Humira (adalimumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AB04

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis

AbbVie Bioresearch Center

100 Research Drive

Worcester

MA 01605

Bandaríkin

og

AbbVie Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2

Barceloneta

Puerto Rico 00617

og

Lonza Biologics Porriño, S.L. A Relva s/n

36400 O Porriño Pontevedra Spánn

og

Lonza Biologics Tuas PTE Ltd

35 Tuas South Ave 6

Singapúr 637377

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Þýskaland

og

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

•Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

•Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

•Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

•Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

•Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafinn á að tryggja að samþykktar ábendingar séu í fræðsluáætluninni. Fræðsluáætlunin á að tryggja að allir sem þurfa að ávísa Humira séu meðvitaðir um:

hættu á alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og öðrum tækifærissýkingum hættu um hjartabilun

hættu á afmýlingu í miðtaugakerfi hættu á illkynja sjúkdómum

að sjúklingar sem nota Humira eiga að fá sérstakt varúðarkort.