Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHoloclar
ATC-kóðiS01XA19
Efniex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
FramleiðandiChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Eftirfarandi viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu eru nauðsynlegar fyrir örugga og árangursríka notkun lyfsins:

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að veita þjálfun í viðeigandi notkun lyfsins og lágmarka áhættu, þar sem fjallað er um lykilatriðin:

-Sjúklingaval

-Rekjanleiki sjúklinga og notkun auðkenna

-Vefjasýni, vefjalyf og eftirfylgni

-Frábending fyrir notkun augndropa sem innihalda benzalkonklóríð

-Hætta á gláku og hvarmabólgu

-Hvatning til skráningar í sjúklingaskrá

-Tilkynning hugsanlegra aukaverkana

Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.

Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:

-Frábending fyrir notkun augndropa sem innihalda benzalkonklóríð

-Aukaverkanir af meðferð eftir ígræðslu með sýklalyfjum og barksterum

-Upplýsingar til sjúklinga varðandi sjúklingaskráningu

-Tilkynning hugsanlegra aukaverkana

E.SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03)

Endanleg klínísk

til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal

rannsóknarskýrsla

stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með

(CSR)

skort á stofnfrumum vegna augnbruna

Desember 2020

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf