Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHoloclar
ATC-kóðiS01XA19
Efniex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
FramleiðandiChiesi Farmaceutici S.p.A.

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs

2.INNIHALDSLÝSING

2.1Almenn lýsing

Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem fjölgað hefur verið ex vivo.

2.2Innihaldslýsing

Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus“) hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Ígildi lifandi vefs. Gegnsæ, hringlaga himna.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna. A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.

Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.

Skammtar

Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.

Hver framleiðslueining Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar. Ráðlagður skammtur af Holoclar er

79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis. Hver framleiðslueining Holoclar er ætluð sem ein meðferð. Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.

Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar. Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).

Skert lifrar- og nýrnastarfsemi

Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Holoclar hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.

Lyfjagjöf

Til ígræðslu.

Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um verklag við notkun Holoclar er að finna í fræðsluhandbókinni.

Taka vefsýnis

Til að búa til Holoclar þarf a.m.k. 1 - 2 mm2 vefsýni af óskemmdum limbus. Yfirborðsdeyfing er notuð við töku vefsýnisins. Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar. 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.

Vefsýnið er sett í sæfða tilraunaglasið sem fylgir, en það hefur að geyma flutningsæti. Framleiðandinn verður að fá vefsýnið í hendur innan 24 klst. frá því að það er tekið.

Meðferð eftir töku vefsýnis

Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.

Í sumum tilvikum er hugsanlegt að ekki sé hægt að fjölga stofnfrumunum úr limbus sjúklingsins eða að kröfum um notkun þeirra sé ekki fullnægt vegna lítilla gæða vefsýnis, einhvers þáttar í tengslum við sjúklinginn eða framleiðslugalla. Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar. Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.

Ígræðsla

Holoclar er eingöngu ætlað til samgena endurmyndunar á limbal stofnfrumum í samræmi við viðurkenndar ábendingar og skal aðeins gefa við smitgátaraðstæður með hringskurði á limbus, losun (undermining) táru og brottskurði trefja- og æðavefsins í hornhimnunni til að undirbúa staðinn þar sem gallinn er (defect bed). Því næst er ígræðinu komið fyrir undir tárunni, sem hefur þá verið losuð. Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með

2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi. Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).

Ígræðsla á Holoclar fer almennt fram með yfirborðsdeyfingu aftan augnknattar (retrobulbar) eða umhverfis augnknött (parabulbar). Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.

Meðferð eftir aðgerð

Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.

Lagt er til að eftirfarandi meðferðaráætlun sé notuð: Gefa doxýcýklín 100 mg töflu tvisvar á dag (eða amoxicillín 500 mg tvisvar á dag) og prednísón til inntöku í dagskammtinum 0,5 mg/kg (upp að 25 mg hámarksskammti) frá aðgerðardegi í 2 vikur. Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.

Tveimur vikum eftir skurðaðgerð skal hefja meðferð með barksterum til útvortis notkunar með 0,1% dexametasón-augndropum án rotvarnarefna, 1 dropa þrisvar á dag í 2 vikur, sem er svo minnkað í

1 dropa tvisvar á dag í 1 viku og svo 1 dropa einu sinni á dag í eina viku til viðbótar. Hægt er að halda áfram útvortis barksterameðferðinni ef bólga í auga er þrálát.

Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.

Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun Holoclar er að finna í kafla 6.6.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Almennt

Holoclar er samgena lyf og í engum tilvikum má gefa það öðrum en sjúklingnum sem vefsýnið er tekið úr.

Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni. Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt næmi fyrir músum eða nautgripafóstursermi (sjá kafla 4.3).

Holoclar getur hugsanlega innihaldið sýkt líffræðilegt efni, þótt áhættan sé talin lítil og henni sé stýrt í framleiðslunni.

Varúðarreglur við notkun

Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins. Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.

Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.

Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2). Læknar skulu kynna sér mikilvægar öryggisupplýsingar í samantekt á eiginleikum þessara lyfja.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

Ekki má nota augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni. Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu. Ekki má heldur nota önnur frumudrepandi efni.

Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir milli Holoclar og meðferðarinnar sem ráðlögð er eftir töku vefsýnis/aðgerðina, í kafla 4.2.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Holoclar á meðgöngu.

Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).

Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Til öryggis er ekki mælt með notkun Holoclar til ígræðslu hjá konum sem hafa barn á brjósti.

Frjósemi

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Skurðaðgerðin til ígræðslu á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.

4.8Aukaverkanir

Samantekt öryggislýsingar

Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan

3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar. Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar. Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.

Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu

Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.

Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Flokkun eftir líffærum

Aukaverkun

Tíðni

 

 

 

Sýkingar af völdum sýkla og

Sýking í hornhimnu

Sjaldgæfar

sníkjudýra

 

 

 

 

 

Taugakerfi

Æðavíkkunaryfirlið

Sjaldgæfar

 

 

 

 

Hvarmabólga

Mjög algengar

 

 

 

 

Tárublæðing, augnblæðing,

 

 

galli í þekju hornhimnu,

Algengar

 

augnverkur, gláka/aukinn

Augu

 

augnþrýstingur, hornhimnusár

 

 

 

 

 

 

 

Tárusamloðun (conjunctival

 

 

adhesion), blóðsókn í táru,

Sjaldgæfar

 

hornhimnubjúgur, rof á

 

 

 

 

hornhimnu, erting í auga,

 

 

ljósfælni

 

 

 

 

Húð og undirhúð

Blæðing undir húð

Sjaldgæfar

 

 

 

Almennar aukaverkanir og

Vefjaummyndun (metaplasia)

Sjaldgæfar

aukaverkanir á íkomustað

ígræðis

 

 

 

 

Áverkar og eitranir

Rifnaður saumur

Sjaldgæfar

 

 

 

Lýsing á völdum aukaverkunum

Hvarmabólga (10,5%) og galli í þekju hornhimnu (3,5%) voru algengustu einstöku aukaverkanirnar sem ekki tengdust skurðaðgerðinni. Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4). Tilkynningar um gláku tóku einnig til aukaverkunarinnar aukinn augnþrýstingur.

Börn

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára. Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.

Aldraðir

Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA19

Verkunarháttur og lyfhrif

Holoclar verkar þannig að skipt er um þekju hornhimnu og stofnfrumur sem hafa tapast á mótum (limbus) hornhimnu og hvítu hjá sjúklingum þar sem limbus hefur skemmst vegna augnbruna. Meðan á viðgerðarferlinu á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.

Hefðbundnar rannsóknir á lyfhrifum Holoclar hafa ekki farið fram.

Verkun og öryggi

Verkun lyfsins var metin í fjölsetra, tilfellamiðaðri, afturskyggnri ferilrannsókn án samanburðar með þátttöku 106 sjúklinga (rannsókn HLSTM01) af báðum kynjum, sem fengu meðferð við miðlungsmiklum til alvarlegum skorti á stofnfrumum í limbus (limbal stem cell deficiency, LSCD). Miðlungsmikill til alvarlegur LSCD var skilgreindur á grundvelli íferðar nýmyndaðra æða í yfirborði a.m.k. tveggja fjórðunga hornhimnunnar. Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár). Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi). Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni. Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar. Þessar niðurstöður voru staðfestar með næmisgreiningu þar sem óháður matsaðili mat einnig grunnlæga nýæðun á grundvelli blindaðrar skoðunar á ljósmyndum af augum sjúklinga sem voru teknar fyrir og eftir Holoclar-ígræðsluna.

Klínískt mikilvægar viðbótarbreytur voru einnig metnar sem aukaviðmið verkunar.

Hlutfall sjúklinga með einkenni (verk, sviða eða ljósfælni) lækkaði marktækt frá því fyrir aðgerð (40 sjúklingar með a.m.k. eitt einkenni; 38,5%) þar til einu ári eftir hana (12 sjúklingar; 11,5%).

Sjónskerpa batnaði hjá 51 sjúklingi (49,0%) sem nam a.m.k. einni heilli línu á Snellen-stafaspjaldi (eða einum flokki hjá þeim sem voru með alvarlega skerðingu). Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%). Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellen- línuígildum.

57 sjúklingar fóru í glærulögun (keratoplasty) eftir að hafa notað lyfið, með árangurstíðninni 42,1% (N=24) einu ári eftir hornhimnuígræðslu (þ.e. með stöðugri hornhimnuþekju án marktækrar endurkomu nýæðunar).

Aldraðir

Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni. Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b. 70% árangurstíðni hjá öldruðum sem fengu meðferð. Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Holoclar hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við LSCD vegna augnbruna (sjá upplýsingar í

kafla 4.2 um notkun handa börnum).

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.

5.2Lyfjahvörf

Lyfið er ætlað til staðbundinnar ígræðslu.

Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við. Ónæmisvefjaefnafræðileg greining á hornhimnu sem fjarlægð var við glærulögun sjúklinga eftir Holoclar meðferðina, sýndi fram á að ígræddu stofnfrumurnar mynda eðlilegt lag af lagskiptum þekjuvef hornhimnu, sem flyst ekki til eða ræðst á grunnlíffæri augnanna.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum. Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun. In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.

Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.

Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Flutningsæti (Dulbecco’s Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni)

Fíbrínlag til stuðnings.

6.2Ósamrýmanleiki

Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu. Á meðal undantekninga er óstaðbundin notkun sýklalyfja til fyrirbyggjandi meðferðar og barkstera á tímabilinu strax eftir aðgerðina.

6.3Geymsluþol

36 klst.

Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við hitastig á bilinu 15°C – 25°C Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum) Má ekki dauðhreinsa.

Geymið innsta stálílátið vel lokað til varnar gegn bakteríu-, sveppa- og veirumengun.

6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess

Holoclar er selt sem einn stakur meðferðarskammtur í íláti með skrúftappa. Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og hulinn flutningsæti.

Ílátið er sett í ytra plastílát, sem er svo sett í lokaðan og sæfðan plastpoka. Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli. Loks er hitaeinangraði kassinn settur í lokanlegan poka með rennilás til flutnings.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Holoclar er eingöngu ætlað til samgena notkunar. Áður en ígræðsla fer fram skal bera nafn sjúklingsins vandlega saman við upplýsingar um sjúkling/gjafa í flutningsskjölum og á íláti.

Forðast skal að hrista Holoclar ílátið, hvolfa því eða útsetja það fyrir annars konar álagi.

Sjá nánari upplýsingar í fræðsluefninu.

Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar. Skoða skal ílátið og lok þess vandlega með tilliti til hvers kyns frávika. Hafi innsta ílát Holoclar skemmst, útlit þess orðið fyrir sýnilegum breytingum eða sýnilegar agnir finnast skal ekki nota lyfið og þá verður að skila því til framleiðandans. Fari hitastig sem fylgst er með í einangrunarkassanum út fyrir rétt geymsluskilyrði skal hafa samband við framleiðandann.

Skila skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi til framleiðandans.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,

Ítalía

Sími: +3905212791 Bréfasími: +390521 774468

Netfang: info@chiesigroup.com

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/987/001

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17/02/2015

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10/12/2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf