófst aftur náði meðalstyrkurinn sér aftur á strik eftir 2-3 daga. Ef skammtarnir sem sleppt var voru hins vegar ekki gefnir eftir að skammtataka hófst afur tók það allt að 5-6 vikur fyrir lágmarksgildi IgG að ná stöðugum styrk.

IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu.

Börn

Enginn munur á lyfjahvarfagildum hjá fullorðnum sjúklingum annars vegar og börnum hins vegar kom fram í rannsóknum.

Aldraðir

Enginn munur á lyfjahvarfagildum hjá fullorðnum sjúklingum annars vegar og öldruðum hins vegar kom fram í rannsóknum.

5.3Forklínískar upplýsingar

Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum. L-prólín er lífeðlisfræðileg, ekki lífsnauðsynleg amínósýra.

Öryggi Hizentra hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns. Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

L-prólín

Pólýsorbat 80

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.

6.3Geymsluþol

30 mánuðir.

Eftir að hettuglas hefur verið opnað skal nota lausnina strax.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).

Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum: 1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Hizentra kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum. Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass.

Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.

Lausnin á að vera tær og fölgul eða ljósbrún.

Ekki má nota lausn sem er skýjuð eða inniheldur agnir.

Farga skal öllum ónotuðum lyfjum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskalandi

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf