Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Fylgiseðill - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHumalog
ATC-kóðiA10AC04
Efniinsulin lispro
FramleiðandiEli Lilly Nederland B.V.

Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog

3.Hvernig nota á Humalog

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

Humalog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Humalog. Gefa má börnum Humalog þegar búist er við að það reynist betur en skjótvirk insúlín, til dæmis vegna tímasetninga inndælinga við máltíðir.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog

Ekki má nota Humalog

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og hettuglasinu. Vertu viss um að þú fáir það Humalog sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta Humalog í vöðva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Að sprauta sig með Humalog

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Hreinsaðu gúmmíhimnuna á hettuglasinu, en ekki fjarlægja hana.

Notaðu hreina, sæfða sprautu og nál til að stinga í gengum gúmmíhimnuna og draga upp skammtinn þinn af Humalog. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn kenna þér þetta. Þú mátt aldrei deila nálum og sprautum með öðrum.

Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Læknirinn þinn segir þér ef þú átt að blanda öðru mannainsúlíni við Humalog. Ef þú átt að nota svona blöndu áttu fyrst að draga Humalog upp í sprautuna og svo langverkandi insúlínið. Sprautaðu þig strax og þú ert búinn að blanda þessu saman. Venjulega þarftu ekki að blanda Humalog við blöndur af mannainsúlíni. Þú mátt aldrei blanda Humalog við insúlín frá öðrum framleiðendum eða við dýrainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og þér hefur verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Humalog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð, ef þú ert veik(ur) og blóðsykurinn er of hár.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt. Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega. Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Humalog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við oflækkun blóðsykurs. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog hettuglas.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglas sem er í notkun í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita allt upp í 30oC og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog og pakkningastærðir

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml), stungulyf, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 1000 einingar (10 millilítra). Humalog 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi er til í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 5 x 1 hettuglas. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi er framleitt af:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog

3.Hvernig nota á Humalog

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

Humalog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Humalog. Gefa má börnum Humalog þegar búist er við að það reynist betur en skjótvirk insúlín, til dæmis vegna tímasetninga inndælinga við máltíðir.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog

Ekki má nota Humalog

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ef læknirinn ávísar þér venjulega 40 einingar/ml hettuglasi skaltu ekki taka insúlín úr 100 einingar/ml rörlykju með 40 einingar/ml sprautu.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta Humalog í vöðva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog rörlykjur í CE merkta lyfjapenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir lyfjapennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml lyfjapenna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og þér hefur verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Humalog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð, ef þú ert veik(ur) og blóðsykurinn er of hár.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Humalog sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki

lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til það kemur Humalog dropi úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt. Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega. Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Humalog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við oflækkun blóðsykurs. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Geymið ekki í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki lyfjapenna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog og pakkningastærðir

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml), stungulyf, lausn. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítra). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

3.Hvernig nota á Humalog Mix25

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog Mix25

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

Humalog Mix25 er notað til meðferðar við sykursýki. Humalog Mix25 er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix 25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix25 ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

Ekki má nota Humalog Mix25

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix 25

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann “ Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog Mix25

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og hettuglösunum. Vertu viss um að þú fáir það Humalog Mix25 sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix25

Rúllaðu Humalog Mix25 hettuglasinu milli lófanna fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald hettuglassins áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum hettuglassins.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Að sprauta sig með Humalog Mix25

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig með Humalog Mix25. Hreinsaðu gúmmíhimnuna á hettuglasinu, en ekki fjarlægja hana.

Notaðu hreina, sæfða sprautu og nál til að stinga í gengum gúmmíhimnuna og draga upp skammtinn þinn af Humalog Mix25. Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér þetta.

Þú mátt aldrei deila nálum og sprautum með öðrum.

Sprautaðu Humalog Mix25 undir húðina eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að sprauta ekki í æð. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta minnst 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog Mix25 hettuglas.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog Mix25

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix25 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglas sem er í notkun í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita allt upp í 30oC og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum hettuglassins. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi og pakkningastærðir

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml). 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati.

Hvert hettuglas inniheldur 1000 einingar (10 millilítrar). Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa fæst í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi er framleitt af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

3.Hvernig nota á Humalog Mix25

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog Mix25

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

Humalog Mix25 er notað til meðferðar við sykursýki. Humalog Mix25 er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix 25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix25 ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

Ekki má nota Humalog Mix25

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix25

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann“ Varnaðarorð og varúðarreglur Humalog Mix25).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog Mix25

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog Mix25 sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix25

Rúllaðu Humalog Mix25 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog Mix25 rörlykjur í CE merkta insúlínpenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog Mix25

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Humalog Mix25 sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Humalog Mix25 kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog Mix 25 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- og blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix25 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog Mix25

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix25 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml). 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog Mix50 og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50

3.Hvernig nota á Humalog Mix50

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog Mix50

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog Mix50 og við hverju það er notað

Humalog Mix50 er notað til meðferðar við sykursýki. Humalog Mix50 er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog Mix50 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog Mix50 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix50 ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50

Ekki má nota Humalog Mix50

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix50

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog Mix50

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog Mix50 sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix50 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog Mix50 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix50

Rúllaðu Humalog Mix50 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog Mix50 rörlykjur í CE merkta insúlínpenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog Mix50

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Humalog Mix50 sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Humalog Mix50 kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog Mix50 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix50 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix50 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix50 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog Mix50

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix50 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Geymið ekki í hita eða sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til innspýtingar. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er uppleyst í vatni. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog BASAL og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog BASAL

3.Hvernig nota á Humalog BASAL

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog BASAL

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog BASAL og við hverju það er notað

Humalog BASAL er notað til meðferðar við sykursýki. Virka efnið heitir insúlín lispró. Insúlín lispró í Humalog BASAL er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog BASAL kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog BASAL hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog BASAL ásamt skjótvirku insúlíni. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog BASAL

Ekki má nota Humalog BASAL

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur af Humalog BASAL en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog BASAL

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ Humalog BASAL).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog BASAL

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog BASAL sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog BASAL eins og með meðallangvirku insúlíni. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog BASAL á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog BASAL má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog BASAL

Rúllaðu Humalog BASAL rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog BASAL rörlykjur í CE merkta insúlínpenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi af Humalog BASAL út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog BASAL

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Humalog BASAL sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Humalog BASAL kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20

einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú notar stærri skammt af Humalog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog BASAL

Ef þú notar minna Humalog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog BASAL hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog BASAL

Ef þú notar minna Humalog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog BASAL láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog BASAL eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog BASAL eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog BASAL

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog BASAL í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 21 dag. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Humalog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til inspýtingar. Insúlín lispró í Humalog BASAL er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

• Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog KwikPen og og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog KwikPen

3.Hvernig nota á Humalog KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog KwikPen og við hverju það er notað

Humalog KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Humalog. Gefa má börnum Humalog þegar búist er við að það reynist betur en skjótvirk insúlín, til dæmis vegna tímasetninga inndælinga við máltíðir.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog KwikPen

Ekki má nota Humalog KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta lyfinu í vöðva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog KwikPen

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og þér hefur verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Humalog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð eða ef þú ert veik(ur) og blóðsykurinn er of hár.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt. Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega. Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Humalog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Humalog hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

 

 

 

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog KwikPen og pakkningastærðir

Humalog Pen 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver Humalog KwikPen inniheldur 300 einingar (3 millilítra). Humalog KwikPen er til í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Áfyllti penninn inniheldur sama Humalog eins og er í lausum Humalog rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í Humalog KwikPen. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Pen 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn er framleitt af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

Sjá notkunarleiðbeiningar síðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog Mix25 KwikPen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25 KwikPen

3.Hvernig nota á Humalog Mix25 KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog Mix25 KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog Mix25 KwikPen og við hverju það er notað

Humalog Mix25 KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 KwikPen er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix25 KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25 KwikPen

Ekki má nota Humalog Mix25 KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix25 KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog Mix25 KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog Mix25 KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix25 KwikPen

Rúllaðu KwikPen pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog Mix25

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Humalog sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Humalog Mix25 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix25 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog Mix25 KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix25 KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog Mix25 KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir eða ef hvítar agnir loða við botn eða hliðar rörlykjunnar þannig að hún virðist hrímuð. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, dreifa inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. 25% af

insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Humalog Mix25 KwikPen inniheldur 300 einingar

(3 millilítrar). Humalog Mix25 KwikPen fæst í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Penninn inniheldur sama Humalog Mix25 eins og er í lausum Humalog Mix25 rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennann. Þegar KwikPen penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Ífylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Humalog Mix50 KwikPen og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50 KwikPen

3.Hvernig nota á Humalog Mix50 KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog Mix50 KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog Mix50 KwikPen og við hverju það er notað

Humalog Mix50 KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 KwikPen er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog Mix50 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog Mix50 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix50 KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50 KwikPen

Ekki má nota Humalog Mix50 KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix50 KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog Mix50 KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog Mix50 KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix50 innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix50 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog Mix50 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix50 KwikPen

Rúllaðu pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog Mix50

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í pennanum, með því að halda KwikPen pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Humalog Mix50 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix50 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix50 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix50 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog Mix50 KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix50 KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog Mix50 KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið KwikPen ekki með nálinni áfastri,

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin inniheldur kekki eða ef hvítar agnir loða við botn eða hliðar rörlykjunnar þannig að hún virðist hrímuð. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, dreifa inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. 50% af

insúlín lispró í Humalog Mix50 er uppleyst í vatni. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Humalog Mix50 KwikPen inniheldur 300 einingar

(3 millilítrar). Humalog Mix50 KwikPen fæst í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Penninn inniheldur sama Humalog Mix50 eins og er í lausum Humalog Mix50 rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennann. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog BASAL KwikPen og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog BASAL KwikPen

3.Hvernig nota á Humalog BASAL KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HumalogBASAL KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog BASAL KwikPen og við hverju það er notað

Humalog BASAL KwikPen er notað til meðferðar við sykursýki. Virka efnið heitir insúlín lispró. Insúlín lispró í Humalog BASAL KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog BASAL kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Humalog BASAL varir lengur en verkun uppleysanlegra insúlín.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog BASAL ásamt skjótvirku insúlíni. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog BASAL KwikPen

Ekki má nota Humalog BASAL KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog BASAL KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog BASAL KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog BASAL KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog BASAL eins og með meðallangvirku insúlíni. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski getir þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog BASAL á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Humalog BASAL má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog BASAL KwikPen

Rúllaðu KwikPen pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog BASAL

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í pennanum, með því að halda KwikPen pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog BASAL

Ef þú notar minna Humalog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog BASAL hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog BASAL

Ef þú notar minna Humalog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog BASAL láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog BASAL eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog BASAL eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog BASAL KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog BASAL KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog BASAL KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 21 dag. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Humalog BASAL 100 einingar/ml Pen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. Insúlín lispró í Humalog BASAL er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Humalog BASAL Pen inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Humalog BASAL Pen er til í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Penninn inniheldur sama Humalog BASAL eins og er í lausum Humalog BASAL rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í pennann. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa:

• Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

Sjá notkunarleiðbeiningar síðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR KwikPen áfylltur insúlínpenni 100 einingar/ml

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN

Lesið notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota insúlín og í hvert skipti sem þú færð nýjan KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

KwikPen („penninn“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlíni. Þú getur dælt inn mörgum skömmtum úr sama pennanum. Skammtastillirinn færist um

1 einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu. Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni. Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast. Stimpillinn nær ekki enda rörlykjunnar fyrr en búið er að nota allar 300 einingarnar í pennanum.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

Hlutar KwikPen lyfjapennans

Klemma á pennahettu

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði

Skammtastrik

Skammta-

stillir

Pennahetta Gúmmíinnsig

Stimpill

Bolur

Skammta-

li

 

pennan

gluggi

 

 

s

 

Hlutar sprautunálarinnar

(Nálar fylgja ekki með)

Pappírsflipi

Ytri nálarhlíf

Innri nálarhlíf

Nál

Hvernig þekkja má KwikPenann:

 

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Lausn

Dreifa

Dreifa

Dreifa

 

 

(skýjað insúlín)

(skýjað insúlín)

(skýjað insúlín)

 

 

 

 

 

Litur á penna:

Blár

Blár

Blár

Blár

 

 

 

 

 

Litur á skammta-

 

 

 

 

stilli:

Vínrauður

Gulur

Rauður

Grænn

 

 

 

 

 

Litur á miða

Hvítur með vínrauðum

Hvítur með gulum

Hvítur með

Hvítur með grænum

 

fleti

fleti

rauðum fleti

fleti

 

 

 

 

 

Það sem þarf til að gefa þér lyfið:

KwikPen 100 ein/ml, sem inniheldur insúlín

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and Company] nálar fyrir lyfjapenna).

Sprittþurrku

Nálar og sprittþurrka fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið lyfjapennann til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé að ræða. Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann. Eftir að þú hefur byrjað að nota pennann skal farga honum að loknum notkunartímanum sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.

Ávallt skal nota nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar stíflist.

Skref 1:

Dragið pennahettuna beint af lyfjapennanum.

Ekki fjarlægja merkimiðann af lyfjapennanum.

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með sprittþurrku.

Skref 2:

(Eingöngu fyrir Humalog skýjaðar insúlín lausnir)

Rúllið pennanum varlega 10 sinnum.

OG

Hvolfið pennanum 10 sinnum.

Blöndun er mikilvæg til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn. Insúlínið á að vera einsleitt að sjá.

Skref 3:

Athugið útlit insúlínsins.

HUMALOG lausn á að vera tær og litlaus. EKKI nota lyfið ef það er skýjað eða inniheldur kekki eða agnir.

HUMALOG dreifa – skýjað insúlín - á að vera hvít eftir blöndun. EKKI nota lyfið ef það er tært eða inniheldur kekki eða agnir.

Skref 4:

Takið nýja sprautunál.

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

Skref 5:

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er vel föst.

Skref 6:

• Fjarlægið ytri nálarhlífina. Ekki farga henni.

• Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

Geymið Fargið

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp við eðlilega notkun, til að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er ekki virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Skref 7:

Til að virkja pennann skal stilla skammtastillinn á 2 einingar.

Skref 8:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp. Bankið létt á rörlykjusætið þannig að loftbólur safnist efst í rörlykjunni.

Skref 9:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar til hann stöðvast og „0“ sést í skammta- glugganum. Haldið skammtastillinum inni og teljið hægt upp að 5.

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

-Ef ekkert insúlín sést á að endurtaka virkjunarskrefin, en ekki oftar en 4 sinnum.

-Ef enn sést ekkert insúlín á að skipta um sprautunál og endurtaka virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

-Ef þú þarft aðstoð við að skipta upp skammtinum skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

-Nota á nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Skref 10:

Snúið skammtastillinum til að velja þann fjölda eininga sem þarf að gefa. Skammtastrikið á að bera við þann skammt sem valinn er.

-Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi.

-Smellur heyrist þegar

skammtastillinum er snúið.

-EKKI stilla skammtinn með því að

 

telja smelli, þar sem þú gætir þá stillt á

(Dæmi: 12 einingar eru sýndar í

 

rangan skammt.

 

skammtaglugganum)

-

Breyta má skammtinum með því að

 

 

snúa skammtastillinum í aðra hvora

 

 

áttina þar til skammtastrikið ber við

 

 

réttan skammt.

 

-Jafnar tölur eru prentaðar á kvarðann.

-

Oddatölur hærri en 1 eru sýndar sem

(Dæmi: 25 einingar eru sýndar í

 

heil strik.

skammtaglugganum)

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á réttan skammt.

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í lyfjapennanum getur þú annað hvort:

-dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að gefa það sem vantar upp á skammtinn, eða

-tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Eðlilegt er að sjá lítilsháttar insúlín eftir í pennanum, sem ekki er hægt að dæla inn.

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 11:

Veljið stungustað.

Insúlíninu er dælt undir húð á kvið, rasskinnum, læri eða upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með sprittþurrku, og látið húðina þorna áður en skammtinum er dælt inn.

Skref 12:

Stingið nálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

• Haldið skammtastillinum

áfram inni og teljið hægt 5 sekupp að 5 áður en nálin er

dregin út.

Ekki reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa skammtastillinum. Insúlín dælist EKKI inn þegar skammtastillinum er snúið.

Skref 13:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

-Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

-Ef skammtaglugginn sýnir „0“ hefur þú fengið allan skammtinn sem valinn var.

-Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“ skaltu ekki stilla á nýjan skammt, heldur stinga nálinni í húðina og ljúka við inndælinguna.

-Ef þú heldur enn að þú hafir ekki fengið allan skammtinn sem valinn var, skaltu ekki byrja upp á nýtt eða endurtaka inndælinguna. Fylgstu með blóðsykri þínum samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.

-Ef þú þarft yfirleitt að gefa

2 inndælingar til að fá fullan skammt skaltu vera viss um að þú gefir seinni inndælinguna.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann

hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að nálin er dregin út, skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju eða sprittþurrku. Ekki nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref 14:

Setjið ytri nálarhlífina varlega yfir nálina.

Skref 15:

Skrúfið nálina með nálarhlífinni af lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum hér á eftir (sjá kaflann

Förgun lyfjapenna og nála).

Ekki á að geyma lyfjapennann með nálinni áfastri til að koma í veg fyrir að penninn leki, nálin stíflist eða loft komist í pennann.

Skref 16:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því að snúa henni þannig að klemman sé til móts við skammtastrikið og þrýsta henni beint á.

Förgun lyfjapenna og nála

Setjið notaðar nálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki. Ekki má setja nálarnar óvarðar í heimilissorp.

Notaða lyfjapenna má setja í heimilisssorp eftir að nálin hefur verið fjarlægð.

Ekki á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann um hvar hægt sé að farga nálum á öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun nála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má frysta insúlínið. Ekki má nota penna ef hann hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (allt að 30°C) og fjarri hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir þann tíma sem er tilgreindur í fylgiseðli, jafnvel þó enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og nálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfjapenna ef einhver hluti hans virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

-Auðveldara er að dæla lyfinu inn ef þrýst er hægt á skammtastillinn.

-Nálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja nál á lyfjapennann og virkið hann.

-Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og notið annan penna.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun KwikPennans skaltu leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við umboðsaðila Lilly.

Dagsetning endurskoðunar textans:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humalog 200 einingar/ml KwikPen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen

3.Hvernig nota á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humalog 200 einingar/ml KwikPen og við hverju það er notað

Humalog 200 einingar/ml KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlín lispró hefur verið gert örlítið frábrugðið mannainsúlíni. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, hormóni sem framleitt er í brisinu.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2 til 5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog 200 einingar/ml KwikPen ásamt insúlíni með lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen ætti eingöngu að nota handa fullorðnum sykursýkissjúklingum sem þurfa á daglegum skammti að halda sem er stærri en 20 einingar af skjótvirku insúlíni.

2. Áður en byrjað er að nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Ekki má nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir insúlíni lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

Varnaðarorð og varúðarreglur

EINGÖNGU má gefa Humalog 200 einingar/ml lausnina sem er í áfyllta lyfjapennanum (KwikPen) með þessum áfyllta lyfjapenna. Ekki má flytja insúlín lispró lausnina úr Humalog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í sprautu. Kvarðinn á insúlínsprautunni munu ekki mæla skammtinn rétt. Afleiðingin getur orðið alvarleg ofskömmtun, sem getur valdið lífshættulegri blóðsykurslækkun. Ekki má flytja insúlínlausnina úr Humalog 200 einingar/ml

KwikPen pennanum yfir í neinn annan búnað sem ætlaður er til insúlíngjafar svo sem insúlíndælur til inndælingar.

Ekki má blanda Humalog 200 einingar/ml stungulyfi, lausn sem er í áfyllta lyfjapennanum (KwikPen) við neitt annað insúlín né neitt annað lyf. Ekki má þynna Humalog 200 einingar/ml stungulyf, lausnina.

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Þú þarft því að skipuleggja vel hvenær þú borðar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku, (t.d. metformín, akarbósa, súlfónýlúrealyf, píóglítazón, empagliflozín, DPP-4-hemla s.s. sitagliptín eða saxagliptín),

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

sómatóstatín hliðstæður (svo sem octreótíð, sem er notað við sjaldgæfu ástandi þar sem of mikið er framleitt af vaxtarhormóni),

beta-2-örvandi lyf, svo sem salbútamól eða terbútalín við astma eða rítódrín, sem notað er til að stöðva ótímabærar fæðingarhríðir,

beta-blokka – við háum blóðþrýstingi eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol (lyf sem hefur áhrif á egglos),

suma ACE hemla, sem notaðir eru við ákveðnum hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi (til dæmis captopril, enalapril) og

tiltekin lyf við háum blóðþrýstingi, nýrnaskemmdum af völdum sykursýki og ýmsum hjartakvillum (angíótensín II viðtakablokka).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Humalog með áfengi

Blóðsykur getur annaðhvort aukist eða minnkað ef áfengis er neytt. Þess vegna getur nauðsynlegt insúlínmagn breyst.

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og notkun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin varúðareinkenni um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog

200 einingar/ml KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen er ætlaður sjúklingum sem nota meira en 20 einingar af hraðvirku insúlíni á sólarhring.

Ekki má flytja insúlín lispró lausnina úr Humalog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í sprautu. Kvarðinn á insúlínsprautunni munu ekki mæla skammtinn rétt. Afleiðingin getur orðið alvarleg ofskömmtun, sem getur valdið lífshættulegri blóðsykurslækkun.

Ekki má nota Humalog 200 einingar/ml insúlínlausnina úr KwikPen í insúlíndælu.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen

pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir húð eins og þér hefur verið kennt. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn.

Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Ekki má dæla Humalog 200 einingar/ml KwikPen beint í bláæð.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi niður.

Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, ofþornun, meðvitundarleysi, dauðadá og jafnvel dauða (sjá kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að vera alltaf með auka penna á þér ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Einkennin eru eftirfarandi:

 

 

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið (sjá kafla 2).

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast aðstæður svo sem að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog 200 einingar/ml KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog 200 einingar/ml KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Ekki skal nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Hver ml af lausninni inniheldur 200 einingar af insúlín lispró. Hver áfylltur penni (3 ml) inniheldur 600 einingar af insúlín lispró.

-Önnur innihaldsefni eru metakresól, glyseról, trómetamól, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog 200 einingar/ml KwikPen og pakkningastærðir

Humalog Pen 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 200 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (200 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver Humalog 200 einingar/ml KwikPen inniheldur 600 einingar (3 millilítra). Humalog 200 einingar/ml KwikPen er til í pakkningu sem inniheldur 1, 2 eða 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennanum. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Českárepublika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly HungáriaKft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eestifiliaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatskad.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtskadružba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenskárepublika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecībaLatvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Humalog 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Insúlín lispró

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR ÁÐUR EN

MEÐFERÐ ER HAFIN

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA, ANNARS

ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMTUN

Lesið notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen stungulyf, lausn og í hvert skipti sem þú færð nýjan Humalog 200 einingar/ml KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen („Penni“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml

(600 einingar, 200 ein/ml) af insúlín lispró stungulyfi, lausn. Þú getur dælt inn mörgum skömmtum úr sama pennanum. Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu. Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni. Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast. Stimpillinn nær ekki enda rörlykjunnar fyrr en búið er að nota allar

600 einingarnar í pennanum.

Penninn er hannaður til að geta gefið fleiri skammta en aðrir pennar gera sem þú hefur e.t.v. notað áður. Stilltu á venjubundinn skammt eins og læknir eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Humalog KwikPen er fáanlegur í tveimur styrkleikum, 100 ein/ml og 200 ein/ml. Engöngu má gefa Humalog 200 ein/ml með þessum penna. EKKI MÁ flytja insúlín úr þessum penna í annan inndælingarbúnað fyrir insúlín. Sprautur og insúlíndælur munu ekki mæla skammta af

200 ein/ml insúlíni rétt. Af slíku getur hlotist alvarleg ofskömmtun, sem veldur verulegri blóðsykurslækkun sem getur verið lífshættuleg.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

Hlutar KwikPen lyfjapennans

 

Pennahetta

Sæti fyrir rörlykju

 

 

 

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA,

 

 

 

ANNARS ER HÆTTA Á

 

 

 

ALVARLEGRI OFSKÖMTUN

 

 

 

 

Klemma á

Gúmmíinnsigli

Stimpill

pennahettu

 

 

Merkimiði Skammtastrik

Skammta- stillir

Bolur Skammtagluggi pennans

Hlutar sprautunálarinnar (Nálar fylgja ekki með)

 

Nál

Skammtastillir

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

vínrauðum hring

 

 

 

Ytri

Innri nálarhlíf

Pappírsflipi

nálarhlíf

 

 

 

Hvernig þekkja má Humalog 100 eininga/ml KwikPen:

-

Litur á penna:

Dökk grár

-

Skammtastillir:

Dökk grár með vínrauðum hring á enda.

-

Merkimiði:

Vínrauður „200 ein/ml“ í gulum ferningi.

 

 

Gul viðvörun á sæti fyrir rörlykju

Það sem þarf til að gefa lyfið:

Humalog 200 ein/ml KwikPen

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and Company] nálar fyrir lyfjapenna).

Sprittþurrku

Nálar og sprittþurrkur fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið merkimiðann á lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé að ræða. Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann eða eftir meira en 28 daga frá því að hann var tekinn í notkun.

Notið nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar stíflist.

Skref 1:

 

 

 

 

 

Dragið pennahettuna beint af lyfjapennanum.

 

 

 

 

 

Ekki fjarlægja merkimiðann af

 

 

 

 

 

 

lyfjapennanum.

 

 

 

 

 

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með sprittþurrku.

 

 

 

 

 

Humalog 200 ein/ml stungulyf, lausn á að vera

 

 

 

 

 

tær og litlaus. Ekki má nota lyfið ef það erskýjað,

 

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA, ANNARS

litað eða inniheldur kekki eða agnir.

 

ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMMTUN

 

 

 

 

 

 

Skref 2:

 

 

 

 

 

Takið nýja sprautunál.

 

 

 

 

 

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skref 3:

 

 

 

 

 

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á

 

 

 

 

 

lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er vel

 

 

 

 

 

föst.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skref 4:

 

 

 

 

 

Fjarlægið ytri nálarhlífina. Ekki farga henni.

 

 

 

 

 

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymið

Fargið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp við eðlilega notkun, til að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er ekki virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Skref 5:

Til að virkja pennann skal stilla skammtastillinn á

2 einingar.

Skref 6:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp. Bankið létt á rörlykjuna þannig að loftbólur safnist efst í henni.

Skref 7:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar til hann stöðvast og „0“ sést í skammtaglugganum. Haldið skammtastillinum inni og teljið hægt upp að 5.

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

Ef ekkert insúlín sést á að endurtaka virkjunarskrefin, en ekki oftar en 8 sinnum.

Ef enn sést ekkert insúlín á að skipta um sprautunál og endurtaka virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Penninn er útbúinn til að gefa skammtinn sem sýndur er í skammtaglugganum. Stilltu á venjubundinn skammt eins og læknir eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

-Ef þú þarft aðstoð við að skipta upp skammtinum skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

-Nota á nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Skref 8:

Snúið skammtastillinum til að velja þann fjölda eininga sem þarf að gefa. Skammtastrikið á að bera við þann skammt sem valinn er.

Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi.

Smellur heyrist þegar skammtastillinum er snúið.

EKKI stilla skammtinn með því að telja smelli, þar sem þú gætir þá stillt á rangan skammt.

Breyta má skammtinum með því að snúa skammtastillinum í aðra hvora áttina þar til skammtastrikið ber við réttan skammt.

Jafnar tölur eru prentaðar á kvarðann.

Oddatölur hærri en 1 eru sýndar sem heil strik.

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á réttan skammt.

(Dæmi: 12 einingar eru sýndar í skammtaglugganum)

(Dæmi : 25 einingar eru sýndar í skammtaglugganum)

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í lyfjapennanum getur þú annað hvort:

-dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að gefa það sem vantar upp á skammtinn, eða

-tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 9:

Veljið stungustað.

Humalog 200 ein/ml, stungulyfi lausn er dælt undir húð á kvið, rasskinnum, læri eða upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með sprittþurrku, og látið húðina þorna áður en skammtinum er dælt inn.

Skref 10:

Stingið sprautunálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

 

Haldið skammtastillinum áfram inni

 

og teljið hægt upp að 5 áður en

5 sek

nálin er dregin út.

 

Ekki reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa skammtastillinum. Insúlín dælist EKKI inn þegar skammtastillinum er snúið.

Skref 11:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

Ef skammtaglugginn sýnir „0“ hefur þú fengið allan skammtinn sem valinn var.

Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“ skaltu ekki stilla á nýjan skammt, heldur stinga nálinni í húðina og ljúka við inndælinguna.

Ef þú heldur enn að þú hafir ekki fengið allan skammtinn sem valinn var, skaltu ekki byrja upp á nýtt eða endurtaka inndælinguna. Fylgstu með blóðsykri þínum

samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að sprautunálin er dregin út, skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju eða sprittþurrku. Ekki nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref 12:

Setjið ytri nálarhlífina varlega á sprautunálina.

Skref 13:

Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum hér á eftir (sjá kaflann Förgun lyfjapenna og sprautunála).

Ekki á að geyma lyfjapennann með sprautunálinni áfastri til að koma í veg fyrir að penninn leki, nálin stíflist eða loft komist í pennann.

Skref °14:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því að snúa henni þannig að klemman sé til móts við skammtastrikið og þrýsta henni beint á.

Förgun lyfjapenna og sprautunála

Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki. Ekki má setja sprautunálar óvarðar í heimilissorp.

Notaða lyfjapenna má setja í heimilisssorp eftir að nálin hefur verið fjarlægð.

Ekki á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga sprautunálum á öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má frysta Humalog 200 ein/ml stungulyf, lausn. Ekki nota lyfið ef það hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (allt að 30°C) og fjarri hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir 28 daga, jafnvel þó enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og sprautunálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfjapenna ef einhver hluti hanns virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

Auðveldara er að dæla lyfinu inn með því að þrýsta hægt á skammtastillinn.

Sprautunálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja sprautunál á lyfjapennann og virkjið hann.

Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og notið annan penna.

Ekki má flytja insúlín úr pennanum yfir í sprautu eða insúlíndælu. Slíkt getur valdið alvarlegri ofskömmtun.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun Humalog 200 ein/ml KwikPen skaltu leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við starfsmann Lilly umboðs á þínu heimasvæði.

Dagsetning endurskoðunar textans:

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf