Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHumalog
ATC-kóðiA10AC04
Efniinsulin lispro
FramleiðandiEli Lilly Nederland B.V.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis

Gerjun: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Endurheimting kyrnis: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Hettuglös

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Rörlykjur

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Rörlykjur fyrir utan Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Einnota pennar, sem kallast „KwikPen“ (100 einingar/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Einnota lyfjapennar, sem kallast „KwikPen“ (100 einingar/ml) fyrir utan Humalog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Einnota lyfjapennar, sem kallast „KwikPen“ (200 einingar/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu (Humalog 200 einingar /ml)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram bréf til heilbrigðisstarfsmanna og upplýsingar til sjúklinga áður en lyfið er sett á markað, sem ætlað er öllum læknum og hjúkrunarfræðingum sem ætla má að komi að meðferð sykursýkissjúklinga og þar sem þörf er á, lyfjafræðingum sem ætla má að afgreiði Humalog.

Ákveða á viðtakendur og tilhögun dreifingar þessa fræðsluefnis í hverju aðildarlandi fyrir sig. Áður en lyfið er sett á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um endanlegt orðalag bréfs til heilbrigðisstarfsmanna og innihald upplýsinga til sjúklinga, ásamt áætlun um dreifingu fræðsluefnisins.

Markmiðið með þessu bréfi til heilbrigðisstarfsmanna og upplýsingum til sjúklinga er að auka meðvitund um að Humalog sé nú fáanlegt í tveimur styrkleikum og að lýsa helsta mun á útliti pakkninga og áfylltra lyfjapenna, til að draga úr hættu á rangri lyfjagjöf og að hinum tveimur styrkleikum Humalog sé ruglað saman.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn séu upplýstir um að veita eigi öllum sjúklingum sem fá ávísað Humalog þjálfun í réttri notkun áfylltra lyfjapenna áður en Humalog er ávísað eða afgreitt til þeirra.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

Humalog er nú fáanlegt í tveimur styrkleikum

Helstu útlitseinkenni pakkninga og áfylltra lyfjapenna

Áminningu um að tilgreina réttan styrkleika þegar lyfinu er ávísað

Ekki má nota Humalog nema með áfyllta lyfjapennanum

Ekki á að breyta skammtastærð þegar skipt er úr Humalog 100 einingum/ml í Humalog 200 einingar/ml

Tilkynna á um ranga lyfjagjöf og aukaverkanir

Upplýsingar til sjúklinga skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:

Humalog er nú fáanlegt í tveimur styrkleikum

Helstu útlitseinkenni pakkninga og áfylltra lyfjapenna

Ekki má nota Humalog nema með áfyllta lyfjapennanum

Ekki á að breyta skammtastærð þegar skipt er úr Humalog 100 einingum/ml í Humalog 200 einingar/ml

Aðgæta á hvaða fjöldi eininga er valinn áður en lyfinu er sprautað inn

Aðgæta á heiti, tegund og styrkleika þess insúlíns sem notað er

Tilkynna á um ranga lyfjagjöf og aukaverkanir

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf