Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – áletranir - S01XA19

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

LOKANLEGUR POKI MEÐ RENNILÁS

1.HEITI LYFS

Holoclar 79.000 - 316.000 frumna/cm2 ígildi lifandi vefs.

Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem fjölgað hefur verið ex vivo.

2.VIRK(T) EFNI

Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.

Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænum, samgena þekjufrumum hornhimnu úr mönnum (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus“) hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða svo endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.

3.HJÁLPAREFNI

Flutningsæti (Dulbecco’s Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).

Fíbrínlag til stuðnings.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Ígildi lifandi vefs.

Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til ígræðslu.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Kann hugsanlega að innihalda sýkt líffræðilegt efni.

Meðhöndlið af varúð og forðist að hrista ílátið, hvolfa því eða útsetja það fyrir annars konar álagi. Eingöngu til samgena notkunar.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP: Dagur / Mánuður / Ár

Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við hita á bilinu á 15°C – 25°C

Geymið innsta stálílátið vel lokað til varnar gegn bakteríu-, sveppa- og veirumengun. Má ekki frjósa

Má ekki dauðhreinsa

Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)

Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Skila skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi til framleiðandans.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/987/001

13.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

<Á ekki við.>

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <Á ekki við.>

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)

1. HEITI LYFS

Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs.

Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem fjölgað hefur verið ex vivo.

2. VIRK(T) EFNI

Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.

Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænum, samgena þekjufrumum hornhimnu úr mönnum (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus“) hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða svo endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.

3. HJÁLPAREFNI

Flutningsæti (Dulbecco’s Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni)

Fíbrínlag til stuðnings.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Ígildi lifandi vefs.

Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til ígræðslu.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.

Meðhöndlið af varúð og forðist að hrista ílátið, hvolfa því eða útsetja það fyrir annars konar álagi. Eingöngu til samgena notkunar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP: Dagur / Mánuður / Ár

Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við hita á bilinu á 15°C – 25°C

Geymið innsta stálílátið vel lokað til varnar gegn bakteríu-, sveppa- og veirumengun. Má ekki frjósa

Má ekki dauðhreinsa

Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)

Hver lota er flutt í, hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Skila skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi til framleiðandans.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/987/001

13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lot:

Fornafn og eftirnafn sjúklings:

Fæðingardagur sjúklings:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <Á ekki við.>

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

ÍLÁT MEÐ SKRÚFTAPPA

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Holoclar

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

DAGSETNING:

Klukkan: (Tímabelti)

4.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6.ANNAÐ

MARKAÐSLEYFISHAFI: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A